Incresync
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-10-2021
Aktiivinen ainesosa:
alogliptin, Pioglitazon
Saatavilla:
Takeda Pharma A/S
ATC-koodi:
A10BD09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alogliptin, pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Käyttöaiheet:
Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. die dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) nur unzureichend kontrolliert auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin und Pioglitazon. Darüber hinaus kann Incresync verwendet werden, zu ersetzen separaten Tabletten von alogliptin und Pioglitazon, in denen die Erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-diabetes mellitus bereits mit dieser Kombination behandelt. Nach Einleitung der Therapie mit Incresync Patienten überprüft werden sollte nach drei bis sechs Monaten zu beurteilen, die Angemessenheit der Reaktion auf die Behandlung (e. Reduktion im HbA1c). Bei Patienten, die nicht auf eine adäquate Antwort, Incresync abgesetzt werden. Im Licht der potenziellen Risiken bei längerer Pioglitazon-Therapie, die verordnenden ärzte sollten bestätigen, dass bei den nachfolgenden routine-überprüfungen, dass der nutzen von Incresync ist gepflegt (siehe Abschnitt 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-19
Pakkausseloste
45
B. PACKUNGSBEILAGE
46
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
INCRESYNC 12,5 MG/30 MG FILMTABLETTEN
INCRESYNC 25 MG/30 MG FILMTABLETTEN
INCRESYNC 25 MG/45 MG FILMTABLETTEN
Alogliptin/Pioglitazon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Incresync und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Incresync beachten?
3.
Wie ist Incresync einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Incresync aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INCRESYNC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST INCRESYNC?
Incresync enthält zwei verschiedene Arzneimittel, Alogliptin und
Pioglitazon, in einer Tablette:
-
Alogliptin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die DPP-4-Hemmer
(Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer) genannt werden. Alogliptin erhöht den
Insulinspiegel im
Körper nach einer Mahlzeit und verringert die Zuckermenge im Körper.
-
Pioglitazon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Thiazolidindione genannt werden. Es
führt zu einer besseren Verwertung des körpereigenen Insulins.
Beide Arzneimittelgruppen sind „orale Antidiabetika“
(Antidiabetika zum Einnehmen).
WOFÜR WIRD INCRESYNC ANGEWENDET?
Incresync wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Senkung des
Blutzuckerspiegels angewendet.
Typ-2-Diabetes wird auch nicht insulinabhängiger
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Incresync 12,5 mg/30 mg Filmtabletten
Incresync 25 mg/30 mg Filmtabletten
Incresync 25 mg/45 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Incresync 12,5 mg/30 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Alogliptinbenzoat und Pioglitazonhydrochlorid
entsprechend 12,5 mg Alogliptin
und 30 mg Pioglitazon.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Tablette enthält 121 mg Lactose (als Monohydrat).
Incresync 25 mg/30 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Alogliptinbenzoat und Pioglitazonhydrochlorid
entsprechend 25 mg Alogliptin
und 30 mg Pioglitazon.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Tablette enthält 121 mg Lactose (als Monohydrat).
Incresync 25 mg/45 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Alogliptinbenzoat und Pioglitazonhydrochlorid
entsprechend 25 mg Alogliptin
und 45 mg Pioglitazon.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Tablette enthält 105 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Incresync 12,5 mg/30 mg Filmtabletten
Blasspfirsichfarbene, runde (circa 8,7 mm im Durchmesser), bikonvexe
Filmtabletten, auf einer Seite
mit roter Tinte bedruckt mit „A/P“ und „12.5/30“.
Incresync 25 mg/30 mg Filmtabletten
Pfirsichfarbene, runde (circa 8,7 mm im Durchmesser), bikonvexe
Filmtabletten, auf einer Seite mit
grauer Tinte bedruckt mit „A/P“ und „25/30“.
Incresync 25 mg/45 mg Filmtabletten
Rote, runde (circa 8,7 mm im Durchmesser), bikonvexe Filmtabletten,
auf einer Seite mit grauer Tinte
bedruckt mit „A/P“ und „25/45“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Incresync wird als Zweit- oder Drittlinientherapie bei Erwachsenen ab
18 Jahren mit Typ-2-Diabetes
mellitus angewendet:
3
-
als Ergänzung zu Diät und körperlicher Betätigung, um die
Blutzuckerkontrolle bei
erwachsenen Patienten (insbesondere bei übergewichtigen Patienten) zu
verbesser
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