Insulatard

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Insulatard
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Insulatard
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Lääkkeitä käytetään diabeteksen,
  • Terapeuttinen alue:
  • Diabetes mellitus
  • Käyttöaiheet:
  • Diabetes mellituksen hoito.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 18

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000441
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 07-10-2002
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000441
  • Viimeisin päivitys:
  • 06-01-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/453928/2014

EMEA/H/C/000441

Julkinen EPAR-yhteenveto

Insulatard

ihmisinsuliini

Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Insulatard-

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Insulatardin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.

Mitä Insulatard on?

Insulatard on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on ihmisinsuliini. Sitä on saatavana

injektiopulloissa, sylinteriampulleissa (Penfill) tai esitäytettyinä kyninä (InnoLet ja FlexPen).

Mihin Insulatardia käytetään?

Insulatardia käytetään diabeteksen hoitoon.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Insulatardia käytetään?

Insulatardia annetaan injektiona ihon alle, yleensä reiteen, vatsanpeitteisiin, pakaroiden tai hartioiden

alueelle. Injektiokohtaa on vaihdettava joka kerta. Potilaan veren glukoosi (sokeri) on mitattava

säännöllisesti alhaisimman tehoavan annoksen löytämiseksi.

Insulatard on pitkävaikutteinen insuliini. Sitä voidaan antaa kerran tai kaksi kertaa päivässä yksinään

tai lyhytvaikutteiseen insuliiniin (aterian yhteydessä) yhdistettynä lääkärin suosituksen mukaan.

Vuorokausiannos on tavallisesti 0,3–1,0 kansainvälistä yksikköä (IU) painokiloa kohti.

Miten Insulatard vaikuttaa?

Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai

jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Isulatard on korvaava insuliini, joka on hyvin

samanlainen kuin haiman tuottama insuliini. Insulatardin vaikuttavaa ainetta ihmisinsuliinia tuotetaan

Insulatard

Sivu 2/3

yhdistelmätekniikalla. Insuliinia valmistavat hiivasolut, joihin on viety insuliinin tuottamisen

mahdollistava geeni (DNA).

Insulatard sisältää insuliinia, johon on sekoitettu protamiinia ”isofaanimuodossa”, joka imeytyy paljon

hitaammin päivänä aikana. Tämä pidentää Insulatardin vaikutusaikaa. Korvaava insuliini vaikuttaa

samalla tavoin kuin luonnollisesti tuotettu insuliini. Se auttaa glukoosia siirtymään verestä soluihin.

Veren glukoosin säätelyn avulla vähennetään diabeteksen oireita ja komplikaatioita.

Miten Insulatardia on tutkittu?

Insulatardia on tutkittu neljässä kliinisessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 557 potilasta,

jotka sairastivat joko tyypin 1 diabetesta, jossa haima ei pysty tuottamaan insuliinia (kaksi tutkimusta,

81 potilasta), tai tyypin 2 diabetesta, jossa elimistö ei pysty hyödyntämään insuliinia tehokkaasti

(kaksi tutkimusta, 476 potilasta). Useimmilla potilailla Insulatardia verrattiin muunlaisiin

ihmisinsuliineihin tai insuliinianalogeihin. Tutkimuksissa mitattiin glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c -

veren hemoglobiinin se osuus, johon on kiinnittynyt glukoosia.) pitoisuutta syömättä olleen potilaan

veressä. HbA1c osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa. Lisäksi 225 potilasta

osallistui lisätutkimuksiin, joissa verrattiin Insulatardin injektointia ruiskulla tai esitäytetyllä

insuliinikynällä (InnoLet tai FlexPen).

Mitä hyötyä Insulatardista on havaittu tutkimuksissa?

Insulatard alensi HbA1c-tasoa, mikä osoittaa, että veren sokeripitoisuus oli saatu hallintaan yhtä hyvin

kuin muillakin ihmisinsuliineilla. Insulatard oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa

käytettäessä tavallista ruisketta tai jotakin esitäytettyä kynää.

Mitä riskejä Insulatardiin liittyy?

Insulatardin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia

(alhainen verenglukoosipitoisuus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Insulatardin ilmoitetuista

sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Insulatard on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Insulatardin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Insulatardin turvallinen ja tehokas käyttö?

Insulatardin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty

Insulatardia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Insulatardista

Euroopan komissio myönsi koko 7. lokakuuta 2001 Insulatardille koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan.

Insulatard-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja

Insulatard-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Insulatard

Sivu 3/3

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2013.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Insulatard 40 IU/ml (kansainvälistä yksikköä/ml) injektioneste, suspensio, injektiopullo

ihmisinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

1.

Mitä Insulatard on ja mihin sitä käytetään

Insulatard on ihmisinsuliini, jonka vaikutus alkaa asteittain ja kestää pitkään.

Insulatard-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien potilaiden

korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia

verensokeritason säätelyyn. Insulatard-hoidon avulla ehkäistään diabeteksen liitännäissairauksia.

Insulatard alkaa alentaa verensokeria noin 1½ tunnin kuluttua sen pistämisestä ja sen vaikutus kestää

noin 24 tuntia. Insulatard-insuliinia annetaan usein yhdessä lyhytvaikutteisten insuliinivalmisteiden

kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Insulatard-insuliinia

Älä käytä Insulatard-insuliinia

Jos olet allerginen ihmisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, ks. kohta 6.

Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala verensokeri), ks. Yhteenveto vakavista

ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Insuliini-infuusiopumpuissa.

Jos injektiopullon suojahattu ei ole kunnolla kiinni tai se puuttuu. Kaikissa injektiopulloissa on

suojaava muovihattu, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon koskemattomuudesta. Jos

muovihattu ei ole moitteettomassa kunnossa, kun saat pullon, palauta pullo apteekkiin.

Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt, ks.

kohta 5.

Jos sekoitettu insuliini ei ole tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Insulatard-valmistetta. Pyydä neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Ennen kuin käytät Insulatard-insuliinia

Tarkista nimilipusta, että se on oikeantyyppistä insuliinia.

Poista suojaava muovihattu.

Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa välttääksesi kontaminoitumisen.

Älä anna neuloja ja ruiskuja kenenkään toisen käyttöön.

Varoitukset ja varotoimet

Jotkut terveydentilat ja toiminnat voivat vaikuttaa insuliinin tarpeeseesi. Kysy neuvoa lääkäriltä:

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen

toimintahäiriö.

Jos liikut

tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä se saattaa

vaikuttaa verensokeritasoosi.

Jos olet sairas, jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos suunnittelet matkaa ulkomaille, aikavyöhykkeeltä toiselle matkustaessasi insuliinin tarpeesi

ja pistosajankohdat voivat muuttua.

Muut lääkevalmisteet ja Insulatard

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi täytyy

muuttaa. Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokerisi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat:

Muita diabeteslääkkeitä

Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon)

Beetasalpaajia (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta)

Angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean

verenpaineen hoitoon)

Salisylaatteja (käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)

Anabolisia steroideja (kuten testosteroni)

Sulfonamideja (käytetään infektioiden hoitoon).

Verensokerisi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat:

Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)

Tiatsideja (käytetään hoitamaan korkeaa verenpainetta tai liiallista nesteen kertymistä)

Glukokortikoideja (kuten "kortisoni", käytetään tulehduksen hoitoon)

Kilpirauhashormonia (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon)

Sympatomimeetteja (kuten adrenaliini, salbutamoli tai terbutaliini, joita käytetään astman

hoitoon)

Kasvuhormonia (lääke, joka stimuloi luustoa ja somaattista kasvua ja jolla on selvä vaikutus

kehon aineenvaihduntaan)

Danatsolia (ovulaatioon vaikuttava lääke).

Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko nostaa tai laskea verensokeritasoasi. (Oktreotidia ja lanreotidia

käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on harvinainen hormonaalinen sairaus ja yleisin keski-

ikäisillä. Akromegaliaa aiheuttaa kasvuhormonia liikaa tuottava aivolisäke).

Beetasalpaajat (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta) saattavat heikentää tai tukahduttaa

kokonaan ensimmäiset varoitusoireet, joiden avulla voit tunnistaa matalan verensokerin.

Pioglitatsoni (tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon)

Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro

lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista

hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos olet ottanut mitä tahansa tässä lueteltua lääkettä, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle.

Insulatard alkoholin kanssa

Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua, sillä verensokeritasosi voi joko nousta tai

laskea. Verensokerin huolellista seurantaa suositellaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Insulatard-insuliinia voi käyttää raskauden aikana.

Insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.

Diabeteksen huolellinen hoitaminen, erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää vauvasi

terveyden kannalta.

Insulatard-valmisteen käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.

Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai

imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kysy lääkäriltä, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:

Jos sinulla on usein matala verensokeri.

Jos sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita.

Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi ja siten

myös kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.

Insulatard sisältää natriumia

Insulatard sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli Insulatard on olennaisesti natriumiton.

3.

Miten Insulatard-insuliinia käytetään

Annos ja milloin otat insuliinisi

Käytä insuliiniasi ja säädä annostasi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä,

apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Älä vaihda insuliiniasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Jos olet lääkärin määräyksestä siirtynyt

käyttämään erityyppistä tai eri valmistajan (eri tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin, lääkärin on

mahdollisesti muutettava annostasi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Insulatard-insuliinia voidaan antaa lapsille ja nuorille.

Käyttö erityisille potilasryhmille

Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai olet yli 65-vuotias, sinun on seurattava

verensokeriasi säännöllisemmin ja keskusteltava insuliiniannoksen muutoksista lääkärin kanssa.

Miten ja mihin pistät

Insulatard-insuliini annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Et saa koskaan itse pistää

insuliinia suoraan laskimoon (intravenoosisti) tai lihakseen (intramuskulaarisesti).

Vaihda jokaisen pistoksen yhteydessä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella. Näin voit vähentää

riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia, ks. kohta 4. Parhaat pistosalueet ovat: vyötärön etuosa

(vatsa), pakarat, olkavarsi tai reiden etuosa. Insuliini vaikuttaa nopeammin, jos pistät sen vyötärön

alueelle (vatsaan). Sinun tulee aina mitata verensokerisi säännöllisesti.

Miten otat Insulatard-insuliinin

Insulatard-injektiopulloja käytetään insuliiniyksikköruiskujen kanssa, joiden yksikkömitan tulee

vastata käytettävän insuliinin vahvuutta.

Jos käytät vain yhtä insuliinivalmistetta

Pyöritä injektiopulloa käsien välissä, kunnes neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.

Sekoittaminen on helpompaa kun insuliini on lämmennyt huoneenlämpöiseksi. Vedä ruiskuun

tarvitsemaasi insuliiniannosta vastaava määrä ilmaa. Ruiskuta ilma injektiopulloon.

Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin ja vedä ruiskuun oikea annos insuliinia. Vedä neula

ulos pullosta. Poista ilma ruiskusta ja varmista, että annos on oikea.

Jos sekoitat kahta eri insuliinivalmistetta

Juuri ennen pistoksen ottamista, pyöritä Insulatard-injektiopulloa käsien välissä, kunnes neste

on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä. Sekoittaminen on helpompaa kun insuliini on

lämmennyt huoneenlämpöiseksi.

Vedä ruiskuun tarvitsemaasi Insulatard-annosta vastaava määrä ilmaa. Ruiskuta ilma Insulatard-

insuliinia sisältävään injektiopulloon ja vedä neula ulos pullosta.

Vedä ruiskuun lyhytvaikutteisen insuliinin annosta vastaava määrä ilmaa. Ruiskuta ilma

lyhytvaikutteista insuliinia sisältävään injektiopulloon. Käännä tämän jälkeen injektiopullo ja

ruisku ylösalaisin ja vedä ruiskuun määrätty annos lyhytvaikutteista insuliinia. Poista ilma

ruiskusta ja tarkista, että annos on oikea.

