Incivo

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Incivo
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Incivo
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Systeemiset viruslääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Hepatiitti C, Krooninen
  • Käyttöaiheet:
  • Incivo, yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa on tarkoitettu hoitoon genotyyppi-1 krooninen hepatiitti C aikuiset potilaat, joilla on kompensoitunut maksasairaus (mukaan lukien maksakirroosi):jotka ovat aiemmin hoitamattomilla, jotka on aiemmin hoidettu interferoni alfan (pegyloidun tai pegyloimattoman) yksinään tai yhdistelmänä ribaviriinin kanssa, myös relapsers, osittainen hoitovaste ja null vaste.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 19

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002313
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 19-09-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002313
  • Viimeisin päivitys:
  • 18-01-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/302432/2013

EMEA/H/C/002313

Julkinen EPAR-yhteenveto

Incivo

telapreviiri

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Incivo-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin

lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Mitä Incivo on?

Incivo on lääke, jonka vaikuttava aine on telapreviiri. Sitä on saatavana tabletteina (375 mg).

Mihin Incivoa käytetään?

Incivoa käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttamasta

infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon kahden muun lääkkeen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin,

kanssa.

Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on kompensoitunut maksasairaus (eli maksa on vaurioitunut mutta toimii

vielä normaalisti) ja kirroosi (maksakudoksen arpeutuminen) ja joita ei ole hoidettu aikaisemmin tai

joita on jo hoidettu interferoni alfalla.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Incivoa käytetään?

Incivo-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta kroonisten hepatiitti C -infektioiden hoidosta, ja

lääkärin tulee myös seurata hoitoa.

Kolme Incivo-tablettia tulee niellä kokonaisina aterian kanssa kahdesti päivässä 12 viikon ajan.

Vaihtoehtoisesti kaksi Incivo-tablettia voidaan ottaa ruoan kanssa kahdeksan tunnin välein. Hoito

ribaviriinilla ja peginterferoni alfalla jatkuu pitempään sen mukaan, onko potilasta hoidettu

aikaisemmin ja millaisia tuloksia laboratoriokokeista saadaan Incivo-hoidon aikana.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Miten Incivo vaikuttaa?

Incivon vaikuttava aine, telapreviiri, on proteaasin estäjä. Se estää hepatiitti C -viruksessa tavattavan

NS3-4A-proteaasi-nimisen entsyymin toimintaa. Tämä entsyymi on tärkeä viruksen elinkaaren

kannalta. Entsyymin toiminnan estämisen ansiosta hepatiitti C -virus ei voi monistua elimistön

infektoituneissa isäntäsoluissa. Kun Incivo lisätään peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin (hepatiitti C:n

nykyinen vakiohoito), viruksen tuhoutuminen on todennäköisempää.

Miten Incivoa on tutkittu?

Incivoa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui hepatiitti C -tartunnan saaneita ihmisiä.

Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 1 095 aiemmin hoitamatonta potilasta, ja toisessa tutkimuksessa oli

663 potilasta, joita oli hoidettu aiemmin peginterferoni alfalla ja ribaviriinilla mutta jotka eivät olleet

parantuneet. Molemmissa tutkimuksissa Incivoa verrattiin plaseboon (lumelääkkeeseen), jota oli lisätty

peginterferoni alfa - ja ribaviriinihoitoon. Kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli mukana aikaisemmin

hoitamattomia potilaita, verrattiin eripituisia (kuusi kuukautta tai yksi vuosi) peginterferoni alfa - ja

ribaviriinihoitoja kolmen kuukauden mittaiseen Incivo-hoitoon. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon

pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeista ei voitu havaita hepatiitti C -

virusta kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Mitä hyötyä Incivosta on havaittu tutkimuksissa?

