Incivo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-10-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-10-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2016
Aktiivinen ainesosa:
telaprevir
Saatavilla:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-koodi:
J05AE
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telaprevir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirali per uso sistemico
Terapeuttinen alue:
Epatite C, cronica
Käyttöaiheet:
Incivo, in combinazione con peginterferone alfa e ribavirina, è indicato per il trattamento di genotipo 1 dell'epatite cronica C in pazienti adulti con malattia epatica compensata (compresa la cirrosi):chi sono naïve trattamento;che sono stati precedentemente trattati con interferone alfa (pegilato o non pegilato) da solo o in combinazione con ribavirina, compresi i pazienti relapser, partial responder e null responder.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Ritirato
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-19
Pakkausseloste
56
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
57
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
INCIVO 375 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
telaprevir
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è INCIVO e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere INCIVO
3.
Come prendere INCIVO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare INCIVO
6.
Contenuto delle confezioni e altre informazioni
1.
CHE COS’È INCIVO E A COSA SERVE
INCIVO agisce contro il virus che causa l’infezione dell’epatite C
ed è usato nel trattamento
dell’infezione dell’epatite C cronica in pazienti adulti (18-65
anni di età) in associazione con
peginterferone alfa e ribavirina. INCIVO contiene una sostanza
chiamata telaprevir e appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati “inibitori della proteasi NS3-4A”.
Gli inibitori della proteasi NS3-4A
riducono la quantità di virus dell’epatite C nel suo corpo. INCIVO
non deve essere assunto da solo e
deve essere assunto in associazione con peginterferone alfa e
ribavirina per essere sicuri che il
trattamento funzioni. INCIVO può essere usa
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
INCIVO 375 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 375 mg di telaprevir.
Eccipiente: 2,3 mg di sodio per compressa rivestita con film.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse gialle di forma allungata, con una lunghezza di circa 20 mm,
contrassegnate su un lato con
“T375”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
INCIVO, in associazione a peginterferone alfa e ribavirina, è
indicato per il trattamento dell’epatite C
cronica di genotipo 1 in pazienti adulti con con epatopatia compensata
(compresa la cirrosi):
-
che siano naïve al trattamento;
-
che siano stati precedentemente trattati con interferone alfa
(pegilato o non pegilato) da solo o in
associazione a ribavirina, compresi i pazienti recidivanti, i_ partial
responder_ ed i_ null responder_
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con INCIVO deve essere iniziato e monitorato da un
medico con esperienza nella
gestione dell’epatite C cronica.
Posologia
INCIVO, 1.125 mg (tre compresse rivestite con film da 375 mg) deve
essere assunto per via orale due
volte al giorno (b.i.d.) con il cibo. Alternativamente, 750 mg (due
compresse da 375 mg) possono
essere assunte per via orale ogni 8 ore (q8h) con il cibo. La dose
totale giornaliera è di 6 compresse
(2.250 mg). Assumere INCIVO senza cibo o senza rispettare
l’intervallo tra le dosi può risultare in una
diminuzione della concentrazione plasmatica di telapr
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