Työnnä neula Insulatard-insuliinia sisältävään injektiopulloon, käännä injektiopullo ja ruisku

ylösalaisin ja vedä ruiskuun sinulle määrätty annos. Poista ilma ruiskusta ja tarkista, että annos

on oikea. Pistä insuliiniseos välittömästi.

Sekoita Insulatard-insuliini ja lyhytvaikutteinen insuliini aina samassa järjestyksessä.

Miten pistät Insulatard-insuliinin

Pistä insuliini ihosi alle. Ota pistos lääkärin tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaan.

Pidä neulaa ihon alla vähintään 6 sekuntia varmistaaksesi, että olet saanut koko annoksen.

Hävitä neula ja ruisku jokaisen pistoksen jälkeen.

Jos otat enemmän insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian paljon insuliinia, verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia). Ks. Yhteenveto

vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Jos unohdat ottaa insuliinisi

Jos unohdat ottaa insuliinisi, veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia).

Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos lopetat insuliinin ottamisen

Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä.

Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa hyvin korkeaan verensokeriin (vakava hyperglykemia) ja

ketoasidoosiin. Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista

Matala verensokeri (hypoglykemia

on hyvin yleinen haittavaikutus. Sitä saattaa esiintyä

useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä.

Matala verensokeri voi ilmaantua, jos:

Pistät liian paljon insuliinia.

Syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.

Liikut tavallista enemmän.

Juot alkoholia, ks. Insulatard alkoholin kanssa kohdassa 2.

Matalan verensokerin oireet: Kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, päänsärky, sydämentykytys,

pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous,

hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus, keskittymisvaikeudet.

Vakava hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen. Jos pitkittynyttä, vakavaa hypoglykemiaa ei

hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman. Toivut

tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia.

Pistoksen voi antaa henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään. Jos sinulle on annettu

glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos

glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa.

Mitä teet, jos verensokerisi on matala:

Jos verensokerisi on matala, ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala (esim.

makeisia, keksejä, hedelmämehua). Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Pidä aina

kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai sokeripitoista välipalaa.

Kun matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on tasaantunut, jatka

insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.

Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos olet tarvinnut glukagonipistoksen tai

verensokerisi on ollut matala monta kertaa, ota yhteys lääkäriin. Insuliiniannostasi, annoksen

ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Kerro muille, että sinulla on diabetes ja mitä seurauksia siitä voi tulla, mukaan lukien pyörtymisen

(tajunnan menetyksen) riski verensokerin ollessa matala. Kerro heille, että jos pyörryt, heidän täytyy

kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle

syötävää tai juotavaa,

koska voit tukehtua.

Vakava allerginen reaktio

(nk. systeeminen allerginen reaktio), joka johtuu Insulatard-insuliinista tai

jostakin sen sisältämästä aineesta, on hyvin harvinainen haittavaikutus, joka saattaa olla

hengenvaarallinen. Sitä saattaa esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin.

Jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, alat voida pahoin (oksennat), sinun

on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

Jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Luettelo muista haittavaikutuksista

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta.

Allergiaoireet:

Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia allergisia reaktioita (kipua, punoitusta,

nokkosihottumaa, tulehdusta, mustelmia, turvotusta ja kutinaa). Yleensä nämä oireet häviävät

muutamassa viikossa insuliinin käytön aikana. Jos oireet eivät häviä tai jos allergiaoireet leviävät

koko kehoon, kerro niistä välittömästi lääkärille. Katso myös yllä kohta Vakava allerginen reaktio.

Muutokset pistoskohdassa

(lipodystrofia): Ihonalainen rasvakudos pistosalueella saattaa kutistua

(lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla

saattaa auttaa vähentämään tällaisten ihomuutosten muodostumisriskiä. Jos havaitset iholla

pistoskohdassa kuoppaisuutta tai paksuuntumista, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle. Nämä

ihoreaktiot saattavat vaikeutua tai ne voivat muuttaa insuliinin imeytymistä, jos pistät tällaiseen

kohtaan.

Diabeettinen retinopatia

(diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näkökyvyn

menetykseen): Jos sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeriarvosi paranevat hyvin nopeasti,

retinopatia voi vaikeutua. Kysy tästä neuvoa lääkäriltäsi.

Turvotus nivelissä

Kun aloitat insuliinihoidon, nesteen kertyminen saattaa aiheuttaa turvotusta

nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on tavallisesti ohimenevää. Jos oireet eivät mene

ohi, kerro niistä lääkärille.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.

Näköhäiriöt:

Insuliinihoidon alussa sinulle saattaa tulla näköhäiriöitä, mutta ne ovat yleensä

ohimeneviä.

Kivulias neuropatia

(hermovauriosta johtuva kipu): Verensokeritason hyvin nopea korjaantuminen

saattaa aiheuttaa hermoperäistä kipua. Tätä kutsutaan akuutiksi, kivuliaaksi neuropatiaksi ja se on

yleensä ohimenevää.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Diabetekseen liittyvät vaikutukset

Korkea verensokeri (hyperglykemia)

Korkea verensokeri voi ilmaantua, jos:

Et ole pistänyt riittävästi insuliinia.

Olet unohtanut ottaa insuliinisi tai olet lopettanut insuliinin ottamisen.

Otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit.

Sinulla on tulehdussairaus ja/tai kuumetta.

Syöt tavallista enemmän.

Liikut tavallista vähemmän.

Korkeasta verensokerista varoittavat oireet:

Varoittavat oireet tulevat vähitellen. Niihin kuuluvat: lisääntynyt virtsaaminen, jano,

ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu), uneliaisuus tai uupumus, ihon punoitus ja

kuivuminen, suun kuivuminen ja hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä.

Mitä teet, jos verensokerisi on korkea:

Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista:

tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden

määrittämiseksi, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi lääkärin hoitoon.

Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. diabeettisesta ketoasidoosista (vereen

vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan). Tila voi hoitamattomana

johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

5.

Insulatard-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen avaamista

: Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C), ei kuitenkaan liian lähellä pakastelokeroa tai

takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.

Käytön aikana tai mukana kuljetettava varapullo

: Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Voit

kuljettaa sitä mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 25°C) korkeintaan 4 viikkoa.

Kun et käytä injektiopulloa, pidä se aina ulkopakkauksessaan valolta suojaamiseksi.

Hävitä neula ja ruisku jokaisen pistoksen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Insulatard sisältää

Vaikuttava aine on ihmisinsuliini. Insulatard on isofaani(NPH)-ihmisinsuliinisuspensio.

Jokainen ml sisältää 40 IU ihmisinsuliinia. Jokainen injektiopullo sisältää 400 IU

ihmisinsuliinia 10 ml:ssa injektionestettä, suspensiota.

Muut aineet ovat sinkkikloridi, glyseroli, metakresoli, fenoli, dinatriumfosfaattidihydraatti,

natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, protamiinisulfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Insulatard on injektioneste, suspensio. Sekoittamisen jälkeen nesteen on oltava tasaisen vaaleaa ja

läpinäkymätöntä.

Pakkauskoot: 1 tai 5 injektiopulloa à 10 ml tai 5 pakkauksen kerrannaispakkaus, kussakin

pakkauksessa 1 x 10 ml injektiopullo. Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.

Vaalea ja läpinäkymätön vesisuspensio.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Insulatard 100 IU/ml (kansainvälistä yksikköä/ml) injektioneste, suspensio, injektiopullo

ihmisinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

1.

Mitä Insulatard on ja mihin sitä käytetään

Insulatard on ihmisinsuliini, jonka vaikutus alkaa asteittain ja kestää pitkään.

Insulatard-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien potilaiden

korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia

verensokeritason säätelyyn. Insulatard-hoidon avulla ehkäistään diabeteksen liitännäissairauksia.

Insulatard alkaa alentaa verensokeria noin 1½ tunnin kuluttua sen pistämisestä ja sen vaikutus kestää

noin 24 tuntia. Insulatard-insuliinia annetaan usein yhdessä lyhytvaikutteisten insuliinivalmisteiden

kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Insulatard-insuliinia

Älä käytä Insulatard-insuliinia

Jos olet allerginen

ihmisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, ks. kohta 6.

Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala verensokeri), ks. Yhteenveto vakavista

ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Insuliini-infuusiopumpuissa.

Jos injektiopullon suojahattu ei ole kunnolla kiinni tai se puuttuu. Kaikissa injektiopulloissa on

suojaava muovihattu, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon koskemattomuudesta. Jos

muovihattu ei ole moitteettomassa kunnossa, kun saat pullon, palauta pullo apteekkiin.

Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt, ks.

kohta 5.

Jos sekoitettu insuliini ei ole tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Insulatard-valmistetta. Pyydä neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Ennen kuin käytät Insulatard-insuliinia

Tarkista nimilipusta, että se on oikeantyyppistä insuliinia.

Poista suojaava muovihattu.

Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa välttääksesi kontaminoitumisen.

Älä anna neuloja ja ruiskuja kenenkään toisen käyttöön.

Varoitukset ja varotoimet

Jotkut terveydentilat ja toiminnat voivat vaikuttaa insuliinin tarpeeseesi. Kysy neuvoa lääkäriltä:

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen

toimintahäiriö.

Jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä se saattaa

vaikuttaa verensokeritasoosi.

Jos olet sairas, jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos suunnittelet matkaa ulkomaille, aikavyöhykkeeltä toiselle matkustaessasi insuliinin tarpeesi

ja pistosajankohdat voivat muuttua.

Muut lääkevalmisteet ja Insulatard

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi on

muutettava. Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokerisi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat:

Muita diabeteslääkkeitä

Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon)

Beetasalpaajia (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta)

Angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean

verenpaineen hoitoon)

Salisylaatteja (käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)

Anabolisia steroideja (kuten testosteroni)

Sulfonamideja (käytetään infektioiden hoitoon).

Verensokerisi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat:

Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)

Tiatsideja (käytetään hoitamaan korkeaa verenpainetta tai liiallista nesteen kertymistä)

Glukokortikoideja (kuten "kortisoni", käytetään tulehduksen hoitoon)

Kilpirauhashormonia (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon)

Sympatomimeetteja (kuten adrenaliini, salbutamoli tai terbutaliini, joita käytetään astman

hoitoon)

Kasvuhormonia (lääke, joka stimuloi luustoa ja somaattista kasvua ja jolla on selvä vaikutus

kehon aineenvaihduntaan)

Danatsolia (ovulaatioon vaikuttava lääke).

Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko nostaa tai laskea verensokeritasoasi. (Oktreotidia ja lanreotidia

käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on harvinainen hormonaalinen sairaus ja yleisin keski-

ikäisillä. Akromegaliaa aiheuttaa kasvuhormonia liikaa tuottava aivolisäke).

Beetasalpaajat (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta) saattavat heikentää tai tukahduttaa

kokonaan ensimmäiset varoitusoireet, joiden avulla voit tunnistaa matalan verensokerin.

Pioglitatsoni (tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon)

Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro

lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista

hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos olet ottanut mitä tahansa tässä lueteltua lääkettä, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle.

Insulatard alkoholin kanssa

Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua, sillä verensokeritasosi voi joko nousta tai

laskea. Verensokerin huolellista seurantaa suositellaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen

hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Insulatard-insuliinia voi käyttää raskauden aikana.

Insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.

Diabeteksen huolellinen hoitaminen, erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää vauvasi

terveyden kannalta.

Insulatard-valmisteen käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.

Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai

imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kysy lääkäriltä voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:

Jos sinulla on usein matala verensokeri.

Jos sinun on vaikea tunnistaa liian matalan verensokerin oireita.

Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi ja siten

myös kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.

Insulatard sisältää natriumia

Insulatard sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli Insulatard on olennaisesti natriumiton.

3.

Miten Insulatard-insuliinia käytetään

Annos ja milloin otat insuliinisi

Käytä insuliiniasi ja säädä annostasi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä,

apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Älä vaihda insuliiniasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Jos olet lääkärin määräyksestä siirtynyt

käyttämään erityyppistä tai eri valmistajan (eri tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin, lääkärin on

mahdollisesti muutettava annostasi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Insulatard-insuliinia voidaan antaa lapsille ja nuorille.

Käyttö erityisille potilasryhmille

Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai olet yli 65-vuotias, sinun on seurattava

verensokeriasi säännöllisemmin ja keskusteltava insuliiniannoksen muutoksista lääkärin kanssa.

Miten ja mihin pistät

Insulatard-insuliini annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Et saa koskaan itse pistää

insuliinia suoraan laskimoon (intravenoosisti) tai lihakseen (intramuskulaarisesti).

Vaihda jokaisen pistoksen yhteydessä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella. Näin voit vähentää

riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia, ks. kohta 4. Parhaat pistosalueet ovat: vyötärön etuosa

(vatsa), pakarat, olkavarsi tai reiden etuosa. Insuliini vaikuttaa nopeammin, jos pistät sen vyötärön

alueelle (vatsaan). Sinun tulee aina mitata verensokerisi säännöllisesti.

Miten otat Insulatard-insuliinin

Insulatard-injektiopulloja käytetään insuliiniyksikköruiskujen kanssa, joiden yksikkömitan tulee

vastata käytettävän insuliinin vahvuutta.

Jos käytät vain yhtä insuliinivalmistetta

Pyöritä injektiopulloa käsien välissä, kunnes neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.

Sekoittaminen on helpompaa kun insuliini on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.

Vedä ruiskuun tarvitsemaasi insuliiniannosta vastaava määrä ilmaa. Ruiskuta ilma

injektiopulloon.

Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin ja vedä ruiskuun oikea annos insuliinia. Vedä neula

ulos pullosta. Poista ilma ruiskusta ja varmista, että annos on oikea.

Jos sekoitat kahta eri insuliinivalmistetta

Juuri ennen pistoksen ottamista, pyöritä Insulatard-injektiopulloa käsien välissä, kunnes neste

on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä. Sekoittaminen on helpompaa kun insuliini on

lämmennyt huoneenlämpöiseksi.

Vedä ruiskuun tarvitsemaasi Insulatard-annosta vastaava määrä ilmaa. Ruiskuta ilma Insulatard-

insuliinia sisältävään injektiopulloon ja vedä neula ulos pullosta.

Vedä ruiskuun lyhytvaikutteisen insuliinin annosta vastaava määrä ilmaa. Ruiskuta ilma

lyhytvaikutteista insuliinia sisältävään injektiopulloon. Käännä tämän jälkeen injektiopullo ja

ruisku ylösalaisin ja vedä ruiskuun määrätty annos lyhytvaikutteista insuliinia. Poista ilma

ruiskusta ja tarkista, että annos on oikea.

Työnnä neula Insulatard-insuliinia sisältävään injektiopulloon, käännä injektiopullo ja ruisku

ylösalaisin ja vedä ruiskuun sinulle määrätty annos. Poista ilma ruiskusta ja tarkista, että annos

on oikea. Pistä insuliiniseos välittömästi.

Sekoita Insulatard-insuliini ja lyhytvaikutteinen insuliini aina samassa järjestyksessä.

Miten pistät Insulatard-insuliinin

Pistä insuliini ihosi alle. Ota pistos lääkärin tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaan.

Pidä neulaa ihon alla vähintään 6 sekuntia varmistaaksesi, että olet saanut koko annoksen.

Hävitä neula ja ruisku jokaisen pistoksen jälkeen.

Jos otat enemmän insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian paljon insuliinia, verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia). Ks. Yhteenveto

vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Jos unohdat ottaa insuliinisi

Jos unohdat ottaa insuliinisi, veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia).

Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos lopetat insuliinin ottamisen

Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä.

Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa hyvin korkeaan verensokeriin (vakava hyperglykemia) ja

ketoasidoosiin. Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista

Matala verensokeri (hypoglykemia)

on hyvin yleinen haittavaikutus. Sitä saattaa esiintyä

useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä.

Matala verensokeri voi ilmaantua, jos:

Pistät liian paljon insuliinia.

Syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.

Liikut tavallista enemmän.

Juot alkoholia, ks. Insulatard alkoholin kanssa kohdassa 2.

Matalan verensokerin oireet: Kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, päänsärky, sydämentykytys,

pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous,

hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus, keskittymisvaikeudet.

Vakava hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen. Jos pitkittynyttä, vakavaa hypoglykemiaa ei

hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman. Toivut

tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia.

Pistoksen voi antaa henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään. Jos sinulle on annettu

glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos

glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa.

Mitä teet, jos verensokerisi on matala:

Jos verensokerisi on matala, ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala (esim.

makeisia, keksejä, hedelmämehua). Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Pidä aina

kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai sokeripitoista välipalaa.

Kun matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on tasaantunut, jatka

insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.

Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos olet tarvinnut glukagonipistoksen tai

verensokerisi on ollut matala monta kertaa, ota yhteys lääkäriin. Insuliiniannostasi, annoksen

ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Kerro muille, että sinulla on diabetes ja mitä seurauksia siitä voi tulla, mukaan lukien pyörtymisen

(tajunnan menetyksen) riski verensokerin ollessa matala. Kerro heille, että jos pyörryt, heidän täytyy

kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle

syötävää tai juotavaa,

koska voit tukehtua.

Vakava allerginen reaktio

(nk. systeeminen allerginen reaktio), joka johtuu Insulatard-insuliinista tai

jostakin sen sisältämästä aineesta, on hyvin harvinainen haittavaikutus, joka saattaa olla

hengenvaarallinen. Sitä saattaa esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin.

Jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, alat voida pahoin (oksennat), sinun

on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

Jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Luettelo muista haittavaikutuksista

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta.

Allergiaoireet

: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia allergisia reaktioita (kipua, punoitusta,

nokkosihottumaa, tulehdusta, mustelmia, turvotusta ja kutinaa). Yleensä nämä oireet häviävät

muutamassa viikossa insuliinin käytön aikana. Jos oireet eivät häviä tai jos allergiaoireet leviävät

koko kehoon, kerro niistä välittömästi lääkärille. Katso myös yllä kohta Vakava allerginen reaktio.

Muutokset pistoskohdassa

(lipodystrofia): Ihonalainen rasvakudos pistosalueella saattaa kutistua

(lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla

saattaa auttaa vähentämään tällaisten ihomuutosten muodostumisriskiä. Jos havaitset iholla

pistoskohdassa kuoppaisuutta tai paksuuntumista, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle. Nämä

ihoreaktiot saattavat vaikeutua tai ne voivat muuttaa insuliinin imeytymistä, jos pistät tällaiseen

kohtaan.

Diabeettinen retinopatia

(diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näkökyvyn

menetykseen): Jos sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeriarvosi paranevat hyvin nopeasti,

retinopatia voi vaikeutua. Kysy tästä neuvoa lääkäriltäsi.

Turvotus nivelissä

: Kun aloitat insuliinihoidon, nesteen kertyminen saattaa aiheuttaa turvotusta

nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on tavallisesti ohimenevää. Jos oireet eivät mene

ohi, kerro niistä lääkärille.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.

Näköhäiriöt

: Insuliinihoidon alussa sinulle saattaa tulla näköhäiriöitä, mutta ne ovat yleensä

ohimeneviä.

Kivulias neuropatia

(hermovauriosta johtuva kipu): Verensokeritason hyvin nopea korjaantuminen

saattaa aiheuttaa hermoperäistä kipua. Tätä kutsutaan akuutiksi, kivuliaaksi neuropatiaksi ja se on

yleensä ohimenevää.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Diabetekseen liittyvät vaikutukset

Korkea verensokeri (hyperglykemia)

Korkea verensokeri voi ilmaantua, jos:

Et ole pistänyt riittävästi insuliinia.

Olet unohtanut ottaa insuliinisi tai olet lopettanut insuliinin ottamisen.

Otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit.

Sinulla on tulehdussairaus ja/tai kuumetta.

Syöt tavallista enemmän.

Liikut tavallista vähemmän.

Korkeasta verensokerista varoittavat oireet:

Varoittavat oireet tulevat vähitellen. Niihin kuuluvat: lisääntynyt virtsaaminen, jano,

ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu), uneliaisuus tai uupumus, ihon punoitus ja

kuivuminen, suun kuivuminen ja hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä.

Mitä teet, jos verensokerisi on korkea:

Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista:

tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden

määrittämiseksi, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi lääkärin hoitoon.

Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. diabeettisesta ketoasidoosista (vereen

vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan). Tila voi hoitamattomana

johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

5.

Insulatard-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen avaamista

: Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C), ei kuitenkaan liian lähellä pakastelokeroa tai

takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.

Käytön aikana tai mukana kuljetettava varapullo

: Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Voit

kuljettaa sitä mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 25°C) korkeintaan 6 viikkoa.

Kun et käytä injektiopulloa, pidä se aina ulkopakkauksessaan valolta suojaamiseksi.

Hävitä neula ja ruisku jokaisen pistoksen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Insulatard sisältää

Vaikuttava aine on ihmisinsuliini. Insulatard on isofaani(NPH)-ihmisinsuliinisuspensio.

Jokainen ml sisältää 100 IU ihmisinsuliinia. Jokainen injektiopullo sisältää 1 000 IU

ihmisinsuliinia 10 ml:ssa injektionestettä, suspensiota.

Muut aineet ovat sinkkikloridi, glyseroli, metakresoli, fenoli, dinatriumfosfaattidihydraatti,

natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, protamiinisulfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Insulatard on injektioneste, suspensio. Sekoittamisen jälkeen nesteen on oltava tasaisen vaaleaa ja

läpinäkymätöntä.

Pakkauskoot: 1 tai 5 injektiopulloa à 10 ml tai 5 pakkauksen kerrannaispakkaus, kussakin

pakkauksessa 1 x 10 ml injektiopullo. Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.

Vaalea ja läpinäkymätön vesisuspensio.

Myyntiluvan haltija

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska

Valmistaja

Valmistajan voi tunnistaa kotelon läppään ja etikettiin painetusta eränumerosta:

jos toinen ja kolmas merkki on S6 tai ZF, valmistaja on Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-

2880 Bagsværd, Tanska

jos toinen ja kolmas merkki on T6, valmistaja on Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orléans, F-28000 Chartres, Ranska.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Insulatard Penfill 100 IU/ml (kansainvälistä yksikköä/ml) injektioneste, suspensio,

sylinteriampulli

ihmisinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat insuliinin käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Insulatard on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Insulatard-insuliinia

Miten Insulatard-insuliinia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Insulatard-insuliinin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Insulatard on ja mihin sitä käytetään

Insulatard on ihmisinsuliini, jonka vaikutus alkaa asteittain ja kestää pitkään.

Insulatard-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien potilaiden

korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia

verensokeritason säätelyyn. Insulatard-hoidon avulla ehkäistään diabeteksen liitännäissairauksia.

Insulatard alkaa alentaa verensokeria noin 1½ tunnin kuluttua sen pistämisestä ja sen vaikutus kestää

noin 24 tuntia. Insulatard-insuliinia annetaan usein yhdessä lyhytvaikutteisten insuliinivalmisteiden

kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Insulatard-insuliinia

Älä käytä Insulatard-insuliinia

Jos olet allerginen ihmisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, ks. kohta 6.

Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala verensokeri), ks. Yhteenveto vakavista

ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Insuliini-infuusiopumpuissa.

Jos sylinteriampulli tai laite, jossa sylinteriampulli on sisällä, putoaa, vahingoittuu tai

rikkoutuu.

Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt, ks.

kohta 5.

Jos sekoitettu insuliini ei ole tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Insulatard-valmistetta. Pyydä neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Ennen kuin käytät Insulatard-insuliinia

Tarkista nimilipusta, että se on oikeantyyppistä insuliinia.

Tarkista aina sylinteriampulli, myös sylinteriampullin pohjassa oleva kumimäntä. Älä käytä

sylinteriampullia, jos siinä näkyy vaurioita tai jos kumimäntä on vetäytynyt sylinteriampullin

alaosassa olevan valkoisen viivakoodinauhan yläpuolelle. Tämä voi johtua siitä, että

sylinteriampullista on vuotanut insuliinia. Jos epäilet, että sylinteriampulli on vahingoittunut,

palauta se apteekkiin. Katso lisäohjeita insuliinikynäsi käyttöohjeesta.

Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa välttääksesi kontaminoitumisen.

Älä anna neuloja ja Insulatard Penfill -sylinteriampulleja kenenkään toisen käyttöön.

Insulatard Penfill sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele

lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Varoitukset ja varotoimet

Jotkut terveydentilat ja toiminnat voivat vaikuttaa insuliinin tarpeeseesi. Kysy neuvoa lääkäriltä:

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen

toimintahäiriö.

Jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä se saattaa

vaikuttaa verensokeritasoosi.

Jos olet sairas, jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos suunnittelet matkaa ulkomaille, maiden välisestä aikaerosta johtuen insuliinin tarpeesi ja

pistostesi ajankohta voi muuttua.

Muut lääkevalmisteet ja Insulatard

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi täytyy

muuttaa. Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokerisi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat:

Muita diabeteslääkkeitä

Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon)

Beetasalpaajia (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta)

Angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean

verenpaineen hoitoon)

Salisylaatteja (käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)

Anabolisia steroideja (kuten testosteroni)

Sulfonamideja (käytetään infektioiden hoitoon).

Verensokerisi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat:

Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)

Tiatsideja (käytetään hoitamaan korkeaa verenpainetta tai liiallista nesteen kertymistä)

Glukokortikoideja (kuten "kortisoni", käytetään tulehduksen hoitoon)

Kilpirauhashormonia (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon)

Sympatomimeetteja (kuten adrenaliini, salbutamoli tai terbutaliini, joita käytetään astman

hoitoon)

Kasvuhormonia (lääke, joka stimuloi luustoa ja somaattista kasvua ja jolla on selvä vaikutus

kehon aineenvaihduntaan)

Danatsolia (ovulaatioon vaikuttava lääke).

Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko nostaa tai laskea verensokeritasoasi. (Oktreotidia ja lanreotidia

käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on harvinainen hormonaalinen sairaus ja yleisin keski-

ikäisillä. Akromegaliaa aiheuttaa kasvuhormonia liikaa tuottava aivolisäke).

Beetasalpaajat (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta) saattavat heikentää tai tukahduttaa

kokonaan ensimmäiset varoitusoireet, joiden avulla voit tunnistaa matalan verensokerin.

Pioglitatsoni (tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon)

Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro

lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista

hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos olet ottanut mitä tahansa tässä lueteltua lääkettä, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle.

Insulatard alkoholin kanssa

Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua, sillä verensokeritasosi voi joko nousta tai

laskea. Verensokerin huolellista seurantaa suositellaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Insulatard-insuliinia voi käyttää raskauden aikana.

Insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.

Diabeteksen huolellinen hoitaminen, erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää vauvasi

terveyden kannalta.

Insulatard-valmisteen käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.

Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai

imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kysy lääkäriltä, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:

Jos sinulla on usein matala verensokeri.

Jos sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita.

Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- tai reaktiokykyysi ja siten

myös kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.

Insulatard sisältää natriumia

Insulatard sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli Insulatard on olennaisesti natriumiton.

3.

Miten Insulatard-insuliinia käytetään

Annos ja milloin otat insuliinisi

Käytä insuliiniasi ja säädä annostasi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä,

apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Älä vaihda insuliiniasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Jos olet lääkärin määräyksestä siirtynyt

käyttämään erityyppistä tai eri valmistajan (eri tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin, lääkärin on

mahdollisesti muutettava annostasi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Insulatard-insuliinia voidaan antaa lapsille ja nuorille.

Käyttö erityisille potilasryhmille

Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai olet yli 65-vuotias, sinun on seurattava

verensokeriasi säännöllisemmin ja keskusteltava insuliiniannoksen muutoksista lääkärin kanssa.

Miten ja mihin pistät

Insulatard-insuliini annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Et saa koskaan itse pistää

insuliinia suoraan laskimoon (intravenoosisti) tai lihakseen (intramuskulaarisesti). Insulatard Penfill

sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun

tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Vaihda jokaisen pistoksen yhteydessä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella. Näin voit vähentää

riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia, ks. kohta 4. Parhaat pistosalueet ovat: vyötärön etuosa

(vatsa), pakarat, olkavarsi tai reiden etuosa. Insuliini vaikuttaa nopeammin, jos pistät sen vyötärön

alueelle (vatsaan). Sinun tulee aina mitata verensokerisi säännöllisesti.

Älä täytä sylinteriampullia uudelleen. Kun se on tyhjä, se täytyy hävittää.

Insulatard Penfill -sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin

annostelulaitteiden ja NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa.

Jos käytät Insulatard Penfill -insuliinia ja jotain toista Penfill-insuliinia, sinun tulee käyttää

kummallekin valmisteelle omaa insuliinin annostelulaitetta.

Pidä varmuuden vuoksi aina mukanasi ylimääräinen Penfill-sylinteriampulli siltä varalta, että

käytössä oleva sylinteriampullisi katoaa tai vahingoittuu.

Insulatard-valmisteen sekoittaminen

Tarkista aina, että sylinteriampullissa on riittävästi insuliinia (vähintään 12 yksikköä) jäljellä, jotta

insuliini sekoittuu tasaisesti. Jos insuliinia ei ole riittävästi jäljellä, käytä uutta sylinteriampullia.

Katso lisäohjeita insuliinikynäsi käyttöohjeesta.

Aina kun käytät uutta Insulatard Penfill -sylinteriampullia

(ennen kuin laitat

sylinteriampullin insuliinin annostelulaitteeseen).

Anna insuliinin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin käytät sitä. Tällöin sekoittaminen on

helpompaa.

Liikuta sylinteriampullia ylös ja alas kohdasta

a

kohtaan

b

ja takaisin (katso kuva) siten, että

lasikuula siirtyy sylinteriampullin päästä toiseen vähintään 20 kertaa.

Toista tämä liike vähintään 10 kertaa ennen jokaista pistosta.

Liike täytyy toistaa aina niin kauan, kunnes neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.

Suorita muut pistämisen vaiheet viivyttelemättä.

Miten pistät Insulatard-insuliinin

Pistä insuliini

ihosi alle.

Ota pistos lääkärin tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaan ja

insuliinikynän käyttöohjeessa kuvatulla tavalla.

Pidä neulaa ihon alla

vähintään 6 sekuntia. Pidä painonuppi kokonaan alas painettuna, kunnes

vedät neulan pois ihosta. Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen ja rajoitat mahdollista

veren virtausta neulaan tai insuliinisylinteriampulliin.

Varmistu siitä, että poistat ja hävität neulan jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytät Insulatard-

valmisteen ilman neulaa. Ellet poista neulaa, neste saattaa tihkua neulan kautta ulos, mikä voi

johtaa epätarkkaan annostukseen.

Jos otat enemmän insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian paljon insuliinia, verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia). Ks. Yhteenveto

vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Jos unohdat ottaa insuliinisi

Jos unohdat ottaa insuliinisi, veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia).

Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos lopetat insuliinin ottamisen

Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä.

Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa hyvin korkeaan verensokeriin (vaikea hyperglykemia) ja

ketoasidoosiin. Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista

Matala verensokeri (hypoglykemia)

on hyvin yleinen haittavaikutus. Sitä saattaa esiintyä

useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä.

Matala verensokeri voi ilmaantua, jos:

Pistät liian paljon insuliinia.

Syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.

Liikut tavallista enemmän.

Juot alkoholia, ks. Insulatard alkoholin kanssa kohdassa 2.

Matalan verensokerin oireet: Kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, päänsärky, sydämentykytys,

pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous,

hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus, keskittymisvaikeudet.

Vakava hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen. Jos pitkittynyttä, vakavaa hypoglykemiaa ei

hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman. Toivut

tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia.

Pistoksen voi antaa henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään. Jos sinulle on annettu

glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos

glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa.

Mitä teet, jos verensokerisi on matala:

Jos verensokerisi on matala, ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala (esim.

makeisia, keksejä, hedelmämehua). Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Pidä aina

kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai sokeripitoista välipalaa.

Kun matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on tasaantunut, jatka

insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.

Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos olet tarvinnut glukagonipistoksen tai

verensokerisi on ollut matala monta kertaa, ota yhteys lääkäriin. Insuliiniannostasi, annoksen

ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Kerro muille, että sinulla on diabetes ja mitä seurauksia siitä voi tulla, mukaan lukien pyörtymisen

(tajunnan menetyksen) riski verensokerin ollessa matala. Kerro heille, että jos pyörryt, heidän täytyy

kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle

syötävää tai juotavaa,

koska voit tukehtua.

Vakava allerginen reaktio

(nk. systeeminen allerginen reaktio), joka johtuu Insulatard-insuliinista tai

jostakin sen sisältämästä aineesta, on hyvin harvinainen haittavaikutus, joka saattaa olla

hengenvaarallinen. Sitä saattaa esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin.

Jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, alat voida pahoin (oksennat), sinun

on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

Jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Luettelo muista haittavaikutuksista

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta.

Allergiaoireet

: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia allergisia reaktioita (kipua, punoitusta,

nokkosihottumaa, tulehdusta, mustelmia, turvotusta ja kutinaa). Yleensä nämä oireet häviävät

muutamassa viikossa insuliinin käytön aikana. Jos oireet eivät häviä tai jos allergiaoireet leviävät

koko kehoon, kerro niistä välittömästi lääkärille. Katso myös yllä kohta Vakava allerginen reaktio.

Muutokset pistoskohdassa

(lipodystrofia): Ihonalainen rasvakudos pistosalueella saattaa kutistua

(lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla

saattaa auttaa vähentämään tällaisten ihomuutosten muodostumisriskiä. Jos havaitset iholla

pistoskohdassa kuoppaisuutta tai paksuuntumista, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle. Nämä

ihoreaktiot saattavat vaikeutua tai ne voivat muuttaa insuliinin imeytymistä, jos pistät tällaiseen

kohtaan.

Diabeettinen retinopatia

(diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näkökyvyn

menetykseen): Jos sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeriarvosi paranevat hyvin nopeasti,

retinopatia voi vaikeutua. Kysy tästä neuvoa lääkäriltäsi.

Turvotus nivelissä

: Kun aloitat insuliinihoidon, nesteen kertyminen saattaa aiheuttaa turvotusta

nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on tavallisesti ohimenevää. Jos oireet eivät mene

ohi, kerro niistä lääkärille.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.

Näköhäiriöt

: Insuliinihoidon alussa sinulle saattaa tulla näköhäiriöitä, mutta ne ovat yleensä

ohimeneviä.