Ensimmäisessä tutkimuksessa kolmen kuukauden mittaisen Incivo-hoidon jälkeen 75 prosentilla

potilaista verikokeen tulos hepatiitti C -viruksen osalta oli negatiivinen. Lumelääkettä saaneilla

vastaava luku oli 44 prosenttia. Toisessa tutkimuksessa kolmen kuukauden ajan Incivoa saaneista

potilaista 88 prosentilla verikokeen tulos hepatiitti C -viruksen osalta oli negatiivinen. Lumelääkettä

saaneilla vastaava luku oli 24 prosenttia. Kolmas tutkimus puolestaan osoitti, että Incivolla hoidettujen

potilaiden osalta peginterferoni alfan ja ribaviriinin käyttö kuuden kuukauden ajan oli yhtä tehokasta

kuin näiden lääkkeiden käyttö vuoden ajan, sillä 92 prosentilla näitä lääkkeitä kuuden kuukauden ajan

saaneista potilaista verikokeen tulos hepatiitti C:n osalta oli negatiivinen. Vuoden ajan näitä lääkkeitä

saaneilla potilailla vastaava luku oli 88 prosenttia.

Mitä riskejä Incivoon liittyy?

Yleisimmät Incivoon liittyvät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat anemia

(verenpunan vähyys), pahoinvointi, ripuli, oksentelu, peräpukamat, proktalgia (peräaukon alueella

ilmenevä kipu), kutina ja ihottuma. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Incivon ilmoitetusta

sivuvaikutuksista.

Incivoa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) telapreviirille tai jollekin muulle

valmisteen sisältämälle aineelle. Incivoa ei saa käyttää yhdessä monien muiden lääkkeiden kanssa,

mukaan luettuina lääkkeet, joihin vaikuttaa CYP3A-geeni tai jotka vaikuttavat siihen, sekä luokan 1 a

tai III rytmihäiriölääkkeet. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Incivo on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Incivon lisäämisestä vakiohoitoon koituu merkittävää etua

yleisimmän hepatiitti C -virustyypin aiheuttaman infektion hoidossa. Komitea katsoi, että niin aiemmin

hoitamattomien potilaiden kuin aiemmin hoidettujen potilaidenkin osalta Incivon lisääminen

vakiohoitoon lisäsi huomattavasti niiden potilaiden lukumäärää, joilla ei ollut minkäänlaisia merkkejä

Incivo

Sivu 2/3

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

infektiosta kuuden kuukauden kuluttua. Lisäksi monien potilaiden hoitoa voitiin lyhentää, ja lääkkeestä

oli hyötyä eri potilastyypeille, joiden maksavaurion vakavuus oli eriasteista.

Komitea totesi, että merkittävimmät havaitut riskit olivat vaikea ihottuma ja mahdollisuus, että virus

muuttuu lääkkeelle vastustuskykyiseksi. Komitea kuitenkin katsoi, että nämä riskit ovat hallittavissa.

Näin ollen CHMP päätti, että Incivon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä Incivoa varten.

Miten voidaan varmistaa Incivon turvallinen käyttö?

Incivoa markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa kaikille sitä oletettavasti määrääville lääkäreille

perehdytyspaketin, joka sisältää tärkeää turvallisuustietoa merkittävimmistä Incivoon liittyvistä

riskeistä ja etenkin ihottuman ja vakavien ihoreaktioiden riskistä.

Muita tietoja Incivosta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Incivoa

varten 19. syyskuuta 2011.

Incivoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa :

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja

hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2013.

Incivo

Sivu 3/3

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit

telapreviiri

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä INCIVO on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat INCIVOa

Miten INCIVOa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

INCIVOn säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä INCIVO on ja mihin sitä käytetään

INCIVO tehoaa C-hepatiitti-infektiota aiheuttavaan virukseen ja sitä käytetään kroonisen C-hepatiitti-

infektion hoitoon aikuispotilailla (18–65-vuotiailla) yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja

ribaviriinin kanssa. INCIVO sisältää ainetta nimeltä telapreviiri ja se kuuluu NS3-4A-proteaasin

estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään. NS3-4A-proteaasin estäjät vähentävät hepatiitti C-virusten määrää

elimistössäsi. INCIVOa ei saa ottaa yksinään, vaan sitä on käytettävä yhdistelmänä pegyloidun

alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, jotta hoito tehoaa. INCIVOa voidaan käyttää potilaille, joilla on

krooninen C-hepatiitti-infektio ja joita ei koskaan aiemmin ole hoidettu, tai sitä voidaan käyttää

potilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti-infektio ja jotka ovat aiemmin saaneet interferonipohjaista

hoitoa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat INCIVOa

Älä ota INCIVOa jos olet allerginen telapreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

