Increlex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
Mecasermină
Saatavilla:
Ipsen Pharma
ATC-koodi:
H01AC03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mecasermin
Terapeuttinen ryhmä:
Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi
Terapeuttinen alue:
Laron
Käyttöaiheet:
Pentru tratamentul pe termen lung a eșecului de creștere la copii și adolescenți cu deficiență primară insulinică asemănătoare insulinei primare (IGFD primar). Dfci primar sever este definit prin:înălțime scorul deviației standard ≤ -3. 0 și;bazale factor de creștere asemănător insulinei-1 (IGF-1) nivelurile de sub 2. 5 percentile pentru vârstă și sex;hormonul de creștere (GH) suficiență;excluderea formelor secundare de IGF-1 deficit, cum ar fi malnutriția, hipotiroidism, sau tratamentul cronic cu doze farmacologice de steroizi anti-inflamatorii. Dfci primar sever include pacienții cu mutații la nivelul receptorilor pentru GH (GHR), post-GHR semnalizare de cale, și IGF-1 gene defecte; ele nu sunt deficit de GH, și, prin urmare, acestea nu pot fi de așteptat să răspundă în mod adecvat la tratamentul cu GH exogen. Este recomandat pentru a confirma diagnosticul prin efectuarea unui IGF-1 testul de generare a.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2007-08-02
Pakkausseloste
26
B. PROSPECTUL
27
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
INCRELEX 10 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Mecasermină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii
adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru
modul de raportare a reacţiilor
adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi
medicului sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră / copilul
dumneavoastră. Nu
trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă
au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este INCRELEX şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza INCRELEX
3. Cum să utilizaţi INCRELEX
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează INCRELEX
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE INCRELEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
-
INCRELEX este un lichid care conţine mecasermină care este un factor
de creştere asemănător
insulinei umane -tip 1 (FCI-1) obţinut pe cale sintetică, care este
similar cu FCI-1, produs de
organismul dumneavoastră.
-
Este utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenţilor cu
vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani care
sunt foarte scunzi pentru vârsta lor deoarece corpul lor nu produce
suficient FCI-1. Această
stare se numeşte deficit primar de FCI-1.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A UTILIZA INCRELEX
NU UTIL
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
INCRELEX 10 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVÃ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine mecasermină* 10 mg.
Fiecare flacon de 4 ml conţine mecasermină 40 mg.
*Mecasermina este un factor uman de creştere asemănător insulinei -
tip 1 (FCI-1) obţinut prin
tehnologia de recombinare a ADN-ului, în
_Escherichia coli_
.
Excipient cu efect cunoscut:Un ml conţine alcool benzilic 9 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecție).
Lichid incolor până la ușor gălbui și limpede până la ușor
opalescent.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru tratamentul de lungă durată al deficitului de creştere la
copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă
între 2 și 18 ani cu deficit confirmat primar sever de factor de
creştere, asemănător insulinei-tip 1
(DFCI).
DFCI primar sever este definit de:
•
scor al deviaţiei standard a înălţimii
≤
–3,0 şi
•
valori bazale ale FCI-1 mai mici decât 2,5% din valoarea
corespunzătoare pentru vârstă şi sex
şi
•
secreţie suficientă a hormonului de creştere (GH).
•
excluderea formelor secundare de deficit de FCI-1, cum ar fi
malnutriţie, hipopituitarism,
hipotiroidism sau tratament cronic cu doze farmacologice de
antiinflamatoare steroidiene.
DFCI primar sever include pacienţi cu mutaţii ale receptorilor
pentru GH (GHR), ale căilor de
semnalizare post-GHR şi cu defecte genice ale FCI-1; aceştia nu au
un deficit de GH şi pentru acest
motiv nu se aşteaptă ca ei să răspundă în mod adecvat la
tratamentul cu GH exogen. În unele cazuri,
atunci când
Lue koko asiakirja