Kivulias neuropatia

(hermovauriosta johtuva kipu): Verensokeritason hyvin nopea korjaantuminen

saattaa aiheuttaa hermoperäistä kipua. Tätä kutsutaan akuutiksi, kivuliaaksi neuropatiaksi ja se on

yleensä ohimenevää.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Diabetekseen liittyvät vaikutukset

Korkea verensokeri (hyperglykemia)

Korkea verensokeri voi ilmaantua, jos:

Et ole pistänyt riittävästi insuliinia.

Olet unohtanut ottaa insuliinisi tai olet lopettanut insuliinin ottamisen.

Otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit.

Sinulla on tulehdussairaus ja/tai kuumetta.

Syöt tavallista enemmän.

Liikut tavallista vähemmän.

Korkeasta verensokerista varoittavat oireet:

Varoittavat oireet tulevat vähitellen. Niihin kuuluvat: lisääntynyt virtsaaminen, jano,

ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu), uneliaisuus tai uupumus, ihon punoitus ja

kuivuminen, suun kuivuminen ja hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä.

Mitä teet, jos verensokerisi on korkea:

Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista:

tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden

määrittämiseksi, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi lääkärin hoitoon.

Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. diabeettisesta ketoasidoosista (vereen

vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan). Tila voi hoitamattomana

johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

5.

Insulatard-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä sylinteriampullin etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen avaamista

: Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C), ei kuitenkaan liian lähellä pakastelokeroa tai

takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.

Käytön aikana tai mukana kuljetettava varasylinteriampulli

: Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Voit kuljettaa sitä mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) korkeintaan 6 viikkoa.

Kun et käytä sylinteriampullia, pidä se aina ulkopakkauksessaan valolta suojaamiseksi.

Hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Insulatard sisältää

Vaikuttava aine on ihmisinsuliini. Insulatard on isofaani(NPH)-ihmisinsuliinisuspensio.

Jokainen ml sisältää 100 IU ihmisinsuliinia. Jokainen sylinteriampulli sisältää 300 IU

ihmisinsuliinia 3 ml:ssa injektionestettä, suspensiota.

Muut aineet ovat sinkkikloridi, glyseroli, metakresoli, fenoli, dinatriumfosfaattidihydraatti,

natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, protamiinisulfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Insulatard on injektioneste, suspensio. Sekoittamisen jälkeen nesteen on oltava tasaisen vaaleaa ja

läpinäkymätöntä.

Pakkauskoot: 1, 5 ja 10 sylinteriampullia à 3 ml. Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.

Vaalea ja läpinäkymätön vesisuspensio.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska

Valmistaja

Valmistajan voi tunnistaa kotelon läppään ja etikettiin painetusta eränumerosta:

jos toinen ja kolmas merkki on S6, P5, K7, R7, VG, FG tai ZF, valmistaja on Novo Nordisk

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska.

jos toinen ja kolmas merkki on H7 tai T6, valmistaja on Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Ranska.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Insulatard InnoLet 100 IU/ml (kansainvälistä yksikköä/ml) injektioneste, suspensio, esitäytetty

kynä

ihmisinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Insulatard on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Insulatard-insuliinia

Miten Insulatard-insuliinia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Insulatard-insuliinin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Insulatard on ja mihin sitä käytetään

Insulatard on ihmisinsuliini, jonka vaikutus alkaa asteittain ja kestää pitkään.

Insulatard-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien potilaiden

korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia

verensokeritason säätelyyn. Insulatard-hoidon avulla ehkäistään diabeteksen liitännäissairauksia.

Insulatard alkaa alentaa verensokeria noin 1½ tunnin kuluttua sen pistämisestä ja sen vaikutus kestää

noin 24 tuntia. Insulatard-insuliinia annetaan usein yhdessä lyhytvaikutteisten insuliinivalmisteiden

kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Insulatard-insuliinia

Älä käytä Insulatard-insuliinia

Jos olet allerginen ihmisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, ks. kohta 6.

Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala verensokeri), ks. Yhteenveto vakavista

ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Insuliini-infuusiopumpuissa.

Jos InnoLet-kynä putoaa, vahingoittuu tai rikkoutuu.

Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt, ks.

kohta 5.

Jos sekoitettu insuliini ei ole tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Insulatard-valmistetta. Pyydä neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Ennen kuin käytät Insulatard-insuliinia

Tarkista nimilipusta, että se on oikeantyyppistä insuliinia.

Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa välttääksesi kontaminoitumisen.

Älä anna neuloja ja Insulatard InnoLet -kyniä kenenkään toisen käyttöön.

Insulatard InnoLet sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos

sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Varoitukset ja varotoimet

Jotkut terveydentilat ja toiminnat voivat vaikuttaa insuliinin tarpeeseesi. Kysy neuvoa lääkäriltä:

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen

toimintahäiriö.

Jos liikut

tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä se saattaa

vaikuttaa verensokeritasoosi.

Jos olet sairas, jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos suunnittelet matkaa ulkomaille, maiden välisestä aikaerosta johtuen insuliinin tarpeesi ja

pistostesi ajankohta voi muuttua.

Muut lääkevalmisteet ja Insulatard

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi täytyy

muuttaa. Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokerisi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat:

Muita diabeteslääkkeitä

Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon)

Beetasalpaajia (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta)

Angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean

verenpaineen hoitoon)

Salisylaatteja (käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)

Anabolisia steroideja (kuten testosteroni)

Sulfonamideja (käytetään infektioiden hoitoon).

Verensokeri saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat:

Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillerit)

Tiatsideja (käytetään hoitamaan korkeaa verenpainetta tai liiallista nesteen kertymistä)

Glukokortikoideja (kuten ”kortisoni”, käytetään tulehduksen hoitoon)

Kilpirauhashormonia (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon)

Sympatomimeetteja (kuten adrenaliini, salbutamoli tai terbutaliini, joita käytetään astman

hoitoon)

Kasvuhormonia (lääke, joka stimuloi luustoa ja somaattista kasvua ja jolla on selvä vaikutus

kehon aineenvaihduntaan)

Danatsolia (ovulaatioon vaikuttava lääke).

Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko nostaa tai laskea verensokeritasoasi. (Oktreotidia ja lanreotidia

käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on harvinainen hormonaalinen sairaus ja yleisin keski-

ikäisillä. Akromegaliaa aiheuttaa kasvuhormonia liikaa tuottava aivolisäke).

Beetasalpaajat (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta) saattavat heikentää tai tukahduttaa

kokonaan ensimmäiset varoitusoireet, joiden avulla voit tunnistaa matalan verensokerin.

Pioglitatsoni (tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon)

Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro

lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista

hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos olet ottanut mitä tahansa tässä lueteltua lääkettä, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle.

Insulatard alkoholin kanssa

Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua, sillä verensokeritasosi voi joko nousta tai

laskea. Verensokerin huolellista seurantaa suositellaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Insulatard-insuliinia voi käyttää raskauden aikana. Insuliinin annosta saatetaan joutua

muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Diabeteksen huolellinen hoitaminen,

erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää vauvasi terveyden kannalta.

Insulatard-valmisteen käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.

Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai

imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kysy lääkäriltä, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:

Jos sinulla on usein matala verensokeri.

Jos sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita.

Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi ja siten

myös kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi ja muut.

Insulatard sisältää natriumia

Insulatard sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli Insulatard on olennaisesti natriumiton.

3.

Miten Insulatard-insuliinia käytetään

Annos ja milloin otat insuliinisi

Käytä insuliiniasi ja säädä annostasi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä,

apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Älä vaihda insuliiniasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Jos olet lääkärin määräyksestä siirtynyt

käyttämään erityyppistä tai eri valmistajan (eri tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin, lääkärin on

mahdollisesti muutettava annostasi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Insulatard-insuliinia voidaan antaa lapsille ja nuorille.

Käyttö erityisille potilasryhmille

Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai olet yli 65-vuotias, sinun on seurattava

verensokeriasi säännöllisemmin ja keskusteltava insuliiniannoksen muutoksista lääkärin kanssa.

Miten ja mihin pistät

Insulatard-insuliini annetaan pistoksena ihon alle

(subkutaanisesti). Et saa koskaan itse pistää

insuliinia suoraan laskimoon (intravenoosisti) tai lihakseen (intramuskulaarisesti). Insulatard InnoLet

sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää

insuliini toisella tavalla.

Vaihda jokaisen pistoksen yhteydessä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella. Näin voit vähentää

riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia, ks. kohta 4. Parhaat pistosalueet ovat vyötärön etuosa

(vatsa), pakarat, olkavarsi ja reiden etuosa. Insuliini vaikuttaa nopeammin, jos pistät sen vyötärön

alueelle. Sinun tulee aina mitata verensokerisi säännöllisesti.

Miten käsittelet Insulatard InnoLet -kynää

Insulatard InnoLet on esitäytetty, kertakäyttöinen kynä, joka sisältää ihmisinsuliinia isofaani(NPH)-

insuliinina.

Lue huolellisesti tämän pakkausselosteen sisältämä käyttöohje: Kuinka Insulatard InnoLet -kynää

käytetään. Sinun täytyy käyttää kynää Kuinka Insulatard InnoLet -kynää käytetään -käyttöohjeen

mukaisesti.

Varmista aina, että käytät oikeaa kynää, ennen kuin pistät insuliinisi.

Jos otat enemmän insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian paljon insuliinia, verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia). Ks. Yhteenveto

vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Jos unohdat ottaa insuliinisi

Jos unohdat ottaa insuliinisi, veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia).

Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos lopetat insuliinin ottamisen

Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä.

Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa hyvin korkeaan verensokeriin (vakava hyperglykemia) ja

ketoasidoosiin. Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista

Matala verensokeri (hypoglykemia)

on hyvin yleinen haittavaikutus. Sitä saattaa esiintyä

useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä.

Matala verensokeri voi ilmaantua, jos:

Pistät liian paljon insuliinia.

Syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.

Liikut tavallista enemmän.

Juot alkoholia, ks. Insulatard alkoholin kanssa kohdassa 2.

Matalan verensokerin oireet: Kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, päänsärky, sydämentykytys,

pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous,

hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus, keskittymisvaikeudet.

Vakava hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen. Jos pitkittynyttä, vakavaa hypoglykemiaa ei

hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman. Toivut

tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia.

Pistoksen voi antaa henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään. Jos sinulle on annettu

glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos

glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa.

Mitä teet, jos verensokerisi on matala:

Jos verensokerisi on matala, ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala (esim.

makeisia, keksejä, hedelmämehua). Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Pidä aina

kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai sokeripitoista välipalaa.

Kun matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on tasaantunut, jatka

insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.

Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos olet tarvinnut glukagonipistoksen tai

verensokerisi on ollut matala monta kertaa, ota yhteys lääkäriin. Insuliiniannostasi, annoksen

ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Kerro muille, että sinulla on diabetes ja mitä seurauksia siitä voi tulla, mukaan lukien pyörtymisen

(tajunnan menetyksen) riski verensokerin ollessa matala. Kerro heille, että jos pyörryt, heidän täytyy

kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle

syötävää tai juotavaa,

koska voit tukehtua.

Vakava allerginen reaktio

(nk. systeeminen allerginen reaktio), joka johtuu Insulatard-insuliinista tai

jostakin sen sisältämästä aineesta, on hyvin harvinainen haittavaikutus, joka saattaa olla

hengenvaarallinen. Sitä saattaa esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin.

Jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, alat voida pahoin (oksennat), sinun

on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

Jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Luettelo muista haittavaikutuksista

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta.

Allergiaoireet

: Pistoskohdassa saattaa esiintyä erilaisia oireita (kipua, punoitusta, nokkosihottumaa,

tulehdusta, mustelmia, turvotusta ja kutinaa). Yleensä nämä oireet häviävät muutamassa viikossa

insuliinin käytön aikana. Jos oireet eivät häviä tai jos allergiaoireet leviävät koko kehoon, kerro niistä

välittömästi lääkärille. Katso myös yllä kohta Vakava allerginen reaktio.

