Instanyl

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Instanyl
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Instanyl
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • KIPULÄÄKKEET
  • Terapeuttinen alue:
  • Kipu, Syöpä
  • Käyttöaiheet:
  • Instanyl on tarkoitettu kroonisen syöpäkivun hoidossa olevan opioidihoidon jo saavien aikuisten läpimurtoakun hoitoon. Läpäisykipu on tilapäinen paheneminen kipu, joka esiintyy muuten kontrolloitua pysyvää kipua. Potilailla, jotka saivat ylläpitohoitona ovat ne, jotka käyttävät vähintään 60 mg morfiinia suun kautta vuorokaudessa, vähintään 25 mikrogrammaa ihon läpi annettavaa fentanyyliä tunnissa, vähintään 30 mg oksikodonia vuorokaudessa, vähintään 8 mg hydromorfonia suun kautta vuorokaudessa tai equianalgesic annos toista opioidia viikon ajan tai kauemmin.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 20

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000959
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 19-07-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000959
  • Viimeisin päivitys:
  • 29-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/185344/2014

EMEA/H/C/000959

Julkinen EPAR-yhteenveto

Instanyl

fentanyyli

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Instanyl-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin

lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Mitä Instanyl on?

Instanyl on nenäsumute, jonka vaikuttava aine on fentanyyli (50, 100 ja 200 mikrogrammaa annosta

kohti). Sitä on saatavilla kerta-annos- ja moniannossäiliöinä.

Mihin Instanylia käytetään?

Instanyl-valmistetta käytetään niin sanotun läpilyöntikivun hoitoon syöpää sairastavilla aikuisilla.

Läpilyöntikipu on äkillinen kivun pahenemisvaihe, jota esiintyy meneillään olevasta kipulääkityksestä

huolimatta. Instanylia annetaan potilaille, jotka käyttävät jo opioideja (kipulääkkeiden ryhmää, johon

morfiini ja fentanyyli kuuluvat) pitkäkestoisen syöpäkivun hallintaan.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin erityisellä määräyksellä. Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteen

käytön ehdot ovat normaalia tiukemmat, sillä sitä voidaan väärinkäyttää tai se voi aiheuttaa

riippuvuutta.

Miten Instanylia käytetään?

Instanyl-hoito aloitetaan ja sitä jatketaan vain syöpäpotilaiden opioidihoitoon perehtyneen lääkärin

valvonnassa. Lääkärin on syytä muistaa Instanylin väärinkäytön mahdollisuus.

Ennen Instanyl-hoidon aloittamista potilaan pitkäaikainen kipu on saatava hallintaan

opioidisärkylääkkeillä, eikä potilaalla saisi olla yli neljää läpilyöntikipukohtausta päivässä.

Instanyl

Sivu 2/3

Ensimmäinen Instanyl-annos on 50 mikrogrammaa (yksi suihkaus pienintä vahvuutta) yhteen

sieraimeen; annosta lisätään, kunnes potilas saa riittävän kivunlievityksen. Jos kivunlievitys ei ole

riittävä, samanvahvuinen annos voidaan antaa uudelleen aikaisintaan kymmenen minuutin kuluttua.

Instanyl-valmistetta voidaan antaa potilaalle enintään neljään läpilyöntikipukohtaukseen päivässä.

Katso lisätietoja pakkausselosteesta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Instanyl vaikuttaa?

Instanylin vaikuttava aine fentanyyli on opioidi. Se on hyvin tunnettu aine, jota on käytetty vuosia

kivunhoitoon. Instanyl-valmisteessa fentanyyli on nenäsumutteessa. Kun potilas siuhkuttaa Instanylia

sieraimeen, fentanyyliannos imeytyy verenkiertoon hengityselinten verisuonten kautta. Verenkiertoon

päästyään fentanyyli vaikuttaa aivojen ja selkäytimen reseptoreihin lievittäen kipua.

Miten Instanylia on tutkittu?

Koska fentanyylia on käytetty useita vuosia, lääkeyhtiö esitti tietoa tieteellisestä kirjallisuudesta ja

omista tutkimuksistaan. Yhdessä päätutkimuksessa 178 läpilyöntikivusta kärsivää aikuista

syöpäpotilasta otti läpilyöntikipuun yhden suihkauksen joko Instanyl-valmistetta (50, 100 tai 200

mikrogrammaa) tai lumelääkettä. Toisessa päätutkimuksessa 128 potilaalle annettiin Instanyl-

valmistetta, jonka annostusta nostettiin, kunnes potilas sai riittävän kivunlievityksen. Suurin annos oli

200 mikrogrammaa yhtenä suihkauksena yhteen sieraimeen, minkä jälkeen potilaat saivat ottaa toisen

annoksen kymmenen minuutin kuluttua, jos kivunlievitys ei ollut riittävä. Kukin potilas käytti sitten

läpilyöntikivun hoitoon saman annoksen Instanyl-valmistetta tai lumelääkettä. Molemmissa

tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos kivun voimakkuudessa (kipuasteikolla

mitattuna) sekä niiden potilaiden lukumäärä, joille saatiin hoitovaste kymmenen minuutin kuluessa.

Kukin potilas arvioi kipunsa voimakkuutta 11-pisteen asteikkoa käyttäen. Hoitovasteena potilaan

läpilyöntikivussa pidettiin vähintään kahden pisteen vähenemää.

Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 139 potilasta, Instanyl-valmistetta verrattiin fentanyyliin,

joka annettiin suun limakalvojen läpi imeytyvinä tabletteina. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli

se, kuinka nopeasti läpilyöntikivun tultua potilaiden kipu lievittyi. Instanyl-valmistetta ottaneet potilaat

saivat ottaa toisen suihkeen kymmenen minuutin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, jos kivunlievitys

ei ollut riittävä.

Mitä hyötyä Instanylista on havaittu tutkimuksissa?

Instanyl osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidossa. Yhdessä

päätutkimuksessa muutos potilaan kivun voimakkuudessa kymmenen minuutin kuluttua Instanylin

ottamisesta oli 1,8–2,7 pistettä kipuasteikolla. Lumelääkettä saaneiden potilaiden muutos oli 1,4

pistettä. Myös potilaiden määrä, joilla saatiin aikaan hoitovaste, oli suurempi Instanyl-ryhmässä kuin

lumelääkeryhmässä.

Toisessa päätutkimuksessa muutos kivun voimakkuudessa kymmenen minuutin kuluttua lääkkeen

ottamisesta oli 2,0–2,7 pistettä Instanyl-ryhmässä ja 1,3 lumelääkeryhmässä. Niiden

läpilyöntikipukohtausten määrä, joissa saatiin aikaan hoitovaste, oli niin ikään suurempi Instanyl-

ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.

Kolmannessa tutkimuksessa Instanyl-valmistetta saaneet potilaat saivat nopeamman kivunlievityksen

kuin vertailulääkettä saaneet potilaat.

Instanyl

Sivu 3/3

Mitä riskejä Instanyliin liittyy?

Instanylin yleisimpiä sivuvaikutuksia (1–10 potilaalla sadasta) ovat uneliaisuus, heitehuimaus,

päänsärky, huimaus (pyörrytys), punoitus, kuumat aallot, kurkun ärsytys, pahoinvointi, oksentelu sekä

runsas hikoilu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Instanylin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Instanyliä ei saa antaa potilaille, jotka eivät vielä käytä opioideja kivun hoitoon, tai potilaille, joilla on

vaikea hengityslama tai joilla on vaikeita hengitystä ahtauttavia keuhkosairauksia. Sitä ei saa käyttää

muun lyhytaikaisen kivun kuin läpilyöntikivun hoitamiseen. Instanyl-valmistetta ei saa myöskään antaa

potilaille, jotka ovat saaneet sädehoitoa kasvojen alueelle tai jotka kärsivät toistuvasta

nenäverenvuodosta. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista

Miksi Instanyl on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Instanylin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan antamista Instanylille.

Miten voidaan varmistaa Instanylin turvallinen ja tehokas käyttö?

Instanylin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Instanyliä

koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Instanyliä valmistava yhtiö toimittaa kaikille jäsenvaltioille koulutusmateriaalia, jossa potilaille,

lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle kerrotaan tuotteen oikeasta ja turvallisesta käytöstä.

Muita tietoja Instanylista

Euroopan komissio myönsi 20. heinäkuuta 2009 Instanylille koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan.

Instanyliä koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Instanyl-hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

Instanyl 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos

Instanyl 100 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos

Instanyl 200 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos

Fentanyyli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Instanyl on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Instanyl-valmistetta

Miten Instanyl-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Instanyl-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Instanyl on ja mihin sitä käytetään

Instanyl sisältää vaikuttavana aineena fentanyyliä ja kuuluu opioidien lääkeryhmään. Opioidit ovat

vahvoja kipulääkkeitä, jotka vaikuttavat estämällä kipusignaalien pääsyn aivoihin.

Instanyl vaikuttaa hyvin nopeasti ja sitä käytetään läpilyöntikivun lievittämiseen sellaisten aikuisten

syöpäpotilaiden hoidossa, joiden tavanomaista kipua hoidetaan jo opioideilla. Läpilyöntikipu on

äkillistä lisäkipua, jota esiintyy, vaikka olet ottanut tavanomaisen opioidikipulääkkeesi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Instanyl-valmistetta

Älä käytä Instanyl-valmistetta:

jos olet allerginen (yliherkkä) fentanyylille tai Instanyl-valmisteen jollekin muulle aineelle

jos et säännöllisesti käytä lääkärin määräämää opioidilääkettä (esim. kodeiini, fentanyyli,

hydromorfoni, morfiini, oksikodoni, petidiini), päivittäin säännöllisen aikataulun mukaan

vähintään viikon ajan pitkäaikaisen kivun hoitoon. Jos et ole käyttänyt näitä lääkkeitä, et saa

käyttää Instanyl-valmistetta, koska se saattaisi lisätä vaarallisen hitaan ja pinnallisen

hengityksen riskiä, ja hengitys saattaisi jopa pysähtyä.

jos sinulla on lyhytaikaista kipua, muuta kuin läpilyöntikipua

jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia tai sairastat vakavaa ahtauttavaa keuhkosairautta

jos olet aiemmin saanut sädehoitoa kasvojen alueelle

jos sinulla on toistuvaa nenäverenvuotoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Instanyl-valmistetta, erityisesti

jos sairastat pitkäaikaista ahtauttavaa keuhkosairautta; Instanyl saattaa vaikeuttaa hengitystäsi

jos sinulla on sydänvaivoja, erityisesti jos sydämen syke on hidas, verenpaine on alhainentai

veritilavuus on vähäinen

jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja

jos sinulla on aivotoiminnan ongelmia esim. aivokasvaimen, pään vamman tai kallonsisäisen

paineen kohoamisen takia

jos käytät masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä; ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Instanyl”

jos käytät muita nenäsumutevalmisteita esim. flunssan tai allergian hoitoon.

