Incresync
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-10-2021
Aktiivinen ainesosa:
alogliptină, pioglitazona
Saatavilla:
Takeda Pharma A/S
ATC-koodi:
A10BD09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alogliptin, pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Terapeuttinen alue:
Diabetul zaharat, tip 2
Käyttöaiheet:
Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. terapie triplă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic, la pacienți adulți (în special pacienții supraponderali) controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin și pioglitazonă. În plus, Incresync poate fi folosit pentru a înlocui formă de comprimate separate de alogliptină și pioglitazonă în acei pacienți adulți cu vârsta de 18 ani și peste cu diabet zaharat de tip 2 zaharat care au fost deja tratați cu combinația asta. După inițierea tratamentului cu Incresync, pacienții ar trebui să fie revizuit după trei până la șase luni pentru a evalua caracterul adecvat al răspunsului la tratament (e. reducerea HbA1c). La pacienții care nu reușesc să arate un răspuns adecvat, Incresync ar trebui să fie întrerupt. În lumina riscurilor potențiale prelungit cu pioglitazonă, medicii ar trebui să confirme la ulterioare rutina de clienți care beneficiază de Incresync este menținută (vezi secțiunea 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-19
Pakkausseloste
43
B. PROSPECTUL
44
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
INCRESYNC 12,5 MG/30 MG COMPRIMATE FILMATE
INCRESYNC 25 MG/30 MG COMPRIMATE FILMATE
INCRESYNC 25 MG/45 MG COMPRIMATE FILMATE
alogliptin/pioglitazonă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Incresync și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Incresync
3.
Cum să luați Incresync
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Incresync
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE INCRESYNC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE INCRESYNC
Incresync conține două medicamente diferite, numite alogliptin și
pioglitazonă, în interiorul unui
comprimat:
-
alogliptinul aparține unei clasede medicamente numite inhibitori ai
DPP-4 (inhibitori de
dipeptil-peptidază-4). Alogliptinul acționează prin creșterea
concentrațiilor de insulină din
organism după o masă și scăderea cantității de zahăr în
organism.
-
pioglitazona aparține unei clasede medicamente numite
tiazolidindione. Ajută organismul
dumneavoastră să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
Ambele grupuri de medicamente sunt antidiabetice orale.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ INCRESYNC
Incresync este utilizat pentru a scădea concentrația de zahăr din
sânge, la adulți cu diabet zaharat de
tip 2. Diabetul zaharat de tip 2 e
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Incresync 12,5 mg/30 mg comprimate filmate
Incresync 25 mg/30 mg comprimate filmate
Incresync 25 mg/ 45 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Incresync 12,5 mg/30 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține benzoat de alogliptin și clorhidrat de
pioglitazonă, echivalent cu alogliptin
12,5 mg și pioglitazonă 30 mg.
_Excipient(ți) cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat conține lactoză 121 mg (sub formă de monohidrat).
Incresync 25 mg/30 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține benzoat de alogliptin și clorhidrat de
pioglitazonă, echivalent cu alogliptin
25 mg și pioglitazonă 30 mg.
_Excipient(ți) cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat conține lactoză 121 mg (sub formă de monohidrat).
Incresync 25 mg/ 45 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține benzoat de alogliptin și clorhidrat de
pioglitazonă, echivalent cu alogliptin
25 mg și pioglitazonă 45 mg.
_Excipient(ți) cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat conține lactoză 105 mg (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Incresync 12,5 mg/30 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare piersicie palidă, de formă rotundă
(cu diametrul de aproximativ
8,7 mm), biconvexe, inscripționate cu „A/P” și „12.5/30”, cu
cerneală roșie, pe una dintre fețe.
Incresync 25 mg/30 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare piersicie, de formă rotundă (cu
diametrul de aproximativ 8,7 mm),
biconvexe, inscripționate cu „A/P” și „25/30”, cu cerneală
gri, pe una dintre fețe.
Incresync 25 mg/ 45 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare roșie, de formă rotundă (cu diametrul
de aproximativ 8,7 mm),
biconvexe, inscripționate cu „A/P” și „25/45”, cu cerneală
gri, pe una dintre fețe.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Incresync este indicat ca tratament de linie a doua sau a
Lue koko asiakirja
