Instanyl
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-07-2019
Aktiivinen ainesosa:
O citrato de fentanil
Saatavilla:
Takeda Pharma A/S
ATC-koodi:
N02AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fentanyl
Terapeuttinen ryhmä:
Analgésicos
Terapeuttinen alue:
Pain; Cancer
Käyttöaiheet:
Instanyl é indicado para o gerenciamento da dor inovadora em adultos que já recebem manutenção de terapia com opióides para dor de câncer crônica. A dor inovadora é uma exacerbação transitória da dor que ocorre em um fundo de dor persistente, de outra forma controlada. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-20
Pakkausseloste
91
B. FOLHETO INFORMATIVO
92
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
INSTANYL 50 MICROGRAMAS/DOSE SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
INSTANYL 100 MICROGRAMAS/DOSE SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
INSTANYL 200 MICROGRAMAS/DOSE SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
fentanilo
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Instanyl e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Instanyl
3.
Como utilizar Instanyl
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Instanyl
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É INSTANYL E PARA QUE É UTILIZADO
Instanyl contém a substância ativa fentanilo e pertence a um grupo
de analgésicos fortes denominados
opioides. Os opioides atuam bloqueando os sinais de dor para o
cérebro.
Instanyl atua rapidamente e é usado para o alívio da dor
intercorrente em doentes com cancro que já
estejam a tomar opioides para a dor oncológica comum. A dor
intercorrente é uma dor adicional
súbita, que ocorre apesar de ter tomado os seus medicamentos opioides
habituais para o alívio da dor.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR INSTANYL
NÃO UTILIZE INSTANYL
-
se tem alergia ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
se não estiver a utilizar regularmente um medicamento opioide
receitado por um médico (p. ex.,
codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina),
todos os
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Instanyl 50 microgramas/dose de solução para pulverização nasal
Instanyl 100 microgramas/dose de solução para pulverização nasal
Instanyl 200 microgramas/dose de solução para pulverização nasal
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Instanyl 50 microgramas/dose de solução para pulverização nasal
Cada ml de solução contém citrato de fentanilo equivalente a 500
microgramas de fentanilo.
1 dose (100 microlitros) contém 50 microgramas de fentanilo.
Instanyl 100 microgramas/dose de solução para pulverização nasal
Cada ml de solução contém citrato de fentanilo equivalente a 1 000
microgramas de fentanilo.
1 dose (100 microlitros) contém 100 microgramas de fentanilo
Instanyl 200 microgramas/dose de solução para pulverização nasal
Cada ml de solução contém citrato de fentanilo equivalente a 2 000
microgramas de fentanilo.
1 dose (100 microlitros) contém 200 microgramas de fentanilo
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para pulverização nasal (pulverização nasal).
Solução incolor, límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Instanyl é indicado para o tratamento da dor intercorrente em adultos
que estejam já a fazer terapêutica
opioide de manutenção para a dor oncológica crónica. A dor
intercorrente é uma exacerbação
transitória da dor, que ocorre num quadro de dor persistente que, de
outra forma, está controlada.
Os doentes a fazer terapêutica opioide de manutenção são aqueles
que estão a tomar pelo menos
60 mg de morfina oral por dia, pelo menos 25 microgramas de fentanilo
transdérmico por hora, pelo
menos 30 mg de oxicodona por dia, pelo menos 8 mg de hidromorfona oral
por dia ou uma dose
equianalgésica de outro opioide durante uma semana ou mais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e permanecer sob orientação de um
médico com experiência na gestão
da terapêutica com opio
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