Increlex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
Mecasermin
Saatavilla:
Ipsen Pharma
ATC-koodi:
H01AC03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mecasermin
Terapeuttinen ryhmä:
Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi
Terapeuttinen alue:
Zespół Larona
Käyttöaiheet:
Do długotrwałego leczenia niewydolności wzrostu u dzieci i młodzieży z ciężkim pierwotnym niedoborem insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (pierwotny IGFD). Ciężkie pierwotne IGFD określa:standard wysokość odchylenia wynik ≤ -3. 0;podstawowa insuliny-podobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) poziomów poniżej 2. 5. percentyla dla wieku i płci i;hormonu wzrostu (GH) adekwatność;wyjątek wtórnych form IGF-1 deficyt, takich jak гипотрофия, niedoczynność tarczycy, lub przewlekłe leczenie farmakologiczne dawki leków anabolicznych. Wyrażone IGFD obejmuje pacjentów z mutacjami w genie receptora gr (uah), post-błogość sygnałowego drodze, i IGF-1, gen wady; nie GH niewystarczający, i dlatego nie mogą one reagować odpowiednio egzogenne hormonem wzrostu, leczenie. Zaleca się potwierdzić diagnozę, przeprowadzić test IGF-1 generacja .
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2007-08-02
Pakkausseloste
26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
INCRELEX 10 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Mekasermina
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest INCRELEX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INCRELEX
3. Jak stosować INCRELEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać INCRELEX
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST INCRELEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
-
INCRELEX jest płynem, który zawiera mekaserminę, która jest
wytworzonym przez człowieka
insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (IGF-1), podobnym do IGF-1
wytwarzanego w
organizmie człowieka.
-
Jest on stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18
lat o bardzo niskim jak na
swój wiek wzroście, dlatego że ich organizm nie wytwarza
wystarczającej ilości IGF-1. Stan ten
nazywany jest pierwotnym niedoborem IGF-1.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INCRELEX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU INCRELEX
-
jeżeli aktualnie występuje guz lub naro
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
INCRELEX 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera 10 mg mekaserminy*.
Każda fiolka po 4 ml zawiera 40 mg mekaserminy*.
*Mekasermina jest rekombinowanym uzyskanym z DNA ludzkim
insulinopodobnym czynnikiem
wzrostu–1 (IGF-1) produkowanym przez
_Escherichia coli._
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jeden ml zawiera 9 mg alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Bezbarwny do lekko żółtego i przejrzysty do lekko opalizującego
roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Długotrwałe leczenie zaburzeń wzrostu u dzieci i młodzieży w
wieku od 2 do 18 lat z potwierdzonym
ciężkim pierwotnym niedoborem insulinopodobnego czynnika wzrostu–1
(pierwotny IGFD- ang.
primary insulin-like growth factor-1 deficiency).
Ciężki pierwotny IGFD definiujemy jako:
•
wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu
≤
–3,0 oraz
•
podstawowe stężenie IGF-1 poniżej 2,5 percentyla dla płci i wieku
oraz
•
GH w granicach prawidłowych
•
niewystępowanie wtórnych postaci niedoboru IGF-1 takich jak
niedożywienie, niedoczynność
przysadki, niedoczynność tarczycy lub przewlekłe leczenie
farmakologicznymi dawkami
steroidów przeciwzapalnych.
Do grupy z ciężkim pierwotnym IGFD zaliczamy pacjentów z mutacjami
genu receptora GH,
poreceptorowej drogi sygnałowej i uszkodzeniem genu IGF-1; nie
występuje u nich niedobór GH i
dlatego nie można oczekiwać u nich adekwatnej odpowiedzi na leczenie
egzogennym GH. W
niektórych przypadkach w
Lue koko asiakirja
