Ingelvac PCV FLEX
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-11-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-11-2017
Aktiivinen ainesosa:
porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI09AA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
griser
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for suidae
Käyttöaiheet:
For aktive vaksinering av griser med ingen PCV2 maternally avledet antistoffer fra en alder av 2 uker mot svin circovirus type 2 (PCV2),.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Tilbaketrukket
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-24
Pakkausseloste
16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG:
INGELVAC PCV FLEX INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL GRIS
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Ingelvac PCV FLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER
En dose (1 ml) inneholder:
Porcint circovirus type 2 ORF2-protein
RP* 1,0 – 3,75
*Relativ styrke («Relative Potency», i ELISA test) ved sammenligning
med referansevaksine.
Adjuvans:
Karbomer
1 mg
Klar til svakt ugjennomsiktig (opaliserende), fargeløs til gulaktig
injeksjonsvæske, suspensjon.
4.
INDIKASJONER
Til aktiv immunisering av griser uten maternelle antistoffer mot PCV2
fra 2 ukers alder mot porcint
circovirus type 2 (PCV2).
Ved eksperimentelle smitteforsøk som bare omfattet seronegative dyr,
ble det vist at vaksinen
reduserer dødelighet, kliniske symptomer og lesjoner i lymfoid vev
som følge av PCV2-relaterte
sykdommer (PCVD).
I tillegg er det vist at vaksinen reduserer PCV2-virusutskillelse via
nesen, virusmengde i blod og
lymfoid vev, og varigheten av viremi.
Immunitet er vist fra:
2 uker etter vaksinasjon
Varighet av immunitet:
Minst 17 uker.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En mild og forbigående temperaturforhøyelse forekommer svært vanlig
på vaksinasjonsdagen.
I svært sjeldne tilfeller kan allergiske reaksjoner (anafylaktiske
reaksjoner) forekomme, og disse må
behandles symptomatisk.
18
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
-
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger)
-
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
-
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
-
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
-
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandl
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Ingelvac PCV FLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose (1 ml) inneholder:
VIRKESTOFF:
Porcint circovirus type 2 ORF2- protein:
RP* 1,0 – 3,75
*Relativ styrke («Relative Potency», i ELISA test) ved sammenligning
med referansevaksine.
ADJUVANS:
Karbomer
1 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Klar til svakt opaliserende, fargeløs til gulaktig injeksjonsvæske,
suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av griser uten maternelle antistoffer mot PCV2
fra 2 ukers alder mot porcint
circovirus type 2 (PCV2).
Ved eksperimentelle smitteforsøk som bare omfattet seronegative dyr,
ble det vist at vaksinen
reduserer dødelighet, kliniske symptomer og lesjoner i lymfoid vev
som følge av PCV2-relaterte
sykdommer (PCVD).
I tillegg er det vist at vaksinen reduserer PCV2-virusutskillelse via
nesen, virusmengde i blod og
lymfoid vev, og varigheten av viremi.
Immunitet er vist fra:
2 uker etter vaksinasjon.
Varighet av immunitet:
Minst 17 uker.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ikke relevant.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ikke relevant.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
En mild og forbigående temperaturforhøyelse forekommer svært vanlig
på vaksinasjonsdagen.
I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaksjoner forekomme, og
disse må behandles symptomatisk.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
-
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger)
-
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
-
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
-
Sje
Lue koko asiakirja