Ks. pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin pakkausselosteista niiden käytön vasta-aiheet (esim.

raskauteen liittyvät varotoimet miehille ja naisille), koska INCIVOa on käytettävä yhdistelmänä

pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa. Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma tässä

pakkausselosteessa mainittujen vasta-aiheiden suhteen.

Älä käytä INCIVOa yhdistelmänä seuraavien lääkkeiden kanssa, koska vaikea-asteisten

haittavaikutusten vaara saattaa suurentua ja/tai ne saattavat muuttaa INCIVOn vaikutusta tai

käyttämäsi toisen lääkkeen vaikutusta:

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Lääke (vaikuttavan aineen nimi)

Lääkkeen käyttötarkoitus

alfutsosiini

eturauhasen liikakasvun oireiden hoito

(alfa-1-adrenergisten reseptorien salpaaja)

amiodaroni, bepridiili, kinidiini, muut

luokan Ia tai III rytmihäiriölääkkeet

tiettyjen sydänsairauksien, esim. sydämen

rytmihäiriöiden hoito (rytmihäiriölääkkeet)

astemitsoli, terfenadiini

allergiaoireiden hoito (antihistamiinit)

rifampisiini

joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoito

(mykobakteerilääkkeet)

dihydroergotamiini, ergonoviini,

ergotamiini, metyyliergonoviini

(metyyliergometriini)

migreenin ja päänsäryn hoito (torajyväjohdokset)

sisapridi

joidenkin mahavaivojen hoito (ruoansulatuselimistön

motiliteettiin vaikuttavat lääkkeet)

mäkikuisma (Hypericum perforatum)

rohdosvalmiste ahdistuneisuuden hoitoon

atorvastatiini, lovastatiini, simvastatiini

kolesterolipitoisuuden pienentämiseen (HMG CoA

-reduktaasin estäjät)

pimotsidi

psyykkisten sairauksien hoito (neuroleptit)

sildenafiili, tadalafiili

Sildenafiilia tai tadalafiilia ei saa käyttää

keuhkovaltimoiden verenpainetaudiksi kutsutun sydän-

ja keuhkotaudin hoitoon. Sildenafiilia ja tadalafiilia

käytetään myös muihin tarkoituksiin. Ks. kohta Muut

lääkevalmisteet ja INCIVO.

ketiapiini

skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja

vaikeiden masennustilojen hoito

midatsolaami (suun kautta), triatsolaami

(suun kautta)

unilääkeenä ja/tai ahdistuneisuuden vähentämiseen

(sedatiivinen lääke/unilääke)

karbamatsepiini, fenobarbitaali,

fenytoiini

epileptisten kohtausten hoito (epilepsialääkkeet)

Jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä, kysy lääkäriltä sen vaihtamisesta toiseen lääkkeeseen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat INCIVOa.

INCIVO on otettava yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa. Siksi on erittäin

tärkeää, että luet myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet. Jos sinulla on kysyttävää käyttämästäsi

lääkkeestä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Varmista, että tarkistat seuraavat asiat ja kerrot C-hepatiittia hoitavalle lääkärille, jos jokin seuraavista

koskee sinua.

Ihottuma

INCIVO-hoitoa saaville potilaille saattaa kehittyä ihottumaa. Ihottumaan saattaa liittyä kutinaa.

