Increlex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
Mecasermin
Saatavilla:
Ipsen Pharma
ATC-koodi:
H01AC03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mecasermin
Terapeuttinen ryhmä:
Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus
Terapeuttinen alue:
Laron-Syndrom
Käyttöaiheet:
Zur Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit schwerem primärem Insulin-like-growth-factor-1-Mangel (primäre IGFD). Schwere primäre IGFD ist definiert durch:Höhe der standard-deviation-score ≤ -3. 0-und;basal insulin-like growth factor-1 (IGF-1) Ebenen unterhalb der 2. 5. Perzentil für Alter und Geschlecht und;growth hormone (GH) Hinlänglichkeit;Ausschluss der sekundären Formen des IGF-1-Mangels wie Unterernährung, Schilddrüsenunterfunktion oder chronische Behandlung mit pharmakologischen Dosen von anti-inflammatorischen Steroiden. Schwere primäre IGFD gehören Patienten mit Mutationen im GH-rezeptor (GHR), post-GHR-Signalweg und IGF-1-gendefekten; Sie sind nicht GH-Mangel, und daher kann nicht erwartet werden, angemessen zu reagieren auf exogene GH-Behandlung. Es wird empfohlen, um die Diagnose zu bestätigen, die von der Durchführung eines IGF-1 generation test,.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2007-08-02
Pakkausseloste
25
B. PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INCRELEX 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Mecasermin
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist INCRELEX und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von INCRELEX beachten?
3. Wie ist INCRELEX anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist INCRELEX aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INCRELEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
INCRELEX ist eine Flüssigkeit, die Mecasermin, einen künstlich
hergestellten insulinähnlichen
Wachstumsfaktor-1 (IGF-1), enthält, der dem von Ihrem Körper
produzierten IGF-1 ähnlich ist.
•
Es wird angewendet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im
Alter von 2 bis 18 Jahren,
die für ihr Alter sehr klein sind, weil ihr Körper nicht genug IGF-1
produziert. Dieser Zustand
wird als primärer IGF-1-Mangel bezeichnet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INCRELEX BEACHTEN?
INCRELEX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie derzeit eine Geschwulst
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INCRELEX 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 10 mg Mecasermin*.
Jede Durchstechflasche mit 4 ml enthält 40 mg Mecasermin*.
*Mecasermin ist ein aus
_Escherichia coli_
-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie
gewonnener humaner Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 ml enthält 9 mg Benzylalkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Farblose bis leicht gelbliche und klare bis leicht opaleszente
Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Für die Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern und
Jugendlichen im Alter von 2
bis 18 Jahren mit bestätigtem schwerem primärem Mangel an
Insulin-like Growth Factor-1 (primärer
IGF-1-Mangel).
Schwerer primärer IGF-1-Mangel wird definiert durch:
•
Körpergrößen-SDS
≤
-3,0 und
•
basale IGF-1-Konzentration unterhalb der 2,5. Perzentile für Alter
und Geschlecht und
•
Wachstumshormonsuffizienz.
•
Ausschluss der sekundären Formen des IGF-1-Mangels wie
Unterernährung,
Hypophysenvorderlappen-Insuffizienz, Schilddrüsenunterfunktion oder
chronische Behandlung
mit pharmakologischen Dosen von anti-inflammatorischen Steroiden.
Schwerer primärer IGF-1-Mangel umfasst Patienten mit Mutationen im
GH-Rezeptor (GHR), mit
Mutationen im Post-GHR-Signalweg und mit IGF-1-Gendefekten; sie haben
keinen
Wachstumshormonmangel, weshalb nicht zu erwarten ist, dass sie auf
eine Behandlung mit exogen
gegebenem Wachstumshormon ausreichend ansprechen. Wenn es in einige
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