Inductos
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-06-2017
Aktiivinen ainesosa:
dibotermin alfa
Saatavilla:
Medtronic BioPharma B.V.
ATC-koodi:
M05BC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dibotermin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam
Terapeuttinen alue:
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
Käyttöaiheet:
Inductos huwa indikat għall-ispina interbody lumbari livell wieħed fużjoni bħala sostitut għall-għadam awtoġenu għat-tilqim fl-adulti mal-mard deġenerattiv diska li kellhom mill-inqas 6 xhur tat-trattament mhux operattiv għal din il-kondizzjoni. Inductos hu indikat għall-kura ta ' ksur tat-tibja f'adulti, bħala żieda mal-kura standard billi tiftaħ tnaqqis fil-ksur u l-intramedullary unreamed tad-dwiefer fissazzjoni.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2002-09-09
Pakkausseloste
38
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
39
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL PAZJENT
INDUCTOS 1.5 MG/ML TRAB, SOLVENT U MATRIĊI GĦALL-MATRIĊI TA’
IMPJANT
DIBOTERMIN ALFA
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
−
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
−
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
−
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu InductOs u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi InductOs
3.
Kif jingħata InductOs
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen InductOsKontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU INDUCTOS U GЋALXIEX JINTUŻA
InductOs fih is-sustanza attiva, dibotermin alfa. Huwa kopja ta’
proteina msejħa Proteina-2
Morfoġenika tal-Għadam (BMP 2), li hija magħmula b’mod naturali
mill-ġisem u tgħin fil-
formazzjoni ta’ tessut ġdid tal-għadam.
InductOs jista’ jintuża jew f’operazzjoni tal-fużjoni fil-parti
t’isfel tas-sinsla tad-dahar, jew biex ifejjaq
ksur fil-qasba tas-sieq.
_Operazzjoni tal-fużjoni fil-parti t’isfel tas-sinsla tad-dahar_
Jekk għandek ħafna wġigħ minħabba ħsara f’disk fin-naħa
t’isfel ta’ dahrek, u l-ebda kuri oħrajn ma
kienu effettivi, inti tista tkun ikkunsidrat/a għal operazzjoni
tal-fużjoni fil-parti t’isfel tas-sinsla tad-
dahar. InductOs jintuża minflok ma jittieħed trapjant ta’
l-għadam minn ġenbejk; dan jevita problemi u
wġigħ li jistgħu jiġu kkawżati minn operazzjoni biex jinkiseb
it-trapjant ta’ l-għadam.
Meta jintuża f’operazzjoni tal-fużjoni fil-parti t’isfel
tas-sinsla tad-dahar, InductOs jintuża flimkien
ma’ tagħmir mediku li tikkoreġi l-pożizzjoni tas-sinsla ta’
dahrek. Jekk ikollok xi mistoqsijiet dwar
dan it-tagħmir mediku, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.
_Ksur fil-q
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
InductOs 1.5 mg/ml trab, solvent u matriċi għall-matriċi ta’
impjant
2
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed fih 4 mg (pakkett ta’ 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta’
12 mg)
ta’ dibotermin alfa. Wara r-
rikostituzzjoni, InductOs ikun fih 1.5 mg/ml ta’ dibotermin alfa.
Dibotermin alfa (Proteina-2 Morfoġenika ta’ l-Għadam umana
rikombinanti; rhBMP-2) hi proteina
umana derivata minn razza ta’ ċelluli rikombinanti ta’ l-Ovarju
tal-Ħamster Ċiniż (Chinese Hamster
Ovary - CHO).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti,
ara sezzjoni 6.1
.
3
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab, solvent u matriċi għall-matriċi ta’ impjant.
It-trab huwa abjad. Is-solvent huwa likwidu ċar mingħajr kulur.
Il-matriċi hija bajda.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
InductOs hu indikat għall-fużjoni tas-sinsla tad-dahar
interkorporali lumbari fuq livell wieħed bħala
sostitut għal trapjanti ta’ l-għadam awtoġenu f’adulti li
jkollhom mard deġenerattiv tad-disk, li
kellhom mill-anqas 6 xhur ta’ kura mhix kirurġika għal din
il-kundizzjoni.
InductOs hu indikat għall-kura ta’ ksur akut fil-qasba tas-sieq
fl-adulti, bħala żieda mal-kura standard
billi tintuża operazzjoni tar-riduzzjoni tal-ksur u twaħħil permezz
ta’ msiemer
_unreamed_
intramedullari.
Ara sezzjoni 5.1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
InductOs għandu jintuża minn kirurgu li jkun ikkwalifikat kif
suppost.
Pożoloġija
InductOS għandu jkun ippreparat eżattament skont l-istruzzjonijiet
għall-preparazzjoni (ara
sezzjoni 6.6).
Id-doża xierqa hi ddeterminata mill-volum tal-matriċi mxarrba
meħtieġa għall-indikazzjoni intiża.
Jekk l-isfond kirurġiku jeħtieġ li porzjon wieħed tal-prodott biss
ikun meħtieġ, il-matriċi mxarrba
għandha tinqata’ sad-daqs mixtieq, u l-porzjon li ma jintużax
għandu jintrema.
3
_Tabella tad-dożaġġ għall-pakkett ta’ 4 mg ta’ InductOs _
_ _
MATRIĊIJIET IMXARRBA
IN
Lue koko asiakirja
