Increlex

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Increlex
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Increlex
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • AIVOLISÄKKEEN JA HYPOTALAMUKSEN HORMONIT SEKÄ ANALOGIT
  • Terapeuttinen alue:
  • Laronin oireyhtymä
  • Käyttöaiheet:
  • Kasvuhäiriön pitkäaikaisessa hoidossa lapsilla ja nuorilla, joilla on vaikea primäärinen insuliinin kaltainen kasvu-tekijä-1 -häiriö (primäärinen IGFD). Vaikea primaarinen IGFD on määritelty:korkeus keskihajonta pisteet ≤ -3. 0;ja basal-insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (IGF-1) taso oli alle 2. 5. persentiili ikä ja sukupuoli-ja kasvuhormonin (GH) riittävyys;syrjäytyminen toissijainen muotoja IGF-1-puutos, kuten aliravitsemus, hypotyreoosi tai krooninen hoito farmakologinen annokset anti-inflammatoriset steroidit. Vaikea primaarinen IGFD sisältää potilaat, joilla on mutaatioita GH-reseptorin (GHR), post-GHR-signalointireitin, ja IGF-1-geenin vikoja; he eivät GH puutteellinen, ja sen vuoksi ne eivät voi olla odotettavissa vastata asianmukaisesti ulkoisten GH hoito. On suositeltavaa vahvistaa diagnoosi suorittamalla IGF-1: n muodostumistesti.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 20

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000704
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 01-08-2007
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000704
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/465284/2015

EMEA/H/C/000704

Julkinen EPAR-yhteenveto

Increlex

mekasermiini

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä Increlex. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin

Increlexin käytön ehdoista.

Mitä Increlex on?

Increlex on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on mekasermiini.

Mihin Increlexiä käytetään?

Increlexiä käytetään kasvuhäiriön pitkäaikaishoitoon 2- 8 -vuotiailla potilailla, joilla on vaikea

primaarinen insuliininkaltaisen kasvutekijä 1:n puutos. Tällöin potilailla on veressä hyvin alhainen

pitoisuus insuliininkaltaista kasvutekijä-1- tai IGF-1-hormonia, joita tarvitaan normaaliin kasvuun.

Koska IGF-1-hormonin puutteesta kärsivien potilaiden määrä on pieni, tämä sairaus katsotaan

harvinaiseksi, ja Increlex määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä

lääke) 22. toukokuuta 2006.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Increlexiä käytetään?

Increlex-hoitoa saa antaa vain sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta kasvuhäiriöitä

sairastavien potilaiden diagnostiikasta ja hoidosta.

Suositeltava aloitusannos on 0,04 mg potilaan painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa. Annos on

määriteltävä potilaskohtaisesti kasvunopeuden ja tiettyjen sivuvaikutusten mukaan. Maksimiannos on

0,12 mg/kg kahdesti vuorokaudessa. Increlex annetaan injektiona ihon alle. Injektiokohtaa on

vaihdettava jokaisen injektion jälkeen. Valmistetta ei saa koskaan ruiskuttaa suoneen. Injektio

Increlex

EMA/465284/2015

Sivu 2/3

annetaan juuri ennen ateriaa tai välipalaa tai heti aterian tai välipalan jälkeen. Hoito tulee keskeyttää,

jos potilas ei jostakin syystä kykene syömään. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa.

Miten Increlex vaikuttaa?

Increlexin vaikuttava aine mekasermiini on ihmisen IGF-1-hormonin kopio. IGF-1 on erittäin tärkeä

määrittävä tekijä lasten pituuskasvussa. Se vaikuttaa kasvuun stimuloimalla solujen jakautumista ja

kasvua sekä ravinteiden imeytymistä, mikä tukee kehon kudosten kasvua. Increlex vaikuttaa samalla

tavalla kuin luonnollinen IGF-1. Increlex korvaa puuttuvan hormonin ja edistää lapsen pituuskasvua.

