Incresync
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-10-2021
Aktiivinen ainesosa:
alogliptin, a pioglitazona
Saatavilla:
Takeda Pharma A/S
ATC-koodi:
A10BD09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alogliptin, pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Käyttöaiheet:
Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. triplo terapia de combinação), como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controlo glicémico em doentes adultos (particularmente em pacientes com sobrepeso) inadequadamente controlados em sua máxima tolerada, a dose de metformina e a pioglitazona. Além disso , Incresync pode ser usado para substituir separado comprimidos de alogliptin e a pioglitazona naqueles pacientes adultos com idade de 18 anos e mais de idade com diabetes mellitus do tipo 2 já está sendo tratados com esta combinação. Após o início da terapia com Incresync, os pacientes devem ser examinados depois de três a seis meses para avaliar a adequação da resposta ao tratamento (e. redução na HbA1c). Em pacientes que não conseguem mostrar uma resposta adequada, Incresync deve ser descontinuado. Na luz dos riscos potenciais que fará com que a pioglitazona terapia, o médico prescritor deve confirmar subsequentes rotina comentários de que o benefício de Incresync é mantida (ver secção 4,.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-19
Pakkausseloste
44
B. FOLHETO INFORMATIVO
45
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
INCRESYNC 12,5 MG/30 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
INCRESYNC 25 MG/30 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
INCRESYNC 25 MG/45 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
alogliptina/pioglitazona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Incresync e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Incresync
3.
Como tomar Incresync
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Incresync
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É INCRESYNC E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É INCRESYNC
Incresync contém dois medicamentos diferentes chamados alogliptina e
pioglitazona num
comprimido:
-
a alogliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores
da DPP-4 (inibidores
da dipeptidil peptidase-4). A alogliptina atua ao aumentar os níveis
de insulina no corpo depois
de uma refeição e ao reduzir a quantidade de açúcar no organismo.
-
a pioglitazona pertence a um grupo de medicamentos chamados
tiazolidinedionas. Ajuda o seu
corpo a utilizar melhor a insulina que produz.
Ambos os grupos de medicamentos são “antidiabéticos orais”.
PARA QUE É UTILIZADO INCRESYNC
Incresync é utilizado para baixar os níveis de glicemia (açúcar no
sangue) nos adultos com diabetes
tipo 2. A diabetes tipo 2 também é denominada por diabetes mellitus
não insulino-dependente ou
DMNID.
Incresync é tomado quando o a
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos revestidos por película
Incresync 25 mg/30 mg comprimidos revestidos por película
Incresync 25 mg/45 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém benzoato de alogliptina e cloridrato de
pioglitazona equivalente a 12,5 mg
de alogliptina e 30 mg de pioglitazona.
_Excipiente(s) com efeito conhecido_
Cada comprimido contém 121 mg de lactose (mono-hidratada).
Incresync 25 mg/30 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém benzoato de alogliptina e cloridrato de
pioglitazona equivalente a 25 mg de
alogliptina e 30 mg de pioglitazona.
_Excipiente(s) com efeito conhecido_
Cada comprimido contém 121 mg de lactose (mono-hidratada).
Incresync 25 mg/45 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém benzoato de alogliptina e cloridrato de
pioglitazona equivalente a 25 mg de
alogliptina e 45 mg de pioglitazona.
_Excipiente(s) com efeito conhecido_
Cada comprimido contém 105 mg de lactose (mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película cor de pêssego claro, redondos
(aproximadamente 8,7 mm de
diâmetro) e biconvexos com “A/P” e “12.5/30” impressos a
vermelho numa das faces.
Incresync 25 mg/30 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película cor de pêssego, redondos
(aproximadamente 8,7 mm de
diâmetro) e biconvexos com “A/P” e “25/30” impressos a
cinzento numa das faces.
Incresync 25 mg/45 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película vermelhos, redondos
(aproximadamente 8,7 mm de diâmetro) e
biconvexos com “A/P” e “25/45” impressos a cinzento numa das
faces.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNIC
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