Inductos
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-10-2021
Aktiivinen ainesosa:
dibotermin alfa
Saatavilla:
Medtronic BioPharma B.V.
ATC-koodi:
M05BC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dibotermin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Legemidler til behandling av bein sykdommer
Terapeuttinen alue:
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
Käyttöaiheet:
Inductos er indisert for single-level lumbar interbody ryggradsfusjon som en erstatning for autogen beingraft hos voksne med degenerativ disk sykdom som har hatt minst 6 måneders ikke-operativ behandling for denne tilstanden. Inductos er angitt for behandling av akutt tibia brudd hos voksne, som et supplement til standard behandling ved hjelp av åpne brudd reduksjon og intramedullær unreamed spiker fiksering.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2002-09-09
Pakkausseloste
39
B. PAKNINGSVEDLEGG
40
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
INDUCTOS 1,5 MG/ML PULVER, VÆSKE OG MATRIKS TIL MATRIKS TIL
IMPLANTASJON
dibotermin alfa
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva InductOs er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker InductOs
3.
Hvordan du bruker InductOs
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer InductOs
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
_ _
1.
HVA INDUCTOS ER OG HVA DET BRUKES MOT
InductOs inneholder virkestoffet, diboterminalfa. Dette er en kopi av
et protein som heter bein-
morfogenetisk protein 2 (BMP-2), som produseres naturlig i kroppen og
som bidrar til å danne nytt
beinvev.
InductOs kan brukes enten til fusjonskirurgi i nedre del av ryggen
eller til å reparere brudd i leggen
(skinnebenet).
_ _
_Fusjonskirurgi i nedre del av ryggen _
Dersom du har store smerter som en følge av en skadet ryggskive i
nedre del av ryggen og andre
behandlingsmetoder ikke har vist seg å være effektive, kan det være
aktuelt med fusjonskirurgi i nedre
del av ryggen. InductOs anvendes i stedet for benvev hentet fra hoften
din, og dermed unngår du
eventuelle problemer og smerter som er forbundet med operasjonen som
må til for å hente ut benet fra
hoften.
Når InductOs brukes ved fusjonskirurgi i nedre del av ryggen,
anvendes det i kombinasjon med
medisinsk utstyr som korrigerer ryggsøylens stilling. Spør legen din
dersom du har spørsmål om det
medisinske utstyret.
_Brudd i leggen (skinnebenet) _
Dersom du har brukket skinnebenet, brukes InductOs til å fremskynde
bruddtilhelingen og redusere
behovet for ytterligere operasjoner for
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
InductOs 1,5 mg/ml pulver, væske og matriks til matriks til
implantasjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder 4 mg (4 mg-pakning) eller 12 mg (12
mg-pakning) dibotermin alfa. InductOs
inneholder 1,5 mg/ml dibotermin alfa etter rekonstituering.
Dibotermin alfa (rekombinant humant Ben-Morfogenetisk-Protein-2;
rhBMP-2) er et humant protein
utviklet ved genteknologi ved bruk av rekombinant ovariecellelinje fra
kinesiske hamstere.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver, væske og matriks til matriks til implantasjon.
Pulveret er hvitt. Væsken er en klar, fargeløs væske. Matriksen er
hvit.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
InductOs er indisert ved intradiskal fusjon over ett nivå i
lumbalcolumna, alternativt til autogent
bengraft hos voksne med skivedegenerasjon, som har gjennomgått minst
seks måneders ikke-kirurgisk
behandling for tilstanden.
InductOs brukes til behandling av akutte tibiabrudd hos voksne, som et
supplement til
standardbehandling ved hjelp av reduksjon av åpne brudd og
intramedullær fiksering med uborete
nagler.
Se pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
InductOs bør anvendes av kirurg med nødvendige kvalifikasjoner.
Dosering
InductOs må klargjøres nøyaktig i samsvar med instruksjonene for
tilberedning (se pkt. 6.6).
Riktig dose bestemmes etter volumet til den våte matriksen som er
nødvendig til den aktuelle
indikasjonen.
Hvis forholdene ved operasjonen krever bruk av bare en del av
produktet, skal den våte matriksen
klippes til ønsket størrelse, og ubrukt del kastes.
3
_Doseringstabell for InductOs 4 mg-pakning _
INDUCTOS VÅTE
MATRIKSER
(4 MG-PAKNING)
MÅL PÅ VÅT
MATRIKS
VOLUM AV VÅT
MATRIKS
KONSENTRASJON
AV VÅT MATRIKS
DOSE DIBOTERMIN
ALFA
1 matriks
2,5 cm x 5 cm
1,3 cm
3
1,5 mg/cm
3
2 mg
2 matrikser
2 x (2,5 cm x 5 cm)
2,7 cm
3
1,5 mg/cm
3
4 mg
_Doseringstabell for InductOs 12 mg-pakning _
INDUCTOS VÅT
MATRIKS
(12 MG-PAKNING)
MÅL PÅ VÅT
Lue koko asiakirja
