Incresync
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-10-2021
Aktiivinen ainesosa:
alogliptin, pioglitazon
Saatavilla:
Takeda Pharma A/S
ATC-koodi:
A10BD09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alogliptin, pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Terapeuttinen alue:
Diabetes mellitus, typ 2
Käyttöaiheet:
Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací maximální tolerované dávky metforminu a pioglitazonu. Kromě toho, Incresync může být použit k nahrazení samostatných tablet alogliptin a pioglitazon v těch dospělých pacientů ve věku 18 let a starších s diabetem typu 2 diabetes mellitus již léčeni touto kombinací. Po zahájení léčby přípravkem Incresync, pacienti by měli být přezkoumána po třech až šesti měsících k posouzení přiměřenosti odpovědi na léčbu (e. snížení HbA1c). U pacientů, kteří nedokážou ukázat adekvátní odpověď, Incresync by měla být přerušena. Ve světle potenciální riziko dlouhodobé léčby, lékař by se měl potvrdit v následujících rutinní recenze, že přínos přípravku Incresync je zachována (viz bod 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-19
Pakkausseloste
42
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
43
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
INCRESYNC 12,5 MG/30 MG POTAHOVANÉ TABLETY
INCRESYNC 25 MG/30 MG POTAHOVANÉ TABLETY
INCRESYNC 25 MG/45 MG POTAHOVANÉ TABLETY
alogliptinum/pioglitazonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Incresync a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Incresync
užívat
3.
Jak se přípravek Incresync užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Incresync uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK INCRESYNC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE INCRESYNC
Incresync obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané alogliptin
a pioglitazon v jedné tabletě:
-
alogliptin patří do skupiny léčivých látek nazývaných
inhibitory DPP-4 (inhibitory
dipeptidylpeptidázy-4). Alogliptin zvyšuje hladiny inzulínu v těle
po jídle a snižuje množství
cukru v těle.
-
pioglitazon patří do skupiny léčivých látek nazývaných
thiazolidindiony. Pomáhá Vašemu tělu
lépe využívat vlastní inzulín.
Obě tyto skupiny léčivých látek jsou „perorální
antidiabetika“.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK INCRESYNC POUŽÍVÁ
Incresync se používá ke snížení hladiny krevního cukru u
dospělých p
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Incresync 12,5 mg/30 mg potahované tablety
Incresync 25 mg/30 mg potahované tablety
Incresync 25 mg/45 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Incresync 12,5 mg/30 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje alogliptini benzoas a pioglitazoni
hydrochloridum, což odpovídá alogliptinum
12,5 mg a pioglitazonum 30 mg.
_Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem_
Jedna tableta obsahuje 121 mg laktózy (jako monohydrát).
Incresync 25 mg/30 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje alogliptini benzoas a pioglitazoni
hydrochloridum, což odpovídá alogliptinum
25 mg a pioglitazonum 30 mg.
_Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem_
Jedna tableta obsahuje 121 mg laktózy (jako monohydrát).
Incresync 25 mg/45 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje alogliptini benzoas a pioglitazoni
hydrochloridum, což odpovídá alogliptinum
25 mg a pioglitazonum 45 mg.
_Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem_
Jedna tableta obsahuje 105 mg laktózy (jako monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Incresync 12,5 mg/30 mg potahované tablety
Kulaté bikonvexní potahované tablety světle broskvové barvy
(průměr přibližně 8,7 mm) s potiskem
„A/P“ a „12.5/30“ provedeným červeným inkoustem na jedné
straně.
Incresync 25 mg/30 mg potahované tablety
Kulaté bikonvexní potahované tablety broskvové barvy (průměr
přibližně 8,7 mm) s potiskem „A/P“ a
„25/30“ provedeným šedým inkoustem na jedné straně.
Incresync 25 mg/45 mg potahované tablety
Kulaté bikonvexní červené potahované tablety (průměr
přibližně 8,7 mm) s potiskem „A/P“ a „25/45“
provedeným šedým inkoustem na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Incresync je indikován jako druhá nebo třetí linie léčby
dospělých pacientů s onemocněním diabetes
mellitus 2. typu ve věku od 18 let:
Lue koko asiakirja