Jos sinulle tulee hengitysvaikeuksia Instanyl-hoidon aikana, on tärkeää ottaa välittömästi yhteyttä

lääkäriisi tai sairaalaan.

Käänny lääkärin puoleen Instanyl käytön aikana

jos tunnet kipua tai lisääntynyttä kipuherkkyyttä (hyperalgesiaa), joka ei häviä lääkärin

määräämästä suuremmasta lääkeannoksesta huolimatta

jos sinulla esiintyy seuraavien oireiden yhdistelmä: pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus,

väsymys, voimattomuus, huimaus ja alhainen verenpaine. Yhdessä nämä oireet saattavat olla

merkki mahdollisesti hengenvaarallisesta lisämunuaisten vajaatoiminnasta (sairaus, jossa

lisämunuaiset eivät tuota riittävästi hormoneja)

jos sinulle on aiemmin kehittynyt lisämunuaisten vajaatoiminta tai sukupuolihormonin puute

(androgeenivajaus) opioidien käytön seurauksena.

Jos sinulle tulee toistuvaa nenäverenvuotoa tai epämiellyttävää tunnetta nenässä Instanyl-hoidon

aikana, ota yhteyttä lääkäriisi, joka harkitsee vaihtoehtoista hoitoa läpilyöntikipusi hoitoon.

Jos sinusta tuntuu, että olet tulossa riippuvaiseksi Instanyl-valmisteesta, on tärkeää, että kerrot asiasta

lääkärillesi.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Instanyl-valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Instanyl

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Instanyl saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon tai ne saattavat vaikuttaa Instanyl-valmisteen

tehoon.

Erityistä varovaisuutta on syytä noudattaa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

lääkkeet, jotka saattavat normaalisti nukuttaa sinua (sedatiivinen vaikutus), kuten unilääkkeet,

ahdistuksen hoitoon käytetyt lääkkeet, antihistamiinit tai rauhoittavat lääkkeet

lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa siihen, miten elimistösi hajottaa Instanyl-valmistetta, kuten

ritonaviiri, nelfinaviiri, amprenaviiri ja fosamprenaviiri (HIV-infektion hoitoon käytettäviä

lääkkeitä)

CYP3A4:n estäjät, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli tai flukonatsoli (käytetään

sieni-infektioiden hoitoon)

troleandomysiini, klaritromysiini tai erytromysiini (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon)

aprepitantti (käytetään vaikean pahoinvoinnin hoitoon)

diltiatseemi ja verapamiili (käytetään korkean verenpaineen tai sydänsairauksien hoitoon)

monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät), käytetään vaikean masennuksen hoitoon, myös

siinä tapauksessa, että olet käyttänyt niitä edellisten 2 viikon aikana

haittavaikutusten riski kasvaa, jos käytät esimerkiksi tiettyjä masennuslääkkeitä tai

psykoosilääkkeitä. Instanyl-valmisteella saattaa olla yhteisvaikutuksia näiden lääkkeiden kanssa,

ja saatat havaita itsessäsi psyykkisen tilan muutoksia (esim. kiihtymys, aistiharhat, kooma) tai

muita vaikutuksia, kuten kehon lämpötila yli 38 °C, sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen,

epävakaa verenpaine ja refleksien ylikorostuminen, lihasten jäykkyys, koordinaatiokyvyn puute

ja/tai ruoansulatuskanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Lääkäri kertoo sinulle,

sopiiko Instanyl sinulle.

ns. osittaiset agonistit/antagonistit, kuten buprenorfiini, nalbufiini ja pentatsosiini

(kipulääkkeitä). Voit saada vieroitusoireita (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus,

vilunväreet, vapina ja hikoilu).

muut nenän kautta otettavat lääkkeet, erityisesti oksimetatsoliini, ksylometatsoliini ja muut

vastaavat lääkkeet, joita käytetään nenän tukkoisuuden lievittämiseen.

Instanyl-valmisteen käyttö ruuan, juoman tai alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia Instanyl-hoidon aikana, sillä se saattaa suurentaa vaarallisten haittavaikutusten riskiä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Instanyl-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.

Instanyl-valmistetta ei saa käyttää synnytyksen aikana, sillä fentanyyli saattaa aiheuttaa

vastasyntyneelle vakavia hengitysvaikeuksia

Fentanyyliä voi erittyä rintamaitoon ja se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia imetettävälle lapselle. Älä

käytä Instanyl-valmistetta imetyksen aikana. Imettämisen saa aloittaa vasta, kun viimeisestä

Instanyl-annoksesta on kulunut vähintään 5 vuorokautta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita Instanyl-hoidon aikana. Instanyl saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta,

jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Instanyl-valmistetta käytetään

Käytä Instanyl-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai

apteekista, jos olet epävarma.

Instanyl-valmisteen annostus ei ole sidoksissa tavanomaiseen syöpäkipusi lääkehoitoon.

Kun aloitat Instanyl-hoidon, lääkärisi suunnittelee yhteistyössä sinun kanssasi sellaisen annostuksen,

joka lievittää läpilyöntikipua.

Aloitusannos on yksi 50 mikrogramman suihkaus yhteen sieraimeen aina, kun sinulle tulee

läpilyöntikipukohtaus. Kun sinulle sopivaa annostusta määritetään, lääkäri saattaa neuvoa sinua

ottamaan suuremman annoksen.

Jos läpilyöntikipu ei lievity 10 minuutissa, voit käyttää saman kohtauksen hoitoon vielä yhden

suihkauksen.

Yleensä sinun pitää odottaa 4 tuntia, ennen kuin käytät valmistetta seuraavan läpilyöntikipukohtauksen

hoitoon. Poikkeustapauksissa, kun sinulle tulee uusi läpilyöntikipukohtaus aiemmin, voit käyttää

Instanyl-valmistetta sen hoitamiseen, mutta tuolloinkin odota vähintään 2 tuntia ennen valmisteen

ottamista. Jos sinulla on säännöllisesti läpilyöntikipukohtauksia alle 4 tunnin välein, ota yhteys

lääkäriin, sillä tavanomaista syöpäkipuhoitoasi voi olla tarpeen muuttaa.

Voit käyttää Instanyl-valmistetta korkeintaan neljän läpilyöntikipukohtauksen hoitoon päivässä.

Jos sinulle tulee yli neljä läpilyöntikipukohtausta päivässä, ota yhteyttä lääkäriisi, sillä tavanomaista

syövän kipuhoitoa on ehkä tarpeen muuttaa.

Käytä lapsiturvallisen ulkopakkauksen päällä olevaa vihkosta ja merkitse siihen rasti joka kerta, kun

otat Instanyl-annoksen. Näin muistat, kuinka monta annosta olet käyttänyt.

Älä muuta Instanyl-annosta tai muun kipulääkityksen annosta oma-aloitteisesti. Annosmuutokset

tehdään yhteistyössä lääkärin kanssa.

Instanyl-valmistetta käytetään nenänsisäisesti.

Lue Instanylin käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.

Jos käytät enemmän Instanyl-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos epäilet, että joku on

vahingossa käyttänyt Instanyl-valmistetta

Ota yhteyttä lääkäriisi, sairaalaan tai ensiapuun riskin arvioimiseksi ja neuvoja saadaksesi, jos olet

käyttänyt enemmän Instanyl-valmistetta kuin pitäisi.

Yliannostuksen oireita ovat:

Uneliaisuus, raukeus, huimaus, ruumiinlämmön aleneminen, hidas sydämensyke, käsivarsien ja

säärien koordinaatiovaikeudet.

Vakavissa tapauksissa liian suuren Instanyl-annoksen ottamisesta voi aiheutua kooma, väsymystä,

kouristuksia tai vaikeita hengitysvaikeuksia (hyvin hidas tai pinnallinen hengitys).

Jos sinulle tulee jotain yllä mainituista oireista, hakeudu välittömästi lääkäriin.

Neuvoja potilaan hoitoon osallistuville

Jos huomaat Instanyl-valmistetta käyttävän henkilön yhtäkkiä toimivan hitaasti tai kärsivän

hengitysvaikeuksista tai jos sinulla on vaikeuksia herättää hänet, toimi seuraavasti:

Hälytä välittömästi apua paikalle.

Odottaessasi avun saapumista yritä pitää henkilö hereillä puhumalla hänelle tai ravistelemalla

häntä kevyesti silloin tällöin.

Jos henkilöllä on hengitysvaikeuksia, yritä saada hänet hengittämään 5–10 sekunnin välein.

Jos henkilö on lakannut hengittämästä, yritä elvyttää häntä avun saapumiseen asti.

Jos epäilet, että joku on vahingossa ottanut Instanyl-valmistetta, hälytä välittömästi apua paikalle.

Yritä pitää henkilö hereillä avun saapumiseen asti.

Jos joku on vahingossa ottanut Instanyl-valmistetta, heille voi tulla samoja oireita kuin yllä on kerrottu

yliannostuksen yhteydessä.

Jos unohdat käyttää Instanyl-valmistetta

Jos läpilyöntikipu jatkuu edelleen, voit ottaa Instanyl-valmistetta lääkärin ohjeen mukaisesti. Jos

läpilyöntikipu on loppunut, älä käytä Instanyl-valmistetta ennen seuraavaa läpilyöntikipukohtausta.

