Incresync
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-10-2021
Aktiivinen ainesosa:
alogliptin, la pioglitazone
Saatavilla:
Takeda Pharma A/S
ATC-koodi:
A10BD09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alogliptin, pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Terapeuttinen alue:
Diabète sucré, type 2
Käyttöaiheet:
Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. triple thérapie de combinaison) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes (en particulier les patients en surpoids) ne sont pas maîtrisés leur dose maximale tolérée de metformine et la pioglitazone. En outre, Incresync peut être utilisé pour remplacer les comprimés séparés de alogliptin et la pioglitazone dans les patients adultes âgés de 18 ans et plus, atteints de diabète de type 2 mellitus déjà traités avec cette combinaison. Après l'initiation du traitement avec Incresync, les patients doivent être examinés après trois à six mois, afin d'évaluer l'adéquation de la réponse au traitement (e. la réduction de l'HbA1c). Chez les patients qui ne parviennent pas à montrer une réponse adéquate, Incresync doit être interrompu. À la lumière des risques potentiels prolongée d'un traitement par la pioglitazone, les prescripteurs doivent confirmer à la routine des examens que l'avantage d'Incresync est maintenu (voir la section 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-19
Pakkausseloste
43
B. NOTICE
44
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
INCRESYNC 12,5 MG/30 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
INCRESYNC 25 MG/30 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
INCRESYNC 25 MG/45 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
alogliptine/pioglitazone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, demandez conseil à votre médecin
ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Incresync et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Incresync
3.
Comment prendre Incresync
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Incresync
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’INCRESYNC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QU’INCRESYNC
Incresync contient deux médicaments différents appelés alogliptine
et pioglitazone en un seul
comprimé :
-
L’alogliptine appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la DPP-4
(inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4). L’action de
l’alogliptine augmente le taux d’insuline
dans l’organisme après un repas et réduit la quantité de sucre
dans l’organisme.
-
La pioglitazone appartient à un groupe de médicaments appelés
thiazolidinediones. Elle aide
l’organisme à mieux utiliser l’insuline qu’il produit.
Ces deux groupes de médicaments sont des « antidiabétiques oraux
».
DANS QUEL CAS INCRESYNC EST-IL UTILISÉ
Incresync est utilisé pour diminuer le taux de sucre d
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Incresync 12,5 mg/30 mg comprimé pelliculé
Incresync 25 mg/30 mg comprimé pelliculé
Incresync 25 mg/45 mg comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Incresync 12,5 mg/30 mg comprimé pelliculé
Chaque comprimé contient du benzoate d’alogliptine et du
chlorhydrate de pioglitazone équivalent à
12,5 mg d’alogliptine et 30 mg de pioglitazone.
_Excipient(s) à effet notoire :_
Chaque comprimé contient 121 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Incresync 25 mg/30 mg comprimé pelliculé
Chaque comprimé contient du benzoate d’alogliptine et du
chlorhydrate de pioglitazone équivalent à
25 mg d’alogliptine et 30 mg de pioglitazone.
_Excipient(s) à effet notoire :_
Chaque comprimé contient 121 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Incresync 25 mg/45 mg comprimé pelliculé
Chaque comprimé contient du benzoate d’alogliptine et du
chlorhydrate de pioglitazone équivalent à
25 mg d’alogliptine et 45 mg de pioglitazone.
_Excipient(s) à effet notoire :_
Chaque comprimé contient 105 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Incresync 12,5 mg/30 mg comprimé pelliculé
Comprimés pelliculés couleur pêche clair, ronds (environ 8,7 mm de
diamètre), biconvexes, portant
les inscriptions « A/P » et « 12.5/30 » à l’encre rouge sur une
face.
Incresync 25 mg/30 mg comprimé pelliculé
Comprimés pelliculés couleur pêche, ronds (environ 8,7 mm de
diamètre), biconvexes, portant les
inscriptions « A/P » et « 25/30 » à l’encre grise sur une face.
Incresync 25 mg/45 mg comprimé pelliculé
Comprimés pelliculés rouges, ronds (environ 8,7 mm de diamètre),
biconvexes, portant les inscriptions
« A/P » et « 25/45 » à l’encre grise sur une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Incresync est indiqué en traitement de deuxième ou de trois
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