Insulatard
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-11-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-11-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-08-2014
Aktiivinen ainesosa:
Insulin human
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin human (rDNA)
Terapeuttinen ryhmä:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Terapeuttinen alue:
Diabète sucré
Käyttöaiheet:
Traitement du diabète sucré.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2002-10-07
Pakkausseloste
46
B. NOTICE
47
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
INSULATARD 40 UI/ML (UNITÉS INTERNATIONALES/ML), SUSPENSION
INJECTABLE EN FLACON
insuline humaine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
1.
QU’EST-CE QU’INSULATARD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Insulatard est une insuline humaine d’action progressive et
prolongée.
Insulatard est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le
sang chez les patients ayant un
diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre
organisme ne produit pas assez
d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Le
traitement avec Insulatard aide à
prévenir les complications de votre diabète.
Insulatard commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang
1 heure et demi environ après
l’injection et l’effet dure environ 24 heures. Insulatard est
souvent administré en association avec des
préparations d’insuline d’action rapide.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
INSULATARD ?
N’UTILISEZ JAMAIS INSULATARD
►
Si vous êtes allergique
à l’insuline humaine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
►
Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le
sang) imminente, voir Résumé
des effets indésirables graves et très fr
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Insulatard 40 unités internationales/ml, suspension injectable en
flacon.
Insulatard 100 unités internationales/ml, suspension injectable en
flacon.
Insulatard Penfill 100 unités internationales/ml, suspension
injectable en cartouche.
Insulatard InnoLet 100 unités internationales/ml, suspension
injectable en stylo prérempli.
Insulatard FlexPen 100 unités internationales/ml, suspension
injectable en stylo prérempli.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Insulatard flacon (40 unités internationales/ml)
1 flacon contient 10 ml, équivalent à 400 unités internationales. 1
ml de suspension contient 40 unités
internationales d’insuline isophane (NPH) humaine* (équivalent à
1,4 mg).
Insulatard flacon (100 unités internationales/ml)
1 flacon contient 10 ml, équivalent à 1 000 unités internationales.
1 ml de suspension contient
100 unités internationales d’insuline isophane (NPH) humaine*
(équivalent à 3,5 mg).
Insulatard Penfill
1 cartouche contient 3 ml, équivalent à 300 unités internationales.
1 ml de suspension contient
100 unités internationales d’insuline isophane (NPH) humaine*
(équivalent à 3,5 mg).
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
1 stylo prérempli contient 3 ml, équivalent à 300 unités
internationales. 1 ml de suspension contient
100 unités internationales d’insuline isophane (NPH) humaine*
(équivalent à 3,5 mg).
*L’insuline humaine est produite dans
_Saccharomyces cerevisiae_
par la technique de l’ADN
recombinant.
Excipient à effet notoire :
Insulatard contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ;
Insulatard est essentiellement
« sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
La suspension est opaque, blanche et aqueuse.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Insulatard est indiqué dans le traitement du diabète.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
La te
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