Jos lopetat Instanyl-valmisteen käytön

Instanyl-valmisteen käyttö lopetetaan, kun sinulla ei enää ole läpilyöntikipua. Jatka kuitenkin

tavanomaisen syöpäkivun lievitykseen tarkoitetun kipulääkkeesi ottamista. Ota yhteyttä lääkäriisi

tavanomaisen kipulääkkeesi annostuksen varmistamiseksi, jos olet epävarma.

Sinulle saattaa tulla vieroitusoireita, jotka ovat samanlaisia kuin Instanyl-valmisteen mahdollisesti

aiheuttamat haittavaikutukset, kun lopetat valmisteen käytön. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulle tulee

vieroitusoireita. Lääkärisi arvioi, tarvitsetko lääkettä vieroitusoireita vähentämään tai poistamaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset loppuvat tai lievenevät usein, kun valmistetta käytetään pidempään.

Lopeta hoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai ensiapuun, jos

sinulle tulee vaikeita hengitysvaikeuksia

hengityksesi rahisee sisäänhengityksen aikana

sinulla on kouristavaa kipua

sinulla on erittäin voimakasta huimausta.

Nämä haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia.

Muita Instanyl-valmisteen käytön jälkeen raportoituja haittavaikutuksia:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä kymmenestä)

: Uneliaisuus, huimaus,

johon voi liittyä myös tasapainovaikeuksia, päänsärky, kurkun ärsytys, pahoinvointi, oksentelu,

punoitus, voimakas lämmön tunne, hyvin runsas hikoilu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä sadasta)

: Unettomuus,

raukeus, lihaskouristukset, epätavallinen, myös epämiellyttävä tunne iholla, makumuutokset,

matkapahoinvointi, matala verenpaine, vaikeat hengitysvaikeudet, nenäverenvuoto, nenän haavaumat,

nenän vuotaminen, ummetus, suutulehdus, suun kuivuminen, kipu iholla, ihon kutina, kuume.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Kaatuminen, ripuli, kouristuskohtaukset, käsivarsien tai jalkojen turvotus, olemattomien asioiden

näkeminen tai kuuleminen (hallusinaatiot), lääkeriippuvuus (addiktio), lääkkeen väärinkäyttö,

uupumus, huonovointisuus, vieroitusoireet (voi ilmetä seuraavia oireita: pahoinvointi, oksentelu, ripuli,

ahdistuneisuus, vilunväreet, vapina ja hikoilu).

Lisäksi on raportoitu, että potilaille on tullut reikä nenän väliseinään (erottaa sieraimet toisistaan).

Pitkäaikainen fentanyylihoito raskauden aikana saattaa aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle;

nämä vieroitusoireet voivat olla hengenvaarallisia (ks. kohta 2).

Kerro lääkärillesi, jos sinulle tulee toistuvaa nenäverenvuotoa tai epämiellyttävää tunnetta nenässä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Instanyl-valmisteen säilyttäminen

Instanyl-valmiste sisältää hyvin voimakasta kipua lievittävää ainetta, joka voi olla

hengenvaarallista lapsille. Instanyl pitää säilyttää poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta. Laita

nenäsumute takaisin lapsiturvalliseen pakkaukseen jokaisen käyttökerran jälkeen.

Älä käytä Instanyl-valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.

viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30

C. Säilytä nenäsumute pystyasennossa. Ei saa jäätyä. Jos Instanyl-nenäsumute jäätyy,

sumutepumppu saattaa murtua. Jos et ole varma siitä, miten pumppua on säilytetty, tarkista pumpun

kunto ennen käyttöä.

Vaikka Instanyl-sumutepullon viimeinen käyttöpäivämäärä on ohi tai sitä ei enää tarvita, siinä saattaa

edelleen olla niin paljon lääkettä jäljellä, että siitä on haittaa muille, erityisesti lapsille. Lääkkeitä ei

tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käytetyt ja käyttämättömät nenäsumutteet

pitää aina hävittää paikallisten ohjeiden mukaan tai palauttaa apteekkiin lapsiturvallisessa

ulkopakkauksessa. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen

suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Instanyl-nenäsumute, liuos sisältää

Vaikuttava aine on fentanyyli. Valmisteiden sisältö on seuraava:

50 mikrogrammaa/annos: 1 ml sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 500 mikrogrammaa

fentanyyliä. 1 suihkaus (100 mikrolitraa) sisältää 50 mikrogrammaa fentanyyliä.

100 mikrogrammaa/annos: 1 ml sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 1000 mikrogrammaa

fentanyyliä. 1 suihkaus (100 mikrolitraa) sisältää 100 mikrogrammaa fentanyyliä.

200 mikrogrammaa/annos: 1 ml sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 2000 mikrogrammaa

fentanyyliä. 1 suihkaus (100 mikrolitraa) sisältää 200 mikrogrammaa fentanyyliä.

Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Instanyl on nenäsumuteliuosta. Liuos on kirkasta ja väritöntä. Se on pakattu ruskeaan lasipulloon,

jossa on mittapumppu.

Nenäsumutepullo on pakattu lapsiturvalliseen ulkopakkaukseen ja siitä on kolme eri pakkauskokoa:

1,8 ml (vastaa 10 annosta), 2,9 ml (vastaa 20 annosta) ja 5,0 ml (vastaa 40 annosta).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Kolmen eri Instanyl-vahvuuden etiketeissä on eri värit:

50 mikrogrammaa/annos, etiketti on oranssi.

100 mikrogrammaa/annos, etiketti on sinipunainen.

200 mikrogrammaa/annos, etiketti on vihertävän sininen.

Myyntiluvan haltija

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup Tanska

Valmistaja

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta:

http://www.ema.europa.eu/

INSTANYL-NENÄSUMUTTEEN KÄYTTÖOHJEET

Lue seuraavat Instanyl-nenäsumutteen käyttöohjeet huolellisesti.

Ennen sumutteen ensimmäistä käyttökertaa: Nenäsumute valmistellaan käyttöön pumppaamalla,

kunnes sitä tulee hienojakoisena sumuna (3–4 nenäsumutteen painallusta tarvitaan). On tärkeää,

ettet suuntaa sumutetta itseäsi etkä muita ihmisiä kohti.

Jos et ole käyttänyt Instanyl-valmistetta yli seitsemään päivään, nenäsumute on valmisteltava

uudestaan käyttöön painamalla sumutetta kerran ilmaan ennen seuraavan annoksen ottamista.

Valmistelun aikana valmistetta vapautuu ilmaan. Tästä syystä:

Valmistelu on tehtävä hyvin ilmastoidussa tilassa.

Älä suuntaa nenäsumutetta itseäsi äläkä muita ihmisiä kohti.

Älä suuntaa nenäsumutetta sellaisia pintoja tai esineitä kohti, joihin ihmiset (erityisesti lapset)

saattavat koskea.

Käytä Instanyl-valmistetta seuraavasti:

Niistä nenä, jos se tuntuu tukkoiselta tai sinulla on nuha.

Käy istumaan tai seisomaan pystysuoraan asentoon.

Poista sumutteen suojakorkki.

Pidä sumutepullo pystyasennossa.

Taivuta päätä vähän eteenpäin.

Sulje toinen sierain painamalla sormella nenää sivulta ja laita sumutepullon kärki toiseen

sieraimeen (n. 1 cm:n verran). Voit käyttää kumpaa tahansa sierainta. Jos tarvitset toisen

annoksen 10 minuutin kuluttua riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi, ota uusi annos eri

sieraimeen.

Paina pumppua nopeasti kerran ja hengitä samanaikaisesti sisään nenän kautta. Et välttämättä

tunne annosta nenässä, mutta annos on vapautunut pakkauksesta kun pumppua on painettu.

Laita nenäsumute takaisin lapsiturvalliseen pakkaukseen jokaisen käyttökerran jälkeen.

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

Instanyl 50 mikrogrammaa, nenäsumute, liuos, kerta-annospakkaus

Instanyl 100 mikrogrammaa, nenäsumute, liuos, kerta-annospakkaus

Instanyl 200 mikrogrammaa, nenäsumute, liuos, kerta-annospakkaus

Fentanyyli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Instanyl on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Instanyl-valmistetta

Miten Instanyl-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Instanyl-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Instanyl on ja mihin sitä käytetään

Instanyl sisältää vaikuttavana aineena fentanyyliä ja kuuluu opioidien lääkeryhmään. Opioidit ovat

vahvoja kipulääkkeitä, jotka vaikuttavat estämällä kipusignaalien pääsyn aivoihin.

Instanyl vaikuttaa hyvin nopeasti ja sitä käytetään läpilyöntikivun lievittämiseen sellaisten aikuisten

syöpäpotilaiden hoidossa, joiden tavanomaista kipua hoidetaan jo opioideilla. Läpilyöntikipu on

äkillistä lisäkipua, jota esiintyy, vaikka olet ottanut tavanomaisen opioidikipulääkkeesi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Instanyl-valmistetta

Älä käytä Instanyl-valmistetta:

jos olet allerginen (yliherkkä) fentanyylille tai Instanyl-valmisteen jollekin muulle aineelle

jos et säännöllisesti käytä lääkärin määräämää opioidilääkettä (esim. kodeiini, fentanyyli,

hydromorfoni, morfiini, oksikodoni, petidiini), päivittäin säännöllisen aikataulun mukaan

vähintään viikon ajan pitkäaikaisen kivun hoitoon. Jos et ole käyttänyt näitä lääkkeitä, et saa

käyttää Instanyl-valmistetta, koska se saattaisi lisätä vaarallisen hitaan ja pinnallisen

hengityksen riskiä, ja hengitys saattaisi jopa pysähtyä.

jos sinulla on lyhytaikaista kipua, muuta kuin läpilyöntikipua

jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia tai sairastat vakavaa ahtauttavaa keuhkosairautta

jos olet aiemmin saanut sädehoitoa kasvojen alueelle

jos sinulla on toistuvaa nenäverenvuotoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Instanyl-valmistetta, erityisesti

jos sairastat pitkäaikaista ahtauttavaa keuhkosairautta; Instanyl saattaa vaikeuttaa hengitystäsi

jos sinulla on sydänvaivoja, erityisesti jos sydämen syke on hidas, sinulla on lihasheikkoutta,

verenpaine on alhainen tai veritilavuus on vähäinen

jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja

jos sinulla on aivotoiminnan ongelmia esim. aivokasvaimen, pään vamman tai kallonsisäisen

paineen kohoamisen takia

jos käytät masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä; ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Instanyl”

jos käytät muita nenäsumutevalmisteita esim. flunssan tai allergian hoitoon.

