Inductos

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Inductos
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Inductos
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • LÄÄKKEITÄ HOITOON LUUN SAIRAUKSIEN
  • Terapeuttinen alue:
  • Sääriluun Murtumat, Murtuma Kiinnitys, Sisäinen, Selkärangan Fuusio
  • Käyttöaiheet:
  • Inductos on tarkoitettu yhden tason interbody lannerangan fuusio korvikkeena letku luusiirrännäisten rappeuttavat levy tauti aikuisilla, joilla on ollut vähintään 6 kuukautta kuin operatiivinen hoito tämä ehto. Inductos on tarkoitettu akuuttien sääriluun murtumien hoidossa aikuisilla, lisänä tavanomaista hoitoa käyttäen murtuman avoin vähentäminen ja intramedullary unreamed kynsien korjaus.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 22

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000408
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 08-09-2002
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000408
  • Viimeisin päivitys:
  • 27-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/82654/2015

EMEA/H/C/000408

Julkinen EPAR-yhteenveto

Inductos

dibotermiini alfa

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Inductos-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja

päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Inductos-valmisteen

käytön ehdoista.

Mitä Inductos on?

Inductos on tarvikepakkaus implantaatiota varten. Pakkaus sisältää kuiva-aineen, jonka vaikuttavana

aineena on dibotermiini alfa, liuottimen ja matriksin (kollageenisienen).

Mihin Inductosia käytetään?

Inductosia käytetään edistämään luun muodostumista. Sitä voidaan käyttää seuraavissa tapauksissa:

Alaselän luudutusleikkaus. Tällaisella leikkauksella lievitetään välilevyn vaurioitumisesta johtuvaa

selkäkipua siten, että kahden nikaman välinen levy poistetaan ja nikamat liitetään toisiinsa.

Inductosia käytetään yhdessä hyväksynnän saaneen lääkinnällisen laitteen kanssa, joka korjaa

selkärangan asentoa. Tämäntyyppisessä leikkauksessa Inductos-valmistetta voidaan käyttää

autogeenisen (muualta henkilön omasta kehosta otetun) luusiirrännäisen sijasta

Inductos-

valmistetta käytetään aikuisilla, joita on hoidettu vähintään kuuden kuukauden ajan

vaurioituneesta välilevystä johtuvan selkäkivun vuoksi ja joita ei kuitenkaan ole leikattu.

Sääriluun murtuman leikkaushoito. Inductosia käytetään tavanomaisen hoidon lisänä. Tällöin

Inductosia käytetään vain, jos luuta ei tarvitse porata tilan tekemiseksi luita kiinnittävää ruuvia

varten.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Inductosia käytetään?

Inductosia saa käyttää vain pätevä kirurgi. Ennen käyttöä Inductos sekoitetaan liuokseksi, levitetään

matriksiin ja jätetään odottamaan ainakin 15 minuutiksi (mutta enintään kahdeksi tunniksi). Sen

Inductos

EMA/82654/2015

Sivu 2/3

jälkeen matriksi voidaan tarvittaessa leikata sopivan kokoiseksi ennen käyttöä. Yleensä yksi pakkaus

riittää. Alaselän luudutusleikkauksessa vaurioitunut välilevy poistetaan ja korvataan yhdellä tai

useammalla hyväksytyllä lääkinnällisellä laitteella ja Inductosilla. Lääkinnälliset laitteet pitävät nikamien

asennon paikallaan, ja Inductos edistää luunkasvua kahden nikaman välillä siten, että ne kiinnittyvät

pysyvästi oikeaan asentoon. Sääriluunmurtumassa Inductos asetetaan murtuneen luun ympärille

paranemisen edistämiseksi.

Miten Inductos vaikuttaa?

Inductosin vaikuttava aine, dibotermiini alfa, vaikuttaa luun rakenteeseen. Se on kopio proteiinista

nimeltä luun morfogeneettinen proteiini 2 (BMP-2), jota keho tuottaa luonnollisesti ja joka edistää

luukudoksen muodostumista. Implantoituna dibotermiini alfa stimuloi matriksia ympäröivää luukudosta

kehittämään uutta luuta. Uusi luu kasvaa matriksiin, joka sittemmin hajoaa. Dibotermiini alfaa

tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat solut, joihin on lisätty geeni (DNA) dibotermiini

alfan tuottamista varten. Korvaava dibotermiini alfa vaikuttaa samalla tavalla kuin kehon luonnollisesti

tuottama BMP-2.

