Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
alogliptin, pioglitazon
Takeda Pharma A/S
A10BD09
alogliptin, pioglitazone
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Type 2
Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. triple kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion til forbedring af glykæmisk kontrol hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin og pioglitazone. Desuden Incresync kan bruges til at erstatte separate tabletter af alogliptin og pioglitazone i disse voksne patienter i alderen 18 år og ældre med type 2-diabetes mellitus, der allerede er i behandling med denne kombination. Efter initiering af behandling med Incresync, patienter bør revideres efter tre til seks måneder til at vurdere tilstrækkeligheden af respons på behandlingen (e. reduktion i HbA1c). Hos patienter, der undlader at vise et passende svar, Incresync bør seponeres. I lyset af potentielle risici med langvarig pioglitazone terapi, ordinerende læger bør bekræftes ved en efterfølgende rutinemæssige vurderinger, der har gavn af Incresync bevares (se afsnit 4.
Revision: 13
autoriseret
2013-09-19
42 B. INDLÆGSSEDDEL 43 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN INCRESYNC 12,5 MG/30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER INCRESYNC 25 MG/30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER INCRESYNC 25 MG/45 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER alogliptin/pioglitazon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Incresync 3. Sådan skal du tage Incresync 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD INCRESYNC ER Incresync indeholder to forskellige lægemidler, alogliptin og pioglitazon, i én tablet: - alogliptin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes DPP-4-hæmmere (dipeptidyl peptidase-4-hæmmere). Alogliptin virker ved at øge insulinniveauet i kroppen efter et måltid og sænke mængden af sukker i kroppen. - pioglitazon tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes thiazolidindioner. Pioglitazon hjælper din krop med bedre at udnytte den insulin, den producerer. Begge disse grupper af lægemidler er såkaldte orale antidiabetika (diabetesmedicin til at indtage gennem munden). HVAD INCRESYNC BRUGES TIL Incresync sænker blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes. Type 2-diabetes kaldes også ikke-insulinkrævende diabetes mellitus eller gammelmandssukkersyge. Du kan tage Incresync, hvis dit blodsukker ikke kan styres godt nok gennem kost, motion og andre orale antidiabetika såsom piogli Lue koko asiakirja
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Incresync 12,5 mg/30 mg filmovertrukne tabletter Incresync 25 mg/30 mg filmovertrukne tabletter Incresync 25 mg/45 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Incresync 12,5 mg/30 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder alogliptinbenzoat og pioglitazonhydrochlorid svarende til 12,5 mg alogliptin og 30 mg pioglitazon. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver tablet indeholder 121 mg lactose (som monohydrat). Incresync 25 mg/30 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder alogliptinbenzoat og pioglitazonhydrochlorid svarende til 25 mg alogliptin og 30 mg pioglitazon. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver tablet indeholder 121 mg lactose (som monohydrat). Incresync 25 mg/45 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder alogliptinbenzoat og pioglitazonhydrochlorid svarende til 25 mg alogliptin og 45 mg pioglitazon. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver tablet indeholder 105 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Incresync 12,5 mg/30 mg filmovertrukne tabletter Svagt ferskenfarvede, runde (ca. 8,7 mm i diameter), bikonvekse, filmovertrukne tabletter med både "A/P" og "12.5/30" trykt i rødt på den ene side. Incresync 25 mg/30 mg filmovertrukne tabletter Ferskenfarvede, runde (ca. 8,7 mm i diameter), bikonvekse, filmovertrukne tabletter med både "A/P" og"25/30" trykt i gråt på den ene side. Incresync 25 mg/45 mg filmovertrukne tabletter Røde, runde (ca. 8,7 mm i diameter), bikonvekse, filmovertrukne tabletter med både "A/P" og "25/45" trykt i gråt på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Incresync er indiceret som anden- eller tredjevalgsbehandling til voksne patienter på 18 år eller derover med type 2-diabetes mellitus: 3 som supplement til diæt og motion med det formål at forbedre den glykæmiske kontrol hos Lue koko asiakirja