Jos sinulle tulee hengitysvaikeuksia Instanyl-hoidon aikana, on tärkeää ottaa välittömästi yhteyttä

lääkäriisi tai sairaalaan.

Käänny lääkärin puoleen Instanyl käytön aikana

jos tunnet kipua tai lisääntynyttä kipuherkkyyttä (hyperalgesiaa), joka ei häviä lääkärin

määräämästä suuremmasta lääkeannoksesta huolimatta

jos sinulla esiintyy seuraavien oireiden yhdistelmä: pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus,

väsymys, voimattomuus, huimaus ja alhainen verenpaine. Yhdessä nämä oireet saattavat olla merkki

mahdollisesti hengenvaarallisesta lisämunuaisten vajaatoiminnasta (sairaus, jossa lisämunuaiset eivät

tuota riittävästi hormoneja)

jos sinulle on aiemmin kehittynyt lisämunuaisten vajaatoiminta tai

mieshormoninsukupuolihormonin puute (androgeenivajaus) opioidien käytön seurauksena?

Jos sinulle tulee toistuvaa nenäverenvuotoa tai epämiellyttävää tunnetta nenässä Instanyl-hoidon

aikana, ota yhteyttä lääkäriisi, joka harkitsee vaihtoehtoista hoitoa läpilyöntikipusi hoitoon.

Jos sinusta tuntuu, että olet tulossa riippuvaiseksi Instanyl-valmisteesta, on tärkeää, että kerrot asiasta

lääkärillesi.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Instanyl-valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Instanyl

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Instanyl saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon tai ne saattavat vaikuttaa Instanyl-valmisteen

tehoon.

Erityistä varovaisuutta on syytä noudattaa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

lääkkeet, jotka saattavat normaalisti nukuttaa sinua (sedatiivinen vaikutus), kuten unilääkkeet,

ahdistuksen hoitoon käytetyt lääkkeet, antihistamiinit tai rauhoittavat lääkkeet

lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa siihen, miten elimistösi hajottaa Instanyl-valmistetta, kuten

ritonaviiri, nelfinaviiri, amprenaviiri ja fosamprenaviiri (HIV-infektion hoitoon käytettäviä

lääkkeitä)

CYP3A4:n estäjät, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli tai flukonatsoli (käytetään

sieni-infektioiden hoitoon)

troleandomysiini, klaritromysiini tai erytromysiini (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon)

aprepitantti (käytetään vaikean pahoinvoinnin hoitoon)

diltiatseemi ja verapamiili (käytetään korkean verenpaineen tai sydänsairauksien hoitoon)

monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät), käytetään vaikean masennuksen hoitoon, myös

siinä tapauksessa, että olet käyttänyt niitä edellisten 2 viikon aikana

haittavaikutusten riski kasvaa, jos käytät esimerkiksi tiettyjä masennuslääkkeitä tai

psykoosilääkkeitä. Instanyl-valmisteella saattaa olla yhteisvaikutuksia näiden lääkkeiden kanssa,

ja saatat havaita itsessäsi psyykkisen tilan muutoksia (esim. kiihtymys, aistiharhat, kooma) tai

muita vaikutuksia, kuten kehon lämpötila yli 38 °C, sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen,

epävakaa verenpaine ja refleksien ylikorostuminen, lihasten jäykkyys, koordinaatiokyvyn puute

ja/tai ruoansulatuskanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Lääkäri kertoo sinulle,

sopiiko Instanyl sinulle.

ns. osittaiset agonistit/antagonistit, kuten buprenorfiini, nalbufiini ja pentatsosiini

(kipulääkkeitä). Voit saada vieroitusoireita (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus,

vilunväreet, vapina ja hikoilu).

muut nenän kautta otettavat lääkkeet, erityisesti oksimetatsoliini, ksylometatsoliini ja muut

vastaavat lääkkeet, joita käytetään nenän tukkoisuuden lievittämiseen.

Instanyl-valmisteen käyttö ruuan, juoman tai alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia Instanyl-hoidon aikana, sillä se saattaa suurentaa vaarallisten haittavaikutusten riskiä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Instanyl-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.

Instanyl-valmistetta ei saa käyttää synnytyksen aikana, sillä fentanyyli saattaa aiheuttaa

vastasyntyneelle vakavia hengitysvaikeuksia

Fentanyyliä voi erittyä rintamaitoon ja se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia imetettävälle lapselle. Älä

käytä Instanyl-valmistetta imetyksen aikana. Imettämisen saa aloittaa vasta, kun viimeisestä

Instanyl-annoksesta on kulunut vähintään 5 vuorokautta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita Instanyl-hoidon aikana. Instanyl saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta,

jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Instanyl-valmistetta käytetään

Käytä Instanyl-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai

apteekista, jos olet epävarma.

Instanyl-valmisteen annostus ei ole sidoksissa tavanomaiseen syöpäkipusi lääkehoitoon.

Kun aloitat Instanyl-hoidon, lääkärisi suunnittelee yhteistyössä sinun kanssasi sellaisen annostuksen,

joka lievittää läpilyöntikipua.

Aloitusannos on yksi 50 mikrogramman suihkaus yhteen sieraimeen aina, kun sinulle tulee

läpilyöntikipukohtaus. Kun sinulle sopivaa annostusta määritetään, lääkäri saattaa neuvoa sinua

ottamaan suuremman annoksen.

Jos läpilyöntikipu ei lievity 10 minuutissa, voit käyttää saman kohtauksen hoitoon vielä yhden

suihkauksen.

Yleensä sinun pitää odottaa 4 tuntia, ennen kuin käytät valmistetta seuraavan läpilyöntikipukohtauksen

hoitoon. Poikkeustapauksissa, kun sinulle tulee uusi läpilyöntikipukohtaus aiemmin, voit käyttää

Instanyl-valmistetta sen hoitamiseen, mutta tuolloinkin odota vähintään 2 tuntia ennen valmisteen

ottamista. Jos sinulla on säännöllisesti läpilyöntikipukohtauksia alle 4 tunnin välein, ota yhteys

lääkäriin, sillä tavanomaista syöpäkipuhoitoasi voi olla tarpeen muuttaa.

Voit käyttää Instanyl-valmistetta korkeintaan neljän läpilyöntikipukohtauksen hoitoon päivässä.

Jos sinulle tulee yli neljä läpilyöntikipukohtausta päivässä, ota yhteyttä lääkäriisi, sillä tavanomaista

syövän kipuhoitoa on ehkä tarpeen muuttaa.

Älä muuta Instanyl-annosta tai muun kipulääkityksen annosta oma-aloitteisesti. Annosmuutokset

tehdään yhteistyössä lääkärin kanssa.

Instanyl-valmistetta käytetään nenänsisäisesti.

Lue Instanylin käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.

Jos käytät enemmän Instanyl-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos epäilet, että joku on

vahingossa käyttänyt Instanyl-valmistetta

Ota yhteyttä lääkäriisi, sairaalaan tai ensiapuun riskin arvioimiseksi ja neuvoja saadaksesi, jos olet

käyttänyt enemmän Instanyl-valmistetta kuin pitäisi.

Yliannostuksen oireita ovat:

Uneliaisuus, raukeus, huimaus, ruumiinlämmön aleneminen, hidas sydämensyke, käsivarsien ja

säärien koordinaatiovaikeudet.

Vakavissa tapauksissa liian suuren Instanyl-annoksen ottamisesta voi aiheutua kooma, väsymystä,

kouristuksia tai vaikeita hengitysvaikeuksia (hyvin hidas tai pinnallinen hengitys).

Jos sinulle tulee jotain yllä mainituista oireista, hakeudu välittömästi lääkäriin.

Neuvoja potilaan hoitoon osallistuville

Jos huomaat Instanyl-valmistetta käyttävän henkilön yhtäkkiä toimivan hitaasti tai kärsivän

hengitysvaikeuksista tai jos sinulla on vaikeuksia herättää hänet, toimi seuraavasti:

Hälytä välittömästi apua paikalle.

Odottaessasi avun saapumista yritä pitää henkilö hereillä puhumalla hänelle tai ravistelemalla

häntä kevyesti silloin tällöin.

Jos henkilöllä on hengitysvaikeuksia, yritä saada hänet hengittämään 5–10 sekunnin välein.

Jos henkilö on lakannut hengittämästä, yritä elvyttää häntä avun saapumiseen asti.

Jos epäilet, että joku on vahingossa ottanut Instanyl-valmistetta, hälytä välittömästi apua paikalle.

Yritä pitää henkilö hereillä avun saapumiseen asti.

Jos joku on vahingossa ottanut Instanyl-valmistetta, heille voi tulla samoja oireita kuin yllä on kerrottu

yliannostuksen yhteydessä.

Jos unohdat käyttää Instanyl-valmistetta

Jos läpilyöntikipu jatkuu edelleen, voit ottaa Instanyl-valmistetta lääkärin ohjeen mukaisesti. Jos

läpilyöntikipu on loppunut, älä käytä Instanyl-valmistetta ennen seuraavaa läpilyöntikipukohtausta.

Jos lopetat Instanyl-valmisteen käytön

Instanyl-valmisteen käyttö lopetetaan, kun sinulla ei enää ole läpilyöntikipua. Jatka kuitenkin

tavanomaisen syöpäkivun lievitykseen tarkoitetun kipulääkkeesi ottamista. Ota yhteyttä lääkäriisi

tavanomaisen kipulääkkeesi annostuksen varmistamiseksi, jos olet epävarma.