Miten Increlexiä on tutkittu?

Increlexiä on tutkittu viidessä tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 76 iältään1–15-vuotiasta

vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavaa lasta. Heistä yhdeksän oli saanut toisentyyppistä

yhdistelmä-IGF-1:tä ennen näihin tutkimuksiin osallistumista. Koska tauti on harvinainen, monet

lapsista osallistuivat useampaan kuin yhteen tutkimukseen. Yhdessä tutkimuksessa Increlexiä

verrattiin lumelääkkeeseen kahdeksalla potilaalla, mutta muissa tutkimuksissa Increlexiä ei verrattu

mihinkään muuhun hoitoon. Tutkimusten kesto oli 15 kuukaudesta 8 vuoteen. Pääasiallinen tehon

mitta oli kasvunopeus.

Mitä hyötyä Increlexistä on havaittu tutkimuksissa?

Increlex lisäsi kasvunopeutta. Näiden tutkimusten tulosten perusteella keskimääräinen kasvunopeus

ennen hoitoa oli 2,8 cm vuodessa. Kasvu nousi 8,0 senttimetriin hoidon ensimmäisenä vuonna ja

5,8 senttimetriin toisena vuonna. Kasvu vakiintui noin 4,7 senttimetriin vuodessa hoidon neljännestä

vuodesta eteenpäin.

Joissakin tutkimuksissa oli mukana myös lapsia, joilla oli kasvuhormonigeenin puutoksia ja joille oli

kehittynyt vasta-aineita kasvuhormonia vastaan. Yhtiö haki myyntilupaa Increlexin käyttöön näillä

lapsilla, mutta peruutti hakemuksensa lääkevalmisteen arvioinnin päätyttyä, koska tätä sairautta ei

mainita lääkevalmisteen harvinaislääkemääritelmässä.

Mitä riskejä Increlexiin liittyy?

Increlexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat

päänsärky, hypoglykemia (alhainen veren sokeripitoisuus), oksentelu (pahoinvointi), injektiokohdan

hypertrofia (kyhmyt injektiokohdassa) sekä otitis media (keskikorvan tulehdus).

Increlexiä ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla epäillään olevan aktiivinen neoplasia (epänormaali

solujen kasvu). Increlex-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy neoplasia. Valmistetta ei saa antaa

keskosvauvoille tai vastasyntyneille vauvoille. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Increlexin

ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Increlex on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Increlexin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Increlex on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa. Tämä tarkoittaa sitä, että

sairauden harvinaisuuden vuoksi Increlexistä ei ole saatu täydellisiä tietoja. Euroopan lääkevirasto

arvioi vuosittain uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.

Increlex

EMA/465284/2015

Sivu 3/3

Mitä tietoja Increlexistä odotetaan vielä saatavan?

Increlexiä valmistava yhtiö tekee pitkäaikaisen tutkimuksen lääkevalmisteen turvallisuudesta, kun

hoito aloitetaan nuorilla lapsilla ja sitä jatketaan aikuisikään asti.

Miten voidaan varmistaa Increlexin turvallinen ja tehokas käyttö?

Increlexin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Increlexiä koskevaa

turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi

tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Increlexiä valmistava yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille tietopaketin, jossa selitetään

lääkevalmisteen käyttötapa ja sen sivuvaikutukset. Yhtiö toimittaa myös annoslaskureita, joiden avulla

lääkärit ja potilaat (tai lasten huoltajat) voivat määrittää sopivan annoksen.

Muita tietoja Increlexistä

Euroopan komissio myönsi 3. elokuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Increlexiä varten.

Increlex-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja

Increlex-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Increlexistä antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2015.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

INCRELEX 10 mg/ml injektioneste, liuos

Mekasermiini

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä INCRELEX on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INCRELEX-valmistetta

3. Miten INCRELEX-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. INCRELEX-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä INCRELEX on ja mihin sitä käytetään

INCRELEX on liuos, joka sisältää mekasermiinia, joka on teollisesti valmistettu insuliinin

kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1), joka on samankaltaista kuin elimistösi tuottama IGF-1.

