Incresync
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-10-2021
Aktiivinen ainesosa:
alogliptin, pioglitazone
Saatavilla:
Takeda Pharma A/S
ATC-koodi:
A10BD09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alogliptin, pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Type 2
Käyttöaiheet:
Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. potrójna terapia) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) nieadekwatnie do ich maksymalnej tolerowanej dawki metformina i pioglitazon. Ponadto , Incresync może być używany, aby wymienić poszczególne tabletki alogliptin i pioglitazone w tych dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z SG-2 cukrzycy leczonych z tej kombinacji. Po rozpoczęciu terapii z Incresync, pacjenci muszą być zmienione po trzech do sześciu miesięcy, aby ocenić adekwatność odpowiedzi na leczenie (e. spadek wskaźników HbA1c). U pacjentów, którzy nie wykazują się odpowiednią odpowiedź, Incresync należy przerwać. W świetle potencjalnych zagrożeń podczas długotrwałego pioglitazone terapia, przypisane leki należy potwierdzić w kolejnych rutynowych kontroli, że dobra Incresync jest zapisywany (patrz punkt 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-19
Pakkausseloste
45
B. ULOTKA DLA PACJENTA
46
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
INCRESYNC 12,5 MG/30 MG TABLETKI POWLEKANE
INCRESYNC 25 MG/30 MG TABLETKI POWLEKANE
INCRESYNC 25 MG/45 MG TABLETKI POWLEKANE
alogliptyna/pioglitazon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Incresync i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Incresync
3.
Jak stosować lek Incresync
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Incresync
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK INCRESYNC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK INCRESYNC
Incresync zawiera w jednej tabletce dwa różne leki: alogliptynę i
pioglitazon:
-
Alogliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami
dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Działanie alogliptyny polega na zwiększaniu stężenia insuliny w
organizmie po posiłku
i zmniejszaniu ilości cukru we krwi.
-
Pioglitazon należy do grupy leków nazywanych tiazolidynodionami.
Pomaga on organizmowi
lepiej wykorzystać wytwarzaną w organizmie insulinę.
Leki z obu tych grup są lekami przeciwcukrzycowymi.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA LEKU INCRESYNC
Incresync jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi
u osób dorosłych z cukrzycą
typu 2. Cukrzyca typu 2. jest również nazywana cukrzycą
insulinoniezależną lub NIDDM (ang. _Non _
_Insulin Dependent Diabetes Melli
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Incresync 12,5 mg/30 mg tabletki powlekane
Incresync 25 mg/30 mg tabletki powlekane
Incresync 25 mg/45 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Incresync 12,5 mg/30 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 12,5 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny
benzoesanu) i 30 mg pioglitazonu
(w postaci pioglitazonu chlorowodorku).
_Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu_
Każda tabletka zawiera 121 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Incresync 25 mg/30 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 25 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny
benzoesanu) i 30 mg pioglitazonu (w
postaci pioglitazonu chlorowodorku).
_Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu_
Każda tabletka zawiera 121 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Incresync 25 mg/45 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 25 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny
benzoesanu) i 45 mg pioglitazonu (w
postaci pioglitazonu chlorowodorku).
_Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu_
Każda tabletka zawiera 105 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Incresync 12,5 mg/30 mg tabletki powlekane
Tabletki barwy jasnobrzoskwiniowej, okrągłe (o średnicy około 8,7
mm), obustronnie wypukłe,
powlekane, z czerwonym nadrukiem „A/P” i „12.5/30” po jednej
stronie.
Incresync 25 mg/30 mg tabletki powlekane
Tabletki barwy czerwonej, okrągłe (o średnicy około 8,7 mm),
obustronnie wypukłe, powlekane,
z szarym nadrukiem „A/P” i „25/30” po jednej stronie.
Incresync 25 mg/45 mg tabletki powlekane
Tabletki barwy czerwonej, okrągłe (o średnicy około 8,7 mm),
obustronnie wypukłe, powlekane,
z szarym nadrukiem „A/P” i „25/45” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Incresync jest wskazany jako lek drugiego lub trzeciego rzutu w
leczeniu dorosłych pacjentów
w wieku powyże
Lue koko asiakirja
