Ingelvac PCV FLEX
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-11-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-11-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-06-2017
Aktiivinen ainesosa:
ošípaných circovirus typ 2 ORF2 bielkovín
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI09AA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
ošípané
Terapeuttinen alue:
Imunologické prístroje pre sviňovité
Käyttöaiheet:
Pre aktívnej imunizácie ošípaných bez PCV2 maternally získané protilátky od veku 2 týždňov proti prasacej circovirus typu 2 (PCV2),.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
uzavretý
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-24
Pakkausseloste
15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
INGELVAC PCV FLEX INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Ingelvac PCV FLEX injekčná suspenzia pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY A INEJ LÁTKY
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Prasací cirkovírusu typ 2, proteín ORF2
RP* 1,0–3,75
* relatívna účinnosť (ELISA test) v porovnaní s referenčnou
vakcínou
Adjuvans: Karbomér 1 mg
Číra až jemne opaleskujúca, bezfarebná až žltkastá injekčná
suspenzia.
4.
INDIKÁCIE
Na aktívnu imunizáciu ošípaných bez materských protilátok proti
PCV2 od 2. týždňa života proti
prasaciemu cirkovírusu typ 2 (PCV2).
V experimentálnych podmienkach infekcie, ktorej boli vystavené len
séronegatívne zvieratá, bolo
preukázané, že vakcinácia znižuje mortalitu, klinické príznaky
a lézie v lymfoidných tkanivách
súvisiace s ochorením spojeným s PCV2 (PCVD).
Bolo preukázané, že vakcinácia navyše vedie k redukcii nazálneho
vylučovania PCV2, vírusovej
záťaže v krvi a v lymfoidných tkanivách a trvania virémie.
Nástup imunity:
2 týždne po vakcinácii
Trvanie imunity:
najmenej po dobu 17 týždňov
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V deň vakcinácie veľmi často dochádza k miernej a prechodnej
hypertermii.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť anafylaktická
reakcia, ktorú treba liečiť
symptomaticky.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
17
-
menej časté ( u viac ako 1 ale
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Ingelvac PCV FLEX injekčná suspenzia pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Prasací cirkovírus typ 2, proteín ORF2
RP* 1,0–3,75
* relatívna účinnosť (ELISA test) v porovnaní s referenčnou
vakcínou
ADJUVANS:
Karbomér
1 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Číra až jemne opaleskujúca, bezfarebná až žltkastá injekčná
suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ošípané
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu ošípaných bez materských protilátok proti
PCV2 od 2. týždňa života proti
prasaciemu cirkovírusu typ 2 (PCV2).
V experimentálnych podmienkach infekcie, ktorej boli vystavené len
séronegatívne zvieratá, bolo
preukázané, že vakcinácia znižuje mortalitu, klinické príznaky
a lézie v lymfoidných tkanivách
súvisiace s ochorením spojeným s PCV2 (PCVD).
Bolo preukázané, že vakcinácia navyše vedie k redukcii nazálneho
vylučovania PCV2, vírusovej
záťaže v krvi a v lymfoidných tkanivách a trvania virémie.
Nástup imunity:
2 týždne po vakcinácii
Trvanie imunity:
najmenej po dobu 17 týždňov
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Neuplatňujú sa.
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Neuplatňujú sa.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
V deň vakcinácie veľmi často dochádza k miernej a prechodnej
hypertermii.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť anafylaktická
reakcia, ktorú treba liečiť
symptomaticky.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúce
Lue koko asiakirja
