Incresync

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Incresync
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Incresync
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Lääkkeitä käytetään diabeteksen, Yhdistelmiä oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden
  • Terapeuttinen alue:
  • Diabetes Mellitus, tyyppi 2
  • Käyttöaiheet:
  • Incresyncia on tarkoitettu toisen tai kolmannen linjan hoito aikuisilla potilailla, 18-vuotiaat ja vanhemmat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus: lisänä ruokavalio ja liikunta parantaa glukoositasapainoa aikuisilla potilailla (erityisesti ylipainoisten potilaiden) riittämättömästi hallinnassa pioglitatsoni yksin, ja joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi;, yhdessä metformiinin kanssa (en. kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) ruokavalion lisänä ja liikunta parantaa glukoositasapainoa aikuisilla potilailla (erityisesti ylipainoisten potilaiden) riittävästi hallinnassa heidän maksimaalinen siedetty annos metformiinin ja pioglitatsonin. Lisäksi, Incresyncia voidaan korvata erilliset tabletit alogliptiini ja pioglitatsoni näissä aikuisten potilaiden 18-vuotiaat ja vanhemmat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joita jo hoidettiin tämä yhdistelmä. Hoidon aloittamisen jälkeen Incresyncia, potilaita tulisi tarkistaa sen jälkeen, kun kolme-kuusi kuukautta aikaa arvioida riittävyyttä hoitovaste (e. p
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 6

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002178
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 18-09-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002178
  • Viimeisin päivitys:
  • 29-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/472045/2013

EMEA/H/C/002654

Julkinen EPAR-yhteenveto

Incresync

alogliptiini/pioglitatsoni

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä Incresync. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja

päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia

ehtoja. Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Incresyncin käytöstä.

Potilas saa Incresyncin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Incresync on ja mihin sitä käytetään?

Incresync on diabeteslääke, jonka vaikuttavat aineet ovat alogliptiini ja pioglitatsoni. Sitä käytetään

ruokavalion ja liikunnan ohella edistämään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten veren

glukoositason (verensokerin) hallintaa seuraavasti:

potilaille, joiden glukoositasoa ei saada riittävän hyvin hallintaan pelkällä pioglitatsonilla ja joille

metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovellu

yhdessä metformiinin kanssa, jos potilaan glukoositasoa ei saada riittävän hyvin hallintaan

pioglitatsonin ja metformiinin yhdistelmällä.

Incresyncia voidaan käyttää myös korvaavana tablettina (siitä saa sekä alogliptiinia että pioglitatsonia)

potilaille, jotka saavat jo alogliptiinia ja pioglitatsonia erikseen.

Miten Incresyncia käytetään?

Incresyncia on saatavana tabletteina (12,5 tai 25 mg alogliptiinia ja 30 mg pioglitatsonia; 12,5 tai 25

mg alogliptiinia ja 45 mg pioglitatsonia), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä. Lääke otetaan kerran

päivässä suun kautta. Tablettihoidon aloitusvahvuus määräytyy potilaan nykyisen hoidon mukaan. Jos

potilas on saanut aiemmin pelkästään pioglitatsonia, Incresync-hoito aloitetaan käyttämällä vahvuutta,

josta potilas saa saman annoksen pioglitatsonia. Jos potilas saa myös metformiinia, alhaisempi

metformiini- tai pioglitatsoniannos voi olla tarpeen, jotta hypoglykemian (veren niukkasokerisuuden)

riski pienenee. Jos potilas on ottanut aiemmin pioglitatsonia ja alogliptiinia erikseen, käytetään

Incresyncin vahvuutta, josta potilas saa niitä samat annokset. Annosta on pienennettävä, jos potilaalla

Incresync

EMA/472045/2013

Sivu 2/3

on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös

arviointilausuntoon).

Miten Incresync vaikuttaa?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason

kontrolloimista varten tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Incresyncin

vaikuttavat aineet alogliptiini ja pioglitatsoni korjaavat tilannetta eri tavoin.

Alogliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP 4) estäjä. Se vaikuttaa estämällä elimistön

inkretiinihormonien hajoamista elimistössä. Näitä hormoneja vapautuu ruokailun jälkeen, ja ne

aktivoivat haimaa tuottamaan insuliinia. Estämällä inkretiinihormonien hajoamista veressä alogliptiini

pidentää niiden toiminta-aikaa ja stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia, kun veren

glukoosipitoisuus on suuri. Alogliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuus on pieni. Lisäksi

alogliptiini pienentää maksan tuottaman glukoosin määrää nostamalla insuliinipitoisuutta ja laskemalla

glukagonihormonin pitoisuutta. Yhdessä nämä menetelmät pienentävät veren glukoosipitoisuutta ja

auttavat tyypin 2 diabeteksen hallintaa. Alogliptiini on hyväksytty EU:ssa nimellä Vipidia.

Pioglitatsoni herkistää soluja (rasva, lihas- ja maksasoluja) insuliinille, jolloin elimistö voi hyödyntää

tuottamaansa insuliinia tehokkaammin. Pioglitatsoni on hyväksytty EU:ssa nimellä Actos ja muilla

kauppanimillä.

Näiden kahden vaikuttavan aineen ansiosta veren glukoosipitoisuus pienenee, mikä auttaa tyypin 2

diabeteksen hallintaa.

Mitä hyötyä Incresyncista on havaittu tutkimuksissa?

Incresyncia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 296 tyypin 2 diabetesta

sairastavaa potilasta, joiden sairaus ei pysynyt hyvin hallinnassa aiemmalla hoidolla. Yhdessä

tutkimuksessa alogliptiinin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon), kun alogliptiini

lisättiin potilaan pioglitatsonihoitoon (sama yhdistelmä kuin Incresyncissa), yhdessä metformiinin tai

muun diabeteslääkkeen kanssa tai ilman sitä. Toisessa tutkimuksessa verrattiin alogliptiinin lisäämistä

potilaan saamaan pioglitatsoni- ja metformiinihoitoon ja pioglitatsoniannoksen nostamista.

Kummassakin tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) eli

sokeriosia sisältävän hemoglobiinin pitoisuuden muutos. HbA1c-pitoisuus osoittaa, miten hyvin veren

glukoositaso on hallinnassa. HbA1c-pitoisuudet mitattiin 26 viikon kuluttua ensimmäisessä

tutkimuksessa ja 52 viikon kuluttua toisessa tutkimuksessa.

Kumpikin tutkimus osoitti, että Incresyncin vaikuttavien aineiden yhdistelmä paransi HbA1c-tasoa

vähän mutta kuitenkin kliinisesti merkitsevästi. Pioglitatsoniin lisättynä 12,5 mg:n alogliptiiniannos

laski arvoa 0,47 prosenttia ja 25 mg:n alogliptiiniannos 0,61 prosenttia. Incresync laski HbA1c-tasoa

vähintään yhtä tehokkaasti kuin pioglitatsoni ja metformiini.

Mitä riskejä Incresynciin liittyy?

Incresyncin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat

ylähengitystieinfektiot (vilustuminen), sivuontelotulehdukset, päänsärky, pahoinvointi, dyspepsia

(närästys), vatsakipu, kutina, myalgia (lihassärky), ääreisturvotus (jalkojen ja käsivarsien turvotus) ja

painonnousu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Incresyncin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.

Incresyncia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttaville aineille tai

apuaineille tai joille mikä tahansa dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjä on aiheuttanut vakavan

allergiareaktion. Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on tai on aiemmin ollut sydämen

Incresync

EMA/472045/2013

Sivu 3/3

vajaatoiminta tai virtsarakon syöpä, joilla on maksan vajaatoiminta, diabeettinen ketoasidoosi

(vaarallinen tila, joka voi esiintyä diabetespotilailla) tai verivirtsaisuus, jonka syytä ei ole selvitetty.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Incresync on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Incresyncin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että alogliptiinin

lisääminen pioglitatsonihoitoon (metformiinin kanssa tai ilman sitä) sai aikaan HbA1c-tason vähäistä

mutta kuitenkin kliinisesti merkitsevää parannusta. Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Incresyncin

sisältämästä alogliptiinin ja pioglitatsonin yhdistelmästä on hyötyä potilaille. Mitä turvallisuuteen tulee,

Incresyncin turvallisuusprofiili vastasi yksittäisten ainesosien profiilia.

Miten voidaan varmistaa Incresyncin turvallinen ja tehokas käyttö?

