Incresync
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-10-2021
Aktiivinen ainesosa:
alogliptin, η πιογλιταζόνη
Saatavilla:
Takeda Pharma A/S
ATC-koodi:
A10BD09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alogliptin, pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Terapeuttinen alue:
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2
Käyttöaiheet:
Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) που δεν ελέγχονται στη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης και πιογλιταζόνης. Επιπλέον, Incresync μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αντικαταστήσει ξεχωριστά δισκία των alogliptin και πιογλιταζόνη σε όσους ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη που αντιμετωπίζονται ήδη με αυτό το συνδυασμό. Μετά την έναρξη της θεραπείας με Incresync, οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται μετά από τρεις έως έξι μήνες για να αξιολογήσει την επάρκεια της ανταπόκρισης στη θεραπεία (ε. μείωση HbA1c). Σε ασθενείς που αποτυγχάνουν να παρουσιάσουν μια κατάλληλη απάντηση, Incresync θα πρέπει να διακόπτεται. Υπό το φως των δυνητικών κινδύνων με την παρατεταμένη θεραπεία με πιογλιταζόνη, οι συνταγογράφοι ιατροί θα πρέπει να επιβεβαιώνουν σε μεταγενέστερες ρουτίνα σχόλια ότι το όφελος από Incresync διατηρείται (βλ. παράγραφο 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-19
Pakkausseloste
45
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
46
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
INCRESYNC 12,5 MG/30 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
INCRESYNC 25 MG/30 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
INCRESYNC 25 MG/45 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Incresync και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Incresync
3.
Πώς να πάρετε το Incresync
4
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Incresync 12,5 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Incresync 25 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Incresync 25 mg/45 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Incresync 12,5 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει αλογλιπτίνη
βενζοϊκή και πιογλιταζόνη
υδροχλωρική που ισοδυναμούν με
12,5 mg αλογλιπτίνης και 30 mg
πιογλιταζόνης.
_Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:_
Κάθε δισκίο περιέχει 121 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρικής).
Incresync 25 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει αλογλιπτίνη
βενζοϊκή και πιογλιταζόνη
υδροχλωρική που ισοδυναμούν με
25 mg αλογλιπτίνης και 30 mg
πιογλιταζόνης.
_Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:_
Κάθε δισκίο περιέχει 121 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρικής).
Incresync 25 mg/45 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει αλογλιπτίνη
βενζοϊκή και πιογλιταζόνη
υδροχλωρική που ισοδυναμούν με
25 mg αλογλιπτίνης και 45 mg
πιογλιταζόνης.
_Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:_
Κάθε δισκίο περιέχει 105 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρικής).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕ
Lue koko asiakirja