Ihottuma on tavallisesti lievää tai keskivaikeaa, mutta ihottuma saattaa olla vakavaa ja/tai

hengenvaarallista tai kehittyä sellaiseksi. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

ihottumaa tai aiemmin ilmaantunut ihottuma pahenee. Jos lääkäri lopettaa INCIVO-hoidon, sitä

ei saa aloittaa uudelleen. Lue tarkoin tiedot otsikon Ihottuma alla kohdasta 4

Haittavaikutukset.

Anemia (veren punasolujen vähyys)

Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy väsymystä, heikotusta, hengästyneisyyttä, outoa

epätodellista oloa ja/tai sydämentykytyksen tunnetta. Nämä saattavat olla anemian oireita.

Sydänsairaudet

Kerro lääkärille, jos sinulla on sydämen vajaatoimintaa, sydämen rytmihäiriötä, hidas sydämen

syketaajuus, pitkäksi QT-ajaksi kutsuttu sydämen sähkökäyrässä (EKG) todettu poikkeavuus tai

suvussasi on aiemmin esiintynyt sydänsairautta, jota kutsutaan synnynnäiseksi pitkän QT-ajan

oireyhtymäksi.

Lääkäri saattaa katsoa lisäseurannan tarpeelliseksi INCIVO-hoidon aikana.

Maksasairaudet

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin muu maksasairaus, kuten maksan vajaatoiminta. Oireita

voivat olla ihon tai silmien keltaisuus (ikterus), mahan (askites) tai jalkojen turpoaminen

nesteen kertymisen seurauksena ja verenvuoto ruokatorven turvonneista verisuonista

(suonikohjuista). Lääkäri saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä, voitko

käyttää INCIVOa.

Infektiot

Kerro lääkärille, jos sinulla on B-hepatiitti-infektio, jotta lääkäri voi päättää, sopiiko INCIVO-

hoito sinulle.

Elinsiirto

Kerro lääkärille, jos sinulle on tehty tai suunnitellaan maksan tai jonkin muun elimen siirtoa,

koska INCIVO-hoito ei ehkä sovi sinulle tällaisessa tilanteessa.

Verikokeet

Lääkäri ottaa sinulta verikokeita ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana:

selvittääkseen veresi virusmäärän ja sen, onko sinulla sen tyyppinen virus (genotyyppi 1), jonka

hoitoon INCIVO sopii. Hoitoasi koskevat päätökset saattavat perustua näiden kokeiden

tuloksiin. Lääkäri seuraa hoidon vaikutusta sen alkuvaiheessa sekä virusmäärää veressäsi. Jos

hoito ei tehoa, lääkäri saattaa lopettaa hoidon. Jos lääkäri lopettaa INCIVO-hoidon, sitä ei saa

aloittaa uudelleen.

tarkistaakseen, onko sinulla anemia (veren punasolujen vähyys).

tarkistaakseen joitakin verisolumäärässä tai veren kemiallisissa ominaisuuksissa tapahtuneita

muutoksia. Nämä voidaan todeta verikokeiden tulosten perusteella. Lääkäri kertoo sinulle

näistä. Esimerkkejä ovat verenkuva, kilpirauhasen (kaulassa sijaitseva, aineenvaihduntaa

säätelevä rauhanen), maksan ja munuaisten kokeet.

INCIVOa on käytetty vain pienellä joukolla 65-vuotiaita tai vanhempia potilaita. Jos kuulut tähän

ikäryhmään, kysy INCIVOn käytöstä lääkäriltä.

Lapset ja nuoret

INCIVO ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi alle 18-vuotiailla

potilailla.

Muut lääkevalmisteet ja INCIVO

INCIVO saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai muut lääkkeet saattavat muuttaa INCIVOn

vaikutusta. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Lääke (vaikuttavan aineen nimi)