Sinulle saattaa tulla vieroitusoireita, jotka ovat samanlaisia kuin Instanyl-valmisteen mahdollisesti

aiheuttamat haittavaikutukset, kun lopetat valmisteen käytön. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulle tulee

vieroitusoireita. Lääkärisi arvioi, tarvitsetko lääkettä vieroitusoireita vähentämään tai poistamaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset loppuvat tai lievenevät usein, kun valmistetta käytetään pidempään.

Lopeta hoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai ensiapuun, jos

sinulle tulee vaikeita hengitysvaikeuksia

hengityksesi rahisee sisäänhengityksen aikana

sinulla on kouristavaa kipua

sinulla on erittäin voimakasta huimausta.

Nämä haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia.

Muita Instanyl-valmisteen käytön jälkeen raportoituja haittavaikutuksia:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä kymmenestä)

: Uneliaisuus, huimaus,

johon voi liittyä myös tasapainovaikeuksia, päänsärky, kurkun ärsytys, pahoinvointi, oksentelu,

punoitus, voimakas lämmön tunne, hyvin runsas hikoilu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä sadasta)

: Unettomuus,

raukeus, lihaskouristukset, epätavallinen, myös epämiellyttävä tunne iholla, makumuutokset,

matkapahoinvointi, matala verenpaine, vaikeat hengitysvaikeudet, nenäverenvuoto, nenän haavaumat,

nenän vuotaminen, ummetus, suutulehdus, suun kuivuminen, kipu iholla, ihon kutina, kuume.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Kaatuminen, ripuli, kouristuskohtaukset, käsivarsien tai jalkojen turvotus, olemattomien asioiden

näkeminen tai kuuleminen (hallusinaatiot),lääkeriippuvuus (addiktio), lääkkeen väärinkäyttö, uupumus,

huonovointisuus, vieroitusoireet (voi ilmetä seuraavia oireita: pahoinvointi, oksentelu, ripuli,

ahdistuneisuus, vilunväreet, vapina ja hikoilu).

Lisäksi on raportoitu, että potilaille on tullut reikä nenän väliseinään (erottaa sieraimet toisistaan).

Pitkäaikainen fentanyylihoito raskauden aikana saattaa aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle;

nämä vieroitusoireet voivat olla hengenvaarallisia (ks. kohta 2).

Kerro lääkärillesi, jos sinulle tulee toistuvaa nenäverenvuotoa tai epämiellyttävää tunnetta nenässä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Instanyl-valmisteen säilyttäminen

Instanyl-valmiste sisältää hyvin voimakasta kipua lievittävää ainetta, joka voi olla

hengenvaarallista lapsille. Instanyl pitää säilyttää poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Älä käytä Instanyl-valmistetta pakkauksessa ja kerta-annospakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä alle 30

C. Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Säilytä pystyasennossa.

Instanyl voi olla haitaksi muille, erityisesti lapsille. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää

talousjätteiden mukana. Käyttämättömät kerta-annospakkaukset pitää hävittää järjestelmällisesti

asianmukaisessa lapsiturvallisessa läpipainopakkauksessa paikallisten ohjeiden mukaan tai palauttaa

apteekkiin. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet

luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Instanyl-nenäsumute, liuos sisältää

Vaikuttava aine on fentanyyli. Valmisteiden sisältö on seuraava:

50 mikrogrammaa: 1 annos (100 mikrolitraa) sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa

50 mikrogrammaa fentanyyliä.

100 mikrogrammaa: 1 annos (100 mikrolitraa) sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa

100 mikrogrammaa fentanyyliä.

200 mikrogrammaa: 1 annos (100 mikrolitraa) sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa

200 mikrogrammaa fentanyyliä.

Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Instanyl on nenäsumuteliuosta, joka on pakattu kerta-annossumutepakkauksiin. Liuos on kirkasta ja

väritöntä.

Kerta-annospakkauksessa on 1 annos Instanyl-valmistetta; sumute on pakattu lapsiturvalliseen

läpipainopakkaukseen. Pakkauskoot ovat 2, 6, 8 ja 10 kerta-annospakkausta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Kolmen eri Instanyl-vahvuuden etiketeissä on eri värit:

50 mikrogrammaa, etiketti on oranssi.

100 mikrogrammaa, etiketti on sinipunainen.

200 mikrogrammaa, etiketti on vihertävän sininen.

Myyntiluvan haltija

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Tanska

Valmistaja

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Tanska

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta:

http://www.ema.europa.eu/.

INSTANYL KERTA-ANNOSNENÄSUMUTTEEN KÄYTTÖOHJEET

Lue seuraavat Instanyl-kerta-annosnenäsumutteen käyttöohjeet huolellisesti:

Kukin kerta-annospakkaus on pakattu lapsiturvalliseen läpipainopakkaukseen. Älä avaa

läpipainopakkausta ennen kuin aiot käyttää sumutetta. Kukin kerta-annospakkaus sisältää vain

yhden annoksen Instanyl-valmistetta. Älä testaa sumutetta ennen käyttöä.

Avaa läpipainopakkaus leikkaamalla saksilla viivaa pitkin (saksien kuvan yläpuolelta). Ota

kiinni folion reunasta, nosta folio taakse ja ota nenäsumute pakkauksesta.

Niistä nenäsi jos se tuntuu tukkoiselta tai sinulla on nuha.

Pitele kerta-annospakkausta varovasti niin, että peukalo on alapuolella männän kohdalla tukena

ja etu- ja keskisormi ovat ylhäällä kärjen kummallakin puolella (ks. piirros). Älä paina mäntää

vielä.

Sulje toinen sierain painamalla sormella nenää sivulta ja laita sumutteen kärki toiseen

sieraimeen (n. 1 cm:n verran). Voit käyttää kumpaa tahansa sierainta. Jos tarvitset toisen

annoksen 10 minuutin kuluttua riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi, ota uusi annos eri

sieraimeen.

Pidä pää pystyssä.

Paina mäntää lujasti ylöspäin peukalolla ja hengitä samanaikaisesti sisään nenän kautta. Poista

sitten sumutteen kärki nenästä. Et välttämättä tunne annosta nenässä, mutta annos on vapautunut

pakkauksesta kun pumppua on painettu.

Kerta-annospakkaus on nyt tyhjä.

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

Instanyl 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos

Instanyl 100 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos

Instanyl 200 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos

Fentanyyli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Instanyl on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Instanyl-valmistetta

Miten Instanyl-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Instanyl-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Instanyl on ja mihin sitä käytetään

Instanyl sisältää vaikuttavana aineena fentanyyliä ja kuuluu opioidien lääkeryhmään. Opioidit ovat

vahvoja kipulääkkeitä, jotka vaikuttavat estämällä kipusignaalien pääsyn aivoihin.

Instanyl vaikuttaa hyvin nopeasti ja sitä käytetään läpilyöntikivun lievittämiseen sellaisten aikuisten

syöpäpotilaiden hoidossa, joiden tavanomaista kipua hoidetaan jo opioideilla. Läpilyöntikipu on

äkillistä lisäkipua, jota esiintyy, vaikka olet ottanut tavanomaisen opioidikipulääkkeesi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Instanyl-valmistetta

Älä käytä Instanyl-valmistetta:

jos olet allerginen (yliherkkä) fentanyylille tai Instanyl-valmisteen jollekin muulle aineelle

jos et säännöllisesti käytä lääkärin määräämää opioidilääkettä (esim. kodeiini, fentanyyli,

hydromorfoni, morfiini, oksikodoni, petidiini), päivittäin säännöllisen aikataulun mukaan

vähintään viikon ajan pitkäaikaisen kivun hoitoon. Jos et ole käyttänyt näitä lääkkeitä, et saa

käyttää Instanyl-valmistetta, koska se saattaisi lisätä vaarallisen hitaan ja pinnallisen

hengityksen riskiä, ja hengitys saattaisi jopa pysähtyä.

jos sinulla on lyhytaikaista kipua, muuta kuin läpilyöntikipua

jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia tai sairastat vakavaa ahtauttavaa keuhkosairautta

jos olet aiemmin saanut sädehoitoa kasvojen alueelle

jos sinulla on toistuvaa nenäverenvuotoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Instanyl-valmistetta, erityisesti

jos sairastat pitkäaikaista ahtauttavaa keuhkosairautta; Instanyl saattaa vaikeuttaa hengitystäsi

jos sinulla on sydänvaivoja, erityisesti jos sydämen syke on hidas, verenpaine on alhainentai

veritilavuus on vähäinen

jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja

jos sinulla on aivotoiminnan ongelmia esim. aivokasvaimen, pään vamman tai kallonsisäisen

paineen kohoamisen takia

jos käytät masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä; ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Instanyl”

jos käytät muita nenäsumutevalmisteita esim. flunssan tai allergian hoitoon.

Jos sinulle tulee hengitysvaikeuksia Instanyl-hoidon aikana, on tärkeää ottaa välittömästi yhteyttä

lääkäriisi tai sairaalaan.

Käänny lääkärin puoleen Instanyl käytön aikana

jos tunnet kipua tai lisääntynyttä kipuherkkyyttä (hyperalgesiaa), joka ei häviä lääkärin

määräämästä suuremmasta lääkeannoksesta huolimatta

jos sinulla esiintyy seuraavien oireiden yhdistelmä: pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus,

väsymys, voimattomuus, huimaus ja alhainen verenpaine. Yhdessä nämä oireet saattavat olla merkki

mahdollisesti hengenvaarallisesta lisämunuaisten vajaatoiminnasta (sairaus, jossa lisämunuaiset eivät

tuota riittävästi hormoneja)

jos sinulle on aiemmin kehittynyt lisämunuaisten vajaatoiminta tai

mieshormoninsukupuolihormonin puute (androgeenivajaus) opioidien käytön seurauksena?