Incresyncin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty

Incresyncia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille

noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisäksi Incresyncia markkinoiva lääkeyhtiö laatii lääkettä määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia,

jossa käsitellään pioglitatsonia sisältävien hoitojen aiheuttamaa mahdollista sydämen vajaatoiminnan

ja virtsarakon syövän riskiä, potilaiden valintaperusteita sekä tarvetta arvioida hoito säännöllisesti ja

lopettaa hoito, jos siitä ei ole enää hyötyä potilaalle.

Muita tietoja Incresyncista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Incresyncia

varten 19. syyskuuta 2013.

Incresyncia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisää tietoja Incresync-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä

tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2013.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Incresync 12,5 mg/30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Incresync 12,5 mg/45 mg kalvopäällysteiset tabletit

Incresync 25 mg/30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Incresync 25 mg/45 mg kalvopäällysteiset tabletit

alogliptiini/pioglitatsoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Incresync on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Incresync-valmistetta

Miten Incresync-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Incresync-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Incresync on ja mihin sitä käytetään

Mitä Incresync on

Incresync sisältää samassa tabletissa kahta eri lääkettä, alogliptiiniä ja pioglitatsonia:

alogliptiini kuuluu DPP-4-estäjien (dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjät) lääkeryhmään.

Alogliptiini suurentaa elimistön insuliinipitoisuutta aterian jälkeen ja pienentää elimistössä

olevan sokerin määrää.

pioglitatsoni kuuluu tiatsolidiinidionien lääkeryhmään. Se auttaa elimistöä käyttämään

tuottamansa insuliinin paremmin hyödyksi.

Nämä molemmat lääkeryhmät ovat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.

Mihin Incresync-valmistetta käytetään

Incresync-valmistetta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten verensokeripitoisuuksien

pienentämiseen. Tyypin 2 diabetesta kutsutaan myös insuliinista riippumattomaksi diabetes

mellitukseksi.

Incresync-valmistetta otetaan, kun verensokeriarvoa ei saada riittävän hyvin hallintaan ruokavaliolla,

liikunnalla ja muilla suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä, kuten pioglitatsonilla tai

samanaikaisesti käytetyillä pioglitatsonilla ja metformiinilla. Lääkäri tarkistaa Incresync-valmisteen

tehon 3–6 kuukautta sen jälkeen, kun olet aloittanut sen käyttämisen.

Jos käytät jo sekä alogliptiiniä että pioglitatsonia erillisinä tabletteina, voit käyttää niiden sijaan

Incresync-tabletteja.

On tärkeää jatkaa sairaanhoitajan tai lääkärin suosittelemien ruokavalio- ja liikuntaohjeiden

noudattamista.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Incresync-valmistetta

Älä ota Incresync-valmistetta

jos olet allerginen alogliptiinille, pioglitatsonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

jos sinulle on tullut vakava allerginen reaktio jostain muusta samanlaisesta lääkkeestä, jolla

pidät verensokeriarvosi hallinnassa. Vakavan allergisen reaktion oireita voivat olla mm.

ihottuma, punaisten paukamien kohoaminen iholle, kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turvotus,

joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Muita oireita voivat olla yleinen kutina

kuumotus erityisesti päänahassa, suussa, kurkussa, kämmenissä ja jalkapohjissa (Stevens–

Johnsonin oireyhtymä).

jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai sinulla on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa

jos sinulla on maksasairaus

jos sinulla on diabeettinen ketoasidoosi (vakava huonosti hoidetun diabeteksen komplikaatio).

Oireita ovat liiallinen jano, tiheä virtsaamisen tarve, ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai

oksentelu ja nopea painon putoaminen.

jos sinulla on tai on joskus ollut virtsarakon syöpä

jos sinulla on verta virtsassa, eikä lääkäri ole tutkinut asiaa. Älä ota Incresync-valmistetta, vaan

pyydä lääkäriä tutkimaan virtsasi mahdollisimman pian.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Incresync-valmistetta

jos sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistösi ei tuota insuliinia)

jos otat diabeteslääkettä, jota kutsutaan sulfonyyliureaksi (esim. glipitsidi, tolbutamidi,

glibenklamidi), tai insuliinia

jos sinulla on sydänsairaus tai elimistöösi kertyy nestettä. Kerro lääkärille, jos otat

tulehduslääkkeitä, jotka voivat myös aiheuttaa nesteen kertymistä ja turvotusta.