Sillä hoidetaan 2–18-vuotiaita lapsia ja nuoria, jotka ovat hyvin lyhyitä ikäänsä nähden,

koska heidän elimistönsä ei tuota tarpeeksi IGF-1-kasvutekijää. Tätä tilaa kutsutaan

primaariseksi IGF-1-puutokseksi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INCRELEX-valmistetta

Älä käytä INCRELEX-valmistetta

jos olet allerginen mekasermiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on syöpä.

keskosille tai vastasyntyneille, koska se sisältää bentsyylialkoholia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät INCRELEX-valmistetta.

jos sinulla on kiero selkäranka (skolioosi). Tällöin on seurattava skolioosin etenemistä.

jos sinulla on raaja-, lonkka- tai polvikipua

jos nielurisasi ovat suurentuneet (nielurisojen liikakasvu). Tällöin nielurisat on tutkittava

säännöllisesti.

jos sinulla on aivojen lisääntyneen paineen (kallonsisäisen paineen nousu) aiheuttamia

oireita, kuten näkömuutoksia, päänsärkyä, pahoinvointia ja/tai oksentelua. Ota tällöin

yhteys lääkäriin.

jos sinulla esiintyy paikallinen allerginen reaktio pistoskohdassa tai yleistynyt allerginen

reaktio INCRELEX-valmisteen käytön yhteydessä. Ota mahdollisimman pian yhteys

lääkäriin, jos sinulla ilmenee paikallista ihottumaa. Hakeudu välittömästi lääkäriin tai

sairaalaan, jos sinulla ilmenee yleinen allerginen reaktio (nokkosrokko, hengitysvaikeuksia,

huimausta tai pyörtymistä ja yleistä huonovointisuutta)

jos kasvusi on loppunut (luun kasvulevyt ovat sulkeutuneet). Tässä tapauksessa

INCRELEX ei voi vaikuttaa kasvuusi eikä sitä pidä käyttää.

Alle 2-vuotiaat lapset

Tämän lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla lapsilla, minkä vuoksi sen käyttöä ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja INCRELEX-valmiste

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Ilmoita lääkärillesi erityisesti, jos käytät insuliinia tai muita diabeteslääkkeitä. Näiden lääkkeiden

annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ennen mekasermiinihoidon aloittamista on suositeltavaa varmistaa negatiivinen raskaustestitulos

kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta. Lisäksi suositellaan, että kaikki hedelmällisessä iässä

olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.

Mekasermiinihoito on keskeytettävä raskauden ajaksi.

Mekasermiinivalmistetta ei saa antaa imettävälle äidille.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mekasermiini voi aiheuttaa verensokerin alenemisen (hyvin yleinen haittavaikutus, ks. kohta 4) ja se

voi heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä, koska keskittymis- ja reaktiokykysi voivat olla

heikentyneitä.

Sinun on vältettävä korkean riskin toimintoja (kuten autolla ajamista) 2–3 tunnin ajan lääkkeen

ottamisen jälkeen. Erityisesti näin on toimittava INCRELEX-hoitoa aloitettaessa, kunnes sellainen

INCRELEX-annos on määritetty, joka ei aiheuta haittavaikutuksia, vaarantaen em. toimintoja.

INCRELEX sisältää bentsyylialkoholia ja natriumia

INCRELEX sisältää säilöntäaineena bentsyylialkoholia, joka voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja

allergisia reaktioita imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille.

Tämä valmiste sisältää natriumia vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) injektiopulloa kohden, eli se on

käytännössä ”natriumiton”.

3.

Miten INCRELEX-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Tavanomainen annos on 0,04 – 0,12 mg potilaan painokiloa kohden, ja se annetaan kahdesti

vuorokaudessa. Lue tämän selosteen lopusta kohta ”Käyttöohjeet”.

