Incivo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-10-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-10-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2016
Aktiivinen ainesosa:
telaprevir
Saatavilla:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-koodi:
J05AE
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telaprevir
Terapeuttinen ryhmä:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Terapeuttinen alue:
Hepatitis C, krónikus
Käyttöaiheet:
Incivo, kombinálva a peginterferon alfa-ribavirin, kezelésére javallt, a genotípus-1 krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtt betegek kompenzált májbetegségben szenved (beleértve a cirrhosis):ki vagy kezelésben még nem részesült;aki korábban már kezelt, az interferon alfa (pegilált vagy nem pegilált) önmagában vagy ribavirinnel kiegészítve, beleértve relapsers, részleges választ, null reagálók.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Visszavont
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-19
Pakkausseloste
54
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
55
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
INCIVO 375 MG FILMTABLETTA
Telaprevir
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az INCIVO és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az INCIVO szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az INCIVO-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az INCIVO-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INCIVO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az INCIVO a C típusú májgyulladást (hepatitisz C) okozó vírus
ellen hat, és a krónikus hepatitisz C
fertőzés kezelésére használják pegilált interferon alfával és
ribavirinnel kombinálva felnőtt (18-65 év
közötti) betegeknél. Az INCIVO telaprevirnek nevezett hatóanyagot
tartalmaz, és az úgynevezett
„NS3-4
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
INCIVO 375 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
375 mg telaprevir filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 2,3 mg nátrium filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Sárga, kapszula alakú, kb. 20 mm hosszú tabletta, egyik oldalán
„T375” jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az INCIVO peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva olyan
krónikus hepatitis C-ben
szenvedő, a vírus 1-es genotípusával fertőzött felnőttek
kezelésére javallott, akiknek kompenzált
májbetegsége van (beleértve a cirrhosist is):
-
kezelésben korábban nem részesült (terápia-naiv) betegek,
-
korábban önmagában vagy ribavirinnel kombinálva adott interferon
alfával (pegilált vagy nem
pegilált) kezelt betegek, beleértve a visszaesőket, a kezelésre
részben reagálókat és az arra nem
reagálókat (lásd 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az INCIVO-kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas
orvosnak kell elkezdenie és
monitoroznia.
Adagolás
1125 mg INCIVO-t (3 darab 375 mg-os filmtabletta) szájon át, naponta
kétszer (2x), étkezés közben
kell bevenni. Alternatívaként 750 mg INCIVO-t (2 darab 375 mg-os
filmtabletta) szájon át,
nyolcóránként (8 óránként), étkezés közben kell bevenni. A
teljes napi adag 6 tabletta, vagyis
2250 mg. Az INCIVO étkezés nélküli vagy az adagolási rendtől
eltérő alkalmazása a telaprevir
plazmakoncentráció csökkenését eredményezheti, mely
mérsé
Lue koko asiakirja
