Inductos
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-06-2017
Aktiivinen ainesosa:
dibotermina alfa
Saatavilla:
Medtronic BioPharma B.V.
ATC-koodi:
M05BC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dibotermin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Leki stosowane w leczeniu chorób kości
Terapeuttinen alue:
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
Käyttöaiheet:
InductOs jest wskazany dla jednego poziomu lędźwiowego międzytrzonowe fusion jako substytut przeszczep autogeniczny kości u osób dorosłych z chorobą zwyrodnieniową disc, którzy mieli co najmniej 6 miesięcy non operative leczenia ten warunek. Inductos jest wskazany do leczenia ostrych złamań kości piszczelowej u osób dorosłych, jako uzupełnienie standardowej terapii z wykorzystaniem otwartej repozycjonowanie złamania i интрамедуллярных unreamed lakier do zatwierdzenia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2002-09-09
Pakkausseloste
39
B. ULOTKA DLA PACJENTA
40
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
INDUCTOS 1,5 MG/ML PROSZEK, ROZPUSZCZALNIK I MATRYCA DO SPORZĄDZANIA
MATRYCY DO IMPLANTACJI
dibotermina alfa
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub
dodatkowa informacja.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest InductOs i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku InductOs
3.
Jak stosować InductOs
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać InductOs
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST INDUCTOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
InductOs zawiera czynny składnik leku, diboterminę alfa. Jest to
kopia białka zwanego białkiem
morfogenetycznym kości-2 (BMP-2), które jest wytwarzane naturalnie
przez organizm i wspomaga
tworzenie nowej tkanki kostnej.
InductOs może być stosowany w operacjach usztywnienia dolnego
odcinka kręgosłupa lub w celu
leczenia złamań kości piszczelowej.
_Operacje usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa _
W przypadku znacznego bólu spowodowanego uszkodzeniem krążka
międzykręgowego w dolnym
odcinku kręgosłupa, gdy inne formy leczenia nie są wystarczająco
skuteczne, lekarz może
zaproponować operację usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa.
InductOs jest stosowany zamiast
przeszczepu kości z biodra pacjenta, co pozwala uniknąć możliwych
komplikacji i bólu, wywołanych
operacją pobierania kości do przeszczepu.
W przypadku stosowania w operacjach usztywnienia dolnego odcinak
kręgosłupa InductOs jest
stosowany łącznie z wyrobami medycznymi, które korygują pozycję
kręgosłupa. Pytania dotyczące
wyrobów
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
InductOs 1,5 mg/ml proszek, rozpuszczalnik i matryca do sporządzania
matrycy do implantacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 4 mg (opakowanie 4 mg) lub 12 mg (opakowanie 12
mg) diboterminy alfa. Po
rozpuszczeniu InductOs zawiera 1,5 mg/ml diboterminy alfa.
Dibotermina alfa (rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne
kości-2; rhBMP-2) jest ludzkim
białkiem pochodzącym z rekombinowanej linii komórkowej jajnika
chomika chińskiego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek, rozpuszczalnik i matryca do sporządzania matrycy do
implantacji.
Proszek jest biały. Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym
płynem. Podłoże jest białe.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
InductOs jest przeznaczony do jednopoziomowego usztywnienia
międzytrzonowego kręgosłupa
lędźwiowego jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości u
dorosłych pacjentów ze
zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego, którzy byli
leczeni zachowawczo z tego powodu
przez co najmniej 6 miesięcy.
InductOs jest zalecany w leczeniu ostrych złamań kości piszczelowej
u dorosłych, jako uzupełnienie
postępowania standardowego polegającego na otwartym nastawieniu
złamania i ustaleniu odłamów za
pomocą nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego.
Patrz także punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
InductOs powinien być stosowany przez odpowiednio wykwalifikowanego
chirurga.
Dawkowanie
InductOs należy przygotować dokładnie tak, jak przedstawiono w
instrukcji przygotowania (patrz
punkt 6.6).
Odpowiednia dawka jest określona przez objętość mokrej matrycy
wymaganej w planowanym
wskazaniu.
Jeżeli zabieg chirurgiczny wymaga użycia tylko części produktu,
należy przyciąć mokrą matrycę do
odpowiedniej wielkości. Niewykorzystaną część produktu należy
usunąć.
3
_Tabela dawkowania produktu InductOs opakowanie 4 mg_
MOKRA MATRYCA
Lue koko asiakirja