Jos sinulle tulee toistuvaa nenäverenvuotoa tai epämiellyttävää tunnetta nenässä Instanyl-hoidon

aikana, ota yhteyttä lääkäriisi, joka harkitsee vaihtoehtoista hoitoa läpilyöntikipusi hoitoon.

Jos sinusta tuntuu, että olet tulossa riippuvaiseksi Instanyl-valmisteesta, on tärkeää, että kerrot asiasta

lääkärillesi.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Instanyl-valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Instanyl

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Instanyl saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon tai ne saattavat vaikuttaa Instanyl-valmisteen

tehoon.

Erityistä varovaisuutta on syytä noudattaa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

lääkkeet, jotka saattavat normaalisti nukuttaa sinua (sedatiivinen vaikutus), kuten unilääkkeet,

ahdistuksen hoitoon käytetyt lääkkeet, antihistamiinit tai rauhoittavat lääkkeet

lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa siihen, miten elimistösi hajottaa Instanyl-valmistetta, kuten

ritonaviiri, nelfinaviiri, amprenaviiri ja fosamprenaviiri (HIV-infektion hoitoon käytettäviä

lääkkeitä)

CYP3A4:n estäjät, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli tai flukonatsoli (käytetään

sieni-infektioiden hoitoon)

troleandomysiini, klaritromysiini tai erytromysiini (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon)

aprepitantti (käytetään vaikean pahoinvoinnin hoitoon)

diltiatseemi ja verapamiili (käytetään korkean verenpaineen tai sydänsairauksien hoitoon)

monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät), käytetään vaikean masennuksen hoitoon, myös

siinä tapauksessa, että olet käyttänyt niitä edellisten 2 viikon aikana

haittavaikutusten riski kasvaa, jos käytät esimerkiksi tiettyjä masennuslääkkeitä tai

psykoosilääkkeitä. Instanyl-valmisteella saattaa olla yhteisvaikutuksia näiden lääkkeiden kanssa,

ja saatat havaita itsessäsi psyykkisen tilan muutoksia (esim. kiihtymys, aistiharhat, kooma) tai

muita vaikutuksia, kuten kehon lämpötila yli 38 °C, sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen,

epävakaa verenpaine ja refleksien ylikorostuminen, lihasten jäykkyys, koordinaatiokyvyn puute

ja/tai ruoansulatuskanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Lääkäri kertoo sinulle,

sopiiko Instanyl sinulle.

ns. osittaiset agonistit/antagonistit, kuten buprenorfiini, nalbufiini ja pentatsosiini

(kipulääkkeitä). Voit saada vieroitusoireita (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus,

vilunväreet, vapina ja hikoilu).

muut nenän kautta otettavat lääkkeet, erityisesti oksimetatsoliini, ksylometatsoliini ja muut

vastaavat lääkkeet, joita käytetään nenän tukkoisuuden lievittämiseen.

Instanyl-valmisteen käyttö ruuan, juoman tai alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia Instanyl-hoidon aikana, sillä se saattaa suurentaa vaarallisten haittavaikutusten riskiä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Instanyl-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.

Instanyl-valmistetta ei saa käyttää synnytyksen aikana, sillä fentanyyli saattaa aiheuttaa

vastasyntyneelle vakavia hengitysvaikeuksia

Fentanyyliä voi erittyä rintamaitoon ja se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia imetettävälle lapselle. Älä

käytä Instanyl-valmistetta imetyksen aikana. Imettämisen saa aloittaa vasta, kun viimeisestä

Instanyl-annoksesta on kulunut vähintään 5 vuorokautta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita Instanyl-hoidon aikana. Instanyl saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta,

jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Instanyl-valmistetta käytetään

Käytä Instanyl-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai

apteekista, jos olet epävarma.

Instanyl-valmisteen annostus ei ole sidoksissa tavanomaiseen syöpäkipusi lääkehoitoon.

Kun aloitat Instanyl-hoidon, lääkärisi suunnittelee yhteistyössä sinun kanssasi sellaisen annostuksen,

joka lievittää läpilyöntikipua.

Aloitusannos on yksi 50 mikrogramman suihkaus yhteen sieraimeen aina, kun sinulle tulee

läpilyöntikipukohtaus. Kun sinulle sopivaa annostusta määritetään, lääkäri saattaa neuvoa sinua

ottamaan suuremman annoksen.

Jos läpilyöntikipu ei lievity 10 minuutissa, voit käyttää saman kohtauksen hoitoon vielä yhden

suihkauksen.

Yleensä sinun pitää odottaa 4 tuntia, ennen kuin käytät valmistetta seuraavan läpilyöntikipukohtauksen

hoitoon. Poikkeustapauksissa, kun sinulle tulee uusi läpilyöntikipukohtaus aiemmin, voit käyttää

Instanyl-valmistetta sen hoitamiseen, mutta tuolloinkin odota vähintään 2 tuntia ennen valmisteen

ottamista. Jos sinulla on säännöllisesti läpilyöntikipukohtauksia alle 4 tunnin välein, ota yhteys

lääkäriin, sillä tavanomaista syöpäkipuhoitoasi voi olla tarpeen muuttaa.

Voit käyttää Instanyl-valmistetta korkeintaan neljän läpilyöntikipukohtauksen hoitoon päivässä.

Jos sinulle tulee yli neljä läpilyöntikipukohtausta päivässä, ota yhteyttä lääkäriisi, sillä tavanomaista

syövän kipuhoitoa on ehkä tarpeen muuttaa.

Älä muuta Instanyl-annosta tai muun kipulääkityksen annosta oma-aloitteisesti.

Annosmuutokset tehdään yhteistyössä lääkärin kanssa.

Instanyl-nenäsumutteessa on elektroninen annoslaskuri. Annosten välillä laite lukkiutuu, jotta

yliannostuksen riski pienenee ja laitetta on helpompi käyttää oikein. Annoslaskurin avulla sinä ja

lääkärisi voitte seurata lääkkeen käyttöä ja muuttaa sitä tarvittaessa. Kun kaksi annosta on otettu

60 minuutin kuluessa, Instanyl lukkiutuu 2 tunnin ajaksi ensimmäisestä otetusta annoksesta lukien.

Uusi annos voidaan ottaa vasta tämän ajan kuluttua.

Instanyl-valmistetta käytetään nenään.

Lue nenäsumutteen käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.

Jos käytät enemmän Instanyl-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos epäilet, että joku on

vahingossa käyttänyt Instanyl-valmistetta

Ota yhteyttä lääkäriisi, sairaalaan tai ensiapuun riskin arvioimiseksi ja neuvoja saadaksesi, jos olet

käyttänyt enemmän Instanyl-valmistetta kuin pitäisi.

Yliannostuksen oireita ovat:

Uneliaisuus, raukeus, huimaus, ruumiinlämmön aleneminen, hidas sydämensyke, käsivarsien ja

säärien koordinaatiovaikeudet.

Vakavissa tapauksissa liian suuren Instanyl-annoksen ottamisesta voi aiheutua kooma, väsymystä,

kouristuksia tai vaikeita hengitysvaikeuksia (hyvin hidas tai pinnallinen hengitys).

Jos sinulle tulee jotain yllä mainituista oireista, hakeudu välittömästi lääkäriin.

Neuvoja potilaan hoitoon osallistuville

Jos huomaat Instanyl-valmistetta käyttävän henkilön yhtäkkiä toimivan hitaasti tai kärsivän

hengitysvaikeuksista tai jos sinulla on vaikeuksia herättää hänet, toimi seuraavasti:

Hälytä välittömästi apua paikalle.

Odottaessasi avun saapumista yritä pitää henkilö hereillä puhumalla hänelle tai ravistelemalla

häntä kevyesti silloin tällöin.

Jos henkilöllä on hengitysvaikeuksia, yritä saada hänet hengittämään 5–10 sekunnin välein.

Jos henkilö on lakannut hengittämästä, yritä elvyttää häntä avun saapumiseen asti.

Jos epäilet, että joku on vahingossa ottanut Instanyl-valmistetta, hälytä välittömästi apua paikalle.

Yritä pitää henkilö hereillä avun saapumiseen asti.

Jos joku on vahingossa ottanut Instanyl-valmistetta, heille voi tulla samoja oireita kuin yllä on kerrottu

yliannostuksen yhteydessä.

Jos unohdat käyttää Instanyl-valmistetta

Jos läpilyöntikipu jatkuu edelleen, voit ottaa Instanyl-valmistetta lääkärin ohjeen mukaisesti. Jos

läpilyöntikipu on loppunut, älä käytä Instanyl-valmistetta ennen seuraavaa läpilyöntikipukohtausta.

Jos lopetat Instanyl-valmisteen käytön

Instanyl-valmisteen käyttö lopetetaan, kun sinulla ei enää ole läpilyöntikipua. Jatka kuitenkin

tavanomaisen syöpäkivun lievitykseen tarkoitetun kipulääkkeesi ottamista. Ota yhteyttä lääkäriisi

tavanomaisen kipulääkkeesi annostuksen varmistamiseksi, jos olet epävarma.

Sinulle saattaa tulla vieroitusoireita, jotka ovat samanlaisia kuin Instanyl-valmisteen mahdollisesti

aiheuttamat haittavaikutukset, kun lopetat valmisteen käytön. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulle tulee

vieroitusoireita. Lääkärisi arvioi, tarvitsetko lääkettä vieroitusoireita vähentämään tai poistamaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset loppuvat tai lievenevät usein, kun valmistetta käytetään pidempään.

Lopeta hoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai ensiapuun, jos

sinulle tulee vaikeita hengitysvaikeuksia

hengityksesi rahisee sisäänhengityksen aikana

sinulla on kouristavaa kipua

sinulla on erittäin voimakasta huimausta.

Nämä haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia.

