Incresync
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-10-2021
Aktiivinen ainesosa:
alogliptin pioglitazon
Saatavilla:
Takeda Pharma A/S
ATC-koodi:
A10BD09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alogliptin, pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Terapeuttinen alue:
Diabetes mellitus, 2. típus
Käyttöaiheet:
Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll felnőtt betegeknél (különösen túlsúlyos betegek) nem megfelelően ellenőrzött a maximális tolerált metformin and pioglitazone. Amellett, Incresync lehet lecserélni külön tabletta alogliptin and pioglitazone azokban a felnőtt betegek 18 éves vagy idősebb, a 2-es típusú cukorbetegség mellitus már kezelik, ez a kombináció. A kezelés elkezdése után a Incresync, a betegek felül kell vizsgálni után három-hat hónap értékelésére, megfelelőségét, a kezelésre adott válasz (e. csökkent a HbA1c). Azoknál a betegeknél, akik nem jelennek meg a megfelelő választ, Incresync kell függeszteni.. A fény a lehetséges kockázatokat, hosszan tartó pioglitazon terápia, az orvosnak tudnia kell erősíteni, a későbbi rutin-értékelések, hogy a javára Incresync fenn (lásd 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-19
Pakkausseloste
42
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
43
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
INCRESYNC 12,5 MG/30 MG FILMTABLETTA
INCRESYNC 25 MG/30 MG FILMTABLETTA
INCRESYNC 25 MG/45 MG FILMTABLETTA
alogliptin/pioglitazon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Incresync és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Incresync szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Incresyncet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Incresyncet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INCRESYNC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI AZ INCRESYNC?
Az Incresync két különböző gyógyszert, alogliptint és
pioglitazont tartalmaz egyetlen tablettában.
-
Az alogliptin a DPP-4-gátlóknak (dipeptidil-peptidáz-4-gátlók)
nevezett gyógyszercsoportba
tartozik. Az alogliptin úgy hat, hogy étkezés után növeli az
szervezetben az inzulin szintjét és
csökkenti a szervezetben a cukor mennyiségét.
-
Az pioglitazon a tiazolidindionoknak nevezett gyógyszercsoportba
tartozik. Segít szervezetének
jobban hasznosítani a megtermelt inzulint.
Mindkét gyógyszercsoport szájon át szedendő, cukorbetegség
elleni szer.
MIRE HASZNÁLJÁK AZ INCRESYNCET?
2-es típusú
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Incresync 12,5 mg/30 mg filmtabletta
Incresync 25 mg/30 mg filmtabletta
Incresync 25 mg/45 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Incresync 12,5 mg/30 mg filmtabletta
12,5 mg alogliptinnek és 30 mg pioglitazonnak megfelelő
alogliptin-benzoát illetve
pioglitazon-hidroklorid tablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok_
121 mg laktóz (monohidrát formában) tablettánként.
Incresync 25 mg/30 mg filmtabletta
25 mg alogliptinnek és 30 mg pioglitazonnak megfelelő
alogliptin-benzoát, illetve
pioglitazon-hidroklorid tablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok_
121 mg laktóz (monohidrát formában) tablettánként.
Incresync 25 mg/45 mg filmtabletta
25 mg alogliptinnek és 45 mg pioglitazonnak megfelelő
alogliptin-benzoát illetve
pioglitazon-hidroklorid tablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok_
105 mg laktóz (monohidrát formában) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Incresync 12,5 mg/30 mg filmtabletta
Halvány őszibarackszínű, kerek (körülbelül 8,7 mm−es
átmérőjű), bikonvex filmtabletta, egyik
oldalon piros jelölőfestékes „A/P” és „12.5/30”
nyomással.
Incresync 25 mg/30 mg filmtabletta
Őszibarackszínű, kerek (körülbelül 8,7 mm−es átmérőjű),
bikonvex filmtabletta, egyik oldalon szürke
jelölőfestékes „A/P” és „25/30” nyomással.
Incresync 25 mg/45 mg filmtabletta
Piros, kerek (körülbelül 8,7 mm−es átmérőjű), bikonvex
filmtabletta, egyik oldalon szürke
jelölőfestékes „A/P” és „25/45” nyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Incresync másod- és harmadvonalú kezelésként javallott
felnőtt, 18 éves és annál idősebb, a 2-es
típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére:
3
-
diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan
felnőtt betegek (főként túlsúlyos)
glykaemiás kontrolljának javítására javall
Lue koko asiakirja
