Incresync
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-10-2021
Aktiivinen ainesosa:
alogliptin, pioglitazone
Saatavilla:
Takeda Pharma A/S
ATC-koodi:
A10BD09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alogliptin, pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, tip 2
Käyttöaiheet:
Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. trojna kombinacija terapija), kot dodatek k prehrani in vadbi za izboljšanje glycaemic nadzor pri odraslih bolnikih (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom in pioglitazone. Poleg tega Incresync mogoče zamenjati ločenih tablet alogliptin in pioglitazone v tistih odraslih bolnikih, starih 18 let in starejših s tipa 2 sladkorna bolezen že zdravijo s to kombinacijo. Po začetku terapije z Incresync, bolnike je treba pregledati in po treh do šestih mesecih, da oceni ustreznost odziva na zdravljenje (e. zmanjšanje HbA1c). Pri bolnikih, ki ne kažejo ustrezen odgovor, Incresync, je treba prekiniti,. V luči možnih tveganj z daljšo pioglitazone terapije, predpisovalce morajo potrditi na kasnejše redne preglede, da je korist Incresync je ohranjena (glej poglavje 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-19
Pakkausseloste
32
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/842/019 10 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/842/020 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/842/021 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/842/022 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/842/023 56 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/842/024 60 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/842/025 90 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/842/026 98 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/842/027 100 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Incresync 25 mg/30 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
33
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
34
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Incresync 25 mg/30 mg tablete
alogliptin/pioglitazon
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
35
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Incresync 25 mg/45 mg filmsko obložene tablete
alogliptin/pioglitazon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 25 mg alogliptina (v obliki benzoata) in 45 mg
pioglitazona (v obliki klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
10 filmsko obloženih tablet
14 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
60 filmsko obloženih tablet
90 filmsko obloženih tablet
98 filmsko obloženih tablet
100 fi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Incresync 12,5 mg/30 mg filmsko obložene tablete
Incresync 25 mg/30 mg filmsko obložene tablete
Incresync 25 mg/45 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Incresync 12,5 mg/30 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje alogliptinijev benzoat in pioglitazonijev klorid v
količini, ki ustreza 12,5 mg
alogliptina in 30 mg pioglitazona.
_Pomožne snovi z znanim učinkom_
Ena tableta vsebuje 121 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Incresync 25 mg/30 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje alogliptinijev benzoat in pioglitazonijev klorid v
količini, ki ustreza 25 mg
alogliptina in 30 mg pioglitazona.
_Pomožne snovi z znanim učinkom_
Ena tableta vsebuje 121 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Incresync 25 mg/45 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje alogliptinijev benzoat in pioglitazonijev klorid v
količini, ki ustreza 25 mg
alogliptina in 45 mg pioglitazona.
_Pomožne snovi z znanim učinkom_
Ena tableta vsebuje 105 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Incresync 12,5 mg/30 mg filmsko obložene tablete
Okrogle (premer približno 8,7 mm), bikonveksne, filmsko obložene
tablete svetle breskove barve z
odtisnjenima rdečima oznakama “A/P” in “12.5/30” na eni
strani.
Incresync 25 mg/30 mg filmsko obložene tablete
Okrogle (premer približno 8,7 mm), bikonveksne, filmsko obložene
tablete breskove barve z
odtisnjenima sivima oznakama “A/P” in “25/30” na eni strani.
Incresync 25 mg/45 mg filmsko obložene tablete
Okrogle (premer približno 8,7 mm), bikonveksne, filmsko obložene
tablete rdeče barve z odtisnjenima
sivima oznakama “A/P” in “25/45” na eni strani.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Incresync je indicirano kot drugi ali tretji izbor za
zdravljenje odraslih bolnikov, starih 18 let
in starejših, s sladkorno boleznijo tipa 2:
kot d
Lue koko asiakirja
