Inductos
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-06-2017
Aktiivinen ainesosa:
dibotermin alfa
Saatavilla:
Medtronic BioPharma B.V.
ATC-koodi:
M05BC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dibotermin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Läkemedel för behandling av bensjukdomar
Terapeuttinen alue:
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
Käyttöaiheet:
Inductos är indicerat för ryggradsfusion i en nivå i ländryggen som ersättare för autogent bentransplantat hos vuxna med degenerativ skivsjukdom som har haft minst 6 månader av icke-operativ behandling för detta tillstånd. Inductos är indicerat för behandling av akuta tibia frakturer hos vuxna som ett komplement till vanlig vård med öppen fraktur minskning och intramedullära unreamed spik fixering.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2002-09-09
Pakkausseloste
_ _
38
B. BIPACKSEDEL
_ _
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
INDUCTOS 1,5 MG/ML PULVER, VÄTSKA OCH MATRIX TILL MATRIX FÖR
IMPLANTATION
dibotermin alfa
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
−
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
−
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
−
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS OM INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad InductOs är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder InductOs
3.
Hur InductOs används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur InductOs ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INDUCTOS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
InductOs innehåller det aktiva ämnet, dibotermin alfa. Det är en
kopia av ett protein som kallas
benmorfogenetiskt protein 2 (BMP-2) som bildas naturligt i kroppen och
hjälper till med bildningen av
ny benvävnad.
InductOs kan användas antingen vid en steloperation i nedre delen av
ryggen eller för att läka brott på
skenbenet.
_Steloperation i nedre delen av ryggen _
Om du har mycket värk från skadade diskar i nedre delen av ryggen
och andra behandlingsformer inte
har hjälpt dig, kan steloperation i nedre delen av ryggen vara ett
alternativ för dig. InductOs används
istället för att ta bentransplantat från din höftbenskam, för att
undvika problem och smärta som en
sådan operation kan orsaka.
När det används vid steloperation i ryggen används InductOs
tillsammans med en medicinteknisk
produkt (metallhylsa) som hjälper till att hålla din ryggrad i rätt
läge. Kontakta din doktor om du har
några frågor om den medicintekniska produkten.
_ _
_Brott på skenbenet _
Om du har brutit skenbenet, används InductOs för att hjälpa brottet
att läka,och minska behovet av nya
kirurgiska ingrepp. Det anvä
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
_ _
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
_ _
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
InductOs 1,5 mg/ml pulver, vätska och matrix till matrix för
implantation
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 4 mg (4 mg-förpackning) eller 12 mg
(12 mg-förpackning) dibotermin
alfa. Efter rekonstitution innehåller InductOs 1,5 mg/ml dibotermin
alfa.
Dibotermin alfa (rekombinant human Bone Morphogenetic Protein-2;
rhBMP-2) är ett humant protein
som produceras i en rekombinant ovarial cellinje från kinesisk
hamster (CHO).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver, vätska och matrix till matrix för implantation.
Pulvret är vitt. Vätskan är klar och färglös. Matrixen är vit.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
InductOs är avsett för fusionsoperationi ländryggen på en
disknivå som ett substitut för autologt
bentransplantat hos vuxna med degenerativ disksjukdom som har
genomgått minst 6 månaders icke-
kirurgisk behandling.
InductOs är avsett för behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna,
som ett tillägg till
standardbehandling i form av öppen reposition och märgspikning med
icke förborrad märgkanal.
Se avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
InductOs bör användas av en lämpligt utbildad kirurg.
Dosering
InductOs måste beredas exakt enligt beredningsanvisningarna (se
avsnitt 6.6).
Lämplig dos bestäms av den mängd behandlad matrix som behövs för
den avsedda indikationen.
Om bara en del av produkten behövs, ska den behandlade matrixen
klippas till önskad storlek, och den
oanvända delen måste kasseras.
_ _
3
_Doseringstabell för InductOs 4 mg-förpackning _
INDUCTOS-BEHANDLAD
MATRIX
(4 MG-FÖRPACKNING)
MÅTT PÅ
INDUCTOS-
BEHANDLAD
MATRIX
VOLYM AV
INDUCTOS-
BEHANDLAD
MATRIX
KONCENTRATION
AV INDUCTOS-
BEHANDLAD
MATRIX
DOS AV
DIBOTERMIN
ALFA
1 matrix
2,5 cm x 5 cm
1,3 cm
3
1,5 mg/cm
3
2 mg
2 matrix
2 x (2,5 cm x
5 cm)
2,7 cm
3
1,5 mg/cm
3
4 mg
_Doseringstabell för InductOs 12 mg-förpackning _
DEL AV IN
Lue koko asiakirja
