Incivo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-10-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-10-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2016
Aktiivinen ainesosa:
telaprevir
Saatavilla:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-koodi:
J05AE
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telaprevir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale pentru uz sistemic
Terapeuttinen alue:
Hepatita C, cronică
Käyttöaiheet:
Incivo în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină, este indicat pentru tratamentul de genotip-1 hepatita cronică C la pacienții adulți cu boală hepatică compensată (inclusiv ciroză):care sunt tratamentul naivi;care au fost tratați anterior cu interferon alfa (pegilat sau non-pegilat) în monoterapie sau în asociere cu ribavirină, inclusiv relapsers, prezentat răspuns parțial și răspuns nul.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
retrasă
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-19
Pakkausseloste
58
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
59
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
INCIVO 375 MG COMPRIMATE FILMATE
telaprevir
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este INCIVO şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi INCIVO
3.
Cum să luaţi INCIVO
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează INCIVO
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE INCIVO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
INCIVO acţionează împotriva virusul care provoacă hepatita C şi
este utilizat pentru tratamentul
infecţiei cronice cu virusul hepatitei C la pacienţii adulţi (cu
vârsta cuprinsă între 18 şi 65 ani), în
asociere cu peginterferon alfa si ribavirină. INCIVO conţine o
substanţă numită telaprevir şi aparţine
unui grup de medicamente numite “inhibitori ai proteazei NS3-4A“.
Inhibitorul proteazei NS3-4A
reduce cantitatea de virus hepatitic C din corpul dumneavoastră.
INCIVO nu trebuie administrat
singur ci trebuie luat în a
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
INCIVO 375 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 375 mg de telaprevir.
Excipient: sodiu 2,3 mg per comprimat filmat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate în formă de capsule, de culoare galbenă, cu lungimea de
aproximativ 20 mm, marcate
“T375” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
INCIVO, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, este
indicat în tratamentul hepatitei cronice cu
virus C, genotipul 1, la pacienţii adulţi cu boală hepatică
compensată (inclusiv ciroză):
-
netrataţi anterior;
-
care au fost trataţi anterior cu interferon alfa (pegilat sau
nepegilat) în monoterapie sau în
asociere cu ribavirină, inclusiv pacienţii cu recădere, pacienţii
cu răspuns terapeutic parţial sau
pacienţii care nu au răspuns la tratament (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu INCIVO trebuie iniţiat şi monitorizat de către un
medic cu experienţă în tratamentul
hepatitei cronice cu virus C.
Doze
Se administrează pe cale orală 1125 mg (trei comprimate filmate de
375 mg) INCIVO de două ori pe
zi, împreună cu alimente. Alternativ, se poate administra pe cale
orală 750 mg (două comprimate
filmate de 375 mg) la interval de 8 ore, împreună cu alimente. Doza
zilnică totală este de
6 comprimate (2250 mg). Administrarea INCIVO fără alimente sau
fără a respecta intervalul între
doze poate avea ca rezultat concentraţii plasmatice scăzute de
telaprevir, re
Lue koko asiakirja
