Instanyl
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-07-2019
Aktiivinen ainesosa:
Fentanyl citrát
Saatavilla:
Takeda Pharma A/S
ATC-koodi:
N02AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fentanyl
Terapeuttinen ryhmä:
analgetiká
Terapeuttinen alue:
Pain; Cancer
Käyttöaiheet:
Instanyl je indikovaný na zvládnutie prelomovej bolesti u dospelých, ktorí už dostávajú udržiavaciu opioidnú liečbu pri chronickej rakovinovej bolesti. Prelomová bolesť je prechodná exacerbácia bolesti, ktorá sa vyskytuje na pozadí inak kontrolovanej pretrvávajúcej bolesti. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-20
Pakkausseloste
90
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
91
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INSTANYL 50 MIKROGRAMOV/DÁVKA NOSOVÁ ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA
INSTANYL 100 MIKROGRAMOV/DÁVKA NOSOVÁ ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA
INSTANYL 200 MIKROGRAMOV/DÁVKA NOSOVÁ ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA
fentanyl
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Instanyl a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Instanyl
3.
Ako používať Instanyl
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Instanyl
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INSTANYL A NA ČO SA POUŽÍVA
Instanyl obsahuje liečivo fentanyl a patrí do skupiny silných
liekov proti bolesti, nazývaných opioidy.
Opioidy účinkujú tak, že blokujú signály bolesti vysielané do
mozgu.
Instanyl účinkuje okamžite používa sa na zmiernenie prelomovej
bolesti u pacientov s nádorovým
ochorením, ktorých bežná bolesť sa už lieči opioidmi.
Prelomová bolesť je ďalšia, náhle vznikajúca
bolesť, ktorá sa objavuje aj napriek užívaniu obvyklých
opioidových liekov proti bolesti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE INSTANYL
NEPOUŽÍVAJTE INSTANYL
-
ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
-
a
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Instanyl
50 mikrogramov/dávka, nosová roztoková aerodisperzia
Instanyl
100 mikrogramov/dávka, nosová roztoková aerodisperzia
Instanyl
200 mikrogramov/dávka, nosová roztoková aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Instanyl
50 mikrogramov/dávka, nosová roztoková aerodisperzia
Každý ml roztoku obsahuje fentanylium citrát zodpovedajúci 500
mikrogramom fentanylu.
1 dávka (100 mikrolitrov) obsahuje 50 mikrogramov fentanylu.
Instanyl
100 mikrogramov/dávka, nosová roztoková aerodisperzia
Každý ml roztoku obsahuje fentanylium citrát zodpovedajúci 1 000
mikrogramom fentanylu.
1 dávka (100 mikrolitrov) obsahuje 100 mikrogramov fentanylu.
Instanyl
200 mikrogramov/dávka, nosová roztoková aerodisperzia
Každý ml roztoku obsahuje fentanylium citrát zodpovedajúci 2 000
mikrogramom fentanylu.
1 dávka (100 mikrolitrov) obsahuje 200 mikrogramov fentanylu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosová roztoková aerodisperzia (nosový sprej).
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Instanyl je určený na liečbu prelomovej bolesti u dospelých,
ktorí už pravidelne užívajú opioidy ako
udržiavaciu liečbu chronickej nádorovej bolesti. Prelomová bolesť
je prechodné zhoršenie bolesti,
ktoré sa objavuje popri inak kontrolovanej chronickej bolesti.
Pacienti na udržiavacej liečbe opiodmi sú tí, ktorí denne
užívajú aspoň 60 mg perorálne podávaného
morfínu, aspoň 25 mikrogramov transdermálneho fentanylu za hodinu,
aspoň 30 mg oxykodónu
denne, aspoň 8 mg perorálne podávaného hydromorfónu denne alebo
ekvianalgetickú dávku iného
opioidu počas jedného týždňa alebo dlhšie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má iniciovať a mať pod dohľadom lekár, ktorý má
skúsenosti s manažmentom liečby opiodmi
u onkologických pacientov. Lekári majú myslieť na možnosť
zneužitia, nesprávneho použitia,
Lue koko asiakirja
