Incivo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-10-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-10-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2016
Aktiivinen ainesosa:
télaprévir
Saatavilla:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-koodi:
J05AE
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telaprevir
Terapeuttinen ryhmä:
Antiviraux à usage systémique
Terapeuttinen alue:
Hépatite C chronique
Käyttöaiheet:
Incivo en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, est indiqué pour le traitement de génotype 1 de l'hépatite C chronique chez les patients adultes ayant une maladie hépatique compensée (y compris la cirrhose):qui sont naïfs de traitement;qui ont déjà été traités avec l'interféron alfa (pégylé ou non pégylé) seul ou en combinaison avec la ribavirine, y compris relapsers, répondeurs partiels et répondeurs nuls.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Retiré
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-19
Pakkausseloste
57
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
58
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
INCIVO 375 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
télaprévir
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce qu’INCIVO et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INCIVO
3.
Comment prendre INCIVO
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver INCIVO
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ INCIVO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
INCIVO agit contre l’infection par le virus de l’hépatite C et
est utilisé, en association avec le
peginterféron alfa et la ribavirine, pour traiter l’hépatite C
chronique chez les patients adultes (âgés de
18 à 65 ans). INCIVO contient une substance, appelée le
télaprévir, qui appartient à un groupe de
médicaments dénommés _« inhibiteurs de la protéase NS3-4A »_.
L’inhibiteur de protéase NS3-4A
réduit la quantité de virus de l’hépatite C dans votre corps.
INCIVO ne doit pas être pris seul
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
INCIVO 375 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 375 mg de télaprévir.
Excipient : 2,3 mg de sodium par comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé jaune de forme oblongue, d’une longueur d’environ 20 mm,
portant la mention « T375 »
sur une face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
INCIVO, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine,
est indiqué dans le traitement de
l'hépatite C chronique due au virus VHC de génotype 1, chez les
patients adultes ayant une maladie
hépatique compensée (y compris ceux ayant une cirrhose) :
-
soit naïfs de traitement ;
-
soit ayant préalablement été traités par l'interféron alfa
(pégylé ou non pégylé) seul ou en
association avec la ribavirine, y compris les patients rechuteurs,
répondeurs partiels et
répondeurs nuls (voir rubriques 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par INCIVO doit être initié et suivi par un médecin
expérimenté dans la prise en charge
de l’hépatite C chronique.
Posologie
Une dose de 1 125 mg d’INCIVO (trois comprimés pelliculés de 375
mg) doit être prise par voie orale
deux fois par jour avec de la nourriture. Autrement, il est possible
de prendre une dose de 750 mg
(deux comprimés de 375 mg) par voie orale toutes les 8 heures avec de
la nourriture.La dose
quotidienne totale est de 6 comprimés (ou 2 250 mg). Prendre INCIVO
sans nourriture ou sans
respecter l’intervalle
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