Injisoi INCRELEX ihon alle juuri ennen ruokailua tai välipalaa tai heti sen jälkeen, koska

INCRELEXillä voi olla insuliinin tyyppinen hypoglykeeminen vaikutus, joten se voi alentaa veren

sokeriarvoja (ks. kohta Hypoglykemia kappaleessa 4). Älä injisoi INCRELEXiä, jos et voi jostakin

syystä syödä. Älä korvaa antamatta jäänyttä ruisketta injisoimalla kaksi annosta seuraavalla kerralla.

Seuraava annos tulisi ottaa normaalisti, aterian tai välipalan kanssa.

Injisoi INCRELEX aivan olkavarren, reiden, vatsan tai pakaran ihon alle. Älä missään tapauksessa

anna ruisketta laskimoon tai lihakseen. Muuta ruiskeen antopaikkaa joka kerta.

Älä käytä INCRELEX-valmistetta, jos liuos ei ole kirkas tai väritön.

Mekasermiinihoito on pitkäaikaishoitoa. Voit saada lisätietoja lääkäriltäsi.

Jos käytät enemmän INCRELEX-valmistetta kuin sinun pitäisi

Mekasermiini kuten insuliinikin voi alentaa veren sokeriarvoja (ks. kohta Hypoglykemia kappaleessa

Ilmoita lääkärillesi välittömästi, jos INCRELEX-valmistetta annettiin enemmän kuin on suositeltavaa.

Äkillinen yliannostus saattaa johtaa hypoglykemiaan (alhaiseen verensokeriin). Jos yliannostus jatkuu

kauan, tietyt kehon osat (esim. kädet, jalat, jotkut kasvojen osat) voivat suurentua tai koko kehossa voi

tapahtua ylenmääräistä kasvua.

Mekasermiinivalmisteen äkillisen yliannostuksen hoito on kohdistettava hypoglykemian korjaamiseen.

Potilaalle on annettava sokeripitoista nestettä tai ruokaa. Jos potilas ei ole tarpeeksi hereillä tai vireä

kyetäkseen juomaan sokeria sisältävää nestettä, saattaa olla tarpeen antaa hänelle glukagoniruiske

lihakseen alhaisen verensokerin korjaamiseksi. Lääkärisi tai sairaanhoitaja opastaa sinua

glukagoniruiskeen antamisessa.

Jos unohdat käyttää INCRELEX-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos annos jää väliin, seuraavan annoksen tulisi olla vastaavasti suurempi. Seuraava annos tulisi ottaa

normaalisti, aterian tai välipalan kanssa.

Jos lopetat INCRELEX-valmisteen käytön

Mekasermiinihoidon äkillinen tai ennenaikainen lopettaminen voi heikentää hoidon onnistumista.

Kysy lääkäriltäsi neuvoa, ennen kuin lopetat hoidon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmiten esiintyviä mekasermiinin haittavaikutuksia ovat: alhainen verensokeri (hypoglykemia),

oksentelu, injektiokohdan reaktiot, päänsärky ja välikorvan tulehdukset. INCRELEXin käytön

yhteydessä on raportoitu myös vakavia allergisia reaktioita. Jos saat näitä haittavaikutuksia, seuraa alla

olevia jokaiseen haittavaikutukseen liittyviä ohjeita.

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia)

Mekasermiinin käytön jälkeen on ilmoitettu yleistynyttä nokkosrokkoa, hengitysvaikeuksia,

huimausta, kasvojen ja/tai kurkun turpoamista.

Lopeta INCRELEXin käyttö välittömästi ja ota nopeasti yhteyttä lääkäriin, jos saat vakavan allergisen

reaktion.

Paikallisia allergisia reaktioita pistoskohdassa (kutinaa, nokkosrokkoa) on myös ilmoitettu.

Hiustenlähtö (alopesia)

Hiustenlähtöä on myös raportoitu mekasermiinin käytön jälkeen.

