Increlex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
Mecasermin
Saatavilla:
Ipsen Pharma
ATC-koodi:
H01AC03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mecasermin
Terapeuttinen ryhmä:
Hormonas e análises pituitárias e hipotalâmicas
Terapeuttinen alue:
Síndrome de Laron
Käyttöaiheet:
Para o tratamento a longo prazo da insuficiência do crescimento em crianças e adolescentes com deficiência primária grave de factor 1 de crescimento de insulina (IGFD primária). Grave primário IGFD é definido por:altura desvio-padrão escore ≤ -3. 0 e;basal de insulina-semelhante factor de crescimento-1 (IGF-1) níveis abaixo de 2. 5º percentil para idade e sexo;e o hormônio de crescimento (GH) suficiência;a exclusão de formas secundárias de IGF-1 de deficiência, tais como a desnutrição, hipotireoidismo, ou tratamento crônico com doses farmacológicas de anti-inflamatórios esteróides. Grave primário IGFD inclui pacientes com mutações no receptor de GH (GHR), pós-GHR via de sinalização, e o gene IGF-1 de defeitos; eles não são deficientes de GH, e, portanto, eles não podem ser esperados para responder de forma adequada para o tratamento com GH exógeno. Recomenda-se confirmar o diagnóstico através da realização de um IGF-1 teste de última geração.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2007-08-02
Pakkausseloste
24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
INCRELEX 10 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
mecassermina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1. O que é INCRELEX e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar INCRELEX
3. Como utilizar INCRELEX
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar INCRELEX
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É INCRELEX E PARA QUE É UTILIZADO
-
INCRELEX é um líquido que contém mecassermina que é um fator de
crescimento-1
_insulin like_
(IGF-1), semelhante ao IGF-1 produzido pelo organismo.
-
É usado para tratar crianças e adolescentes dos 2 aos 18 anos de
idade que são muito baixos para
a idade devido ao seu organismo não produzir IGF-1 suficiente. Esta
situação médica é
denominada deficiência primária de IGF-1.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR INCRELEX
NÃO UTILIZE INCRELEX
-
Se tiver atualmente algum tumor ou crescimento, seja canceroso ou não
-
Se já tiver tido cancro
-
Se tiver alguma condição que possa aumentar o risco de cancro
-
se tem alergia à mecassermina ou a qualquer outro componente deste
medicame
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
INCRELEX 10 mg/ml, solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 10 mg de mecassermina*.
Cada frasco de 4 ml para injetáveis contém 40 mg de mecassermina.
*A mecassermina é um fator de crescimento-1 insulin-like (IGF-1)
humano, recombinante, derivado
de ADN, produzido por
_Escherichia coli_
.
Excipiente com efeito conhecido:
Um ml contém 9 mg de álcool benzílico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Líquido incolor a ligeiramente amarelo e transparente a ligeiramente
opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Para o tratamento a longo prazo de deficiências do crescimento em
crianças e adolescentes dos 2 aos
18 anos de idade com deficiência primária grave de fator de
crescimento-1 insulin-like (IGFD
primária) confirmada.
A IGFD primária grave é definida por:
•
altura com
_z-score_
≤
–3,0 e
•
níveis basais de IGF-1 inferiores ao percentil 2,5 para a idade e
sexo e
•
suficiência de GH (Hormona de Crescimento).
•
Exclusão de formas secundárias de deficiência de IGF-1, tais como
desnutrição,
hipopituitarismo, hipotiroidismo ou tratamento crónico com doses
farmacológicas de anti-
inflamatórios esteróides.
A IGFD primária grave inclui doentes com mutações no recetor de GH
(GHR), na via de sinalização
pós-GHR e defeitos no gene de IGF-1; eles não são deficitários em
GH, não podendo por isso esperar-
se que respondam adequadamente ao tratamento com GH exógena. Em
alguns casos, quando
considerado necessário, o médico pode decidir realizar uma prova de
estimulação de IGF-1
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