Muutokset pistoskohdassa

(lipodystrofia): Ihonalainen rasvakudos pistosalueella saattaa kutistua

(lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla

saattaa auttaa vähentämään tällaisten ihomuutosten muodostumisriskiä. Jos havaitset iholla

pistoskohdassa kuoppaisuutta tai paksuuntumista, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle. Nämä

ihoreaktiot saattavat vaikeutua tai ne voivat muuttaa insuliinin imeytymistä, jos pistät tällaiseen

kohtaan.

Diabeettinen retinopatia

(diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näkökyvyn

menetykseen): Jos sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeriarvosi paranevat hyvin nopeasti,

retinopatia voi vaikeutua. Kysy tästä neuvoa lääkäriltäsi.

Turvotus nivelissä

: Kun aloitat insuliinihoidon, nesteen kertyminen saattaa aiheuttaa turvotusta

nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on tavallisesti ohimenevää. Jos oireet eivät mene

ohi, kerro niistä lääkärille.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Esiintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.

Näköhäiriöt

: Insuliinihoidon alussa sinulle saattaa tulla näköhäiriöitä, mutta ne ovat yleensä

ohimeneviä.

Kivulias neuropatia

(hermovauriosta johtuva kipu): Verensokeritason hyvin nopea korjaantuminen

saattaa aiheuttaa hermoperäistä kipua. Tätä kutsutaan akuutiksi, kivuliaaksi neuropatiaksi ja yleensä

se on ohimenevää.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Diabetekseen liittyvät vaikutukset

Korkea verensokeri (hyperglykemia)

Korkea verensokeri voi ilmaantua, jos:

Et ole pistänyt riittävästi insuliinia.

Olet unohtanut ottaa insuliinisi tai olet lopettanut insuliinin ottamisen.

Otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit.

Sinulla on tulehdussairaus ja/tai kuumetta.

Syöt tavallista enemmän.

Liikut tavallista vähemmän.

Korkeasta verensokerista varoittavat oireet:

Varoittavat oireet tulevat vähitellen. Niihin kuuluvat: lisääntynyt virtsaaminen, jano,

ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu), uneliaisuus tai uupumus, ihon punoitus ja

kuivuminen, suun kuivuminen ja hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä.

Mitä teet, jos verensokerisi on korkea:

Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista:

tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden

määrittämiseksi, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi lääkärin hoitoon.

Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. diabeettisesta ketoasidoosista (vereen

vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan). Tila voi hoitamattomana

johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

5.

Insulatard-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä InnoLet-kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen avaamista

: Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C), ei kuitenkaan liian lähellä pakastelokeroa tai

takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.

Käytön aikana tai mukana kuljetettava varakynä

: Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Voit

kuljettaa sitä mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) korkeintaan 6 viikkoa.

Suojaa InnoLet valolta pitämällä kynän suojus aina paikoillaan, kun et käytä kynää.

Hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Insulatard sisältää

Vaikuttava aine on ihmisinsuliini. Insulatard on isofaani(NPH)-ihmisinsuliinisuspensio.

Jokainen ml sisältää 100 IU ihmisinsuliinia. Jokainen esitäytetty kynä sisältää 300 IU

ihmisinsuliinia 3 ml:ssa injektionestettä, suspensiota.

Muut aineet ovat sinkkikloridi, glyseroli, metakresoli, fenoli, dinatriumfosfaattidihydraatti,

natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, protamiinisulfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Insulatard on injektioneste, suspensio. Sekoittamisen jälkeen nesteen on oltava tasaisen vaaleaa ja

läpinäkymätöntä.

Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 esitäytettyä kynää à 3 ml. Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.

Vaalea ja läpinäkymätön vesisuspensio.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/

Lue tämän selosteen kääntöpuolelta kuinka InnoLet-kynää käytetään.

Käyttöohje: Kuinka Insulatard (injektioneste, suspensio) InnoLet -kynää käytetään

Lue ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät InnoLet-kynääsi.

Jos et noudata ohjeita huolellisesti,

voit saada liian vähän tai liikaa insuliinia, mikä voi johtaa liian korkeaan tai liian matalaan

verensokeritasoon.

InnoLet on helppokäyttöinen, kätevän kokoinen, esitäytetty insuliinikynä. Voit valita 1–50 yksikön

annoksia yhden yksikön välein.

InnoLet on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten, kertakäyttöisten NovoFine- tai

NovoTwist-neulojen kanssa. Pidä varmuuden vuoksi aina mukanasi ylimääräinen annosteluväline ja

insuliinia siltä varalta, että InnoLet-kynäsi katoaa tai vioittuu.

Painonuppi

Annos-

valitsin

Kynän

suojus

Neulalokero

Asteikko,

jäljellä oleva

insuliini

Insuliinisäiliö

Lasikuula

Suojapaperi

Neula

Neulan

sisempi

suojus

Neulan

suuri,

ulompi

suojus

Kertakäyttöneula (esimerkki)

Annos-

asteikko

Alkuvalmistelut

Tarkista

InnoLet-kynän

nimi ja värillinen nimilippu

varmistaaksesi, että se sisältää oikeantyyppistä

insuliinia. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinityyppiä. Jos otat

vääräntyyppistä insuliinia, verensokeritasosi voi nousta tai laskea liikaa. Poista kynän suojus.

Sekoittaminen on helpompaa, kun insuliini on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.

Insuliinin sekoittaminen

Ennen jokaista pistosta:

Tarkista, että sylinteriampullissa on

jäljellä

vähintään 12 yksikköä

insuliinia, jotta insuliini

sekoittuu tasaisesti. Jos insuliinia on alle 12 yksikköä, käytä uutta InnoLet-kynää.

Liikuta kynää ylös ja alas

kohdasta A kohtaan B ja takaisin siten, että lasikuula siirtyy

sylinteriampullin päästä toiseen (kuva

1A

) vähintään 20 kertaa. Toista tämä liike vähintään

10 kertaa ennen jokaista pistosta. Liike täytyy toistaa aina niin kauan, kunnes neste on tasaisen

vaaleaa ja läpinäkymätöntä.

Varmistu aina, että olet sekoittanut insuliinin ennen jokaista pistosta. Jos et sekoita insuliinia,

se voi aiheuttaa epätarkan annostuksen, mikä voi johtaa liian korkeaan tai matalaan

verensokeritasoon.

Suorita sekoittamisen jälkeen muut pistämisen vaiheet viivyttelemättä.

1A

Neulan kiinnittäminen

Käytä

jokaiselle pistokselle

aina uutta neulaa

. Se vähentää kontaminoitumisen, tulehdusten,

insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja epätarkan annostuksen riskiä.

Varo, ettet taivuta tai vahingoita neulaa ennen käyttöä.

Poista

uuden kertakäyttöisen neulan

suojapaperi.

Kierrä neula suoraan ja tiukasti kiinni

InnoLet-kynääsi (kuva

1B

Poista suuri, ulompi ja sisempi neulansuojus.

Halutessasi voit säilyttää suuren, ulomman

neulansuojuksen neulalokerossa.

Älä koskaan yritä laittaa sisempää neulansuojusta takaisin neulaan. Voit pistää itseäsi neulalla.

1B

Kynän laittaminen käyttökuntoon ilman poistamiseksi ennen jokaista pistosta

Neulaan ja sylinteriampulliin voi normaalin käytön aikana kertyä hiukan ilmaa.

Jotta et pistäisi ilmaa ja jotta varmistat, että saat oikean annoksen:

Valitse 2 yksikköä

kiertämällä annosvalitsinta myötäpäivään.

Pidä InnoLet-kynääsi neula ylöspäin ja napauta sylinteriampullia kevyesti

sormella

muutama kerta (kuva

1C

), jotta mahdolliset ilmakuplat siirtyvät sylinteriampullin yläosaan.

Pidä kynää edelleen neula ylöspäin ja paina painonuppia

, jolloin annosvalitsin palautuu

nollaan.

Varmista aina, että pisara ilmestyy neulan kärkeen

ennen pistämistä (kuva

1C

). Näin

varmistetaan insuliinin virtaus. Ellei pisaraa näy, vaihda neula ja toista toimenpide korkeintaan

6 kertaa.

Jos neulan kärjessä ei vieläkään näy insuliinipisaraa, kynä on viallinen eikä sitä saa käyttää.

Jos pisaraa ei näy, et pistä insuliinia, vaikka annosvalitsin liikkuisikin.

Tämä voi tarkoittaa, että neula on tukkeutunut tai vahingoittunut.

Laita InnoLet-kynä käyttökuntoon aina ennen kuin pistät. Jos et laita InnoLet-kynää

käyttökuntoon, voit saada liian vähän tai et lainkaan insuliinia. Se voi johtaa liian korkeaan

verensokeritasoon.

1C

Annoksen valinta

Tarkista aina, että painonuppi on painettu pohjaan asti ja annosvalitsin on nollan

kohdalla

Valitse tarvitsemasi yksikkömäärä

kiertämällä annosvalitsinta myötäpäivään (kuva

2

Kuulet napsahduksen jokaista valitsemaasi yksikköä kohden.

Annosta voidaan korjata

kääntämällä valitsinta kumpaan suuntaan tahansa. Varmista, ettet kierrä valitsinta tai korjaa

annosta, kun neula on ihon alla. Se voi johtaa epätarkkaan annostukseen, mikä voi johtaa liian

korkeaan tai matalaan verensokeritasoon.

Tarkista aina annosasteikosta ja annosvalitsimesta, kuinka monta yksikköä olet valinnut, ennen

kuin pistät insuliinin. Älä laske kynän napsahduksia. Jos valitset ja pistät väärän annoksen,

verensokeritasosi voi nousta tai laskea liikaa. Älä valitse annosta insuliiniasteikkoa katsomalla,

siitä näet vain kuinka paljon insuliinia kynässä on suunnilleen jäljellä.

Et voi valita sylinteriampullissa jäljellä olevaa yksikkömäärää suurempaa annosta.

2

Insuliinin pistäminen

Työnnä neula ihon alle.

Noudata hoitavan lääkärin neuvomaa pistostekniikkaa.

Pistä annos painamalla painonuppi pohjaan asti

(kuva

3

). Kuulet napsahduksia, kun

annosvalitsin palautuu nollaan.

Neulaa tulisi pitää pistoksen jälkeen ihon alla vähintään 6 sekuntia

varmistuaksesi, että olet

saanut koko annoksen.

Varmista, ettet estä annosvalitsimen liikkumista kun otat pistoksen

, sillä annosvalitsimen

täytyy saada vapaasti palautua nollaan, kun painat painonuppia. Varmista aina, että

annosvalitsin palautuu nollaan pistoksen jälkeen. Jos annosvalitsin pysähtyy ennen kuin se

palautuu nollaan, et ole saanut täyttä annosta, mikä voi johtaa liian korkeaan verensokeritasoon.

Hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen.

3

Neulan poistaminen

Laita suuri, ulompi neulansuojus paikoilleen ja kierrä neula irti

(kuva

4

Hävitä neula

huolellisesti.

Laita kynän suojus takaisin paikalleen InnoLet-kynääsi suojataksesi insuliinia valolta.

4

Käytä aina uutta neulaa

jokaista pistosta varten.

Poista ja hävitä neula aina jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytä InnoLet ilman neulaa. Näin vähennät

kontaminoitumisen, tulehdusten, insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja epätarkan

annostuksen riskiä.

Tärkeää lisätietoa

Hoitajien on oltava erityisen varovaisia käsitellessään käytettyjä neuloja vähentääkseen

neulanpistojen ja risti-infektion riskiä.