jos olet iäkäs ja käytät insuliinia, sillä sinulla voi olla suurentunut sydänvaivojen vaara

jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja. Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, maksan

ja munuaisten toiminta tutkitaan verikokeilla. Nämä kokeet voidaan toistaa aika ajoin. Jos

sinulla on munuaissairaus, lääkäri saattaa pienentää Incresync-annosta.

jos sinulla on erityinen diabeetikkojen silmäsairaus nimeltä makulaturvotus (silmän takaosan

turvotus)

jos sinulla on munasarjakystiä (munasarjojen monirakkulatauti). Sinulla voi olla suurentunut

mahdollisuus tulla raskaaksi, sillä Incresync-valmisteen käyttö saattaa aiheuttaa ovulaation. Jos

tämä koskee sinua, sulje suunnittelemattoman raskauden mahdollisuus pois käyttämällä

asianmukaista ehkäisyä.

jos sinulla on tai on ollut jokin haimasairaus.

Verikokeissa voi näkyä pieniä solumäärien muutoksia. Lääkäri voi keskustella tuloksista kanssasi.

Pioglitatsonia käyttäneillä potilailla, etenkin naisilla, on havaittu enemmän luunmurtumia. Lääkäri

ottaa tämän huomioon hoitaessaan diabetestasi.

Lapset ja nuoret

Incresync-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tietoja näistä potilaista ei

ole.

Muut lääkevalmisteet ja Incresync

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät seuraavia valmisteita:

gemfibrotsiili (käytetään alentamaan kolesterolipitoisuutta)

rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden tulehdusten hoitoon).

Verensokeriarvosi tutkitaan, ja Incresync-annostasi täytyy ehkä muuttaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kokemusta Incresync-valmisteen käytöstä raskaana olevien ja imettävien naisten hoidossa ei ole.

Incresync-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinulle saattaa tulla näköhäiriöitä, kun käytät tätä lääkettä. Jos näin käy, älä aja autoa tai käytä

työkaluja tai koneita. Jos Incresync-valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden

kanssa, verensokeripitoisuus voi pienentyä liikaa (hypoglykemia), mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja

koneiden käyttökykyyn.

Incresync sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Incresync-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon Incresync-valmistetta sinun on otettava tai jos muiden ottamiesi

lääkkeiden annosta täytyy muuttaa.

Suurin suositeltu vuorokausiannos on yksi 25 mg:n / 45 mg:n tabletti.

Incresync otetaan kerran vuorokaudessa. Niele tabletit kokonaisina veden kera. Voit ottaa tämän

lääkkeen aterioista riippumatta.

Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen.

Jos noudatat diabeettista ruokavaliota, jatka sen noudattamista Incresync-hoidon aikana.

Painosi on tarkistettava säännöllisesti. Jos painosi nousee, kerro lääkärille.

Jos otat enemmän Incresync-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkkeitäsi, ota yhteyttä

ensiapuun tai mene lähimpään ensiapuun välittömästi. Ota tämä pakkausseloste tai muutamia tabletteja

mukaan, jotta lääkäri tietää tarkalleen, mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Incresync-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Incresync-valmisteen käytön

Älä lopeta Incresync-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Verensokeripitoisuudet voivat

suurentua, kun lopetat Incresync-valmisteen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

LOPETA Incresync-valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset

jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):

Äkillinen ja vaikea luukipu tai liikuntakyvyttömyys (erityisesti naisilla).

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):

Virtsarakkosyövän oireet, kuten veri virtsassa, kipu virtsatessa tai äkillinen virtsaamisen tarve.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Allerginen reaktio. Oireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, nielemis- tai

hengitysvaikeudet, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turvotus ja huimaus.

Vaikea allerginen reaktio: ihovaurioita tai iholäiskiä, jotka voivat pahentua haavaumiksi,

joiden ympärillä on haaleita tai punaisia renkaita, rakkuloiksi ja/tai ihon irtoamiseksi ja joihin

voi liittyä kutinaa, kuumetta, yleistä huonovointisuutta, nivelten kipeyttä, näköongelmia,

polttelua, silmien kipeyttä tai kutinaa ja suun haavaumia (Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja

erythema multiforme).

Vaikea ja jatkuva kipu vatsan alueella ja mahdollisesti selässä, sekä pahoinvointi ja oksentelu,

koska oireet voivat olla merkki haimatulehduksesta.

