Increlex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
Mecasermin
Saatavilla:
Ipsen Pharma
ATC-koodi:
H01AC03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mecasermin
Terapeuttinen ryhmä:
Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy
Terapeuttinen alue:
Laronův syndrom
Käyttöaiheet:
Pro dlouhodobou léčbu selhání růstu u dětí a dospívajících s těžkým primárním deficitem inzulínu podobného růstového faktoru 1 (primární IGFD). Závažnou primární IGFD je definována:výška směrodatná odchylka skóre ≤ -3. 0 a;bazální inzulín-jako růstový faktor-1 (IGF-1) v krvi pod 2. 5. percentil pro věk a pohlaví a;růstový hormon (GH) soběstačnost;vyloučení sekundárních forem deficience IGF-1, jako je podvýživa, hypotyreóza, nebo chronická léčba farmakologické dávky protizánětlivé steroidy. Závažnou primární IGFD patří pacienti s mutacemi v GH receptoru (GHR), post-GHR signální dráhy, a IGF-1 genu vady; nejsou GH nedostatečné, a proto nelze očekávat, že exogenním RŮSTOVÝM léčba. Doporučuje se potvrdit diagnózu provedením IGF-1 generace testovat.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2007-08-02
Pakkausseloste
23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
INCRELEX 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
mecaserminum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu. Máte-li
jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je INCRELEX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INCRELEX používat
3. Jak se INCRELEX používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak INCRELEX uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE INCRELEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
-
INCRELEX je kapalina obsahující růstový faktor-1 podobný
lidskému inzulinu (IGF-1), který
je podobný IGF-1 produkovanému v lidském těle.
-
používá se k léčbě dětí nebo dospívajících, kteří jsou na
svůj věk velmi malí, protože jejich tělo
nedokáže vyrobit dostatek IGF-1. Tento stav se nazývá primární
deficience IGF-1.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE INCRELEX POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE INCRELEX
-
Jestliže máte v současné době jakýkoli nádor nebo růst, buď
rakovinný nebo ner
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
INCRELEX 10 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg*.
Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje mecaserminum 40 mg*.
*Mekasermin je lidskému inzulinu podobný růstový faktor 1(IGF-1),
odvozený z rekombinantní
DNA, produkovaný v
_Escherichia coli_
.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Bezbarvá až bledě žlutá a čirá až mírně opalizující
tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
K dlouhodobé léčbě růstových poruch dětí a dospívajících od
2 do 18 let s potvrzenou závažnou
primární deficiencí inzulinu podobného růstového faktoru 1
(primární IGFD).
Závažná primární IGFD je definována jako:
•
skóre standardní odchylky od růstové normy
≤
-3,0 a
•
bazální hladina IGF-1 pod 2,5. percentil pro daný věk a pohlaví a
•
dostatek GH.
•
Vyloučení sekundárních forem deficience IGF-1, například
podvýživy, hypopituitarismu,
hypothyroidismu nebo dlouhodobé léčby farmakologickými dávkami
protizánětlivých steroidů.
Mezi pacienty se závažnou primární IGFD patří pacienti s
mutacemi receptoru GH (GHR) a signální
dráhy post-GHR a s poruchami genu IGF-1; tito pacienti nemají
nedostatek růstového hormonu, a
proto se u nich nedá očekávat adekvátní odpověď na léčbu
exogenním růstovým hormonem. Pokud se
to považuje za nutné, může se v některých případech lékař
rozhodnout potvrdit diagnózu provedením
testu tvorby IGF-1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu mekasermin
Lue koko asiakirja