Lääkkeen käyttötarkoitus

flekainidi, propafenoni

tiettyjen sydänsairauksien, esim. sydämen

rytmihäiriöiden hoito (rytmihäiriölääkkeet)

alfentaniili, fentanyyli

kivun hoito (analgesia) tai nukuttaminen kirurgisten

toimenpiteiden yhteydessä

digoksiini, laskimoon annettava

lidokaiini

tiettyjen sydänsairauksien, kuten sydämen

rytmihäiriöiden, hoito (rytmihäiriölääkkeet)

klaritromysiini, erytromysiini,

telitromysiini, troleandomysiini

bakteeri-infektioiden hoito (bakteerilääkkeet)

varfariini, dabigatraani

verisuonitukosten esto (antikoagulantit)

essitalopraami, tratsodoni

mielialahäiriöiden hoito (masennuslääkkeet)

metformiini

diabeteksen hoito (diabeteslääkkeet)

domperidoni

oksentelun ja pahoinvoinnin hoito (antiemeetit)

itrakonatsoli, ketokonatsoli,

posakonatsoli, vorikonatsoli

sieni-infektioiden hoito (sienilääkkeet)

kolkisiini

nivelen tulehdustilan hoito (kihtilääkkeet)

rifabutiini

tiettyjen infektioiden hoito (mykobakteerilääkkeet)

alpratsolaami, midatsolaami pistoksena

annettuna

unilääke ja/tai ahdistuneisuutta vähentävä lääke

(bentsodiatsepiinit)

tsolpideemi

unilääke ja/tai ahdistuneisuutta vähentävä lääke

(bentsodiatsepiineihin kuulumaton rauhoittava lääke)

amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini,

nikardipiini, nifedipiini, nisoldipiini,

verapamiili

verenpaineen alentaminen (kalsiuminestäjät)

maraviroki

HIV-infektion hoito (CCR5:n antagonisti)

budesonidi, inhalaationa/nenään

annettava flutikasoni, deksametasoni

suun kautta tai pistoksena otettuna

astman hoito tai tulehduksellisten ja

autoimmuunisairauksien hoito (kortikosteroidit)

bosentaani

keuhkovaltimoiden verenpainetaudiksi kutsutun sydän-

ja keuhkosairauden hoito (endoteliinireseptorin

salpaaja)

atatsanaviiri/ritonaviiri,

darunaviiri/ritonaviiri,

fosamprenaviiri/ritonaviiri,

lopinaviiri/ritonaviiri

HIV-infektion hoito (HIV-proteaasin estäjät)

abakaviiri, efavirentsi,

tenofoviiridisoproksiilifumaraatti,

tsidovudiini

HIV-infektion hoito (käänteiskopioijaentsyymin estäjä)

fluvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini,

rosuvastatiini

kolesterolipitoisuuksien alentaminen

(HMG-CoA-reduktaasin estäjiä)

kaikki hormonaaliset ehkäisyvalmisteet

(ehkäisytabletit)

hormonaalinen raskauden ehkäisy

estrogeenipohjaiset lääkkeet

hormonikorvaushoito

siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi

elimistön immuunijärjestelmän heikentäminen

(immunosuppressiiviset lääkkeet), joidenkin

reumasairauksien hoidossa tai elinsiirtojen yhteydessä

käytettävät lääkkeet

salmeteroli

astmapotilaan hengityksen helpottaminen (inhalaationa

käytettävät beeta-agonistit)

repaglinidi

tyypin II diabeteksen hoito (veren glukoosipitoisuutta

pienentävä lääke)

metadoni

opioidiriippuvuuden (huumeriippuvuuden) hoito

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili

erektiohäiriöiden hoito tai keuhkovaltimoiden

verenpainetaudiksi kutsutun sydän- ja keuhkosairauden

hoito (PDE-5:n estäjät)

INCIVO ruuan ja juoman kanssa

INCIVO pitää aina ottaa ruoan kanssa. Ruoka on tärkeä, jotta elimistöösi saadaan oikea

lääkepitoisuus.

Raskaus ja imetys

Incivoa ei pidä käyttää raskauden aikana. INCIVO on otettava yhdistelmänä pegyloidun

alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa. Ribaviriini voi vahingoittaa sikiötä. Siksi on ehdottoman

välttämätöntä, että käytät tehokasta ehkäisyä tämän hoidon aikana.

