Inductos
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-06-2017
Aktiivinen ainesosa:
dibotermina alfa
Saatavilla:
Medtronic BioPharma B.V.
ATC-koodi:
M05BC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dibotermin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Drogas para tratamento de doenças ósseas
Terapeuttinen alue:
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
Käyttöaiheet:
Inductos é indicado para a fusão da espinha dorsal lombar de nível único como substituto do enxerto ósseo autógeno em adultos com doença do disco degenerativa que tiveram pelo menos 6 meses de tratamento não operatório para esta condição. Inductos é indicado para o tratamento agudo da tíbia fraturas em adultos, como um complemento aos cuidados padrão usando o open redução de fratura e intramedular unreamed prego de fixação.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2002-09-09
Pakkausseloste
39
B. FOLHETO INFORMATIVO
40
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
INDUCTOS 1,5 MG/ML PÓ, SOLVENTE E MATRIZ PARA MATRIZ PARA
IMPLANTAÇÃO
dibotermina alfa
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é InductOs e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar InductOs
3.
Como utilizar InductOs
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar InductOs
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É INDUCTOS E PARA QUE É UTILIZADO
O InductOs contém como substância ativa a dibotermina alfa. É uma
cópia de uma proteína designada
por proteína óssea morfogenética 2 (BMP-2), que é produzida
naturalmente pelo organismo e auxilia
na formação de novo tecido ósseo.
O InductOs pode ser usado na cirurgia de artrodese da região inferior
da coluna ou para tratar fraturas
da tíbia.
_ _
_Cirurgia de artrodese da região inferior da coluna _
Se tiver muitas dores, devido a um disco danificado na região
inferior da sua coluna e outros
tratamentos não resultaram, o seu caso pode ser considerado para
cirurgia de artrodese da região
inferior da coluna. O InductOs é utilizado em alternativa à recolha
de um enxerto ósseo da sua anca;
isto evita problemas e dor que podem ser causados por uma cirurgia
para recolher o enxerto ósseo.
Na cirurgia de artrodese da região inferior da coluna, o InductOs é
utilizado em associação com um
dispositivo médico que corrige a posição da sua coluna. Se tiver
alguma dúvida acerca deste
dispositivo médico, consulte o seu médico.
_Fraturas da tíbia _
Se tiver fraturado a tíbia, o InductOs é utilizado para ajudar na
cicatrização da frat
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
InductOs 1,5 mg/ml pó, solvente e matriz para matriz para
implantação
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis contém 4 mg (embalagem de 4 mg) ou 12 mg
(embalagem de 12 mg) de
dibotermina alfa. Após reconstituição, InductOs contém 1,5 mg/ml
de dibotermina alfa.
Dibotermina alfa (Proteína-2 Óssea Morfogenética recombinante
humana; rhBMP-2) é uma proteína
humana obtida de uma linha celular do Ovário de Hamster Chinês (CHO)
recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó, solvente e matriz para matriz para implantação.
O pó é branco. O solvente é um líquido incolor, límpido. A matriz
é branca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
InductOs está indicado na artrodese intersomática de nível único
da coluna lombar como um substituto
do enxerto ósseo autogéneo, em adultos com doença degenerativa dos
discos que tenham feito pelo
menos 6 meses de tratamento não-cirúrgico para esta situação.
InductOs está indicado para o tratamento de fraturas agudas da tíbia
em adultos, como adjuvante do
tratamento padrão que envolve a redução da fratura exposta e
encavilhamento intramedular não
fresado.
Ver secção 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
InductOs deve ser utilizado por um cirurgião com especialização
adequada.
Posologia
InductOs deve ser preparado exatamente de acordo com as indicações
de preparação (ver secção 6.6).
A dose apropriada é determinada pelo volume de matriz molhada
necessária para a indicação
pretendida.
Caso a extensão cirúrgica obrigue a que seja necessário utilizar
apenas uma parte do produto, a matriz
molhada deve ser cortada no tamanho desejado, devendo descartar-se
aporção não utilizada.
3
_Tabela das doses para a embalagem de 4 mg de InductOs _
PORÇÃO DE MATRIZ
MOLHADA DE INDUCTOS
(EMBALAGEM DE 4 MG)
DIMENSÕES DE
MATRIZ MOLHADA
VOLUME DE
MATRIZ
MOLHADA
CONCENTRAÇÃO D
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