Ingelvac PCV FLEX
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-11-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-11-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-06-2017
Aktiivinen ainesosa:
sertés cirkovírus 2-es típusú ORF2 fehérje
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI09AA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Sertés
Terapeuttinen alue:
Immunológiai készítmények suidae számára
Käyttöaiheet:
Az aktív immunizálására a sertések nem PCV2 anyától származó ellenanyagok kortól 2 hét elleni-es típusú sertés circovírus 2 (PCV2),.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Visszavont
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-24
Pakkausseloste
16
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
INGELVAC PCV FLEX SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SERTÉSEKNEK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NÉMETORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Ingelvac PCV FLEX szuszpenziós injekció sertéseknek
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy adag (1 ml) tartalma:
Sertés cirkovírus 2-es típus ORF2 protein:
1,0–3,75 RP*
*A referens vakcináéhoz viszonyított relatív hatékonyság (ELISA
teszt)
Adjuváns: 1 mg karbomer.
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy sárgás szuszpenziós
injekció.
4.
JAVALLATOK
Maternális eredetű PCV2 antitestekkel nem rendelkező sertések 2-es
típusú sertés cirkovírus (PCV2)
elleni aktív immunizálására 2 hetes kortól. Csak szeronegatív
állatokkal végzett kísérletek során
igazolták, hogy a vakcináció csökkenti a PCV2 okozta kórképpel
(PCVD) összefüggésbe hozható
elhullásokat, klinikai tüneteket és a lymphoid szöveti
elváltozásokat.
Ezenkívül a vakcinázás hatására csökken a 2-es típusú sertés
cirkovírus (PCV 2) orrváladékkal
ürülése, a vérben és a lymphoid szövetekben megjelenő
vírusmennyiség, valamint a virémia
időtartama.
Az immunitás kezdete:
2 héttel az oltást követően
Az immunitástartósság:
legalább 17 hét
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Nagyon gyakran előfordul enyhe, átmeneti hőemelkedés a
vakcinázás napján.
Nagyon ritkán anafilaxiás reakció alakulhat ki, melyre tüneti
kezelést kell alkalmazni.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
-
nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
-
gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Ingelvac PCV FLEX szuszpenziós injekció sertéseknek
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (1 ml) tartalma:
HATÓANYAG:
Sertés cirkovírus 2-es típus ORF2 protein
1,0–3,75 RP*
*A referens vakcináéhoz viszonyított relatív hatékonyság (ELISA
teszt)
ADJUVÁNS:
Karbomer
1 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy sárgás szuszpenziós
injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Sertés
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Maternális eredetű PCV2 antitestekkel nem rendelkező sertések 2-es
típusú sertés cirkovírus (PCV2)
elleni aktív immunizálására 2 hetes kortól. Csak szeronegatív
állatokkal végzett kísérletek során
igazolták, hogy a vakcináció csökkenti a PCV2 okozta kórképpel
(PCVD) összefüggésbe hozható
elhullásokat, klinikai tüneteket és a lymphoid szöveti
elváltozásokat.
Ezenkívül a vakcinázás hatására csökken a 2-es típusú sertés
cirkovírus (PCV 2) orrváladékkal
ürülése, a vérben és a lymphoid szövetekben megjelenő
vírusmennyiség, valamint a virémia
időtartama.
Az immunitás kezdete:
2 héttel az oltást követően
Az immunitástartósság:
legalább 17 hét
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nem értelmezhető.
3
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Nem értelmezhető.
4.6
MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA)
Nagyon gyakran előfordul enyhe, átmeneti hőemelkedés a
vakcinázás napján.
Nagyon ritkán anafilaxiás reakció alakulhat ki, melyre tüneti
kezelést kell alkalmazni.
A mellékhat
Lue koko asiakirja