Hyvin yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä)

Alhainen verensokeri (hypoglykemia)

Mekasermiini saattaa vähentää verensokeria. Alhaisen verensokerin merkkejä ovat: huimaus,

väsyneisyys, levottomuus, näläntunne, ärtyisyys, keskittymisvaikeudet, hikoilu, pahoinvointi sekä

nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke.

Vaikea hypoglykemia saattaa aiheuttaa tajuttomuutta, kouristuksia tai kuoleman. Lopeta

INCRELEXin käyttö välittömästi ja ota nopeasti yhteyttä lääkäriin, jos saat kouristuksia tai menetät

tajuntasi.

Jos käytät INCRELEX-valmistetta, sinun pitää välttää vaarallisia toimintoja (kuten kovaa fyysistä

rasitusta) 2–3 tunnin ajan INCRELEX-ruiskeen antamisen jälkeen, etenkin INCRELEX-hoidon alussa.

Lääkärisi tai sairaanhoitaja selostaa ennen INCRELEX-hoidon aloittamista, kuinka alhaista

verensokeria (hypoglykemiaa) hoidetaan. Sinulla pitää olla aina mukana sokeria esim.

appelsiinimehun, glukoosigeelin, makeisten tai maidon muodossa sen varalta, että hypoglykemian

oireita ilmenee. Jos vaikean hypoglykemian ilmetessä et reagoi etkä voi juoda sokeripitoisia nesteitä,

sinulle on annettava glukagoniruiske. Lääkärisi tai sairaanhoitaja opettaa sinulle glukagoniruiskeen

annon. Glukagoni lisää verensokeria. On tärkeää, että sinulla on monipuolinen ruokavalio, joka

sisältää valkuaisaineita ja rasvaa, kuten lihaa ja juustoa, sokeripitoisten elintarvikkeiden lisäksi.

Injektiokohdan hypertrofia (kudos injektiokohdassa paksunee) ja mustelmat

Näitä voidaan välttää vaihtamalla ruiskeen antopaikkaa joka kerta.

Ruoansulatuselimistö

Oksentelua ja ylävatsakipua on esiintynyt mekasermiinihoidon aikana.

Infektiot

Välikorvantulehdusta on havaittu lapsilla mekasermiinihoidon aikana.

Luusto ja lihakset

Nivelkipuja ja raajakipuja on esiintynyt mekasermiinihoidon aikana.

Hermosto

Päänsärkyä on esiintynyt mekasermiinihoidon aikana.

Yleisiä (voi esiintyä 1 henkilöllä 10:stä)

Kouristuskohtaukset

Epileptisiä kohtauksia (kouristuskohtauksia) on esiintynyt mekasermiinihoidon aikana.

Myös huimausta ja vapinaa on ilmoitettu mekasermiinihoidon aikana.

Sydämen poikkeavuudet

Sydämen syketiheyden nopeutumista ja sydänäänten poikkeamia on ilmoitettu mekasermiinihoidon

aikana.

Verensokerin nousu (hyperglykemia)

Verensokerin nousua on havaittu mekasermiinihoidon yhteydessä.

Suurentuneet nielurisat/kitarisat

Mekasermiini voi suurentaa nielurisojasi/kitarisojasi. Joitakin suurentuneiden nielurisojen/kitarisojen

oireita ovat: kuorsaus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, uniapnea (tila, jossa hengitys pysähtyy hetkeksi

nukkuessa) tai neste välikorvassa sekä korvatulehdukset. Uniapnea voi aiheuttaa liiallista uneliaisuutta

päiväsaikaan. Ilmoita lääkärille, jos nämä oireet vaivaavat sinua. Lääkärin pitää tutkia

nielurisasi/kitarisasi säännöllisesti.

Kateenkorvan suureneminen

Kateenkorvan (immuunijärjestelmään kuuluva sisäelin) laajenemista on havaittu mekasermiinihoidon

aikana.

