Increlex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
Mecasermin
Saatavilla:
Ipsen Pharma
ATC-koodi:
H01AC03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mecasermin
Terapeuttinen ryhmä:
Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози
Terapeuttinen alue:
Синдром на Ларън
Käyttöaiheet:
За дългосрочно лечение на забавянето при деца и юноши с тежки първична инсулин-подобен-растеж-фактор-1 дефицит (първичен IGFD). Тежки първични IGFD се определя от:стандартна височина отклонение резултат ≤ -3. 0. основен инсулин-подобен фактор на растежа-1 (IGF-1) нива под 2. 5-ти процентил за възраст и пол, и;хормон на растежа (GH) достатъчност;изключение на вторични форми на IGF-1 на дефицит, такива като гипотрофия, хипотиреоидизъм, или хронично лечение на фармакологични дози противовъзпалителни стероиди. Изразени IGFD включва пациенти с мутации в гена на рецептора сайт гр (uah), в стълб-блаженство предупредително пътя, и IGF-1, ген дефекти; те не GH недостатъчна и така те не могат да реагират адекватно экзогенным хормон на растежа, лечение. Препоръчително е да се потвърди диагнозата, се извършва изпитване на IGF-1 поколение .
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
2007-08-02
Pakkausseloste
26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
INCRELEX 10 MG/ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
Мекасермин (Mecasermin)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, моля уведомете
Вашия лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ
ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява INCRELEX и за какво се
използва
2.
К
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА_ _
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
INCRELEX 10 mg/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки милилитър съдържа 10 mg
мекасермин (mecasermin)*.
Всеки флакон от 4 ml съдържа 40 mg
мекасермин (mecasermin)*.
*Мекасермин е ДНК рекомбинантен
човешки инсулиноподобен растежен
фактор-1(IGF-1),
произведен в
_Escherichia coli_
.
Помощно вещество с известно действие:
Един милилитър съдържа 9 mg бензилов
алкохол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Безцветна до леко жълта и бистра до
леко опалесцентна течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За дългосрочно лечение на изоставане
в растежа при деца и юноши от 2 до 18
години с
потвърден тежък първичен дефицит на
инсулиноподобен растежен фактор-1
(Първичен IGF
дефицит).
Тежкият първиче
Lue koko asiakirja