Muita Instanyl-valmisteen käytön jälkeen raportoituja haittavaikutuksia:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä kymmenestä)

: Uneliaisuus, huimaus,

johon voi liittyä myös tasapainovaikeuksia, päänsärky, kurkun ärsytys, pahoinvointi, oksentelu,

punoitus, voimakas lämmön tunne, hyvin runsas hikoilu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä sadasta)

: Unettomuus,

raukeus, lihaskouristukset, epätavallinen, myös epämiellyttävä tunne iholla, makumuutokset,

matkapahoinvointi, matala verenpaine, vaikeat hengitysvaikeudet, nenäverenvuoto, nenän haavaumat,

nenän vuotaminen, ummetus, suutulehdus, suun kuivuminen, kipu iholla, ihon kutina, kuume.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Kaatuminen, ripuli, kouristuskohtaukset, käsivarsien tai jalkojen turvotus, olemattomien asioiden

näkeminen tai kuuleminen (hallusinaatiot), lääkeriippuvuus (addiktio), lääkkeen väärinkäyttö,

uupumus, huonovointisuus, vieroitusoireet (voi ilmetä seuraavia oireita: pahoinvointi, oksentelu, ripuli,

ahdistuneisuus, vilunväreet, vapina ja hikoilu).

Lisäksi on raportoitu, että potilaille on tullut reikä nenän väliseinään (erottaa sieraimet toisistaan).

Pitkäaikainen fentanyylihoito raskauden aikana saattaa aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle;

nämä vieroitusoireet voivat olla hengenvaarallisia (ks. kohta 2).

Kerro lääkärillesi, jos sinulle tulee toistuvaa nenäverenvuotoa tai epämiellyttävää tunnetta nenässä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Instanyl-valmisteen säilyttäminen

Instanyl-valmiste sisältää hyvin voimakasta kipua lievittävää ainetta, joka voi olla

hengenvaarallista lapsille. Instanyl pitää säilyttää poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.

Nenäsumute on aina suljettava käytön jälkeen laittamalla lapsiturvallinen korkki takaisin

paikoilleen.

Älä käytä Instanyl-valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.

viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30

C. Ei saa jäätyä. Jos Instanyl-nenäsumute jäätyy, sumutepumppu saattaa murtua. Jos et

ole varma siitä, miten pumppua on säilytetty, tarkista pumpun kunto ennen käyttöä.

Vaikka Instanyl-sumutepullon viimeinen käyttöpäivämäärä on ohi tai sitä ei enää tarvita, siinä saattaa

edelleen olla niin paljon lääkettä jäljellä, että siitä on haittaa muille, erityisesti lapsille.

Tämä laite on merkitty EU:n sähkö- ja elektroniikkalaiteromudirektiivin (WEEE) mukaisesti.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käytetyt ja

käyttämättömät nenäsumutteet on palautettava järjestelmällisesti ja hävitettävä paikallisten

vaatimusten mukaisesti tai palautettava apteekkiin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Instanyl-nenäsumute, liuos sisältää

Vaikuttava aine on fentanyyli. Valmisteiden sisältö on seuraava:

50 mikrogrammaa/annos: 1 ml sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 500 mikrogrammaa

fentanyyliä. 1 suihkaus (100 mikrolitraa) sisältää 50 mikrogrammaa fentanyyliä.

100 mikrogrammaa/annos: 1 ml sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 1000 mikrogrammaa

fentanyyliä. 1 suihkaus (100 mikrolitraa) sisältää 100 mikrogrammaa fentanyyliä.

200 mikrogrammaa/annos: 1 ml sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 2000 mikrogrammaa

fentanyyliä. 1 suihkaus (100 mikrolitraa) sisältää 200 mikrogrammaa fentanyyliä.

Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Instanyl DoseGuard on nenäsumuteliuosta. Liuos on kirkasta ja väritöntä. Valmiste on

nenäsumutelaitteessa, jossa on annospumppu, elektroninen näyttö, annoslaskuri, sisäänrakennettu

lukkiutumismekanismi ja lapsiturvallinen korkki.

Nenäsumutetta on saatavana neljässä eri pakkauskoossa: 2,0 ml (vastaa 10 annosta), 3,2 ml (vastaa

20 annosta), 4,3 ml (vastaa 30 annosta) ja 5,3 ml (vastaa 40 annosta).

Kolmen eri Instanyl-vahvuuden etiketeissä on eri värit:

50 mikrogrammaa/annos, etiketti on oranssi.

100 mikrogrammaa/annos, etiketti on sinipunainen.

200 mikrogrammaa/annos, etiketti on vihertävän sininen.

Myyntiluvan haltija

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup Tanska

Valmistaja

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta:

http://www.ema.europa.eu/

INSTANYL-VALMISTEEN KÄYTTÖOHJEET

Lue seuraavat Instanyl-nenäsumutteen käyttöohjeet huolellisesti.

Instanyl-nenäsumutelaitteessa on:

sisäänrakennettu lukkiutumismekanismi, joka säätelee nenäsumutteen käyttötiheyttä

lapsiturvallinen korkki, jonka on oltava nenäsumutteen päällä silloin kun sumutetta ei käytetä

elektroninen näyttö, joka

ohjaa tekemään oikean määrän valmistelupainalluksia

näyttää, montako annosta on jäljellä

näyttää, onko nenäsumute lukittu vai käyttövalmis.

Lapsiturvallisen korkin poistaminen ja paneminen takaisin paikoilleen

Poista lapsiturvallinen korkki painamalla korkkia molemmilta

sivuilta. Käännä sitten korkkia vastapäivään ja nosta se pois.

Pane lapsiturvallinen korkki takaisin paikoilleen asettamalla se

nenäsumutelaitteen päälle ja kääntämällä sitä myötäpäivään.

Nenäsumute on aina suljettava käytön jälkeen panemalla

lapsiturvallinen korkki takaisin paikoilleen.

Instanyl-nenäsumutteen valmistelu

Ennen kuin nenäsumutetta käytetään ensimmäistä kertaa, se

on valmisteltava käyttöön pumppaamalla 5 kertaa, minkä

jälkeen Instanyl-valmistetta saadaan täysi annos.

Valmistelun aikana valmistetta vapautuu ilmaan. Tästä

syystä:

Valmistelu on tehtävä hyvin ilmastoidussa tilassa.

Älä suuntaa nenäsumutetta itseäsi äläkä muita ihmisiä

kohti.

Älä suuntaa nenäsumutetta sellaisia pintoja tai esineitä

kohti, joihin ihmiset (erityisesti lapset) saattavat koskea.

Paina nenäsumutelaitteen sivulla olevaa valkoista

nappia. Näyttö käynnistyy, ja siinä näkyy ”P5”.

Pitele nenäsumutetta pystyssä ja suihkuta

nenäsumutetta kerran ilmaan. Nyt näytössä

näkyy ”P4” ja lukon kuva.

Kun lukon kuva alkaa vilkkua, paina valkoista nappia

laitteen sivussa. Tällöin lukon kuva katoaa näytöstä.

Pitele nenäsumutetta pystyssä ja suihkuta

nenäsumutetta uudestaan ilmaan. Nyt näytössä näkyy

”P3” ja lukon kuva.

Toista nämä toimet (paina valkoista nappia ja

suihkuta), kun näytössä näkyy ”P2” ja kun siinä

näkyy ”P1”. Tämän jälkeen näyttö alkaa näyttää,

montako annosta nenäsumutelaitteessa on jäljellä (10,

20, 30 tai 40 annosta). Siinä näkyy myös vilkkuva

lukon kuva.

Nenäsumute on nyt käyttövalmis.

Nenäsumutteen pakkauskoosta riippuen aloitusnumero voi

olla 10, 20, 30 tai 40.

Instanyl-nenäsumutteen käyttö

Nenäsumutetta voi käyttää vain silloin, kun näytössä ei näy lukon kuvaa.

Jos nenä tuntuu tukkoiselta tai sinulla on flunssa, niistä

nenä.

Istu tai seiso suorassa.

Pitele nenäsumutetta pystyssä.

Paina nenäsumutelaitteen sivulla olevaa valkoista nappia

(vilkkuva lukon kuva katoaa).

Kallista päätä hieman eteenpäin.

Sulje toinen sierain painamalla se sormella kiinni ja aseta

nenäsumutteen kärki toiseen sieraimeen.

Paina pumppu kerran kokonaan alas kahdella sormella ja

hengitä nenän kautta.

Kun pumppu on painettu kokonaan alas ja

nenäsumutteesta on vapautunut annos, kuulet

naksahduksen.

Näytöllä näkyvä numero pienenee yhdellä, ja lukon kuva

ilmestyy pian näytölle.

Odota 10 minuuttia. Jos tämän jälkeen tarvitset toisen

Instanyl-annoksen kivunlievitykseen, toista vaiheet 1–7

ja annostele lääke tällöin toiseen sieraimeen.

Muista puhdistaa nenäsumutteen kärki käytön jälkeen

puhtaalla paperilla ja hävittää käyttämäsi paperi.

Muista painaa laitteen sivulla olevaa valkoista nappia ennen

nenäsumutteen pumppaamista.

Muista, että nenäsumutteen käytön jälkeen lapsiturvallinen

korkki on aina pantava paikoilleen ja suljettava.

Nenäsumutteesta voi ottaa enimmillään kaksi annosta yhden

läpilyöntikipukohtauksen aikana.

Kun toinen annos on otettu 1 tunnin kuluessa, nenäsumute

lukkiutuu. Näytöllä näkyy samanaikaisesti lukon kuva ja aikaan

viittaava symboli, joka näyttää, kauanko aikaa on jäljellä

lukituksen avautumiseen (yksi musta merkki vastaa

10 minuuttia).

Kun aika on kulunut, lukon kuva alkaa vilkkua.

Nenäsumute on nyt valmis käytettäväksi seuraavan

läpilyöntikipukohtauksen sattuessa.

Odota 4tuntia, ennen kuin hoidat seuraavaa

läpilyöntikipukohtausta.

Instanyl-valmistetta voi käyttää enimmillään

4 läpilyöntikipukohtauksen hoitamiseen vuorokaudessa. Jos

sinulla on enemmän kuin 4 läpilyöntikipukohtausta

vuorokaudessa, ota yhteys lääkäriin, sillä tavanomaista

syöpäkipuhoitoasi voi olla tarpeen muuttaa.