On syytä keskustella lääkärin kanssa myös siinä tapauksessa, että sinulle tulee seuraavia

haittavaikutuksia:

Yleinen:

-

Alhaisen verensokeripitoisuuden oireita (hypoglykemia) voi ilmetä, kun Incresync-valmistetta

käytetään samanaikaisesti insuliinin tai sulfonyyliureoiden kanssa (esim. glipitsidi, tolbutamidi,

glibenklamidi).

Sen oireita voivat olla

vapina, hikoilu, ahdistus, näön sumeneminen, huulien

kihelmöinti, kalpeus, mielialan muutokset tai sekavuus. Verensokeripitoisuus voi pienentyä

normaalia pienemmäksi, mutta sen saa suurenemaan ottamalla sokeria. On suositeltavaa pitää

mukana muutamia sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokerista hedelmämehua.

flunssan tai influenssan kaltaiset oireet, kuten kurkkukipu, nenän tukkoisuus

sivuontelotulehdus

ihon kutina

päänsärky

vatsakipu

ripuli

ruoansulatusvaivat, närästys

pahoinvointi

lihaskipu

tunnottomuus jossakin kehon osassa

näön sumentuminen tai vääristyminen

painonnousu

turvonneet tai turpeat kädet tai jalat

ihottuma.

Melko harvinainen:

univaikeudet.

Esiintymistiheys tuntematon:

näköhäiriöt (jotka johtuvat makulaturvotuksesta)

maksavaivat, kuten pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epätavallinen tai selittämätön

väsymys, ruokahaluttomuus, tumma virtsa tai ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Incresync-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Incresync sisältää

-

Vaikuttavat aineet ovat alogliptiini ja pioglitatsoni.

Yksi kalvopäällysteinen 25 mg/30 mg -tabletti sisältää 25 mg:aa alogliptiiniä ja 30 mg:aa

pioglitatsonia vastaavan määrän alogliptiinibentsoaattia ja pioglitatsonihydrokloridia.

Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa,

kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, talkki,

titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), makrogoli

8000, shellakka ja musta rautaoksidi (E172). Ks. kohta 2, ”Incresync sisältää laktoosia”.

Yksi kalvopäällysteinen 25 mg/45 mg -tabletti sisältää 25 mg:aa alogliptiiniä ja 45 mg:aa

pioglitatsonia vastaavan määrän alogliptiinibentsoaattia ja pioglitatsonihydrokloridia.

Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa,

kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, talkki,

titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), makrogoli 8000, shellakka ja musta

rautaoksidi (E172). Ks. kohta 2, ”Incresync sisältää laktoosia”.

Yksi kalvopäällysteinen 12,5 mg/30 mg -tabletti sisältää 12,5 mg:aa alogliptiiniä ja 30 mg:aa

pioglitatsonia vastaavan määrän alogliptiinibentsoaattia ja pioglitatsonihydrokloridia.

Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa,

kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, talkki,

titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), makrogoli

8000, shellakka, karnaubavaha ja glyserolimono-oleaatti. Ks. kohta 2, ”Incresync sisältää

laktoosia”.

Yksi kalvopäällysteinen 12,5 mg/45 mg -tabletti sisältää 12,5 mg:aa alogliptiiniä ja 45 mg:aa

pioglitatsonia vastaavan määrän alogliptiinibentsoaattia ja pioglitatsonia.

Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa,

kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, talkki,

titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), makrogoli 8000, shellakka, karnaubavaha

ja glyserolimono-oleaatti. Ks. kohta 2, ”Incresync sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Incresync 25 mg/30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, pyöreitä (halkaisijaltaan

noin 8,7 mm), kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu

"A/P" ja "25/30" harmaalla musteella.

Incresync 25 mg/45 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan noin

8,7 mm), kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "A/P"

ja "25/45" harmaalla musteella.

Incresync 12,5 mg/30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaalean persikanvärisiä, pyöreitä

(halkaisijaltaan noin 8,7 mm), kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle

puolelle on painettu "A/P" ja "12.5/30" punaisella musteella.

Incresync 12,5 mg/45 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä

(halkaisijaltaan noin 8,7 mm), kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle

puolelle on painettu "A/P" ja "12.5/45" punaisella musteella.

Incresync-tabletit on pakattu 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 tai 100 tabletin läpipainopakkauksiin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Tanska

Valmistaja

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf/Tel: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tel: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

tel. +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/