Papilledeema (silmänystyn turvotus)

Lääkäri tai optikko voi havaita silmän takaosan turvotusta (kohonneesta aivopaineesta johtuen)

mekasermiinihoidon aikana.

Huonokuuloisuus (kuulon heikkeneminen)

Huonokuuloisuutta (Kuulon heikkenemistä), korvakipua ja nesteen kertymistä välikorvaan on havaittu

mekasermiinihoidon aikana. Kerro lääkärille, jos havaitset kuuloon liittyviä ongelmia.

Skolioosin paheneminen (nopean kasvun aiheuttama)

Jos sinulla on skolioosia, sinut on tutkittava usein selkärangan kaarevuuden lisääntymisen varalta.

mekasermiinihoidon aikana on myös ilmennyt lihasten kipua.

Sukupuolielimet

Rintojen suurentumista on havaittu mekasermiinihoidon aikana.

Ruoansulatuselimistö

Mahakipua on ilmennyt mekasermiinihoidon aikana.

Ihon ja hiusten muutokset

Ihon paksunemista, iholuomia ja poikkeavaa hiusten rakennetta on havaittu mekasermiinihoidon

aikana.

Injektiokohdan reaktiot

Reaktioita kuten kipua, ärsytystä, verenvuotoa, mustelmia, punoitusta ja kovettumista on ilmoitettu

INCRELEX-hoidon yhteydessä. Injektiokohdan reaktioita voidaan välttää vaihtamalla ruiskeen

antopaikkaa joka kerta.

Melko harvinaisia (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta)

Kallonsisäisen paineen nousu (paineen lisääntyminen aivoissa)

INCRELEX saattaa joskus aiheuttaa ohimenevää paineen lisääntymistä aivoissa. Kallonsisäisen

paineen nousun oireita voivat olla näkömuutokset, päänsärky ja pahoinvointi ja/tai oksentelu. Ilmoita

lääkärille välittömästi, jos sinulla on näitä oireita. Lääkäri voi tarkastaa, onko kallonsisäinen paine

noussut. Jos paine on noussut, lääkäri voi väliaikaisesti vähentää mekasermiiniannosta tai keskeyttää

hoidon. Mekasermiinihoito saatetaan aloittaa uudelleen, kun paineennousu on saatu kuriin.

Sydämen poikkeavuudet

Joidenkin mekasermiinihoitoa saavien potilaiden sydämen kaikukuvauksessa havaittiin sydänlihaksen

paksuuntumista ja poikkeavuuksia sydänläppien toiminnassa. Lääkäri voi tehdä sydämen

kaikukuvauksen ennen mekasermiinihoidon aloittamista, sen aikana ja sen jälkeen.

Injektiokohdan reaktiot

INCRELEX-hoidon aikana on ilmoitettu reaktioita kuten ihottumaa, turvotusta ja rasvapatteja.

Injektiokohdan reaktioita voidaan välttää vaihtamalla ruiskeen antopaikkaa jokaisella antokerralla.

Painon nousu

Painon nousua on havaittu mekasermiinihoidon aikana.

Muita melko harvinaisia mekasermiinihoidon aikana havaittuja haittavaikutuksia ovat masennus ja

hermostuneisuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

INCRELEX-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen injektiopulloa voidaan säilyttää 30 päivän ajan 2

C – 8 °C:ssa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä INCRELEX sisältää

Vaikuttava aine on mekasermiini. Yksi ml sisältää 10 mg mekasermiinia. Yksi

injektiopullo sisältää 40 mg mekasermiinia.

Muut aineet ovat: bentsyylialkoholi, natriumkloridi, polysorbaatti 20, väkevä etikkahappo,

natriumasetaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2, ”INCRELEX sisältää

bentsyylialkoholia ja natriumia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

INCRELEX on kirkas ja väritön injektioneste, liuos (injektio), joka toimitetaan tulpalla ja tiivisteellä

suljetussa lasisessa injektiopullossa. Injektiopullo sisältää 4 ml liuosta.