Jos sinä tulet tai naiskumppanisi tulee raskaaksi INCIVO-hoidon aikana tai sen jälkeisinä kuukausina,

käänny heti lääkärin puoleen (ks. jäljempänä kohta Raskauteen liittyvät varotoimet miehille ja

naisille).

Rintaruokinta on lopetettava ennen INCIVO-hoidon aloittamista. Ei tiedetä, erittyykö INCIVO-

tablettien vaikuttavaa ainetta, telapreviiria, ihmisen rintamaitoon.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Raskauteen liittyvät varotoimet miehille ja naisille

Koska INCIVOa on käytettävä yhdistelmänä ribaviriinin kanssa ja ribaviriini saattaa vaurioittaa

sikiötä pahoin, sekä nais- että miespotilaiden on huolehdittava erityisistä varotoimista raskauden

ehkäisemiseksi. Mikä tahansa ehkäisymenetelmä saattaa pettää ja siksi sinun ja kumppanisi on

käytettävä vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää INCIVO-hoidon aikana ja sen jälkeen.

Katso INCIVO-hoidon päättyessä ribaviriinin pakkausselosteesta raskauden ehkäisyä koskevat ohjeet.

Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ja heidän mieskumppaninsa

Hormonaaliset ehkäisymenetelmät (ehkäisytabletit) eivät välttämättä ole luotettavia INCIVO-hoidon

aikana. Sinun ja kumppanisi on siksi käytettävä kahta muuta raskauden ehkäisymenetelmää INCIVO-

hoidon aikana ja kahden kuukauden ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Katso lisätietoja pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin pakkausselosteista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin potilailla saattaa esiintyä pyörtymisiä tai näköhäiriöitä INCIVO-hoidon aikana. Älä aja autoa

äläkä käytä koneita, jos sinulla on heikotusta tai näkökyvyn häiriöitä INCIVO-hoidon aikana.

Katso myös pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin pakkausselosteet.

INCIVO sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää 2,3 mg natriumia tablettia kohden, mikä on huomioitava, jos potilaalla on

ruokavalion natriumrajoitus. Kerro lääkärille, jos sinun on huomioitava natriumin saantisi ja noudatat

vähänatriumista ruokavaliota.

3.

Miten INCIVOa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Käyttöohjeet

Lääkäri päättää sinulle sopivan hoito-ohjelman.

Suositeltu hoito-ohjelma on

3 INCIVO-tablettia kaksi kertaa päivässä (aamuisin ja iltaisin) ruoan kanssa.

Kokonaisannos päivässä on 6 tablettia.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

tai

2 INCIVO-tablettia 8 tunnin välein ruoan kanssa. Kokonaisannos päivässä on 6 tablettia.

Jos sinulla on sekä hepatiitti C -virusinfektio että ihmisen immuunikatovirusinfektio ja käytät

efavirentsiä, suositeltu hoito-ohjelma on 3 INCIVO-tablettia 8 tunnin välein ruoan kanssa.

Sinun on aina otettava INCIVO ruoan kanssa, jotta elimistöösi saadaan oikea lääkepitoisuus. Et saa

pienentää INCIVO-annosta. Niele tabletit kokonaisina. Älä pureskele, jaa tai liuota tabletteja ennen

niiden nielemistä. Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikeuksia niellä kokonaisia tabletteja.

Koska INCIVOa on aina käytettävä yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, lue

myös näiden lääkkeiden pakkausselosteista annostusohjeet. Jos tarvitset apua, käänny lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan puoleen.

Ota INCIVO-tabletteja pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan. Pegyloidusta

alfainterferonista ja ribaviriinista koostuvan hoidon kokonaiskesto on 24–48 viikkoa riippuen siitä,

miten hoito vaikuttaa ja oletko aiemmin saanut jotakin hoitoa. Lääkäri mittaa veresi virusmäärän

hoitoviikoilla 4 ja 12 määrittääkseen hoidon keston. Maksansiirron saaneiden potilaiden hoidon

suositeltu kokonaiskesto on 48 viikkoa. Tarkista asia lääkäriltä ja noudata hoidon kestosta annettuja

suosituksia.

