Incresync
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-09-2022
Aktiivinen ainesosa:
rannsóknir, lyfleysu
Saatavilla:
Takeda Pharma A/S
ATC-koodi:
A10BD09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alogliptin, pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Terapeuttinen alue:
Sykursýki, tegund 2
Käyttöaiheet:
Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af sjúklingar og lyfleysu. Í viðbót, Sig geta notað til að skipta sér töflur rannsóknir og lyfleysu í þeim hjá fullorðnum 18 ára og eldri með tegund-2 sykursýki þegar í meðferð með þetta samsetning. Eftir hafin með Sig, sjúklingar ætti að vera metið eftir þrjú til sex mánuði að meta fullnægjandi að bregðast við meðferð (e. lækkun í HbA1c). Í sjúklingum sem ekki að sýna nægilegt svar, Sig ætti að hætta. Í ljósi væntanlegra áhættu með langvarandi lyfleysu meðferð, ávísun ætti að staðfesta á síðari lífi umsagnir að njóta góðs af Skila er haldið (sjá kafla 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-19
Pakkausseloste
42
B. FYLGISEÐILL
43
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
INCRESYNC 12,5 MG/30 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
INCRESYNC 25 MG/30 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
INCRESYNC 25 MG/45 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
alógliptín/píóglítasón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Incresync og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Incresync
3.
Hvernig nota á Incresync
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Incresync
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM INCRESYNC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM INCRESYNC
Incresync hefur að geyma tvö mismunandi lyf sem nefnast
alógliptíni og píóglítasón, í einni töflu:
-
alógliptín tilheyrir flokki lyfja sem nefnist DDP4-hemlar
(dípeptídýlpeptíðasa4-hemlar).
Alógliptín stuðlar að því að auka magn insúlíns í líkamanum
að máltíð lokinni og draga úr
magni sykurs í líkamanum.
-
píóglítasón tilheyrir flokki lyfja sem nefnist
tíasólídíndíón. Það hjálpar líkamanum að nýta betur
það insúlín sem hann framleiðir.
Þessir lyfjaflokkar teljast báðir „sykursýkilyf til inntöku“.
VIÐ HVERJU INCRESYNC ER NOTAÐ
Incresync er notað til að lækka blóðsykursgildi hjá fullorðnum
með sykursýki af gerð 2. Sykursýki af
gerð 2 er einnig nefnd insúlínóháð sykursýki
(non-insulin-dependent diabetes mellitus eða NIDDM).
Incresync er notað
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Incresync 12,5 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur
Incresync 25 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur
Incresync 25 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Incresync 12,5 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur alógliptínbensóat og
píóglítasónhýdróklóríð sem jafngildir 12,5 mg af
alógliptíni
og 30 mg af píóglítasóni.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver tafla inniheldur 121 mg af laktósa (sem mónóhýdrat).
Incresync 25 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur alógliptínbensóat og
píóglítasónhýdróklóríð sem jafngildir 25 mg af alógliptíni
og 30 mg af píóglítasóni.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver tafla inniheldur 121 mg af laktósa (sem mónóhýdrat).
Incresync 25 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur alógliptínbensóat og
píóglítasónhýdróklóríð sem jafngildir 25 mg af alógliptíni
og 45 mg af píóglítasóni.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver tafla inniheldur 105 mg af laktósa (sem mónóhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Incresync 12,5 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur
Með ljósum ferskjulit, kringlóttar (um það bil 8,7 mm í
þvermál), tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með
bæði „A/P“ og „12.5/30“ prentuðu með rauðu bleki á
annarri hliðinni.
Incresync 25 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur
Ferskjulitaðar, kringlóttar (um það bil 8,7 mm í þvermál),
tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með bæði
„A/P“ og „25/30“ prentuðu með gráu bleki á annarri
hliðinni.
Incresync 25 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur
Rauðar, kringlóttar (um það bil 8,7 mm í þvermál), tvíkúptar,
filmuhúðaðar töflur með bæði „A/P“ og
„25/45“ prentuðu með gráu bleki á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Incresync er ætlað sem annað eða þriðja meðferðarúrræði
hjá fullorðnum sjúklingum á aldrinum
18 ár
Lue koko asiakirja