Nenäsumutelaite on tyhjä, kun näytöllä näkyy ”0” ja lukon kuva.

Instanyl-valmistetta ei tule heittää viemäriin eikä hävittää

talousjätteiden mukana. Käytetyt ja käyttämättömät

nenäsumutteet on palautettava järjestelmällisesti ja hävitettävä

paikallisten vaatimusten mukaisesti tai palautettava apteekkiin.

Käänny apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos et ole käyttänyt Instanyl-valmistetta vähintään seitsemään

päivään, nenäsumute on valmisteltava uudestaan käyttöön

suihkuttamalla sumutetta kerran ilmaan ennen seuraavan

annoksen ottamista. Tällöin näytöllä näkyy ”P”.

Valmistelun aikana valmistetta vapautuu ilmaan. Tästä

syystä:

Valmistelu on tehtävä hyvin ilmastoidussa tilassa.

Älä suuntaa nenäsumutetta itseäsi äläkä muita ihmisiä kohti.

Älä suuntaa nenäsumutetta sellaisia pintoja tai esineitä kohti,

joihin ihmiset (erityisesti lapset) saattavat koskea.

Kun käyttöönvalmistelu on tehty, näytöllä näkyy jäljellä olevien

annosten määrä, ja nenäsumutetta voi taas käyttää.

Jos näytöllä näkyy pariston kuva, paristo on tyhjenemäisillään.

Tällöin näytöllä näkyy annosten määränä ”5”. Kyseessä on

annosten määrä, jonka nenäsumutteesta voi vielä suurin piirtein

saada, ennen kuin paristo on liian tyhjä ja näyttö sammuu.

Jos näytössä näkyy pariston kuva, on hyvä ottaa yhteys lääkäriin

ja hankkia uusi nenäsumute.

Elektronisen

näytön symbolit

Selite

Nenäsumutetta on pumpattava 5 kertaa (valmisteltava käyttöön) ennen kuin

sitä voi käyttää (ks. kohta ”Instanyl-nenäsumutteen valmistelu”). Näytöllä

oleva numero pienenee kunkin pumppauksen jälkeen (P5, P4, P3, P2 ja P1).

Nenäsumute on valmis, kun näytöllä näkyy annosten määrä (10, 20, 30 tai

40 annosta).

Valmistelun yhteydessä on noudatettava edellä kerrottuja turvallisuusohjeita.

Nenäsumutetta ei ole käytetty vähintään 7 päivään.

”P” katoaa näytöltä, kun nenäsumute on valmisteltu uudestaan käyttöön

pumppaamalla kerran.

Valmistelun yhteydessä on noudatettava edellä kerrottuja turvallisuusohjeita

LUKON kuva

Nenäsumute on lukittu, eikä sitä voi käyttää.

Lukon kuva alkaa vilkkua, kun lukitus on ohi. Kuva katoaa näytöltä, kun

nenäsumutteen sivulla olevaa valkoista nappia painetaan.

AIKAAN VIITTAAVA kuva

Näyttää, kuinka kauan kestää, ennen kuin lukitus avautuu.

Kuvassa olevat viivat vähenevät ajan kuluessa. Yksi musta viiva vastaa

10 minuuttia; enimmäislukitusaika on 2 tuntia.

AIKAAN VIITTAAVA kuva näkyy näytöllä samanaikaisesti LUKON kuvan

kanssa.

Nenäsumutelaitteessa jäljellä olevien annosten määrä. Kunkin annoksen

jälkeen näytöllä oleva numero pienenee. Nenäsumutteen pakkauskoosta

riippuen aloitusnumero voi olla 10, 20, 30 tai 40.

PARISTON kuva

Paristo on tyhjenemäisillään. Tällöin näytöllä näkyy annosten määränä 5.

Kyseessä on annosten määrä, jonka nenäsumutteesta voi vielä suurin piirtein

saada, ennen kuin paristo on liian tyhjä ja näyttö sammuu. Paristoa ei voi

vaihtaa, vaan sinun on hankittava uusi nenäsumute.

Jos sinusta tuntuu, ettei nenäsumute toimi niin kuin käyttöohjeissa on kuvattu, käänny lääkärisi

tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

LIITE IV

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN

MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on

tehnyt fentanyyliä (transmukosaalinen antoreitti) koskevista määräajoin julkaistavista

turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Tieteelliset päätelmät ja myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Hyperalgesia

Opioidien aiheuttama hyperalgesia on nosiseptiivistä herkistymistä opioideille, mikä ilmenee

paradoksaalisena vasteena ja lisääntyneenä kipuna opioidien annon jälkeen. Kyseessä on yleisesti

tiedossa oleva opioideihin liittyvä ilmiö, joka saattaa selittää tehon heikkenemisen. Ilmiö tulee erottaa

opioiditoleranssista ja taustalla olevan sairauden etenemisestä.

Viimeisimmän määräaikaisen turvallisuuskatsauksen kattaman ajanjakson aikana on raportoitu

16 uutta hyperalgesiatapausta. Lisäksi hyperalgesiaa raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa

ilmiötä arvioitiin ensisijaisesti haittavaikutuksena, mutta myös yhdessä kliinisessä tutkimuksessa,

jossa sitä arvioitiin ensisijaisena päätetapahtumana. Tässä tutkimuksessa raportoitiin hyperalgeettisten

alueiden lisääntymistä 4,5–6,5 tunnin kuluttua fentanyylin annosta (Mauermann et al., 2016). Myös

muita tapauksia on kuvattu kirjallisuudessa. Haittavaikutus on lisätty valmisteyhteenvedon

kohtaan 4.4.

Riittämätön kivunhallinta

Viimeisimmän määräaikaisen turvallisuuskatsauksen kattaman ajanjakson aikana rekisteröitiin

yhteensä 698 riittämättömän kivunhallinnan tapausta kaikille limakalvon läpi imeytyville

fentanyylivalmisteille yhteensä. Lisäksi ranskalaisen transmukosaalisia fentanyylivalmisteita koskevan

kansallisen katsauksen yhteydessä raportoitiin 30 tapausta, jossa fentanyylivalmisteen teho oli

riittämättömän.

Riippuvuuden ja yliannostuksen mahdolliset seuraukset huomioon ottaen valmisteyhteenvedon

kohdan 4.2 hoidon uudelleenarviointia koskevaan osaan on lisätty kehotus hyperalgesian, toleranssin

kehittymisen ja sairauden etenemisen mahdollisuuksien huomioimisesta sekä ristiviittaus kohtaan 4.4.

Lisämunuaisten vajaatoiminta ja androgeenivajaus

Opioidien mahdollinen vaikutus hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakseliin ja hypotalamus-

aivolisäke-sukupuolirauhasakseliin on yleisesti tunnettu ja perustuu lisämunuaisten vajaatoiminnan

tapauksessa aivolisäkkeen ACTH:n tuotannon estoon ja androgeenivajauksen tapauksessa

hypotalamuksen GnRH:n tuotannon estoon. Viimeisimmän määräaikaisen turvallisuuskatsauksen

kattaman ajanjakson aikana raportoitiin useita tapauksia. Syy-yhteyttä ja tapahtumien yleisyyttä ei

kuitenkaan kyetty vahvistamaan. Syy-yhteyden biologisen todennäköisyyden vuoksi

valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 on lisätty tiedot fentanyylin mahdollisesta vaikutuksesta

hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakseliin ja hypotalamus-aivolisäke-sukupuolirauhasakseliin ja

tämän yhteydestä lisämunuaisten vajaatoimintaan ja androgeenivajaukseen.

Vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä

Vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä on yleisesti tunnettu opioidien haittavaikutus, joka

tunnistamattomana tai hoitamattomana voi olla hengenvaarallinen ja joka on ehkäistävissä

huolellisella seurannalla ja kliinisellä hoidolla. Tätä koskeva maininta on jo kaikkien

transmukosaalisten fentaanyylivalmisteiden valmisteyhteenvetojen kohdassa 4.6. Viimeisimmän

määräaikaisen turvallisuuskatsauksen kattamana ajanjaksona sekä kirjallisuudessa on kuitenkin

raportoitu uusia tapauksia. Nämä uudet tapaukset huomioiden haittavaikutus on lisätty

valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja sitä koskevia tietoja on korostettu pakkausselosteessa.

Riippuvuus ja lääkkeen väärinkäyttö

Riippuvuus ja lääkkeen väärinkäyttö ovat kaksi yleisesti tunnettua opioidivalmisteiden käyttöön

liittyvää huolenaihetta. Turvallisuuskatsauksen kattamana ajanjaksona raportoitiin

168 lääkeriippuvuustapausta sekä 124 lääkkeen väärinkäytön tapausta, joista suurin osa liittyi

lääkeriippuvuuteen. Lisäksi ranskalaisen transmukosaalisia fentanyylivalmisteita koskevan kansallisen

katsauksen yhteydessä raportoitiin 109 tapausta. Nämä haittavaikutukset on lisätty

valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8.

Addiktion yleisyys

Opioidihoidon jälkeistä addiktiota on raportoitu jatkuvasti, ja se on tunnettu opioidien haittavaikutus.

Eri havainnointitutkimuksissa raportoitu addiktion esiintyvyys on vaihdellut 0 %:sta 50 %:iin

potilaista. Esiintyvyyden arvioiminen on kuitenkin erittäin vaikeaa useiden tekijöiden, kuten potilaan

ominaisuuksien sekä yhteiskunnallisten ja muiden ulkoisten vaikutusten monimutkaisen

vuorovaikutuksen takia. Näin ollen kohdan 4.4 esiintyvyyteen viittaava sanamuoto ”on…harvinaista”

on muutettu sanamuotoon ”tiedetään…esiintyvän”. Vastaava muutos on tehty valmisteyhteenvedon

kohtaan 4.8.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Fentanyyliä (transmukosaalinen antoreitti) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella

lääkevalmistekomitea katsoo, että fentanyyliä (transmukosaalinen antoreitti) sisältävien

lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan

ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.