Ingelvac PCV FLEX
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-11-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-11-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-06-2017
Aktiivinen ainesosa:
proteina ORF2 di tipo 2 del circovirus suino
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI09AA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Pigs
Terapeuttinen alue:
Immunologici per suidi
Käyttöaiheet:
Per l'immunizzazione attiva dei suini senza pcv2 è disposta materna derivati, gli anticorpi anti-età di 2 settimane contro porcine circovirus tipo 2 (pcv2 è disposta),.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Ritirato
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-24
Pakkausseloste
16
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
INGELVAC PCV FLEX SOSPENSIONE INIETTABILE PER SUINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO
DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Ingelvac PCV FLEX sospensione iniettabile per suini
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Una dose (1 ml) contiene:
Proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2
RP* 1,0–3,75
* Potency relativa (test ELISA) per confronto con un vaccino di
riferimento.
Adiuvante: Carbomero 1 mg.
Sospensione iniettabile da incolore a giallastra, da trasparente a
leggermente opalescente.
4.
INDICAZIONI
Per l’immunizzazione attiva dei suini privi di anticorpi di origine
materna contro il PCV2 a partire da
2 settimane di età nei confronti del circovirus suino tipo 2 (PCV2).
In condizioni sperimentali di challenge in cui erano inclusi solo
animali sieronegativi, è stato
dimostrato che la vaccinazione riduce la mortalità, i segni clinici e
le lesioni nei tessuti linfoidi,
associati alle malattie da PCV2 (PCVD).
In aggiunta, la vaccinazione ha mostrato la riduzione
dell’eliminazione nasale del PCV2, della carica
virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e della durata della viremia.
Inizio dell’immunità:
2 settimane dopo la vaccinazione
Durata dell’immunità:
almeno 17 settimane.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Una leggera e transitoria ipertermia si verifica molto comunemente il
giorno della vaccinazione.
In occasioni molto rare si possono verificare reazioni anafilattiche
che devono essere trattate in modo
sintomatico.
18
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
-
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati m
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Ingelvac PCV FLEX sospensione iniettabile per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose (1 ml) contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2
RP* 1,0–3,75
* Potenca relativa (test ELISA) per confronto con un vaccino di
riferimento
ADIUVANTE:
Carbomero
1 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione iniettabile da incolore a giallastra, da trasparente a
leggermente opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei suini privi di anticorpi di origine
materna contro il PCV2 a partire da
2 settimane di età nei confronti del circovirus suino tipo 2 (PCV2).
In condizioni sperimentali di challenge in cui erano inclusi solo
animali sieronegativi, è stato
dimostrato che la vaccinazione riduce la mortalità, i segni clinici e
le lesioni nei tessuti linfoidi,
associati alle malattie da PCV2 (PCVD).
In aggiunta, la vaccinazione ha mostrato la riduzione
dell’eliminazione nasale del PCV2, della carica
virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e della durata della viremia.
Inizio dell’immunità:
2 settimane dopo la vaccinazione
Durata dell’immunità:
almeno 17 settimane.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Non pertinente.
3
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
Non pertinente.
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Una leggera e transitoria ipertermia si verifica molto comunemente il
giorno della vaccinazione.
In occasioni molto rare si possono verificare reazioni anafilattiche
che devono essere trattate in modo
s
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