Increlex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
Mecasermin
Saatavilla:
Ipsen Pharma
ATC-koodi:
H01AC03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mecasermin
Terapeuttinen ryhmä:
Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues
Terapeuttinen alue:
Syndrome de Laron
Käyttöaiheet:
Pour le traitement à long terme des échecs de croissance chez les enfants et les adolescents présentant une déficience primaire sévère en facteur de croissance de l'insuline (IGFD primaire). IGFD primaire sévère est définie par:hauteur de l'écart-type du score ≤ -3. 0;basal insulin-like growth factor-1 (IGF-1) au-dessous de la 2. 5e percentile pour l'âge et le sexe;et l'hormone de croissance (GH) autonomie;l'exclusion des formes secondaires de l'IGF-1 carence, tels que la malnutrition, l'hypothyroïdie, ou le traitement chronique avec des doses pharmacologiques de stéroïdes anti-inflammatoires. IGFD primaire sévère inclut les patients avec des mutations dans le récepteur de la GH (GHR), post-GHR de la voie de signalisation, et d'IGF-1 gène défauts; ils ne sont pas déficients en GH, et par conséquent, ils ne peuvent pas être prévu pour répondre de manière adéquate à des facteurs exogènes traitement GH. Il est recommandé de confirmer le diagnostic par la réalisation d'un IGF-1 de génération de test.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2007-08-02
Pakkausseloste
26
B. NOTICE
27
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
INCRELEX 10 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
Mécasermine
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce qu’INCRELEX et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
INCRELEX ?
3. Comment utiliser INCRELEX ?
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver INCRELEX ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’INCRELEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
-
INCRELEX est une solution contenant de la mécasermine qui est un
facteur de croissance
insulinomimétique de type 1 (
_insulin-like growth factor_
ou IGF-1) synthétique mais similaire à
l’IGF-1 produit par notre organisme.
-
Il est utilisé pour traiter les enfants et les adolescents âgés de
2 à 18 ans très petits pour leur âge
parce que leur organisme ne produit pas suffisamment d’IGF-1. Cette
affection est appelée
« déficit primaire en IGF-1 ».
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 10 mg de mécasermine*.
Chaque flacon de 4 ml contient 40 mg de mécasermine*.
*La mécasermine est un facteur de croissance insulinomimétique de
type 1 (IGF-1) dérivé de l’ADN
recombinant, produit dans
_Escherichia coli_
.
Excipient à effet notoire :
Un ml contient 9 mg d’alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Liquide incolore à légèrement jaune et limpide à légèrement
opalescent.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Destiné au traitement à long terme des retards de croissance chez
l’enfant et l’adolescent âgés de 2 à
18 ans présentant un déficit primaire sévère en IGF-1 (IGFD
primaire) confirmé.
Un IGFD primaire sévère se définit comme suit :
•
score en écart type (SDS) de la taille
≤
- 3,0 et
•
taux d’IGF-1 initial inférieur au 2,5
ème
centile pour l’âge et le sexe, et
•
GH en suffisance
•
exclusion des formes secondaires de déficit en IGF-1, liées par
exemple à une malnutrition, un
hypopituitarisme, une hypothyroïdie ou un traitement chronique par
des stéroïdes anti-
inflammatoires à dose pharmacologique.
L’IGFD primaire sévère inclut des patients ayant des mutations du
récepteur de la GH (GHR), des
altérations de la voie de transmission du signal post-GHR ou des
altérations du gène de l’IGF-1 ; ils
n’ont pas de déficit en hormone de croissance et aucune réponse
satisfaisante au traitement par
hormone de croissance exogène n’est donc à esp
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