Pakkauskoko: yksi injektiopullo.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Ranska

Valmistaja:

Beaufour Ipsen Industrie

Rue d'Ethe Virton

28100 Dreux

Ranska

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV

Guldensporenpark 87

B-9820 Merelbeke

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

Italia

Ipsen SpA

Via del Bosco Rinnovato n. 6

Milanofiori Nord Palazzo U7

20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

România, България

Ipsen Pharma

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ

Sector 1, 010623, Bucureşti,

România

Tel/Тел.: + 40 (021) 231 27 20

Latvija

Ipsen Pharma

Kalnciema iela 33-5

Riga LV 1046

Tel: +371 67622233

Česká Republika

Ipsen Pharma

Olbrachtova 2006/9

140 00 Praha 4

Tel: + 420 242 481 821

Lietuva, Hrvatska

Ipsen Pharma Lietuvos filialas

9-ojo Forto 47

LT-48100 Kaunas

Tel. + 370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,

Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE - 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország

Ipsen Pharma SAS Magyarországi

Kereskedelmi Képviselet

Árbóc utca 6.

H-1133 Budapest

Tel: +36 1 555 5930

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Willy-Brandt-Str. 3

D-76275 Ettlingen

Tel: + 49 7243 184-80

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Taurusavenue 33 B

NL-2132 LS Hoofddorp

Tel: + 31 23 55 41 600

Eesti

ESTOBIIN OÜ

Udeselja 4-4

EE-11913 Tallinn

Tel: +372 51 55 810

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 29

PL-00-867 Warszawa

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen EΠΕ

Αγ. Δημητρίου 63

Άλιμος

GR-17456 Αθήνα

Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda Fernão Lopes, n

16-11

, Miraflores

P-1495 - 190 Algés

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Ipsen Pharma S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o

Dolenjska cesta 242c

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 1 236 47 00

France

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

F-92100 Boulogne-Billancourt

Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00

United Kingdom

Ipsen Ltd.

190 Bath Road

Slough, Berkshire

SL1 3XE

Tel: + 44 - (0)1753 - 62 77 00

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

IRL-Dublin 415

Tel: + 353 - 1 – 809 8200

SLOVENSKÁ REPUBLIKA

Liek s.r.o.

Hviezdoslavova 19

SK-90301 Senec

Tel: + 421 245 646 322

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.

Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden

harvinaisuuden vuoksi.

Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän

pakkausselosteen.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja

harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

KÄYTTÖOHJEET

INCRELEX annetaan steriileillä kertakäyttöisillä ruiskuilla ja injektioneuloilla, jotka ovat saatavina

lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta. Ruiskujen tilavuuden on oltava niin pieni, että määrätty

annos voidaan vetää injektiopullosta kohtuullisen tarkasti.

Annoksen valmistelu

Pese kädet, ennen kuin alat valmistella INCRELEX-valmistetta ruisketta varten.

Anna ruiske aina uudella kertakäyttöisellä neulalla ja ruiskulla. Käytä ruiskua ja neulaa vain

yhden kerran. Hävitä ne määräysten mukaisesti teräville välineille tarkoitettuun säiliöön (kuten

biovaarallisille jätteille tarkoitettuun säiliöön), kovaan muovisäiliöön (kuten pesuainepulloon)

tai metallisäiliöön (kuten tyhjään kahvipurkkiin). Älä koskaan anna neuloja tai ruiskuja muiden

henkilöiden käyttöön.

Tarkista, että liuos on kirkasta ja väritöntä. Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (joka

on mainittu etiketissä ja tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää) tai jos liuos on sameaa tai jos

näet liuoksessa hiukkasia. Jos pullo jäätyy, hävitä se määräysten mukaisesti. Kysy

käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.

Jos otat käyttöön uuden pullon, irrota suojakorkki. Älä poista kumitulppaa.

