Increlex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
Mecasermin
Saatavilla:
Ipsen Pharma
ATC-koodi:
H01AC03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mecasermin
Terapeuttinen ryhmä:
Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger
Terapeuttinen alue:
Larons syndrom
Käyttöaiheet:
För långsiktig behandling av tillväxtfel hos barn och ungdomar med allvarlig primär insulinsliknande tillväxtfaktor-1-brist (primär IGFD). Svår primär IGFD definieras av:höjd standard deviation score ≤ -3. 0, basal insulin-like growth factor-1 (IGF-1) nivåer under 2. 5: e percentilen för ålder och kön och tillväxthormon (GH) är tillräckliga, utestängning av sekundära former av IGF-1 brist, såsom undernäring, hypotyreos, eller kronisk behandling med farmakologiska doser av antiinflammatoriska steroider. Svår primär IGFD inkluderar patienter med mutationer i GH-receptorn (GHR), post-GHR signalväg, och IGF-1-genen fel; de är inte GH brist, och de kan därför inte förväntas att hantera exogena GH-behandling. Det rekommenderas att bekräfta diagnosen genom att göra ett IGF-1 generationens test.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2007-08-02
Pakkausseloste
24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
INCRELEX 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
mekasermin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad INCRELEX är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder INCRELEX
3. Hur du använder INCRELEX
4. Eventuella biverkningar
5. Hur INCRELEX ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INCRELEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
-
INCRELEX är en vätska som innehåller mekasermin, som är en
konstgjord insulinliknande
tillväxtfaktor-1 (IGF-1), som liknar den IGF-1 som tillverkas i
kroppen.
-
Det används för att behandla barn och ungdomar från 2 till 18 år
som är mycket kortväxta för
sin ålder, eftersom deras kroppar inte framställer tillräckligt med
IGF-1. Detta tillstånd kallas
primär IGF-1-brist.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER INCRELEX
ANVÄND INTE INCRELEX
-
om du för närvarande har en tumör eller tumörtillväxt, oavsett om
det är cancer eller inte cancer
-
om du tidigare haft cancer
-
om du har ett tillstånd som kan öka risken för cancer
-
om du är allergisk mot mekasermin eller något av övriga
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 10 mg mekasermin*.
Varje injektionsflaska på 4 ml innehåller 40 mg mekasermin*.
*Mekasermin är en rekombinant human insulinliknande tillväxtfaktor-1
(IGF-1), som framställts med
DNA-teknik i
_Escherichia coli_
.
Hjälpämne med känd effekt:
En ml innehåller 9 mg bensylalkohol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Färglös till svagt gul och klar, till något mjölkfärgad vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För långtidsbehandling vid tillväxtstörningar hos barn och
ungdomar från 2 till 18 år med bekräftad
svår primär brist på insulinliknande tillväxtfaktor-1 (primär
IGF-1-brist).
Svår primär IGF-1-brist definieras genom:
•
Tillväxtstörning (längd SDS
≤
-3,0) och
•
basala IGF-1-nivåer under 2,5:e percentilen för ålder och kön och
•
tillräcklig tillväxthormoninsöndring.
•
Sekundära former av IGF-1-brist såsom undernäring, hypopituitarism,
hypotyroidism eller
kronisk behandling med farmakologiska doser av antiinflammatoriska
steroider måste uteslutas.
Svår primär IGF-1-brist innefattar patienter med mutationer i
GH-receptorn (GHR), post-GHR-
signalväg eller IGF-1-gendefekter. Patienterna har inte GH-brist och
kan därför inte förväntas svara
tillfredsställande på exogen tillväxthormonbehandling. I vissa
fall, när detta bedöms nödvändigt, kan
ett IGF-1-genereringstest genomföras för att bekräfta diagnosen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med mekasermin bör förskrivas av läkare som har
erfarenhe
Lue koko asiakirja
