Inductos
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-06-2017
Aktiivinen ainesosa:
dibotermin alfa
Saatavilla:
Medtronic BioPharma B.V.
ATC-koodi:
M05BC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dibotermin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas
Terapeuttinen alue:
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
Käyttöaiheet:
Inductos está indicado para la fusión de la columna vertebral lumbar de un solo nivel como un sustituto del injerto óseo autógeno en adultos con enfermedad degenerativa del disco que han tenido al menos 6 meses de tratamiento no quirúrgico para esta condición. Inductos está indicado para el tratamiento agudo de las fracturas de la tibia en los adultos, como un complemento de la norma de cuidado con abrir la reducción de la fractura y intramedular unreamed clavo de fijación.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2002-09-09
Pakkausseloste
39
B. PROSPECTO
40
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
INDUCTOS 1,5 MG/ML POLVO, DISOLVENTE Y MATRIZ PARA PREPARACIÓN DE
MATRIZ PARA IMPLANTACIÓN
dibotermina alfa
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es InductOs y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar InductOs
3.
Como usar InductOs
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de InductOs
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES INDUCTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
InductOs contiene el principio activo, dibotermina alfa. Es una copia
de una proteína llamada proteína
morfogenética ósea 2 (BMP-2), que es producida de forma natural por
el organismo y que ayuda a la
formación de nuevo tejido óseo.
InductOs puede utilizarse tanto en la cirugía de fusión vertebral de
la parte inferior de la espalda como
para reparar fracturas de la espinilla.
_ _
_Cirugía de fusión vertebral de la parte inferior de la espalda _
Si tiene mucho dolor debido a que tiene un disco dañado en la parte
baja de su columna y no han sido
eficaces otros tratamientos, su caso puede ser considerado para una
cirugía de fusión vertebral de la
parte inferior de la espalda. InductOs se usa en lugar de utilizar un
injerto óseo de su cadera, lo que
evita los problemas y el dolor que pueden ser causados por una
operación para obtener el injerto óseo.
Cuando se usa en la cirugía de fusión de la parte inferior de la
espalda, InductOs se combina con un
dispositivo médico que corrige la posición de su columna vertebral.
Si tiene cualquier pregunta sobre
el dispositivo médico, pregunte a su médico.
_Fracturas del hueso de la espinilla _
Si se ha roto el hueso de
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
InductOs 1,5 mg/ml polvo, disolvente y matriz para preparación de
matriz para implantación.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 4 mg (envase de 4 mg) o 12 mg (envase de 12 mg) de
dibotermina alfa. Cuando se
reconstituye, InductOs contiene 1,5 mg/ml de dibotermina alfa.
Dibotermina alfa (proteína morfogenética ósea recombinante
humana-2, rhBMP-2) es una proteína
humana derivada de una línea celular de ovario de hámster chino.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo, disolvente y matriz para preparación de matriz para
implantación.
El polvo es blanco. El disolvente es un líquido transparente e
incoloro. La matriz es blanca.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
InductOs está indicado en la fusión intersomática lumbar de un
único nivel como sustituto del injerto de
hueso autógeno en adultos con discopatía degenerativa que han sido
sometidos a tratamiento no
quirúrgico durante al menos 6 meses.
InductOs está indicado en el tratamiento de fracturas agudas de tibia
en adultos, como adyuvante al
tratamiento estándar consistente en la reducción de la fractura
abierta y la fijación de clavos
intramedulares no fresados.
Ver sección 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
InductOs debe ser utilizado por un cirujano adecuadamente cualificado.
Posología
InductOs se debe preparar siguiendo exactamente las instrucciones de
preparación (ver sección 6.6).
La dosis adecuada depende del volumen de matriz humedecida necesaria
para la indicación prevista.
Si el entorno quirúrgico requiere que se utilice solamente una
porción del producto, se debe cortar la
matriz humedecida hasta obtener el tamaño deseado y la porción sin
usar se debe desechar.
3
_Tabla de dosificación para el envase de 4 mg de InductOs _
MATRICES
HUMEDECIDAS DE
INDUCTOS
(ENVASE DE 4 MG)
DIMENSIONES DE LA
MATRIZ HUMEDECIDA
VOLUMEN DE LA
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