Pyyhi kumitulppa spriillä kostutetulla sideharsolla, jottei injektiopulloon pääse bakteereja, kun

neula työnnetään pulloon useita kertoja (ks. Kuva 1).

Kuva 1: Pyyhi

tulppa spriillä

Ennen kuin työnnät neulan injektiopulloon, vedä työntövartta taaksepäin vetääksesi ilmaa

ruiskuun määrätyn annoksen verran. Työnnä neula kumitulpan läpi injektiopulloon ja työnnä

työntövarrella ilmaa ruiskusta injektiopulloon (ks. Kuva 2).

Anna ruiskun jäädä injektiopulloon ja käännä ruisku ja injektiopullo ylösalaisin. Pidä ruiskua ja

injektiopulloa tukevassa otteessa (ks. Kuva 3).

Kuva 2: Työnnä ilmaa

injektiopulloon

Kuva 3: Valmistele

ulosvetoa varten

Tarkista, että neulan kärki on liuoksessa (ks. Kuva 4). Vedä työntövarresta, jotta saat tarvittavan

annoksen ruiskuun (ks. Kuva 5).

Ennen kuin otat neulan pois injektiopullosta, tarkista, ettei ruiskussa ole ilmakuplia. Jos ruiskussa

on ilmakuplia, pidä injektiopulloa ja ruiskua pystysuorassa ja naputa ruiskun sivua, kunnes

ilmakuplat nousevat pintaan. Työnnä ilmakuplat ulos työntövarrella ja vedä nestettä takaisin,

kunnes olet saanut tarvittavan annoksen (ks. Kuva 6).

Kuva 4: Neulankärki liuoksessa

Kuva 5: Vedä tarvittava annos

Kuva 6: Poista ilmakuplat

ja täytä ruisku uudelleen

Irrota neula injektiopullosta ja laita suojakorkki takaisin. Älä anna neulan

koskettaa mitään. Olet nyt valmis antamaan ruiskeen (ks. Kuva 7).

Ruiskeen antaminen:

Anna INCRELEX-ruiske lääkärisi ohjeiden mukaisesti.

Älä anna ruisketta, jos et kykene syömään juuri ennen ruiskeen antoa tai heti sen jälkeen.

Päätä ruiskeen antopaikka: olkavarsi, reisi, pakara tai vatsa (ks. seuraava kuva). Ruiskeen

antopaikka on vaihdettava jokaisen ruiskeen jälkeen (vuorottele antopaikkaa).

Puhdista antopaikan iho spriillä tai saippualla ja vedellä. Antopaikan on oltava kuiva ennen

ruiskeen antamista.

Kuva 7: Valmis

ruiskeen antoon

Olkavarsi

Reisi

Pakara

Vatsa

Nipistä ihoa hieman. Vie neula ihon alle lääkärisi neuvon mukaisesti. Vapauta iho (ks. Kuva A).

Työnnä ruiskun työntövartta niin pitkälle kuin se menee. Tarkista, että olet antanut kaiken

liuoksen. Vedä neula suoraan ulos ja paina hieman ruiskeen antopaikkaa sideharsolla tai

vanutupolla muutaman sekunnin ajan. Älä hiero antopaikkaa (ks. Kuva B).

Noudata lääkärisi ohjeita neulan ja ruiskun hävittämisestä. Älä aseta ruiskunsuojusta uudelleen

paikalleen. Käytetty neula ja ruisku on asetettava terävien esineiden säiliöön (esim.

tartuntavaarallisten esineiden säiliö), kovaan muovisäiliöön (esim. pesuainepullo) tai

metallisäiliöön (esim. tyhjä kahvipurkki). Nämä säiliöt on suljettava ja hävitettävä määräysten

mukaisesti, kuten lääkäri on kertonut.

Kuva A: Nipistä ihoa hieman ja

anna ruiske ohjeen mukaisesti

Kuva B: Paina (älä hiero)

sideharsolla tai vanutupolla.