Ingelvac PCV FLEX

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Ingelvac PCV FLEX
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Ingelvac PCV FLEX
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • siat
  • Terapeuttinen alue:
  • Immunologisia valmisteita käsittelevä suidae,
  • Käyttöaiheet:
  • Aktiivinen immunisointi siat, joilla ei ole PCV2 emolle saatujen vasta-iästä alkaen 2 viikkoa vastaan sian sirkovirus tyyppi 2 (PCV2).
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 2

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/004645
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 23-05-2017
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/004645
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/171616/2017

EMEA/V/C/004645

Julkinen EPAR-yhteenveto

Ingelvac PCV Flex

sian sirkovirus tyyppi 2 -rokote

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ingelvac PCV Flex

-lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja

päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista.

Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ingelvac PCV Flexin käytöstä.

Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Ingelvac PCV Flexin käytöstä pakkausselosteesta,

eläinlääkäriltä tai apteekista.

Mitä Ingelvac PCV Flex on ja mihin sitä käytetään?

Ingelvac PCV Flex on rokote, jota käytetään suojaamaan sikoja kahden viikon iästä lähtien sian

sirkovirus tyyppi 2:ta (PCV2) vastaan. Ingelvac PCV Flexiä annetaan sioille, joilla ei ole maternaalisia

PCV2-vasta-aineita (erityisiä emän maidosta saatuja proteiineja, jotka auttavat elimistöä

suojautumaan infektiolta). PCV2-virukseen liittyvien infektioiden kliinisiä merkkejä voivat olla

esimerkiksi painon aleneminen tai kasvun pysähtyminen, laajentuneet imusolmukkeen,

hengitysvaikeudet, kalpeus ja ihon keltaisuus (ikterus). Ingelvac PCV Flexin vaikuttava aine on sian

sirkovirus, tyyppi 2 ORF2 proteiini.

Tämä lääke on sama kuin Ingelvac CircoFLEX, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.

Ingelvac CircoFLEX -valmistetta valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön

Ingelvac PCV Flexiä varten (ns. tietoon perustuva suostumus).

Miten Ingelvac PCV Flexiä käytetään?

Ingelvac PCV Flex on saatavana suspensioliuoksena injektiota varten, ja sitä saa vain eläinlääkärin

määräyksestä. Se annetaan injektiona lihakseen kerta-annoksena. Rokotteen teho alkaa kahden

viikon kuluttua sen antamisesta, ja suoja säilyy 17 viikkoa.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Ingelvac PCV Flex

EMA/171616/2017

Sivu 2/3

Miten Ingelvac PCV Flex vaikuttaa?

Ingelvac PCV Flex on rokote. Rokotteet vaikuttavat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (kehon

luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan. Ingelvac PCV Flex sisältää

pieniä määriä PCV2-viruksen proteiinia. Kun sialle annetaan rokote, sen immuunijärjestelmä tunnistaa

proteiinin tunkeilijaksi ja reagoi tuottamalla aktiivisen immuunivasteen. Altistuessaan myöhemmin

virukselle immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin virusta vastaan. Tämä aktiivinen

immuunivaste auttaa sikaa suojautumaan viruksen aiheuttamalta taudilta.

Mitä hyötyä Ingelvac PCV Flexistä on havaittu tutkimuksissa?

Ingelvac PCV Flexiä on tutkittu useissa tutkimuksissa eri sikaroduilla. Näitä tutkimuksia tehtiin

laboratorio-olosuhteissa sekä tyypillisissä eurooppalaisissa sikojen kasvatusolosuhteissa. Tutkimukset

osoittivat, että sikojen (joilla ei ollut PCV2-vasta-aineita ennen rokottamista) rokottaminen Ingelvac

PCV Flexillä vähensi PCV2-pitoisuuksia veressä, PCV2-infektion kliinisiä oireita, viruksen erittymistä

sierainten kautta ja kuolleisuutta.

Mitä riskejä Ingelvac PCV Flexiin liittyy?

Ingelvac PCV Flexin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestä) on lievä,

lyhytkestoinen kuume rokotuspäivänä.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ingelvac PCV Flexin ilmoitetuista rajoituksista ja

sivuvaikutuksista.

Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Erityisiä varotoimia ei vaadita.

Mikä on varoaika ravintoa tuottavilla eläimillä?

Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja

sen lihan voi käyttää elintarvikkeeksi.

Ingelvac PCV Flexillä hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa

sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.

Miksi Ingelvac PCV Flex on hyväksytty?

Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Ingelvac PCV Flex -valmisteen hyöty on sen riskejä

suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Muita tietoja Ingelvac PCV Flexistä:

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ingelvac PCV

Flexille 24/05/2017.

Ingelvac PCV Flexiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Lisätietoja Ingelvac PCV Flexillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai

apteekista.

Ingelvac PCV Flex

EMA/171616/2017

Sivu 3/3

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2017.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Ingelvac PCV FLEX suspensio injektiota varten sioille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

SAKSA

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Ingelvac PCV FLEX suspensio injektiota varten sioille.

3.

VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET

Yksi annos (1 ml) sisältää:

Sian sirkovirus, tyyppi 2 ORF2 proteiini:

RP* 1.0–3.75

*Suhteellinen teho (ELISA testi) verrattuna referenssirokotteeseen

Adjuvantti: Karbomeeri 1 mg

Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä suspensio injektiota varten.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Kahden viikon iästä lähtien porsaiden, joilla ei ole maternaalisia PCV2-vasta-aineita, aktiiviseen

immunisointiin sian sirkovirus tyyppi 2:ta (PCV2) vastaan. Kokeellisissa altistusolosuhteissa, joissa

tutkittiin vain seronegatiivisia eläimiä, osoitettiin, että rokottaminen vähentää PCV2:een liittyvien

tautien (PCVD) aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireita ja vaurioita imukudoksessa.

Tämän lisäksi rokotteen on todettu vähentävän sian sirkovirus tyypin 2 (PCV2) erittymistä sierainten

kautta, viruksen määrää veressä ja imukudoksissa sekä lyhentävän viremian kestoa.

Immuniteetin kehittyminen:

2 viikkoa rokotuksesta

Immuniteetin kesto:

vähintään 17 viikkoa

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Lievää, ohimenevää kuumetta esiintyy hyvin yleisesti rokotuspäivänä.

Hyvin harvoin saattaa esiintyä anafylaktisia reaktioita. Reaktioita on hoidettava oireenmukaisesti.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Sika

8.

ANNOSTUS, ANTOREITTI JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Sioille 1 ml kerta-annoksena lihaksensisäisesti (i.m.), painosta riippumatta.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Ravistettava hyvin ennen käyttöä.

Varo valmisteen likaantumista käytön aikana.

Vältä kumitulpan lävistämistä useaan kertaan.

Käytä rokotusvälineitä niiden valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Yhteiskäyttö Ingelvac MycoFLEX -rokotteen kanssa:

Rokota vain yli 3 viikon ikäisiä sikoja.

Ei saa antaa tiineille tai imettäville sioille.

Kun valmiste sekoitetaan Ingelvac MycoFLEX -rokotteeseen, tulisi noudattaa seuraavia suosituksia:

Käytä kummankin rokotteen osalta samaa tilavuutta.

Käytä esisteriloitua siirtoneulaa. CE-hyväksyttyjä esisteriloituja siirtoneuloja on saatavilla

lääkealan tarvikeliikkeistä.

Noudata seuraavia ohjeita oikean sekoitustavan varmistamiseksi:

Laita siirtoneulan toinen pää Ingelvac MycoFLEX rokotepulloon.

Laita siirtoneulan vastakkainen pää Ingelvac PCV FLEX -rokotepulloon.

Siirrä Ingelvac PCV FLEX -rokote Ingelvac MycoFLEX -rokotepulloon. Jos tarpeen,

purista Ingelvac PCV FLEX -rokotepulloa varovaisesti siirron helpottamiseksi.

Siirrettyäsi koko Ingelvac PCV FLEX -rokotemäärän irrota ja hävitä siirtoneula sekä tyhjä

Ingelvac PCV FLEX -rokotepullo.

Sekoita rokotteet hyvin ravistamalla kevyesti Ingelvac MycoFLEX -rokotepulloa, kunnes seos

on tasaisen oranssi tai punertava. Rokotuksen aikana värin tasaisuutta on seurattava ja

ylläpidettävä jatkuvalla ravistelulla.

Anna kullekin sialle yksi annos (2 ml) lihakseen sian painosta riippumatta. Rokottamiseen

käytettävää ruiskua tulee käyttää valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Käytä koko rokoteseos välittömästi sekoittamisen jälkeen. Hävitä jäljelle jäävä seos tai jätemateriaali

paikallisten vaatimusten mukaisesti.

10.

VAROAIKA

Nolla vrk.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä valolta suojassa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu

pahvikotelossa ja pullossa (EXP) jälkeen.

Pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Rokota vain terveitä eläimiä.

Tiineys ja imetys

Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Turvallisuus- ja tehotutkimustietojen perusteella valmiste voidaan sekoittaa Ingelvac MycoFLEX -

rokotteen kanssa ja antaa kertainjektiona.

Rokotteen yhteensopivuudesta muiden kuin edellä mainitun rokotteen kanssa ei ole saatavilla tietoa.

Jos tätä rokotetta halutaan käyttää yhdessä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, päätös on tehtävä

tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

Nelinkertaisen yliannoksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa ”Haittavaikutukset” mainittuja

haittavaikutuksia.

Yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kuin Ingelvac MycoFLEXin kanssa (ei saa käyttää

tiineille tai imettäville sioille).

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevaa yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/

15.

MUUT TIEDOT

Aktiivisen immuniteetin stimuloiminen sian sirkovirus tyyppi 2:ta vastaan.

1 tai 12 pullon pakkaukset, sisältäen 10 ml (10 annosta), 50 ml (50 annosta), 100 ml (100 annosta) tai

250 ml (250 annosta) pakattuina pahvikoteloon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole

markkinoilla.

Ingelvac MycoFLEXilla ei ole myyntilupaa kaikissa EU-jäsenmaissa.