Jos lääkäri lopettaa INCIVO-hoidon haittavaikutusten tai hoidon tehottomuuden vuoksi, INCIVO-

hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.

Lapsiturvallisen korkin avaaminen

Muovipurkki on varustettu lapsiturvallisella korkilla, joka avataan seuraavasti:

Paina muovikorkkia alaspäin ja käännä sitä samalla vastapäivään.

Poista auki kierretty korkki.

Jos otat enemmän INCIVOa kuin sinun pitäisi

Kysy heti neuvoa lääkäriltä tai apteekista.

Yliannoksen yhteydessä sinulla saattaa esiintyä pahoinvointia, päänsärkyä, ripulia, ruokahalun

heikkenemistä, makuaistin poikkeavuuksia ja oksentelua.

Jos unohdat ottaa INCIVOa

Jos otat INCIVOa kaksi kertaa päivässä (aamuisin ja iltaisin)

Jos huomaat 6 tunnin kuluessa annoksen unohtuneen, ota heti kolme tablettia. Ota tabletit aina ruoan

kanssa. Jos huomaat myöhemmin kuin 6 tunnin kuluttua annoksen unohtuneen, jätä unohtuneet

tabletit ottamatta ja jatka hoitoa seuraavasta annoksesta tavanomaiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos otat INCIVOa 8 tunnin välein

Jos huomaat 4 tunnin kuluessa annoksen unohtuneen, ota heti kaksi tablettia. Ota tabletit aina ruoan

kanssa. Jos huomaat myöhemmin kuin 4 tunnin kuluttua annoksen unohtuneen, jätä unohtuneet

tabletit ottamatta ja jatka hoitoa seuraavasta annoksesta tavanomaiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat INCIVOn käytön

Jatka INCIVO-hoitoa varmistaaksesi lääkkeen jatkuvan vaikutuksen virusta vastaan, ellei lääkäri

kehota sinua lopettamaan hoitoa. Jos lääkäri lopettaa INCIVO-hoidon, sitä ei saa aloittaa uudelleen.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Ihottuma

INCIVOa käyttäville potilaille ilmaantuu usein kutisevaa ihottumaa. Ihottuma on yleensä lievää tai

keskivaikeaa, mutta ihottuma saattaa myös olla vaikea-asteista ja/tai hengenvaarallista tai muuttua

sellaiseksi. Potilailla saattaa harvoissa tapauksissa esiintyä ihottuman lisäksi muita oireita, jotka

saattavat viitata vaikea-asteiseen ihoreaktioon.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa.

Ota myös heti yhteyttä lääkäriin

jos ihottuma pahenee TAI

jos sinulle ilmaantuu ihottuman lisäksi oireena, kuten

kuumetta

väsymystä

kasvojen turpoamista

imusolmukkeiden turpoamista TAI

jos ihottuma on laaja-alaista ja hilseilevää ja siihen saattaa liittyä kuumetta, flunssankaltaisia

oireita, kivuliaita rakkuloita ihossa ja rakkuloita suussa, silmissä ja/tai sukupuolielimissä.

Lääkärin on tutkittava ihottuma voidakseen päättää, miten sitä hoidetaan. Lääkäri saattaa lopettaa

hoitosi. Jos lääkäri on lopettanut INCIVO-hoidon, sitä ei saa aloittaa uudelleen.

Ota heti yhteyttä lääkäriin myös, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita:

väsymystä, heikotusta, hengästyneisyyttä, outo epätodellinen olo ja/tai sydämentykytyksen

tunnetta. Nämä saattavat olla anemian (veren punasolujen vähyyden) oireita.

pyörtymistä

kivulias niveltulehdus tavallisimmin jalkaterässä (kihti)

näköhäiriöitä

verenvuotoa peräaukosta

kasvojen turpoamista.

