Inductos
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-06-2017
Aktiivinen ainesosa:
dibotermine alfa
Saatavilla:
Medtronic BioPharma B.V.
ATC-koodi:
M05BC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dibotermin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten
Terapeuttinen alue:
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
Käyttöaiheet:
Inductos is geïndiceerd voor één niveau interbody lumbale wervelkolom kernfusie als invaller voor Autogeen bottransplantatie bij volwassenen met degeneratieve schijf ziekte die ten minste 6 maanden van niet-operatieve behandeling voor deze aandoening hebben gehad. Inductos is geïndiceerd voor de behandeling van acute tibia fracturen bij volwassenen, als een aanvulling op de standaard zorg met behulp van open fractuur vermindering en intramedullaire unreamed nagel fixatie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2002-09-09
Pakkausseloste
41
B. BIJSLUITER
42
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
INDUCTOS 1,5 MG/ML POEDER, OPLOSMIDDEL EN MATRIX VOOR
MATRIXIMPLANTATIE
dibotermine alfa
_ _
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is InductOs en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
W
at is InductOs en w
AARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
InductOs bevat de werkzame stof dibotermine alfa. Dit is een kopie van
een eiwit met de naam
botmorfogenetisch proteïne 2 (BMP-2), dat door het lichaam zelf wordt
aangemaakt en dat helpt bij
het aanmaken van nieuw botweefsel.
InductOs kan zowel worden gebruikt bij operaties waarbij ruggenwervels
in de onderrug worden
vastgezet als bij reparatie van een botbreuk in het scheenbeen.
_ _
_ _
_Vastzetten van wervels in de onderrug_
Als u erg veel pijn heeft door een beschadigde tussenwervelschijf in
uw onderrug en als andere
behandelingen niet effectief zijn gebleken, kunt u in aanmerking komen
voor een operatie waarbij
ruggenwervels worden vastgezet. In plaats van het gebruik van een
bottransplantaat uit uw heup wordt
hierbij InductOs gebruikt. Dit voorkomt mogelijke problemen en de pijn
die kunnen worden
veroorzaakt door de operatie waarbij het bottransplantaat wordt
verkregen.
Als InductOs wordt gebruikt bij een operatie voor het vastzetten van
wervels in de onderrug wordt het
samen gebruikt met een medisch hulpmiddel dat de positie van uw
wervelkolom corrigeert. Als u een
vraag
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
InductOs 1,5 mg/ml poeder, oplosmiddel en matrix voor
implantatiematrix
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat 4 mg (verpakking van 4 mg) of 12 mg
(verpakking van 12 mg) dibotermine
alfa. Na reconstitutie bevat InductOs 1,5 mg/ml dibotermine alfa.
Dibotermine alfa (recombinant humaan botmorfogenetisch proteïne-2;
rhBMP-2) is een humaan eiwit,
afgeleid van een recombinante Chinese Hamster Ovarium cellijn (CHO).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder, oplosmiddel en matrix voor implantatiematrix.
Het poeder is wit. Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze
vloeistof. De matrix is wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
InductOs is geïndiceerd voor single-level intercorporele fusie van de
lumbale wervelkolom als
vervanging voor autogeen bottransplantaat bij volwassenen met een
degeneratieve discusaandoening
die gedurende minimaal 6 maanden niet operatief voor deze aandoening
zijn behandeld.
InductOs is geïndiceerd voor de behandeling van acute tibiafracturen
bij volwassenen, als aanvullende
behandeling naast de standaardbehandeling met open reductie van de
fractuurdelen en mergpenfixatie
zonder uitboring.
Zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
InductOs mag uitsluitend worden gebruikt door een hiertoe bevoegd
chirurg.
Dosering
InductOs moet precies worden klaargemaakt volgens de aanwijzingen voor
het klaarmaken (zie
rubriek 6.6).
De aangewezen dosis wordt bepaald door het volume van bevochtigde
matrix dat nodig is voor de
beoogde indicatie.
Als bij de chirurgische ingreep slechts een deel van het product nodig
is, moet de bevochtigde matrix
op de gewenste maat worden geknipt en moet het ongebruikte deel worden
weggegooid.
3
_Doseringstabel voor InductOs, verpakking van 4 mg_
BEVOCHTIGDE MATRICES
VAN INDUCTOS
(VERPAKKING VAN 4 MG)
AFMETINGEN VAN
BEVOCHTIGDE
MATRIX
VOLUME VAN
BEVOCHTIGDE
MATRIX
CONCENTRATIE VAN
BEVOCHTIGDE
M
Lue koko asiakirja