Hävitä käytetty InnoLet huolellisesti ilman neulaa.

Älä koskaan anna kynää tai neuloja kenenkään toisen käyttöön. Se voi johtaa risti-infektioon.

Älä koskaan jaa kynääsi toisten ihmisten kanssa. Sinun lääkkeesi voi olla haitallista muiden

terveydelle.

Pidä aina InnoLet ja neulat poissa muiden, erityisesti lasten, ulottuvilta ja näkyviltä.

Kynän hoitaminen

InnoLet on suunniteltu toimimaan tarkasti ja varmasti. Sitä täytyy käsitellä huolellisesti. Jos se putoaa,

vahingoittuu tai rikkoutuu, on riskinä insuliinin vuotaminen ulos. Se voi aiheuttaa epätarkan

annostuksen, mikä voi johtaa liian korkeaan tai matalaan verensokeritasoon.

Voit puhdistaa InnoLet-kynäsi pyyhkimällä sitä desinfektiotyynyllä. Älä kasta kynää nesteeseen, äläkä

pese tai voitele sitä. Se voi vaurioittaa mekanismia ja saattaa aiheuttaa epätarkan annostuksen, mikä

voi johtaa liian korkeaan tai liian matalaan verensokeritasoon.

Älä täytä InnoLet-kynää uudelleen. Kun kynä on tyhjä, se pitää hävittää.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Insulatard FlexPen 100 IU/ml (kansainvälistä yksikköä/ml) injektioneste, suspensio, esitäytetty

kynä

ihmisinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Insulatard on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Insulatard-insuliinia

Miten Insulatard-insuliinia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Insulatard-insuliinin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Insulatard on ja mihin sitä käytetään

Insulatard on ihmisinsuliini, jonka vaikutus alkaa asteittain ja kestää pitkään.

Insulatard-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien potilaiden

korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia

verensokeritason säätelyyn. Insulatard-hoidon avulla ehkäistään diabeteksen liitännäissairauksia.

Insulatard alkaa alentaa verensokeria noin 1½ tunnin kuluttua sen pistämisestä ja sen vaikutus kestää

noin 24 tuntia. Insulatard-insuliinia annetaan usein yhdessä lyhytvaikutteisten insuliinivalmisteiden

kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Insulatard-insuliinia

Älä käytä Insulatard-insuliinia

Jos olet allerginen ihmisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, ks. kohta 6.

Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala verensokeri), ks. Yhteenveto vakavista

ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Insuliini-infuusiopumpuissa.

Jos FlexPen-kynä putoaa, vahingoittuu tai rikkoutuu.

Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt, ks.

kohta 5.

Jos sekoitettu insuliini ei ole tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Insulatard-valmistetta. Pyydä neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Ennen kuin käytät Insulatard-insuliinia

Tarkista nimilipusta, että se on oikeantyyppistä insuliinia.

Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa välttääksesi kontaminoitumisen.

Älä anna neuloja ja Insulatard FlexPen -kyniä kenenkään toisen käyttöön.

Insulatard FlexPen sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos

sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Varoitukset ja varotoimet

Jotkut terveydentilat ja toiminnat voivat vaikuttaa insuliinin tarpeeseesi. Kysy neuvoa lääkäriltä:

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen

toimintahäiriö.

Jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä se saattaa

vaikuttaa verensokeritasoosi.

Jos olet sairas, jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos suunnittelet matkaa ulkomaille, maiden välisestä aikaerosta johtuen insuliinin tarpeesi ja

pistostesi ajankohta voi muuttua.

Muut lääkevalmisteet ja Insulatard

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi täytyy

muuttaa. Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokerisi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat:

Muita diabeteslääkkeitä

Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon)

Beetasalpaajia (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta)

Angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean

verenpaineen hoitoon)

Salisylaatteja (käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)

Anabolisia steroideja (kuten testosteroni)

Sulfonamideja (käytetään infektioiden hoitoon).

Verensokerisi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat:

Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillerit)

Tiatsideja (käytetään hoitamaan korkeaa verenpainetta tai liiallista nesteen kertymistä)

Glukokortikoideja (kuten ”kortisoni”, käytetään tulehduksen hoitoon)

Kilpirauhashormonia (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon)

Sympatomimeetteja (kuten adrenaliini, salbutamoli tai terbutaliini, joita käytetään astman

hoitoon)

Kasvuhormonia (lääke, joka stimuloi luustoa ja somaattista kasvua ja jolla on selvä vaikutus

kehon aineenvaihduntaan)

Danatsolia (ovulaatioon vaikuttava lääke).

Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko nostaa tai laskea verensokeritasoasi. (Oktreotidia ja lanreotidia

käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on harvinainen hormonaalinen sairaus ja yleisin keski-

ikäisillä. Akromegaliaa aiheuttaa kasvuhormonia liikaa tuottava aivolisäke).

Beetasalpaajat (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta) saattavat heikentää tai tukahduttaa

kokonaan ensimmäiset varoitusoireet, joiden avulla voit tunnistaa matalan verensokerin.

Pioglitatsoni (tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon)

Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro

lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista

hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos olet ottanut mitä tahansa tässä lueteltua lääkettä, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle.

Insulatard alkoholin kanssa

Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua, sillä verensokeritasosi voi joko nousta tai

laskea. Verensokerin huolellista seurantaa suositellaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Insulatard-insuliinia voi käyttää raskauden aikana.

Insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.

Diabeteksen huolellinen hoitaminen, erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää vauvasi

terveyden kannalta.

Insulatard-valmisteen käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.

Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai

imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kysy lääkäriltä, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:

Jos sinulla on usein matala verensokeri.

Jos sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita.

Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi ja siten

myös kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.

Insulatard sisältää natriumia

Insulatard sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli Insulatard on olennaisesti natriumiton.

3.

Miten Insulatard-insuliinia käytetään

Annos ja milloin otat insuliinisi

Käytä insuliiniasi ja säädä annostasi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä,

apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Älä vaihda insuliiniasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Jos olet lääkärin määräyksestä siirtynyt

käyttämään erityyppistä tai eri valmistajan (eri tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin, lääkärisi on

mahdollisesti muutettava annostasi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Insulatard-insuliinia voidaan antaa lapsille ja nuorille.

Käyttö erityisille potilasryhmille

Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai olet yli 65-vuotias, sinun on seurattava

verensokeriasi säännöllisemmin ja keskusteltava insuliiniannoksen muutoksista lääkärin kanssa.

Miten ja mihin pistät

Insulatard-insuliini annetaan pistoksena ihon alle

(subkutaanisesti). Et saa koskaan pistää itse

insuliinia suoraan laskimoon (intravenoosisti) tai lihakseen (intramuskulaarisesti). Insulatard FlexPen

sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää

insuliini toisella tavalla.

Vaihda jokaisen pistoksen yhteydessä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella. Näin voit vähentää

riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia, ks. kohta 4. Parhaat pistosalueet ovat vyötärön etuosa

(vatsa), pakarat, olkavarsi ja reiden etuosa. Insuliini vaikuttaa nopeammin, jos pistät sen vyötärön

alueelle (vatsaan). Sinun tulee aina mitata verensokerisi säännöllisesti.

Miten käsittelet Insulatard FlexPen -kynää

Insulatard FlexPen on esitäytetty, kertakäyttöinen kynä, joka sisältää ihmisinsuliinia isofaani(NPH)-

insuliinina.

Lue huolellisesti tämän pakkausselosteen sisältämä käyttöohje: Kuinka Insulatard FlexPen -kynää

käytetään. Sinun täytyy käyttää kynää Kuinka Insulatard FlexPen -kynää käytetään -käyttöohjeen

mukaisesti.

Varmista aina, että käytät oikeaa kynää, ennen kuin pistät insuliinisi.

Jos otat enemmän insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian paljon insuliinia, verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia). Ks. Yhteenveto

vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Jos unohdat ottaa insuliinisi

Jos unohdat ottaa insuliinisi, veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia).

Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos lopetat insuliinin ottamisen

Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä.

Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa hyvin korkeaan verensokeriin (vakava hyperglykemia) ja

ketoasidoosiin. Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista

Matala verensokeri (hypoglykemia)

on hyvin yleinen haittavaikutus. Sitä saattaa esiintyä

useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä.

Matala verensokeri voi ilmaantua, jos:

Pistät liian paljon insuliinia.

Syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.

Liikut tavallista enemmän.

Juot alkoholia, ks. Insulatard alkoholin kanssa kohdassa 2.

Matalan verensokerin oireet: Kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, päänsärky, sydämentykytys,

pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous,

hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus, keskittymisvaikeudet.

Vakava hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen. Jos pitkittynyttä, vakavaa hypoglykemiaa ei

hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman. Toivut

tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia.

Pistoksen voi antaa henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään. Jos sinulle on annettu

glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos

glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa.

Mitä teet, jos verensokerisi on matala:

Jos verensokerisi on matala, ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala (esim.

makeisia, keksejä, hedelmämehua). Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Pidä aina

kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai sokeripitoista välipalaa.

Kun matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on tasaantunut, jatka

insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.

Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos olet tarvinnut glukagonipistoksen tai

verensokerisi on ollut matala monta kertaa, ota yhteys lääkäriin. Insuliiniannostasi, annoksen

ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Kerro muille, että sinulla on diabetes ja mitä seurauksia siitä voi tulla, mukaan lukien pyörtymisen

(tajunnan menetyksen) riski verensokerin ollessa matala. Kerro heille, että jos pyörryt, heidän täytyy

kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle

syötävää tai juotavaa,

koska voit tukehtua.

Vakava allerginen reaktio

(nk. systeeminen allerginen reaktio), joka johtuu Insulatard-insuliinista tai

jostakin sen sisältämästä aineesta, on hyvin harvinainen haittavaikutus, joka saattaa olla

hengenvaarallinen. Sitä saattaa esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin.

Jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, alat voida pahoin (oksennat), sinun

on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

Jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Luettelo muista haittavaikutuksista

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta.

Allergiaoireet

: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia allergisia reaktioita (kipua, punoitusta,

nokkosihottumaa, tulehdusta, mustelmia, turvotusta ja kutinaa). Yleensä nämä oireet häviävät

muutamassa viikossa insuliinin käytön aikana. Jos oireet eivät häviä tai jos allergiaoireet leviävät

koko kehoon, kerro niistä välittömästi lääkärille. Katso myös yllä kohta Vakava allerginen reaktio.

Muutokset pistoskohdassa

(lipodystrofia): Ihonalainen rasvakudos pistosalueella saattaa kutistua

(lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla

saattaa auttaa vähentämään tällaisten ihomuutosten muodostumisriskiä. Jos havaitset iholla

pistoskohdassa kuoppaisuutta tai paksuuntumista, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle. Nämä

ihoreaktiot saattavat vaikeutua tai ne voivat muuttaa insuliinin imeytymistä, jos pistät tällaiseen

kohtaan.

Diabeettinen retinopatia

(diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näkökyvyn

menetykseen): Jos sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeriarvosi paranevat hyvin nopeasti,

retinopatia voi vaikeutua. Kysy tästä neuvoa lääkäriltäsi.

Turvotus nivelissä

: Kun aloitat insuliinihoidon, nesteen kertyminen saattaa aiheuttaa turvotusta

nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on tavallisesti ohimenevää. Jos oireet eivät mene

ohi, kerro niistä lääkärille.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.

Näköhäiriöt

: Insuliinihoidon alussa sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, mutta ne ovat yleensä

ohimeneviä.