INCIVO-hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys esitetään seuraavassa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

vähäinen veren punasolumäärä (anemia)

pahoinvointi, ripuli, oksentelu

peräsuolen tai peräaukon laajentuneet verisuonet (peräpukamat), peräaukon tai peräsuolen kipu

ihottuma ja ihon kutina.

Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

suun sieni-infektio

vähäinen verihiutalemäärä, vähentynyt lymfosyyttimäärä (tietyntyyppisiä veren valkosoluja),

heikentynyt kilpirauhasen toiminta, suurentunut veren virtsahappopitoisuus, pienentynyt veren

kaliumpitoisuus, suurentunut veren bilirubiinipitoisuus

makuaistin muutos

pyörtyminen

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

peräaukon ympäristön tai seudun kutina, peräaukon tai peräsuolen ympäristön tai seudun

verenvuoto, pieni repeymä peräaukkoa reunustavassa ihossa, josta saattaa aiheutua kipua ja/tai

verenvuotoa ulostamisen yhteydessä

punoittava, halkeileva, kuiva, hilseilevä iho (ekseema), ihottuma, johon liittyy ihon punoitusta,

halkeilua, kuivumista, hilseilyä (eksfoliatiivinen ihottuma)

kasvojen turpoaminen, käsivarsien ja/tai jalkojen turpoaminen (edeema)

epänormaali makuaisti.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta):

suurentunut veren kreatiniinipitoisuus

kivulias niveltulehdus, yleensä jalkaterässä (kihti)

silmän takaosan (verkkokalvon) vaurio

peräaukon ja peräsuolen tulehdus

haimatulehdus

vaikea ihottuma, johon saattaa liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden

turpoamista, suurentuneita eosinofiilipitoisuuksia (tietyntyyppisiä veren valkosoluja),

vaikutuksia maksaan, munuaisiin tai keuhkoihin (reaktio nimeltä DRESS)

nokkosihottuma (urtikaria)

elimistön kuivumistila. Elimistön kuivumistilan oireita ja löydöksiä ovat lisääntynyt jano, suun

kuivuminen, harventunut virtsaamistarve tai pienentyneet virtsamäärät ja virtsan muuttuminen

tummaksi. Riittävä nesteytys INCIVO-yhdistelmähoidon aikana on tärkeää.

Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta)

laaja-alainen vaikea ihottuma, jossa iho kuoriutuu irti ja johon saattaa liittyä kuumetta,

flunssankaltaisia oireita, rakkuloita suussa, silmissä ja/tai sukupuolielimissä (Stevens–

Johnsonin oireyhtymä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Katso myös pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin pakkausselosteesta näiden valmisteiden käytön

yhteydessä raportoidut haittavaikutukset.

5.

INCIVOn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

INCIVO-tabletit on säilytettävä alkuperäisessä purkissa. Pidä tablettipurkki tiiviisti suljettuna. Herkkä

kosteudelle. Purkki sisältää yhden tai kaksi kuivausainepussia, jotta tabletit pysyvät kuivina. Älä

poista tätä kuivausainetta purkista. Älä syö kuivausainetta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä INCIVO sisältää

Vaikuttava aine on telapreviiri. Yksi INCIVO-tabletti sisältää 375 mg telapreviiria.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin

hypromelloosiasetaattisukkinaatti, kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), mikrokiteinen selluloosa,

vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, kroskarmelloosinatrium,

natriumstearyylifumaraatti.

Tabletin kalvopäällyste

polyvinyylialkoholi, makrogoli, talkki, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tabletti, kalvopäällysteinen. Keltainen kapselinmuotoinen tabletti, jonka pituus on noin 20 mm ja

jonka toisella puolella on merkintä T375.

INCIVO on saatavana 1 purkin tai 4 purkkia sisältävinä pakkauksina. Purkit sisältävät yhden tai kaksi

kuivausainepussia tablettien pitämiseksi kuivana.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Valmistaja

Janssen-Cilag SpA,

Via C. Janssen,

04100 Borgo San Michele,

Latina, Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel: +36 1 884 2858

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 7073

SE-192 07 Sollentuna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa