Insulatard
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-11-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-11-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-08-2014
Aktiivinen ainesosa:
Insulin human
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin human (rDNA)
Terapeuttinen ryhmä:
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Terapeuttinen alue:
Diabetes mellitus
Käyttöaiheet:
Cukorbetegség kezelése.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2002-10-07
Pakkausseloste
43
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
44
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
INSULATARD 40 NE/ML (NEMZETKÖZI EGYSÉG/ML) SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
INJEKCIÓS ÜVEGBEN
humán inzulin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INSULATARD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Insulatard egy fokozatosan kialakuló hatású és hosszú
hatástartamú humán inzulin.
Az Insulatard a magas vércukorszint csökkentésére való
cukorbetegeknek (diabétesz mellituszban
szenvedő betegeknek). A cukorbetegség egy olyan betegség, amikor
szervezete nem termel elegendő
inzulint a vércukorszintje szabályozásához. Az Insulatard
injekcióval történő kezelés segít megelőzni
cukorbetegsége szövődményeit.
Az Insulatard az injekció beadása után körülbelül 1½ órával
kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét,
és hatása körülbelül 24 órán át megmarad. Az Insulatard
injekciót gyakran adják gyors hatású
inzulinkészítményekkel kombinálva.
2.
TUDNIVALÓK AZ INSULATARD ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ INSULATARD INJEKCIÓT:
►
Ha allergiás a humán inzulinra vagy ennek a gyógyszernek bármely
más össz
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Insulatard 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció
injekciós üvegben
Insulatard 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció
injekciós üvegben
Insulatard Penfill 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció
patronban
Insulatard InnoLet 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció
előretöltött injekciós tollban
Insulatard FlexPen 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció
előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Insulatard injekciós üveg (40 nemzetközi egység/ml)
10 ml-t tartalmaz injekciós üvegenként, ami 400 nemzetközi
egységgel egyenértékű. 1 ml szuszpenzió
40 nemzetközi egység (1,4 mg-mal egyenértékű) izofán (NPH)
humán inzulint* tartalmaz.
Insulatard injekciós üveg (100 nemzetközi egység/ml)
10 ml-t tartalmaz injekciós üvegenként, ami 1000 nemzetközi
egységgel egyenértékű. 1 ml
szuszpenzió 100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű)
izofán (NPH) humán inzulint*
tartalmaz.
Insulatard Penfill
3 ml-t tartalmaz patrononként, ami 300 nemzetközi egységgel
egyenértékű. 1 ml szuszpenzió
100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű) izofán (NPH)
humán inzulint* tartalmaz.
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
3 ml-t tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, ami 300
nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml
szuszpenzió 100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű)
izofán (NPH) humán inzulint*
tartalmaz.
*A humán inzulint
_Saccharomyces cerevisiae_
-ben, rekombináns DNS technológiával állítják elő.
Ismert hatású segédanyagok:
Az Insulatard kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot
tartalmaz, azaz az Insulatard
gyakorlatilag nátriummentes.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
A szuszpenzió opálos, fehér és vizes állagú.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Insulatard a diabetes mellitus kezelésére jav
Lue koko asiakirja