Kivulias neuropatia

(hermovauriosta johtuva kipu): Verensokeritason hyvin nopea korjaantuminen

saattaa aiheuttaa hermoperäistä kipua. Tätä kutsutaan akuutiksi, kivuliaaksi neuropatiaksi ja yleensä

se on ohimenevää.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Diabetekseen liittyvät vaikutukset

Korkea verensokeri (hyperglykemia)

Korkea verensokeri voi ilmaantua, jos:

Et ole pistänyt riittävästi insuliinia.

Olet unohtanut ottaa insuliinisi tai olet lopettanut insuliinin ottamisen.

Otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit.

Sinulla on tulehdussairaus ja/tai kuumetta.

Syöt tavallista enemmän.

Liikut tavallista vähemmän.

Korkeasta verensokerista varoittavat oireet:

Varoittavat oireet tulevat vähitellen. Niihin kuuluvat: lisääntynyt virtsaaminen, jano,

ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu), uneliaisuus tai uupumus, ihon punoitus ja

kuivuminen, suun kuivuminen ja hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä.

Mitä teet, jos verensokerisi on korkea:

Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista:

tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden

määrittämiseksi, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi lääkärin hoitoon.

Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. diabeettisesta ketoasidoosista (vereen

vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan). Tila voi hoitamattomana

johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

5.

Insulatard-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä FlexPen-kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen avaamista

: Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C), ei kuitenkaan liian lähellä pakastelokeroa tai

takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.

Käytön aikana tai mukana kuljetettava varakynä

: Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Voit

kuljettaa sitä mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) korkeintaan 6 viikkoa.

Suojaa FlexPen valolta pitämällä kynän suojus aina paikoillaan, kun et käytä kynää.

Hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Insulatard sisältää

Vaikuttava aine on ihmisinsuliini. Insulatard on isofaani(NPH)-ihmisinsuliinisuspensio.

Jokainen ml sisältää 100 IU ihmisinsuliinia. Jokainen esitäytetty kynä sisältää 300 IU

ihmisinsuliinia 3 ml:ssa injektionestettä, suspensiota.

Muut aineet ovat sinkkikloridi, glyseroli, metakresoli, fenoli, dinatriumfosfaattidihydraatti,

natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, protamiinisulfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Insulatard on injektioneste, suspensio. Sekoittamisen jälkeen nesteen on oltava tasaisen vaaleaa ja

läpinäkymätöntä.

Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 esitäytettyä kynää à 3 ml. Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.

Vaalea ja läpinäkymätön vesisuspensio.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska

Valmistaja

Valmistajan voi tunnistaa kotelon läppään ja etikettiin painetusta eränumerosta:

jos toinen ja kolmas merkki on S6, P5, K7, R7, VG, FG tai ZF, valmistaja on Novo Nordisk

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska.

jos toinen ja kolmas merkki on H7 tai T6, valmistaja on Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Ranska.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Lue tämän selosteen kääntöpuolelta kuinka FlexPen-kynää käytetään.

Käyttöohje: Kuinka Insulatard (injektioneste, suspensio) FlexPen -kynää käytetään

Lue seuraavat ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät FlexPen-kynääsi.

Jos et noudata ohjeita

huolellisesti, voit saada liian vähän tai liikaa insuliinia, mikä voi johtaa liian korkeaan tai liian

matalaan verensokeritasoon.

FlexPen-kynäsi on esitäytetty insuliinikynä, jolla annos on helppo valita. Voit valita 1–60 yksikön

annoksen yhden yksikön välein. FlexPen on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten

kertakäyttöisten NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa. Pidä varmuuden vuoksi aina mukanasi

ylimääräinen annosteluväline ja insuliinia siltä varalta, että FlexPen-kynäsi katoaa tai vioittuu.

Insulatard FlexPen

Kynän suojus

Sylinteri-

ampulli

Asteikko,

jäljellä oleva

insuliini

Osoitin

Annos-

valitsin

Paino-

nuppi

Neulan suuri,

ulompi suojus

Neula

Suojapaperi

Neulan sisempi

suojus

Neula (esimerkki)

Lasi-

kuula

12 yksikköä

Kynän hoitaminen

FlexPen-kynää täytyy käsitellä huolellisesti.

Jos se putoaa, vahingoittuu tai rikkoutuu, on riskinä insuliinin vuotaminen ulos. Se voi johtaa

epätarkkaan annostukseen, mikä voi johtaa liian korkeaan tai matalaan verensokeritasoon.

Voit puhdistaa FlexPen-kynäsi ulkopinnan pyyhkimällä sitä desinfektiotyynyllä. Älä kasta kynää

mihinkään nesteeseen, äläkä pese tai voitele sitä, koska kynä voi vaurioitua.

Älä täytä FlexPen-kynää uudelleen. Kun kynä on tyhjä, se pitää hävittää.

Insulatard FlexPen -kynän alkuvalmistelut

A

Tarkista kynän nimi ja värillinen nimilippu varmistaaksesi, että se sisältää oikeantyyppistä

insuliinia.

Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinityyppiä. Jos otat

vääräntyyppistä insuliinia, verensokeritasosi voi nousta tai laskea liikaa.

Aina kun käytät uutta kynää

Anna insuliinin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin käytät sitä.

Silloin se sekoittuu helpommin. Ota kynän suojus pois (katso

A

A

B

Insuliini täytyy sekoittaa ennen ensimmäistä pistosta uudella FlexPen-kynällä:

Liikuta kynää 20 kertaa ylös ja alas kahden asennon välillä (kuten kuvassa) siten, että lasikuula siirtyy

sylinteriampullin päästä toiseen. Toista, kunnes neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.

Ennen jokaista seuraavaa pistosta,

kääntele kynää ylös ja alas kahden asennon välillä vähintään

10 kertaa, kunnes neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.

Varmistu aina, että olet sekoittanut insuliinin ennen jokaista pistosta. Se vähentää liian korkean tai

liian matalan verensokeriarvon riskiä. Sekoittamisen jälkeen suorita muut pistämisen vaiheet

viivyttelemättä.

B

Tarkista aina, että sylinteriampullissa on vähintään 12 yksikköä insuliinia jäljellä, jotta insuliini

sekoittuu tasaisesti. Jos insuliinia on vähemmän kuin 12 yksikköä jäljellä, käytä uutta FlexPen-

kynää. 12 yksikköä on merkitty asteikkoon, joka näyttää jäljellä olevan insuliinin. Katso iso

kuva tämän käyttöohjeen alussa.

Älä käytä kynää, jos

sekoitettu

insuliini ei ole

tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä

Neulan kiinnittäminen

C

Poista suojapaperi uudesta kertakäyttöisestä neulasta.

Kierrä neula suoraan ja tiukasti kiinni FlexPen-kynääsi.

C

D

Poista suuri, ulompi neulansuojus ja säilytä se myöhempää käyttöä varten.

D

E

Vedä sisempi neulansuojus pois ja hävitä se.

Älä koskaan yritä laittaa sisempää neulansuojusta takaisin neulaan. Voit pistää itseäsi neulalla.

E

Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa. Se vähentää kontaminoitumisen, tulehdusten,

insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja epätarkan annostuksen riskiä.

Varo ettet taivuta tai vahingoita neulaa ennen käyttöä.

Insuliinin virtauksen tarkistaminen

F

Ennen jokaista pistosta sylinteriampulliin voi normaalin käytön aikana kertyä hiukan ilmaa.

Jotta et pistäisi ilmaa ja jotta varmistat, että saat oikean annoksen:

Kierrä annosvalitsinta valitaksesi 2 yksikköä.

F

2 yksikköä

valittu

G

Pidä FlexPen-kynää neula ylöspäin ja napauta sylinteriampullia kevyesti sormella muutama kerta,

jotta mahdolliset ilmakuplat siirtyvät sylinteriampullin yläosaan.

G

H

Pidä FlexPen-kynää edelleen neula ylöspäin ja paina painonuppi pohjaan asti. Annosvalitsin palautuu

nollaan.

Neulan kärjessä tulee näkyä pisara insuliinia. Ellei pisaraa näy, vaihda neula ja toista toimenpide

korkeintaan 6 kertaa.

Jos neulan kärjessä ei vieläkään näy insuliinipisaraa, kynä on viallinen. Ota uusi kynä käyttöön.

H

Varmista aina, että pisara ilmestyy neulan kärkeen ennen pistämistä. Näin varmistetaan

insuliinin virtaus. Jos pisaraa ei näy, et pistä insuliinia, vaikka annosvalitsin liikkuisikin. Tämä

voi tarkoittaa, että neula on tukkeutunut tai vahingoittunut.

Tarkista virtaus aina ennen kuin pistät. Jos et tarkista virtausta, voit saada liian vähän tai et

lainkaan insuliinia. Se voi johtaa liian korkeaan verensokeritasoon.

Annoksen valinta

I

Tarkista, että annosvalitsin on nollan kohdalla.

Kierrä annosvalitsin pistosta varten tarvitsemasi yksikkömäärän kohdalle.

Voit korjata annosta joko suuremmaksi tai pienemmäksi kiertämällä annosvalitsinta vastaavaan

suuntaan kunnes oikea annos on osoittimen kohdalla. Kun kierrät valitsinta, varo painamasta

painonuppia, koska tällöin neulasta tulee insuliinia ulos.

Et voi valita sylinteriampullissa jäljellä olevaa yksikkömäärää suurempaa annosta.

I

5 yksikköä

valittu

24 yksikköä

valittu

Tarkista aina annosvalitsimesta ja osoittimesta, kuinka monta yksikköä olet valinnut, ennen

kuin pistät insuliinin.

Älä laske kynän naksahduksia. Jos valitset ja pistät väärän annoksen, verensokeritasosi voi

nousta tai laskea liikaa. Älä valitse annosta insuliiniasteikkoa katsomalla, siitä näet vain kuinka

paljon insuliinia kynässä on suunnilleen jäljellä.

Pistoksen ottaminen

J

Työnnä neula ihon alle. Noudata hoitavan lääkärin tai hoitajan neuvomaa pistostekniikkaa.

Pistä annos painamalla painonuppi pohjaan asti, kunnes osoittimen kohdalla on nolla. Varo

painamasta painonuppia muulloin kuin ottaessasi pistoksen.

Annosvalitsimen kiertäminen ei vapauta insuliinia.

J

K

Pidä painonuppi kokonaan alas painettuna ja anna neulan olla ihon alla vähintään 6 sekuntia. Näin

varmistat, että olet saanut koko annoksen.

Vedä neula pois ihosta ja vapauta sitten painonuppi.

Varmista aina, että annosvalitsin palautuu nollaan pistoksen jälkeen. Jos annosvalitsin pysähtyy ennen

kuin se palautuu nollaan, et ole saanut täyttä annosta, mikä voi johtaa liian korkeaan

verensokeritasoon.

K

L

Laita neulan kärki suureen, ulompaan neulansuojukseen koskematta siihen. Kun neula on suojassa,

paina neulansuojus varovasti kiinni ja kierrä neula irti.

Hävitä neula huolellisesti ja laita kynän suojus takaisin paikalleen.

L

Poista neula aina jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytä FlexPen ilman neulaa. Näin vähennät

kontaminoitumisen, tulehdusten, insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja epätarkan

annostuksen riskiä.

Tärkeää lisätietoa

Hoitajien on oltava erityisen varovaisia käsitellessään käytettyjä neuloja vähentääkseen

neulanpistojen ja risti-infektion riskiä.

Hävitä käytetty FlexPen-kynäsi huolellisesti ilman neulaa.

Älä koskaan anna kynää tai neuloja kenenkään toisen käyttöön. Se voi johtaa risti-infektioon.

Älä koskaan jaa kynääsi toisten ihmisten kanssa. Sinun lääkkeesi voi olla haitallista muiden

terveydelle.

Pidä aina kynä ja neulat poissa muiden, erityisesti lasten, ulottuvilta ja näkyviltä.