Miten Inductosia on tutkittu?

Inductosia on tutkittu 279 potilaalla, joille tehtiin alaselän luudutusleikkaus. Alaselän

luudutusleikkauksissa Inductosia verrattiin leikkauksen aikana lantiosta poistetun luusiirrännäisen

käyttöön. Tehon pääasiallisena mittana oli röntgenkuvin varmistettu nikamien luutuminen sekä kivun

ja vamman väheneminen kaksi vuotta leikkauksen jälkeen potilaan oman ilmoituksen perusteella.

Inductosia on tutkittu 450 potilaalla, joilla on ollut sääriluun murtuma. Inductosia verrattiin

tavanomaiseen hoitoon. Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka eivät

tarvinneet sääriluun murtumaan lisähoitoa (kuten luusiirrettä tai luiden liittämisessä käytetyn ruuvin

korjausta), kun leikkauksesta oli kulunut vuosi.

Mitä hyötyä Inductosista on havaittu tutkimuksissa?

Alaselän luudutusleikkauksissa Inductos oli yhtä tehokas kuin luusiirre. Kaksi vuotta leikkauksen

jälkeen hoitovaste oli saavutettu 57 %:lla Inductosilla hoidetuista potilaista (69 potilaalla 122:sta) ja

59 %:lla luusiirteellä hoidetuista potilaista (78 potilaalla 133:sta).

Lisätutkimukset ja tietojen analysointi julkaistusta kirjallisuudesta osoittivat, että Inductos yhdisti

luusiirrettä tehokkaammin alaselän nikamia riippumatta käytetystä kirurgisesta tekniikasta tai

hyväksytyn lääkinnällisen laitteen tyypistä, jolla luu pidettiin halutussa asennossa.

Potilailla, joilla oli ollut sääriluun murtuma, hoidon epäonnistumisen riski oli pienempi, jos potilas sai

tavanomaisen hoidon lisäksi Inductosia kuin jos hän sai vain tavanomaista hoitoa. Tavanomaista hoitoa

saaneiden potilaiden ryhmässä 46 % tarvitsi murtuman johdosta lisähoitoa vuoden kuluessa, kun

tavanomaisen hoidon lisäksi Inductosia saaneiden ryhmässä vastaava osuus oli 26 %.

Mitä riskejä Inductosiin liittyy?

Inductos-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1:llä 10:stä) ovat radikulopaattiset

tapahtumat (ongelmat hermojuurissa tai niiden tuntumassa selkärangassa, mistä on seurauksena

kipua, heikkoutta, puutumista ja vaikeutta hallita tiettyjä lihaksia), kun sitä käytetään

selkärankaleikkauksessa, ja paikallinen infektio, kun sitä käytetään sääriluumurtuman leikkauksessa.

Vakavin sivuvaikutus on paikallinen ödeema (turvotus leikkauskohdassa), kun valmistetta käytetään

Inductos

EMA/82654/2015

Sivu 3/3

selkärangan yläosan (niskan) leikkauksessa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inductosin

ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Inductosia ei saa antaa potilaille,

jotka kasvavat edelleen,

joilla on todettu syöpä tai jotka saavat hoitoa syöpään,

joilla on aktiivinen tulehdus leikkausalueella,

joiden verensaanti murtuma-alueella on puutteellista,

joiden hoidettava murtuma liittyy sairauteen, kuten Pagetin tautiin tai syöpään).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inductosin rajoituksista.

Miksi Inductos on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Inductosin hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Inductos

tehokas lannenikamien yhden nikamavälin luudutuksessa autogeenisen luusiirteen sijasta ja aikuisten

akuuttien sääriluumurtumien hoidossa tavanomaisen hoidon lisänä. Inductos-hoitoa saavilla potilailla

voi olla heterotooppisen luutumisen (luun kasvu poikkeavissa kohdissa, kuten pehmytkudoksessa)

riski, jota pidetään kuitenkin hallittavana käytettäessä esitettyjä riskinminimointitoimia.

Miten voidaan varmistaa Inductosin turvallinen ja tehokas käyttö?

Inductosin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti Inductosin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on

sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisäksi Inductosia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa on saatavilla

koulutusmateriaalia kaikille hoitoalan ammattilaisille, joiden oletetaan käyttävän lääkevalmistetta.

