Instanyl
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-07-2019
Aktiivinen ainesosa:
Fentanilio citratas
Saatavilla:
Takeda Pharma A/S
ATC-koodi:
N02AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fentanyl
Terapeuttinen ryhmä:
Analgetikai
Terapeuttinen alue:
Pain; Cancer
Käyttöaiheet:
Instanyl skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems jau yra gydomasis gydymas opioidiniais vaistais nuo lėtinio vėžio skausmo. Proverbinis skausmas yra trumpalaikis skausmo paūmėjimas, pasireiškiantis kitaip kontroliuojamo nuolatinio skausmo fone. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-20
Pakkausseloste
91
B. PAKUOTĖS LAPELIS
92
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
INSTANYL
50 MIKROGRAMŲ/DOZĖJE NOSIES PURŠKALAS (TIRPALAS)
INSTANYL 100 MIKROGRAMŲ/DOZĖJE NOSIES PURŠKALAS (TIRPALAS)
INSTANYL 200 MIKROGRAMŲ/DOZĖJE NOSIES PURŠKALAS (TIRPALAS)
fentanilis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Instanyl ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Instanyl
3.
Kaip vartoti Instanyl
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Instanyl
6.
Pakuotės turinys ir informacija
1.
KAS YRA INSTANYL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Instanyl sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio, jis
priklauso stiprių skausmą malšinančių
vaistų, vadinamų opioidais, grupei. Opioidai blokuoja skausmo
signalą smegenims.
Instanyl veikia greitai, jo vartojama vėžiu sergančių
suaugusiųjų pacientų, jau vartojančių opioidų nuo
įprastinio skausmo, skausmo proveržiui malšinti. Skausmo proveržis
yra papildomas staigus
skausmas, pasireiškiantis nepaisant vartojamų įprastų opioidinių
skausmą malšinančių preparatų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INSTANYL
INSTANYL VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu ne mažiau kaip vieną savaitę reguliariai nevartojate gydytojo
skirtų, kasdien įprastine
tvarka vartojamų opioidinių vaistų (pvz., kodeino, fentanilio,
hidromorfono, morfino,
oksikodono, petidino), var
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Instanyl
50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (tirpalas)
Instanyl 100 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (tirpalas)
Instanyl 200 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Instanyl
50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (tirpalas)
Kiekviename tirpalo ml yra 500 mikrogramų fentanilio (fentanilio
citrato pavidalu).
1 dozėje (100 mikrolitrų) yra 50 mikrogramų fentanilio.
Instanyl
100 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (tirpalas)
Kiekviename tirpalo ml yra 1000 mikrogramų fentanilio (fentanilio
citrato pavidalu).
1 dozėje (100 mikrolitrų) yra 100 mikrogramų fentanilio.
Instanyl
200 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (tirpalas)
Kiekviename tirpalo ml yra 2000 mikrogramų fentanilio (fentanilio
citrato pavidalu).
1 dozėje (100 mikrolitrų) yra 200 mikrogramų fentanilio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Nosies purškalas (tirpalas) (nosies purškalas).
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Instanyl malšinamas suaugusių žmonių, kuriems dėl vėžio sukelto
lėtinio skausmo jau skiriamas
palaikomasis gydymas opioidais, skausmo proveržis. Skausmo proveržis
yra laikinas skausmo
paūmėjimas, pasireiškiantis greta kitokiu būdu kontroliuojamo
nuolatinio skausmo.
Palaikomąjį gydymą opioidais gaunantys pacientai yra tokie
ligoniai, kurie savaitę ar ilgiau vartoja ne
mažesnę kaip 60 mg per parą geriamojo morfino dozę, ne mažesnę
kaip 25 mikrogramų per valandą
fentanilio dozę transdermaliai, ne mažesnę kaip 30 mg oksikodono
paros dozę, ne mažesnę kaip 8 mg
geriamojo hidromorfono paros dozę arba tokį patį analgezinį
poveikį sukeliančią kitokio opioido dozę.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir toliau prižiūrėti gydytojas, turintis
vėžiu sergančių pacientų gydymo opioidais
patirties. Gydytojai turi prisiminti, kad fentaniliu gali bū
Lue koko asiakirja
