Intanza
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-09-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-09-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-09-2018
Aktiivinen ainesosa:
el virus de influenza inactivados, split) de las siguientes cepas:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - como la cepa A/California/7/2009, NYMC X-179 BIS)a/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - como la cepa (a/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - como la cepa B/Brisbane/60/2008, de tipo salvaje)
Saatavilla:
Sanofi Pasteur Europe
ATC-koodi:
J07BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Vacunas
Terapeuttinen alue:
Influenza, Human; Immunization
Käyttöaiheet:
Profilaxis de la influenza en personas de 60 años o más, especialmente en aquellos que corren un mayor riesgo de complicaciones asociadas. El uso de Intanza debe basarse en recomendaciones oficiales.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2009-02-24
Pakkausseloste
20
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
21
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
INTANZA 15 MICROGRAMOS/CEPA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED SEA VACUNADO,
PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a
otras personas.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es INTANZA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar INTANZA
3.
Cómo usar INTANZA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de INTANZA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES INTANZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
INTANZA es una vacuna. Esta vacuna está indicada para protegerle a
usted frente a la gripe. Esta
vacuna se administra a adultos de 60 años ó mayores, especialmente
en las personas que tienen un
mayor riesgo de complicaciones asociadas.
Cuando se inyecta INTANZA, el sistema inmune (las defensas naturales
del cuerpo) producirá
protección frente a la infección por gripe.
INTANZA le ayudará a protegerse frente a la gripe si está causada
por una de las tres cepas de virus
de la gripe contenidas en la vacuna, u otras cepas estrechamente
relacionadas con ellas. La eficacia
completa de la vacuna generalmente se alcanza 2 ó 3 semanas después
de la vacunación.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR INTANZA
NO USE INTANZA:
-
Si usted es alérgico a:
Los principios activos,
A cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la
sección 6),
A cualquiera de los componentes que pueden estar presentes en
cantidades mínimas,
como huevos (ovoalbúmina, proteínas de pollo), neomicina,
f
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
INTANZA 15 microgramos/cepa suspensión inyectable
Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes
cepas*:
Cepa derivada de A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09: (NYMC X-275)
............ 15 microgramos HA**
Cepa derivada de A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2): (NYMC X-263B)
.......... 15 microgramos HA**
B/Brisbane/60/2008
……......................................................................................15
microgramos HA**
Por dosis de 0,1 ml
*
cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos
sanos
**
hemaglutinina
Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Hemisferio Norte)
y con la decisión de la
Unión Europea para la campaña 2017/2018.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
INTANZA puede contener residuos de huevos como la ovoalbúmina y
residuos de neomicina,
formaldehído y octoxinol-9, utilizados durante el proceso de
fabricación (ver sección 4.3).
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión incolora y opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis de la gripe en adultos de 60 años y mayores, especialmente
en personas con un mayor
riesgo de complicaciones asociadas.
El uso de INTANZA debe basarse en las recomendaciones oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos de 60 años ó mayores: 0,1 ml.
_Población pediátrica _
INTANZA no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores
de 18 años debido a la
escasez de datos de seguridad y eficacia.
Forma de administración
La inmunización debe realizarse por vía intradérmica.
Medicamento con autorización anulada
3
El lugar de administración recomendado es la zona del deltoides.
_Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el
medicamento _
Para consultar las
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