Aineistossa on tietoa heterotooppisen luutumisen riskistä sekä lääkitysvirheiden ja virheellisen käytön

mahdollisesta riskistä Inductosilla.

Muita tietoja Inductosista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Inductosia

varten 9. syyskuuta 2002.

EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja

hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2015.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

InductOs 1,5 mg/ml jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten

Dibotermiini alfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei

olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä InductOs on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan InductOs-valmistetta

Miten InductOs-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

InductOs-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä InductOs on ja mihin sitä käytetään

InductOs-valmisteen vaikuttava aine, dibotermiini alfa, on kopio luun morfogeneettisestä proteiinista 2

(BMP-2), jota elimistössä muodostuu luonnostaan ja joka edistää uuden luun muodostusta.

InductOs –valmistetta voidaan käyttää joko alaselän luudutusleikkauksissa tai sääriluumurtumissa.

Alaselän selkärangan luudutusleikkaus

Jos sinulla on voimakasta kipua alaselässä välilevyvaurion vuoksi eivätkä muut hoidot ole auttaneet,

sinulle voidaan harkita alaselän selkärangan luudutusleikkausta. InductOs –valmistetta käytetään

lantion luunsiirrännäisen sijasta. Tällä tavalla estetään leikkauksen jälkeisiä luunsiirrännäisestä

aiheutuvia ongelmia ja kipuja.

Alaselän luudutusleikkauksissa InductOs –valmistetta käytetään yhdessä lääkinnällisen laitteen kanssa,

joka korjaa selkärankasi asentoa. Jos sinulla on kysyttävää lääkinnällisestä laitteesta, käänny lääkärin

puoleen.

Sääriluumurtuma

Jos sääriluusi on murtunut, InductOs-valmistetta käytetään edistämään murtuman paranemista ja

vähentämään lisäleikkausten tarvetta. Sitä käytetään sääriluiden murtumien hoitoon tavallisen hoidon

ohella.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IndusctOs-valmistetta

Sinulle ei pidä antaa InductOs-valmistetta,

jos olet allerginen dibotermiini alfalle tai naudan kollageenille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos olet kasvuiässä (luustosi ei ole vielä täysin kehittynyt).

jos sinulla on aktiivinen tulehdus leikkausalueella.

jos sinua hoitava lääkäri päättelee, että sinulla on puutteellinen verensaanti murtuma-alueella.

sairauteen liittyvien murtumien hoitoon (esim. Pagetin luutauti tai syöpään liittyvät murtumat).

jos sinulla on todettu syöpä tai saat hoitoa syöpään.

Varoitukset ja varotoimet

Sinun tulee ilmoittaa lääkärille, jos sairastat autoimmuunisairautta, kuten nivelreumaa,

punahukkaa (SLE, systeeminen lupus erythematosus), sklerodermaa (ihonkovettumatautia),

Sjögrenin oireyhtymää tai dermatomyosiittia/polymyosiittia (monilihastulehdusta).

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin luusairaus.

Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin syöpä.

Valmistetta ei tule asettaa suoraan tietyn tyyppisten luiden lähettyville. Kirurgisi tietää mitä luita

välttää.

InductOs-valmisteen käyttö saattaa aiheuttaa luutumista (heterotooppista luutumista)

ympäröivissä kudoksissa, mikä saattaa johtaa komplikaatioihin.

Joillekin potilaista saattaa muodostua hermokipua, joka johtuu nestekertymästä. Nesteen

poistaminen voi vaatia dreneerauksen tai kirurgisen toimenpiteen.

Joillekin potilaista saattaa kehittyä vasta-aineita (jotka elimistösi synnyttää taistellakseen

vierasta proteiinia vastaan) InductOs-valmisteelle. Haitallisia vaikutuksia ei ole havaittu, mutta

pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.

Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus.

Paikallista turvotusta, joista osa tapauksista johtanut hengitysvaikeuksiin, on raportoitu

käytettäessä InductOsia yläselkäalueen (niska) leikkauksissa. InductOs:n käytön turvallisuutta ja

tehokkuutta niskan selkärankaleikkauksissa ei ole tutkittu. Tässä tilanteessa InductOs:a ei tule

käyttää.

Muut lääkevalmisteet ja InductOs

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

InductOs-valmisteen vaikutuksia raskauteen ei tunneta. InductOs-valmisteen käyttöä ei suositella

raskaana oleville naisille.

Ei tiedetä, erittyykö InductOs-valmiste äidinmaitoon.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

InductOs-valmiste ei vaikuta kykyysi ajaa autoa eikä käyttää koneita.

InductOs sisältää naudan kollageeni-nimistä proteiinia

Joillekin potilaille voi kehittyä vasta-aineita (elimistön tuottamia proteiineja, jotka tuhoavat vieraita

proteiineja) lääkkeen sisältämää kollageenia vastaan. Kliinisissä tutkimuksissa vasta-

ainemuodostukseen kollageenille ei liittynyt haittavaikutuksia kuten allergioita, eikä sen todettu

heikentävän InductOs-valmisteen tehoa. Jos arvelet saaneesi kollageenista allergisen reaktion, ota

yhteys lääkäriin.

InductOs sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia enimmäisannoksessa (kaksi 12 mg:n pakkausta) ja

sen vuoksi se on pohjimmiltaan natriumiton.

3.

Miten InductOs-valmistetta käytetään

Lääkäri implantoi InductOs-valmisteen leikkauksen aikana. Hoitohenkilökunta valmistaa InductOs-

valmisteen leikkaussalissa. Jauhe liuotetaan steriiliin veteen, josta saadaan liuos matriksi-rakenteen

kostuttamiseksi. Kostutettu matriksi implantoidaan toivotulle luutumisalueelle. Ajan kuluessa matriksi

hajoaa ja häviää vähitellen uuden luun muodostuessa.

Jos sinulle annetaan InductOs-valmistetta alaselän luudutukseen, lääkäri poistaa viallisen välilevyn,

joka aiheuttaa kipua ja korvaa sen lääkinnällisellä laitteella, joka on täytetty InductOs-valmisteella.

Lääkinnällinen laite korjaa selkärankasi asentoa ja InductOs-valmiste edistää luun kasvamista kahden

nikaman välillä ja näin kiinnittää ne pysyvästi oikeaan asentoon.

Jos sinulle annetaan InductOs-valmistetta murtuneen sääriluun hoitoon lääkäri asettaa InductOs-

valmisteen luun ympärille murtumakohtaan murtuman hoidon yhteydessä. Lääkäri määrää, kuinka

paljon InductOs-valmistetta käytetään, riippuen murtuman koosta sekä murtuneiden luiden määrästä.

Yleensä murtuman hoitoon käytetään yhden 12 mg:n pakkauksen sisältö. Korkeintaan kaksi 12 mg:n

pakkausta voidaan asettaa kerralla.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro heti sinua hoitavalle lääkärille tai mene heti lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle, jos

sinulla on paikallista turvotusta, joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia, sen jälkeen, kun sinulle on

tehty selkärangan yläosan (kaularangan) leikkaus, jossa on käytetty InductOs-valmistetta. Tämän

haittavaikutuksen yleisyys on tuntematon, eikä sitä pysty saatavilla olevan tiedon perusteella

arvioimaan.

Muut haittavaikutukset

Alaselän selkärangan luudutusleikkaus

Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain seuraavista:

Yleinen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä):

Luun uudiskasvu, lääkinnällisen laitteen siirtyminen, paikallinen nestekertymä ja kipu, joka

säteilee selästä jalkaan (iskias)

Tuntematon (ei voi arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella):

Lisääntynyt luun hajoaminen

Sääriluumurtumat

Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain seuraavista:

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli yhdellä kymmenestä):

Paikallinen infektio

Yleinen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä):

Paikallinen nestekertymä

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Lisääntynyt luun hajoaminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

InductOs-valmisteen säilyttäminen

Sinun ei tarvitse säilyttää tätä valmistetta.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä InductOs sisältää

InductOs-valmisteen vaikuttava aine on dibotermiini alfa (kutsutaan myös nimellä

rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini-2), 4 mg (4 mg:n pakkaus) tai 12 mg

(12 mg:n pakkaus).

Muut aineet ovat sakkaroosi, glysiini, glutamiinihappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi ja

polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi ja naudan tyyppi I kollageeni.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

InductOs on valmisteyhdistelmä implantaatiota varten, joka asetetaan leikkauksessa.

Dibotermiini alfa on lasisessa injektiopullossa toimitettavaa valkoista jauhetta.

Injektionesteisiin käytettävä vesi on lasisessa injektiopullossa toimitettavaa kirkasta väritöntä

nestettä.

Matriksi-rakenne on valkoista ja se toimitetaan muovisessa läpipainopakkauksessa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/