Incivo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-10-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-10-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2016
Aktiivinen ainesosa:
telapreviir
Saatavilla:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-koodi:
J05AE
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telaprevir
Terapeuttinen ryhmä:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Terapeuttinen alue:
C-hepatiit, krooniline
Käyttöaiheet:
Incivo, koos peginterferon alfa ja ribavirin, on näidustatud ravi genotüüp-1 krooniline hepatiit C täiskasvanud patsientidel, kellel on kompenseeritud maksahaigus (sh tsirroos):kes on ravi naiivne, kes on varem ravitud interferoon alfa (pegylated või mitte-pegylated), üksi või koos ribavirin, sealhulgas relapsers, osaline ravile ja null ravile.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Endassetõmbunud
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-19
Pakkausseloste
54
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
55
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
INCIVO 375 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
telapreviir
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on INCIVO ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne INCIVO võtmist
3.
Kuidas INCIVO’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas INCIVO’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON INCIVO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
INCIVO toimib viiruse vastu, mis põhjustab hepatiit C infektsiooni
ning seda kasutatakse kroonilise
hepatiit C raviks täiskasvanud patsientidel (vanuses 18…65 aastat)
koos alfapeginterferooni ja
ribaviriiniga. INCIVO sisaldab toimeainet, mida nimetatakse
telapreviiriks ja mis kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse NS3-A4 proteaasi inhibiitoriteks. NS3-A4
proteaasi inhibiitor vähendab teie
organismis hepatiit C viiruse hulka. INCIVO’t ei tohi võtta eraldi,
seda peab võtma kombinatsioonis
alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, et tagada teie ravi toimimine.
INCIVO’t saab kasutada kroonilise
hepatiit C infektsiooniga patsientidel, kes ei ole kunagi varem ravi
saanud või kroonilise hepatiit C
infektsiooniga patsientidel, kes on varem saanud ravi
interferoonipõhise raviskeemi alusel.
2.
MIDA ON VAJA T
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
INCIVO 375 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 375 mg telapreviiri.
Teadaolevat toimet omav abiaine: 2,3 mg naatriumi igas õhukese
polümeerikattega tabletis.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Kollased kapslikujulised ligikaudu 20 mm pikkused tabletid, mille
ühel küljel on märgistus „T375“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
INCIVO kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga on
näidustatud 1. genotüübi kroonilise
hepatiit C raviks täiskasvanud kompenseeritud maksahaigusega (sh
tsirroosiga) patsientidel:
-
kes ei ole varem ravi saanud;
-
kes on varem saanud ravi kas ainult alfainterferooniga (pegüleeritud
või mittepegüleeritud) või
kombinatsioonis ribaviriiniga, sh korduvhaiged, osaliselt ravile
allunud ja ravile mitteallunud
(vt lõigud 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi INCIVO’ga peab alustama ja jälgima kroonilise hepatiit C
ravile spetsialiseerunud arst.
Annustamine
INCIVO 1125 mg annus (kolm 375 mg õhukese polümeerikattega tabletti)
tuleb võtta suukaudselt
kaks korda ööpäevas koos toiduga. Teise võimalusena võib võtta
suukaudselt 750 mg (kaks 375 mg
tabletti) iga 8 tunni järel (ööpäevane koguannus on 6 tabletti (2
250 mg) koos toiduga. INCIVO
võtmine ilma toiduta või hoolimata annustamisintervallidest võib
põhjustada telapreviiri
kontsentratsiooni vähenemist plasmas, mis võib vähendada INCIVO
ravitoimet.
INCIVO’t peab manustama koos ribaviriini ja alfa 2a- või
-2b-peginterferooniga. Alfa-2a- või
-2b-peginterferooni valimise kohta lugege palun lõike
Lue koko asiakirja
