Inductos
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-06-2017
Aktiivinen ainesosa:
dibotermin alfa
Saatavilla:
Medtronic BioPharma B.V.
ATC-koodi:
M05BC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dibotermin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Kábítószerek csontbetegségek kezelésére
Terapeuttinen alue:
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
Käyttöaiheet:
Inductos javallt egységes szintű ágyéki interbody gerinc fúziós autogén csont-graft a degeneratív betegség lemez felnőttek, akik már legalább 6 hónapig nem operatív kezelésére ez a feltétel a helyettesítésére. Az Inductos a kezelés az akut tibia törések a felnőttek, kiegészítéseként standard érdekel a nyílt törés csökkentése, valamint intramedulláris unreamed szeg rögzítés.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2002-09-09
Pakkausseloste
41
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
42 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
INDUCTOS 1,5 MG/ML POR, OLDÓSZER ÉS MÁTRIX IMPLANTÁCIÓS
MÁTRIXHOZ
alfa-dibotermin
MIELŐTT ELKEZDIK KEZELNI EZZEL A GYÓGYSZERREL, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az InductOs és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az InductOs alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az InductOs-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az InductOs-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INDUCTOS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az InductOs hatóanyaga az alfa-dibotermin. Ez a testben természetes
úton keletkező csont
morfogenetikus fehérje-2 (BMP-2) nevű fehérje másolata, amely új
csontszövet kialakulását segíti elő.
Az InductOs alkalmazható az ágyéki gerinc csigolyáinak
összecsontosodását elősegítő vagy a
sípcsonttörések gyógyulása érdekében végzett műtétek során.
_Ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását segítő műtét
_
Ha Önnek a porckorong-betegsége következtében sokat fáj a dereka,
és egyéb kezelések nem
bizonyultak hatásosnak, Önnél szóba jön az ágyéki gerinc
csigolyáinak összecsontosodását elősegítő
műtét elvégzése. Az InductOs a csípőlapátjából kiveendő,
átültetésre szánt csontdarab helyett
használható. Ezzel elkerülhetők az átültetésre szánt
csontdarab műtéti kivételével járó problémák és
fájdalmak.
Ha az InductOs-t az
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1
A GYÓGYSZER
NEVE
InductOs 1,5 mg/ml por, oldószer és mátrix implantációs
mátrixhoz
2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg (4 mg-os csomag) vagy 12 mg (12 mg-os csomag) alfa-dibotermin
injekciós üvegenként. A
feloldást követően az InductOs 1,5 mg/ml alfa-dibotermint
tartalmaz.
Az alfa-dibotermin (rekombináns humán csont morfogenetikus
fehérje-2 [recombinant human Bone
Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2]) kínai aranyhörcsög ovarium
sejtvonal segítségével, rekombináns
technikával előállított humán protein.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3
GYÓGYSZERFORMA
Por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz.
A por fehér. Az oldószer áttetsző, színtelen folyadék. A mátrix
fehér színű.
4
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az InductOs egyetlen szinten a lumbális csigolyatestek közti
fúzióra javallott, az autológ
csonttranszplantáció helyettesítésére, degeneratív
discus-elváltozásban szenvedő felnőttek esetén,
akiket emiatt legalább 6 hónapon át kezeltek konzervatív
módszerekkel.
Az InductOs felnőttek akut tibiatörése esetén a nyílt törés
ellátásából és velőűr felfúrás nélküli
szegezéséből álló standard kezelés kiegészítésére szolgál.
Lásd az 5.1 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az InductOs-t kizárólag megfelelően képzett sebész használhatja.
Adagolás
Az InductOs-t pontosan az elkészítésre vonatkozó utasításoknak
megfelelően kell elkészíteni (lásd
6.6 pont).
A szükséges adagot a tervezett indikációnak megfelelő
megnedvesített mátrix térfogata határozza meg.
Ha a sebészeti beavatkozás során csak a készítmény egy része
szükséges, akkor a megnedvesített
mátrixot a kívánt méretre kell vágni, és a maradékot meg kell
semmisíteni.
3
_Adagolási táblázat az InductOs 4 mg-os csomaghoz _
INDUCTOS
MEGNEDVESÍTETT
MÁTRIXOK
(4 MG-OS CSOMAG)
A MEGNEDVESÍTETT
MÁTRIX NAGYSÁGA
A
MEGNEDVESÍTETT
MÁTRIX
TÉRFOGATA
Lue koko asiakirja
