Ingelvac PCV FLEX
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-11-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-11-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-06-2017
Aktiivinen ainesosa:
svinjski circovirus tip 2 ORF2 proteina
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI09AA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
svinje
Terapeuttinen alue:
Imunološke za suidae
Käyttöaiheet:
Za aktivne imunizacije svinja sa ЦВС2 primljenih mothered antitijela u dobi od 2 tjedna protiv svinjske цирковирус tipa 2 (ЦВС2),.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
povučen
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-24
Pakkausseloste
16
B. UPUTA O VMP
17
UPUTA O VMP
INGELVAC PCV FLEX SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje proizvodne serije:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Ingelvac PCV FLEX suspenzija za injekciju za svinje
3.
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Jedna doza (1 ml) sadrži:
Cirkovirus svinja tip 2, bjelančevina ORF2
RP* 1,0–3,75
* Relativna potencija (ELISA test) u usporedbi s referentnim cjepivom.
Adjuvans: karbomer 1 mg.
Bistra do blago zamućena, bezbojna do žućkasta suspenzija za
injekciju.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju svinja bez PCV2 protutijela, dobivenih od
majke, starijih od 2 tjedna protiv
cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2).
Pri uvjetima eksperimentalnog izazova u koji su bile uključene samo
seronegativne životinje,
dokazano je da cijepljenje smanjuje mortalitet, klinički znakovi i
lezije limfnog tkiva povezane s
bolešću (PCVD) koju izaziva PCV2.
Uz to se pokazalo da cijepljenje smanjuje izlučivanje PCV2 iz nosa,
količinu virusa u krvi i limfnom
tkivu te trajanje viremije.
Početak imunosti:
2 tjedna nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti:
najmanje 17 tjedana.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Na dan cijepljenja vrlo se često javlja blaga i prolazna
hipertermija.
U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti anafilaktička reakcija,
koju treba liječiti simptomatski.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
-
vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavue)
-
česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
18
-
manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
-
rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih
životinja)
-
vrlo rijetke (manje od 1 život
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Ingelvac PCV FLEX suspenzija za injekciju za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (1 ml) sadrži:
DJELATNA TVAR:
Cirkovirus svinja tip 2, bjelančevina ORF2
RP* 1,0–3,75
* Relativna potentnost (ELISA test) u usporedbi s referentnim cjepivom
ADJUVANS:
Karbomer
1 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bistra do blago zamućena, bezbojna do žućkasta suspenzija za
injekciju.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju svinja bez PCV2 protutijela, dobivenih od
majke, starijih od 2 tjedna, protiv
cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2).
Pri uvjetima eksperimentalnog izazova u koji su uključene samo
seronegativne životinje, dokazano je
da cijepljenje smanjuje mortalitet, kliničke znakove i lezije limfnog
tkiva povezane s bolešću (PCVD)
koju izaziva PCV2.
Uz to se pokazalo da cijepljenje smanjuje izlučivanje PCV2 iz nosa,
količinu virusa u krvi i limfnom
tkivu te trajanje viremije.
Početak imunosti:
2 tjedna nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti:
najmanje 17 tjedana.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Nije primjenjivo.
3
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
Nije primjenjivo.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Na dan cijepljenja vrlo se često javlja blaga i prolazna
hipertermija.
U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti anafilaktička reakcija,
koju treba liječiti simptomatski.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
-
vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavue)
-
česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
-
Lue koko asiakirja
